血管内支架径向压缩性能的测试方法

王聪儿，许慧珺，张佩华

(东华大学 a.纺织面料技术教育部重点实验室；b.纺织学院，上海 201620)

血管内支架径向压缩性能的测试方法

王聪儿a,b，许慧珺a,b，张佩华a,b

(东华大学 a.纺织面料技术教育部重点实验室；b.纺织学院，上海 201620)

以3种不同直径的聚丙烯(PP)单丝为原料，分别编织4种不同密度共12枚血管内支架.采用平面压缩法在不同上平面尺寸和不同接触界面条件下对支架的径向支撑力、径向压强及弹性回复率进行测试和分析.试验结果表明：使用平面压缩法对支架径向支撑力进行测试时，应选用尺寸大于支架外径的上平面；3种接触面测试支架径向压缩性能时，压缩曲线趋势均一致，测试值有一定差异；采用薄膜包覆支架进行压缩时，压缩曲线较为平滑.

血管内支架；径向压缩性能；平面压缩法；测试

心脑血管疾病已成为人类健康的第一大杀手，造成心脑血管疾病的主要原因是动脉粥样硬化导致的血管管腔狭窄及闭塞.目前，冠状动脉内支架术已成为冠状动脉介入的标准治疗方法[1].金属血管内支架具有径向支撑力强、加工方式简易等优点，但植入后容易引起炎症、血管再狭窄、取出困难等问题，而可降解高聚物材料具有生物相容性好、可完全降解等优点，因此，人们对可降解血管内支架进行了研究[2].近年来，可降解血管内支架研制及其相关性能成为研究热点，应用于可降解血管内支架的高聚物材料有聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧杂环己酮(PDO)等[3].然而，与金属血管内支架相比，可降解血管内支架存在径向支撑力不足的问题.

可降解血管内支架(以下简称支架)的径向支撑力是支架对抗径向外压的能力或对外力的应变力，该性能决定了支架能否在血管内起到良好的支撑作用.径向支撑力过小的支架释放后无法紧贴血管内壁，容易发生位移[4].

目前对支架径向支撑力的测试方法主要有平面压缩法、V型槽压缩法和周向压缩法等，如图1所示.平面压缩法是将支架置于两块平行放置的平面之间进行压缩[5]；V型槽压缩法是将支架置于V型凹槽中，以上方覆盖平面对其进行压缩，支架被压缩时的接触面为3个[6]；周向压缩法是将支架套入乳胶管中，放置于密闭容器内，通过水流[6]或气流[7]对支架的周向均匀施压，并用拍照或传感器的方式记录支架的直径变化.纵观国内外对可降解血管内支架的研发现状和支架径向支撑力的测试方法，目前尚无统一的测试规范和测试标准.

图1 支架径向支撑力测试原理图Fig.1 Schematic representation for the radial compression of stent

平面压缩法较为简便，虽然不能很好地模拟支架在血管内受压和支撑的实际情况，但能够较为有效地反映支架的抗压能力，具有一定的参考价值.

本文采用平面压缩法，对系列聚丙烯(PP)支架进行径向支撑力测试，比较不同上平面以及不同接触界面对支架压缩性能的影响，以期寻找一种较为合适的压缩条件和测试方法.

1 试验部分

1.1 原料

由于PP单丝与PLA单丝的力学性能相近，且具有更好的编织性，本文采用3种规格的市售PP单丝制备支架，PP单丝直径分别为0.20，0.25和0.35mm.

1.2 支架的制备

单丝在模具上沿螺旋线缠绕，缠绕完一圈后折返，如此往复多次编织成菱形网格结构支架[8]，如图2所示.采用不同的模具，控制单丝在模具上缠绕折返的次数，可制备出不同网格密度的支架.单丝缠绕的折返次数称为编织头数，编织头数越多，支架网格密度越大.编织成型后的支架在电热鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)中进行热定型.热定型工艺参数：温度为125℃，时间为5min.制得试验用内径为8mm，外径为9mm，长度为20mm的支架共12枚，支架规格与编号如表1所示.

图2 手工编织的支架外观结构Fig.2 The appearance structure of braided stents

表1 支架规格与编号Table 1 Specification and number of stents

1.3 压缩性能测试

1.3.1 试验仪器

选用YG 061型径向压缩仪(莱州电子仪器有限公司)测试支架的径向支撑力，该仪器的测试原理如图1(a)所示.支架放置在上下两平面之间，通过下平面的升降对支架进行压缩，上平面与传感器相连接，计算机联机可获得压缩曲线及支架的径向支撑力值.

压缩仪技术指标：最大负荷为500cN；上下平面初始隔距为12mm；压缩距离为7.5mm；下平面运动速度为20mm/min；停滞时间为5s.

1.3.2 测试指标

(1) 径向支撑力F.将支架置于径向压缩仪的上下两平面之间，以上下平面与支架接触不使支架变形时为零点，以下平面上升压缩支架至其原始外径的50%时测得的力值为支架的径向支撑力F(cN).

(2) 径向压强p.当支架被压缩至原始外径的50%时，测得的力值与支架长度及外径乘积的比值为径向压强p(cN/mm2).

式中:L为支架长度，mm；D为支架外径,mm.

(3) 弹性回复率.当支架被压缩至原始外径的50%时，停滞一定时间，去负荷，再停滞一定时间后，记录试样受压回复后外径与受压时外径的差值与受压时外径变化量的比值，计算支架的弹性回复率.

式中：D0为试样原始外径,mm；Dl为受压后的外径，mm；D2为受压回复后外径，mm.

1.4 试验方案

为比较和优化支架径向压缩性能的测试方法，本文分别采用以下3种方法进行测试.

(1) 不同尺寸上平面.当使用不同尺寸的上平面对支架进行压缩性能测试时，由于支架与上平面的最大接触面积不同，支架的径向支撑力和径向压强也不同.本文选用6种不同尺寸的上平面对支架进行压缩，研究支架的径向支撑力及径向压强与上平面尺寸的关系，从而优选上平面尺寸.上平面直径分别为5，10，15，20和25mm的圆形平面，以及40mm×25mm的长方形平面.

(2) V型槽压缩.采用方法(1)优选出的上平面尺寸，下平面更换为60°V型凹槽，将支架置于凹槽中进行压缩，支架在受到压缩作用时的受力面为3个，测试原理如图1(b)所示.

(3) 薄膜包覆压缩.在支架表面沿周向均匀包覆橡胶薄膜，薄膜厚度约为0.06mm，使支架在受到压缩作用时，将压缩力均匀分散到支架周向，以期模拟支架在血管壁包覆状态下的受压情况.

2 试验结果与讨论

2.1 上平面尺寸与支架径向压缩性能的关系

采用直径为0.25mm的PP单丝制备的B1～B4支架进行径向压缩性能测试，其上平面尺寸与支架的径向支撑力、径向压强的关系如图3所示.由图3(a)可见，当支架被压缩至原始外径的50%时，随着上平面尺寸的增大，支架径向支撑力越大.由图3(b)可知，除了使用直径为5mm的上平面测得的径向压强较大之外，其余尺寸的上平面测得的径向压强相差不大.支架的外径为9mm，可认为当上平面尺寸大于支架外径，即上平面能够横向覆盖支架时，所测得的径向压强相差不大.故本文选用直径为20mm 的上平面进行不同接触界面的径向压缩性能测试.

图3 上平面尺寸与支架径向压缩性能的关系Fig.3 Relationship between the pressure foot sizes and stent compression performance

2.2 接触界面与支架径向压缩性能的关系

为讨论不同接触界面压缩时支架的径向压缩性能，试验选用光滑下平面、60°V型槽和橡胶薄膜包覆共3种接触面进行压缩.3种接触界面下B3支架的压缩曲线如图4所示.由图4可见，3种接触界面的支架压缩曲线规律基本一致.在压缩过程的初始阶段，支架径向支撑力上升速率较大，模量较高，曲线相对平滑；当支架被压缩至原始外径的20%以上时，支架的径向支撑力上升速度逐渐变缓，曲线波动较大.光滑平面压缩曲线前半段较为平滑，压缩比至20%时出现波动，测得的径向支撑力最小；V型槽压缩曲线波动较多，测得的径向支撑力最大；薄膜包覆压缩曲线最为平滑，测得的径向支撑力居中.

图4 3种接触界面下B3支架的压缩曲线Fig.4 Compression curves of stent B3 under three different contact interfaces

手工编织的菱形网格支架是通过单丝交织成型的，交织点不黏结.当受到径向压缩作用，且当压缩变形较小时，单丝交织点的摩擦力可以抵抗外力作用，单丝不发生滑移，单丝集合体的抗弯性能提供主要的支撑作用.因此，这一段的压缩曲线较为平滑，模量较大.而当变形继续增加，单丝交织点的摩擦力不足以抵抗外力而发生滑移，压缩曲线出现波动.菱形网格结构发生变形，支架轴向伸长，抗压能力减弱，压缩曲线趋于平缓.薄膜包覆压缩时，由于薄膜对支架的均匀包覆，有效缓解了交织点的滑移，因此压缩曲线平滑，径向支撑力略大于光滑平面压缩.V型槽压缩时，支架受压会向槽底部滑移，故压缩曲线波动更多，而支架在V型槽中受压，受力面为3个，故径向支撑力最大.

在3种接触界面下10枚不同规格支架的压缩曲线如图5所示.由于C4支架的径向支撑力超过了径向压缩仪最大负荷500cN,故未在图5中列出.由图4和5可见，所有支架的压缩曲线总体规律相似，除A2，A3和B2支架之外，薄膜包覆压缩法测得的压缩曲线均处于光滑平面和V型槽压缩曲线之间.支架被压缩至原始外径的50%时，测得支架的径向支撑力值有一定差异，除A2，A3和C3支架外，按大小排序为V型槽>薄膜包覆>光滑平面.

图5 在3种接触界面下支架的压缩曲线Fig.5 Compression curves of all stents under three different contact interfaces

图6为3种接触界面下支架的弹性回复率.由图6可知，随着编织头数的增加，3种接触界面下测得的支架弹性回复率均呈上升趋势.不同接触面测得的支架弹性回复率差异不大，且V型槽>薄膜包覆>光滑平面.

图6 3种接触界面下支架的弹性回复率Fig.6 The elastic recovery of all stents under three different contact interfaces

综上所述，在平面压缩法测试支架径向压缩性能试验中，上平面尺寸应大于支架外径.采用3种不同接触面测试支架径向压缩性能时，压缩曲线趋势均一致，径向支撑力测试值有一定差异，弹性回复率测试值差异不大.采用橡胶薄膜包覆支架进行压缩时，压缩曲线较为平滑.

3 结 语

本文采用平面压缩法，对12枚不同规格的支架进行了径向压缩性能测试与分析，研究了在不同上平面尺寸及不同接触界面下支架的压缩规律，主要结论如下所述.

(1) 随着上平面尺寸的增加，测得支架径向支撑力越大；当上平面尺寸大于支架外径时，径向压强差异不大.在使用平面压缩法对支架径向支撑力进行测试时，应选用尺寸大于支架外径的上平面.

(2) 选用光滑下平面、60°V型槽和橡胶薄膜包覆3种接触面测试支架的径向压缩性能，支架压缩曲线趋势一致，径向支撑力及弹性回复率值基本符合V型槽>薄膜包覆>光滑平面的规律，测试值有一定差异.其中，橡胶薄膜包覆压缩曲线较为光滑.

[1] SCOT G,PATRICK W,SERRUYS M D.Coronary stents:Current status[J].Journal of American College of Cardiology,2010,56(10):1-42.

[2] 张金山.当前我国内支架应用中存在的一些问题[J].中华放射学杂志,1997,31(5):295-297.

[3] BARTKOWIAK-JOWSA M,BEDZINSKI R,KOZLOWSKA A,et al.Mechanical,rheological,fatigue,and degradation behavior of PLLA,PGLA and PDGLA as materials for vascular implants[J].Meccanica,2013,48(3):721-731.

[4] 杨海山,王田蔚,赵永生.三种自制可降解血管内支架的性能分析[J].中华放射学杂志,2007,41(3):293-296.

[5] SWAGAT I,SABIT A.Design and characterization of polymaric stents[J].Journal of Industrial Textiles,2006,35(3):189-200.

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[7] SUBBU V,TAN L P.Collapse pressures of biodegradable stents[J].Biomaterials,2003,24(12):2105-2011.

[8] 张佩华，甄慧英，王聪儿，等.一种手工编织血管内支架用的带手柄打孔模具：中国,CN202589711U[P].2012-12-12.

Testing Method of the Radial Compression Performance for Intravascular Stents

WANGCong-era,b,XUHui-juna,b,ZHANGPei-huaa,b

(a.Key Laboratory of Textile Science & Technology，Ministry of Education;b.College of Textiles,Donghua University,Shanghai 201620,China)

Twelve braided intravascular stents of four different levels of braiding tightness were produced with three different diameters of polypropylene (PP) monofilaments,and stents were compressed with with plate compression method by pressure foot with different sizes and different contact interfaces.The radial compression strength,radial intensity of pressure and the elastic recovery rate of these stents were tested by the plate compression method.The experimental results showed that,when plate compression method was used to test the compression performance of stents,the size of pressures should be larger than the outer diameter of the stent.When compressed with three different contact interfaces,the compression curves showed same trend and certain differences on the test value.When the stent was coated with rubber film,the compression curve was smoother.

intravascular stent; radial compression performance; plate compression method; test

1671-0444(2015)01-0016-06

2013-11-07

上海市科委资助项目(10411953300)；高等学校学科创新引智计划资助项目(B07024)

王聪儿(1989—)，女，山东诸城人，博士研究生，研究方向为纺织结构血管内支架的制备与性能.E-mail：wangconger@hotmail.com张佩华(联系人)，女，教授，E-mail：phzh@dhu.edu.cn

R 318.11; TH 73

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