2015年4月FDA批准新药概况

2015年4月FDA批准新药概况

2015年4月，FDA批出2个新分子实体药品（表1），为治疗心力衰竭药物Corlanor（伊伐布雷定）和细胞溶解药物Kybella（去氧胆酸）。

表1 2015年4月FDA批准新药

1 Corlanor（伊伐布雷定）

Corlanor获“优先审评”地位和“快速通道指定”，用于有稳定、症状性慢性心力衰竭，以及降低恶化心力衰竭的住院风险。伊伐布雷定是一种超极化激活环核苷酸门控通道阻滞剂，通过选择性抑制If电流减慢心率。一项6 505例患者参加的临床试验研究评估了Corlanor的安全性和疗效。Corlanor与安慰剂比较，有效减短恶化心力衰竭至首次住院时间。Corlanor是被批准的首个通过减低心率作用类别的产品。Corlanor的推荐开始剂量为进餐时5 mg，2次/d。两周后评估疗效和调整剂量，最大剂量为7.5 mg，2次/d。Corlanor有一个用药指南指导其使用和重要药物安全性信息。卫生保健专业人员应与患者商讨关于该药物对未出生婴儿的危害风险和使用该药物时不应妊娠。

2 Kybella（去氧胆酸）

Kybella被FDA批准用于成年人下巴下方有中重度脂肪（颏下脂肪），Kybella没有被获批准也不建议用于颏下区域以外的脂肪。去氧胆酸是一种细胞溶解药，当被注入体内组织后，可以破坏细胞膜。不过它也能破坏其他类型细胞，如因疏忽被注射入皮肤，它会破坏皮肤细胞。Kybella用于颏下脂肪的安全性及有效性基于2项临床试验，试验共招募了1 022名有中重度颏下脂肪的成年受试者。受试者随机接受6次的Kybella或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂组相比，Kybella组颏下脂肪减少更显著。Kybella为注射给药，使用时注射入颏下部位组织脂肪，患者在每一次治疗中在颏下每间隔1 cm注射0.2 ml，最多要注射50次或10 ml，在间隔不小于1个月内最多给予6次单次治疗。Kybella通过一种配药包进行分销，该配药包在药瓶标签上有唯一的全息图。如果没有全息图，不要使用这款产品。FDA鼓励消费者及医护人员在使用过程中报告Kybella的不良事件。

（张建忠）