SYSMEX CS-5100和SYSMEX CA-7000血凝分析仪检测结果的比对分析

张敏，徐敬然，寿爽

(中国人民解放军第一一七医院，浙江 杭州310013)

随着医疗机构门诊量的连年增长，各大医院检验科的样本检测量也不断增长，因此不可避免的需要更多检测设备的引进，也就出现了同一型号或不同型号设备检测同一项目的情况，有时还会有不同厂家、不同原理的设备进行同一项目的检测的情况。这就是血栓与止血诊断学目前存在的主要问题之一：检测方法的标准化及有效的质量控制手段存在的明显不足，影响了测定结果的可比性[1]。由于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)等的检测对于凝血因子缺乏或血栓性疾病有重要诊断意义，因此，对于其检测设备的比对也十分重要，不然会给患者疾病判断及监测带来不利影响[2]。为了使同一检测项目在不同仪器上的分析结果具有可比性，必须要对检测结果进行比对[3]。本科室原有SYSMEX CA-7000全自动血凝分析仪，由于CA-7000在投入使用这几年来一直参加卫生部临检中心、浙江省临检中心及南京军区的室间质评，且结果一直优秀，我们将新引进的血凝仪SYSMEX CS-5100与原有的血凝仪SYSMEX CA-7000做比对，以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)、国际标准化比值(INR)和D-二聚体这几个项目为评价指标，评估两者的一致性，评价CS-5100是否能够投入临床使用。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂 两台血凝分析仪均来自日本SYSMEX公司：CA-7000全自动血凝分析仪和CS-5100全自动血凝分析仪，以新引进的CS-5100作为实验系统，与参考系统CA-7000血凝仪作比对，操作人员由SYSMEX厂商或其授权的代理商进行培训，严格遵守操作规程。两台仪器均采用原装配套质控品和检测试剂。

1.2 样本 收集本院门诊及住院患者血样40例，采集静脉血2.7ml，置于109mmol/L枸橼酸钠溶液0.3ml的试管，颠倒混匀3次以上，3000r/min离心5min，按要求储存备用。

1.3方法 参照NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)EP9-A2文件要求，每天取8份样本，分别用两台血凝仪双份重复测定，顺序为 1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，2h 内完成 8 个样本在两台仪器的检测过程，连续 5d，记录 PT、APTT、INR、Fg和D-二聚体这五项结果。

1.4 统计学方法 统计软件采用SPSS 17.0,配对t检验和直线回归与相关分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

见表1。

表1 两台血凝仪不同项目结果(n=40)

3 讨论

血凝分析仪现已广泛应用于临床出血及血栓性疾病的诊断、监测和预后分析，随着检测设备的不断增加，越来越多地出现不同设备检测同一项目这样的情况，不同设备检测同一项目可能存在着一定的差异，让不同仪器间检测结果具有可比性已经成为当前实验室的迫切需要[4]。许多疾病的出凝血异常的诊断、止血、抗凝和溶栓药物的临床应用，都离不开凝血功能的检测[5]，PT的测定是外源凝血系统常用的筛选试验，APTT是检查内源性凝血系统的筛选试验，Fg结果异常见于糖尿病、急性传染病、急性肾炎和尿毒症、恶性肿瘤、重症肝炎和肝硬化、原发性纤溶等临床病理情况，D-二聚体的异常见于DIC及血栓性疾病[1]，所以，凝血功能检测结果准确与否对于临床的诊疗非常重要。但由于各检测系统存在差异，势必导致检测结果存在差异，这就需要对不同检测系统的结果进行可比性评估，以保证同一标本在不同系统检测时得到具有可比性的结果[6]。

有研究显示检测原理相同的血凝分析仪检测结果间的相关性良好[7]，而对不同检测原理血凝分析仪的检测结果是否可比存在争议[8]。SYSMEX CS-5100是本科室新引进的一款血凝分析仪，我们按照卫生部制定的 《医疗机构临床实验室管理办法》，在投入使用前对其进行比对，结果表明两台全自动血凝仪对PT和D-二聚体检测结果的一致性较好，对INR、APTT、Fg检测结果的一致性不佳，新引进的CS-5100需经过相应的参数调整，并进行校正，以达到与CA-7000接近的检测水平。根据我们的统计分析，在比对的5个凝血项目中，相关系数 r分别为 0.952、0.95、0.99、0.987、0.94，说明两组两个变量的密切程度较高，两台仪器的检测能力接近，两台仪器具有良好相关性。但相关系数仅能说明具有线性关系的变量之间的密切程度和方向，不能说明相等或等效，因此不能仅凭相关系数来判断仪器检测结果的一致性[9]。通过t检验结果显示INR、APTT、Fg检测结果在两系统之间差异明显(P<0.05)，两台血凝分析仪采用相同的检测原理，理应具备较好的可比性，然而在我们的比对中有三个项目检测结果差异明显，我们试分析原因可能为：标本选取的范围太窄，t检验只说明两个比较方法间的均值有无偏倚，并不说明在其他浓度范围的比较情况[10]。

通过比对，我们发现，不同的检测系统之间存在一定的差异，即使是同一品牌的仪器，仍然会存在着一定的系统误差，因此，当实验室同一项目存在2个以上分析系统时，应定期对其检测结果进行比对实验[11-14]，使检测结果可信。在以后的比对实验中，我们将参照吴俊琪等[15]提出的解决方法：将某一台仪器作为参考标准，将两台仪器结果进行比对及相关回归分析，并将各项目直线回归方程的斜率、截距作为仪器的校正参数，输入实验设备，达到结果的一致性。

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