麻仁软胶囊与通便灵胶囊预防化疗后便秘临床疗效的比较

高艳丽 尹冬梅 李锦绵 李静 张亚君

麻仁软胶囊与通便灵胶囊预防化疗后便秘临床疗效的比较

高艳丽 尹冬梅 李锦绵 李静 张亚君

目的 比较麻仁软胶囊与通便灵胶囊预防化疗后便秘的临床疗效。方法 将我科需行全身化疗的临床病例共123例，随机分为观察组Ⅰ、观察组Ⅱ及对照组各41例。三组患者均给予静脉全身化疗至少2周期，化疗期间应用5-HT3受体拮抗剂。观察组Ⅰ给予麻仁软胶囊，1.2 g/次，1次/d，口服；观察组Ⅱ给予通便灵胶囊，1.5 g/次，1次/d，口服；三组均给予乳果糖口服液30 mL，每日早餐时口服1次。三组的治疗均从化疗前1 d开始，至化疗结束。观察三组患者便秘发生率。结果 三组比较，观察组Ⅰ和观察组Ⅱ便秘的发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，观察组Ⅰ和观察组Ⅱ便秘的发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05)，且无明显不良反应。结论 麻仁软胶囊和通便灵胶囊对预防化疗后便秘均有良好的疗效，两药疗效比较差异无统计学意义，可根据患者个体情况选择用药。

麻仁软胶囊；通便灵；乳果糖；便秘；化疗

恶性肿瘤是威胁人类健康的重要疾病，根据世界卫生组织(WHO)的预测数据，到2015年，中国新发癌症病例约为341万，死亡病例约为239万，到2020年中国新发癌症病例约为388万，死亡病例约为276万。

目前恶性肿瘤的治疗原则为综合治疗，化疗在恶性肿瘤的综合治疗中扮演着非常重要的角色。近代肿瘤化疗发展史中有3个里程碑。第1个是1946年氮芥治疗恶性淋巴瘤成为近代肿瘤化疗的开端；第2个是1957年环磷酰胺、氟尿嘧啶等药物应用于临床；第3个是20世纪70年代顺铂和阿霉素等新药进入临床，使得肿瘤内科追求的目标由姑息治疗进展到了争取获得根治[1]。到20世纪90年代，紫衫类、喜树碱类、分子靶向药物等众多新药应用于临床，肿瘤内科学迅速发展。

抗肿瘤药物的不良反应给肿瘤患者带来痛苦，影响生活质量，也是按时完成化疗计划的主要障碍。20世纪80年代后期在肿瘤化疗不良反应方面取得两项重大成果：即粒细胞集落刺激因子和白介素-11的问世，为解决白细胞及血小板减少症作出了巨大贡献；其次，5-HT3拮抗剂的临床应用，解决了抗肿瘤药物引起的严重呕吐。但是5-HT3拮抗剂可抑制胃肠道蠕动，引发便秘的报道并不少见。有文献报道癌症化疗患者便秘发生率高达71.6%[2]。便秘可致患者食欲下降、腹胀腹痛、烦躁、胸闷等症。严重可诱发心律失常、心力衰竭、脑血管意外及其他严重并发症[3]。20%的患者甚至需要推迟化疗，30%的患者拒绝进一步接受化疗[4]。为了使患者能够按时完成化疗计划，提高有效率，有效的防治便秘的问题，成为临床肿瘤内科医生不可忽视的责任。我课题组选取我科临床病例123例，进行比较麻仁软胶囊与通便灵胶囊预防化疗后便秘的临床疗效，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取我科手术后及非手术拟行化疗患者共123例，PS评分≤2分，平均年龄59.2岁，男性60例，女性63例，其中肺癌患者33例，乳腺癌患者35例，淋巴瘤患者5例，胃癌患者21例，大肠癌患者29例，随机分为观察组Ⅰ、观察组Ⅱ和对照组各41例。三组在年龄、性别、肿瘤类型、PS评分及症状体征方面差异无统计学意义(P＞0.05)。

入组标准：①患者恶性肿瘤诊断明确，单纯化疗或接受手术治疗后拟行化疗，化疗前肝肾功能、血常规、便常规及心电图正常范围，无化疗禁忌。②患者连续化疗至少2周期，每周期从化疗第1天开始使用5-HT3受体拮抗剂。③患者年龄在18～80岁，性别不限制。④患者PS评分≤2分。⑤患者签署化疗知情同意书。

排除标准：①排除化疗前肠道有区域性梗阻或既往有习惯性便秘病史患者。②排除1周内使用其他促排便方法及通便药物治疗患者。③排除神经系统疾病者，如脑血管意外、脑部原发或继发肿瘤等。④排除未按试验规定治疗，无法判断疗效及资料不全者。⑤排除精神病患者。

1.2 治疗方法 观察组Ⅰ：麻仁软胶囊(天津市中央药业有限公司，国药准字号Z10940031，用药期间忌食生冷、油腻、辛辣食品)，1.2 g/次(2粒)，1次/d，温开水送服。乳果糖口服液(杜密克，荷兰苏威制药，国药准字H20030303，每100 mL杜密克口服溶液含乳果糖67 g，半乳果糖≤10 g，乳糖≤6 g)30 mL，每日早餐时口服1次。观察组Ⅱ：通便灵胶囊(天津亚宝药业科技有限公司，国药准字号Z19994040，治疗期间忌生冷、辛辣、油腻食物)1.5 g/次(6粒)，1次/d，口服。乳果糖口服液30 mL，每日早餐时口服1次。对照组：乳果糖口服液30 mL，每日早餐时口服1次。三组患者的治疗从化疗前1 d开始，至化疗结束，均化疗2周期后评价疗效，观察患者便秘发生率，监测血、尿、便常规、血糖、肝肾功能及皮疹等指标，并记录不良反应。

1.3 便秘的诊断标准 参照《便秘罗马Ⅲ诊断标准》确诊条件：至少有1/4排便需要用力；至少有1/4粪便呈球状便或僵硬；至少有1/4排便有不尽感；至少有1/4排便后有肛门直肠阻塞感；至少有1/4排便需辅助、支托盆底等；每周排便少于3次。

1.4 治疗疗效评价标准 参照《便秘罗马Ⅲ诊断标准》未出现便秘者为临床有效；出现便秘者为无效。

1.5 不良反应观察 监测患者血、尿、便常规、血糖及肝肾功能，并记录腹泻、腹痛、皮疹等不良反应。

1.6 统计学方法 采用SPSS 12.0统计软件包处理，计数资料采取χ2检验。

2 治疗结果

三组患者均完成≥2周期化疗，均监测血、尿、便常规、血糖、肝肾功能及皮疹等指标，未出现不良反应，均无脱落病例。三组患者化疗2周期后评价疗效(表1)，观察组Ⅰ出现便秘患者为10例，发病率为24.39%；观察组Ⅱ出现便秘患者为12例，发病率为29.27%；对照组出现便秘患者为26例，发病率为63.41%。观察组Ⅰ与观察组Ⅱ较对照组便秘发生率下降分别为39.02%与34.14%。三组比较，观察组Ⅰ与观察组Ⅱ的便秘的发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。观察组Ⅰ与观察组Ⅱ比较，两组的便秘发生率差异无统计学意义(P＞0.05)。麻仁软胶囊和通便灵胶囊对预防化疗后便秘均有良好疗效，无明显不良反应。

表1 三组便秘发生率比较(n)

3 讨论

肿瘤患者化疗后便秘主要影响因素为：首先，止吐药物、某些化疗药物(如长春碱类)、镇痛药等，损伤肠壁黏膜上皮细胞及肠壁神经末梢，使排便刺激传导通路受损，抑制肠道蠕动，引起便秘；其次，紧张、焦虑、恐惧等不良心理情况引起交感神经兴奋，肛门直肠肌肉运动紊乱，引起便秘；再次，恶心、呕吐，食欲下降等，使患者丢失大量体液，食物及水分摄入过少，肠道容积不足，肠蠕动减慢，而出现便秘；还有，乏力、倦怠等使患者活动减少，肠蠕动减慢，出现便秘；最后，疼痛、环境因素及自主神经紊乱导致反射性胃肠道蠕动减慢等均可导致便秘的发生。

中医认为，肾阳虚衰，阴寒凝滞胃肠致便秘；肠胃积热，耗伤津液，大便干结而便秘；脾肺气虚，津液不布，大肠传送无力则便秘；血虚津少，不能润肠而发便秘。麻仁软胶囊、通便灵胶囊均有行气、泄热、养阴、固肾之功效，温润调理，润肠通便，泻而不伤正。

麻仁软胶囊是根据《伤寒论》古方麻子仁丸采用现代先进生产工艺精制而成的高浓度软胶囊制剂[5]。由火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实(炒)、厚朴(姜制)、白芍(炒)组成。该药以火麻仁为君药，辅以多味泄热、行气、养阴、和里的药物，加强通便之力，全方泻而不峻，润肠通便。火麻仁能刺激大肠黏膜使肠蠕动增大而泻下，另外还可以使肠内渗透压增高，保留大量水分；杏仁富含脂肪，有润肠之功效；大黄苦寒，通便泻热；枳实、厚朴内含挥发油，可兴奋大肠平滑肌，增加肠蠕动，利于排出肠内积气积物；白芍促进肠蠕动，增加肠收缩力。本方诸药合用，共奏润肠泄热行气通便之功，体现了通下不伤正，补益不碍脾的优势[6]。麻仁软胶囊是现代制药技术与传统中药文化的完美结合，具有多种优点。对原药材经过提纯，加入表面活性剂，使人体吸收更快；采用软胶囊生产技术，单剂量小，方便用药；各种药物成分标准定量，确保了药品质量的稳定；该药不含糖分，糖尿病患者也可放心服用。

通便灵胶囊是将传统中医理论和临床经验结合研制而成的中药复方制剂。由蕃泻叶、当归、肉苁蓉等中药组成。方中番泻叶可泻热导滞，胶囊制剂吸收较汤剂缓，剂量又易较精确控制，番泻叶的成分中不含鞣酸，轻泻作用近似大黄和其他含有蒽醌类的植物性泻药；由于番泻叶仅含有少量的树脂成分，故对肠道没有刺激作用[7]。《本草正》曰：“当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便。”所以，有人用当归补血汤加味治疗便秘取得满意疗效[8]。肉苁蓉补肾益精、润肠通便。此组方配伍合理，用药精当。此外，通便灵胶囊还可增加小肠的肌张力，提高小肠运动的幅度和频率，使小肠内容物推进速度加快起到通便的作用。且有毒理试验证明，通便灵胶囊2 g/(kg·d)，较长时间服用是安全的[9]。

乳果糖是一种人工合成的双糖，含有一分子半乳糖和一分子果糖。乳果糖直达结肠，制造肠道高渗环境，降低肠道pH值，酸化肠道，使肠蠕动加快，更加快粪便排泄。作为一种渗透性泻药，乳果糖已被美国食品与药物管理局(FDA)批准用于治疗便秘[10]。

综上所述，经麻仁软胶囊和通便灵胶囊治疗的两组患者，便秘发生率较观察组均明显下降，而麻仁软胶囊和通便灵胶囊治疗的两组相比，疗效无显著差异。三组患者均未出现明显不良反应，安全有效。故得出结论，麻仁软胶囊和通便灵胶囊对预防化疗后便秘均有良好的疗效，可根据患者个体情况及临床工作选择用药。

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2015-01-23)

1005-619X(2015)05-0513-03

10.13517/j.cnki.ccm.2015.05.034

066100 河北省秦皇岛市北戴河医院(高艳丽，尹冬梅，李锦绵，李静)；066600 河北省秦皇岛市第二医院(张亚君)