棘突间融合器联合改良PLIF技术对腰椎早期稳定性影响的生物力学评价

朱雷于秀淳*赵卫东

棘突间融合器联合改良PLIF技术对腰椎早期稳定性影响的生物力学评价

朱雷1于秀淳2*赵卫东3

目的探讨棘突间融合器 (interspinous fusion device,IFD)在联合改良PLIF技术时的生物力学特点。方法10具小牛 (L3-6)腰椎标本，每具均经过4组状态测试：正常组 (INTACT组)；棘突间融合器+L4/5椎间放置单枚Cage(IFD组)；单侧钉棒固定+L4/5椎间放置单枚Cage(UPS组)双侧钉棒固定+L4/5椎间放置单枚Cage(BPS组)。依次测试其屈伸、左/右侧弯、左/右旋转6个方向的腰椎活动范围 (ROM)。结果在所有工况下UPS组的稳定性最低(＜0.05)；IFD组与BPS组之间无统计学差异 (＞0.05)。结论在一定载荷范围内，棘突间融合器联合改良PLIF技术能够提供与双侧钉棒系统相似的稳定性，因而在一定程度上可能成为双侧钉棒系统的替代固定方式。

棘突间融合器；椎弓根螺钉；稳定性；生物力学

下腰椎退行性疾患是临床骨科中十分常见的疾病，临床以下腰痛和间歇性跛行为主要特点，不但严重损害了患者的身心健康，还给社会带来了巨大的经济负担[1]。对于保守治疗无效的患者通常采用腰椎融合内固定术，目前后路经椎弓根螺钉/棒内固定被认为是最常见的内固定技术。然而该内固定方式存在着神经根、硬膜及椎前血管损伤，手术操作复杂，耗时长，出血多及较大的放射暴露等缺[2]。近年来随着对脊柱后柱结构的重视，经棘突固定逐渐为学术界所关注。有研究证实经棘突固定不但可以获得较高的术后融合率，还可以降低上述钉棒固定所产生的并发症的发生率[3]，但这类装置的生物力学稳定性却遭到了大量临床研究的质疑[4]。

我科自行设计研制了一款用于辅助椎体间融合的棘突间坚强固定装置——棘突间融合器 (图 1，发明专利号：ZL 2011 10449991.8)。同以往的棘突间内固定装置一样，本器械亦具有安装简单，出血少，较低的神经根和大血管损伤风险等微创优势。此外，本装置在辅助椎体间融合的同时，亦可以通过棘突间融合增加经棘突固定的远期效果。

为了分析棘突间融合器的生物力学表现，本研究利用小牛尸体腰椎为研究对象，与传统的钉棒固定相比较，分析该装置联合改良PLIF技术[5]用于稳定腰椎时的生物力学特性。

1 材料与方法

1.1 材料

本实验选用新鲜小牛尸体腰椎标本10具(周龄8～10周，L3-6)，所有标本均在宰杀后3小时内采集，多层保鲜膜密封后置于-20℃的冰箱内保存。所有标本均经X线摄正、侧位片，以排除解剖结构变异、畸形及骨折等异常情况。实验前24小时将标本置于室温下逐级解冻后，剔除标本周围附着的肌组织，仅保留完整的关节囊、韧带、椎间盘及骨性结构。分别于L3及L6椎体内各拧入2枚金属螺钉(加固包埋)，然后采用模具浇注自凝牙托粉(上海医疗器械股份有限公司牙科材料厂)的方法，将标本 L3椎体头侧1/2及 L6椎体尾侧1/2包埋并逐个编号以供下一步处理。

1.2 实验分组及步骤

为了避免因标本数量过少产生的偏倚，实验时同一标本按以下4组状态依次进行加载测试，以使同一具标本在不同状态前后形成自身对照[6]，即每个状态组均为10具标本。具体为:Intact状态组:完整状态组；IFD(interspinousfusion device)状态组:棘突间融合装置固定+椎间置入单枚椎间Cage；UPS(unilateralpediclescrew)状态组:单侧椎弓根螺钉/钛棒固定+椎间置入单枚椎间Cage；BPS(bilateralpediclescrew)状态组:双侧椎弓根螺钉/钛棒固定+椎间置入单枚椎间Cage。

图1 棘突间融合器与标本分组。A棘突间融合器；B棘突间融合器+ L4/5椎间放置单枚Cage(IFD组)；C单侧钉棒固定+L4/5椎间放置单枚Cage(UPS组)；D双侧钉棒固定+L4/5椎间放置单枚Cage(BPS组)

1.3 手术模型建立

完整状态测试后，每具标本模拟左侧腰椎管减压，保留棘突及棘间韧带完整，咬除左侧椎板及内侧关节突，减压范围以能够显露左侧神经根及能够满足植入Cage为准，尽可能保留关节突外侧骨质及其腹侧关节囊，切除黄韧带，牵开硬模囊，切除椎间盘左后方的纤维环组织，摘除髓核并刮除上下软骨终板，建立“改良 PLIF”[5]手术减压后的失稳模型。在失稳模型的基础上，将椎间融合器 (Cage，12mm× 26mm，山东威高骨科材料有限公司)植入 L4/5椎间隙，开路锥于L4/5棘突间开口，刮出棘突间软组织，撑开棘突间隙，放置棘突间融合器，加压锁紧(IFD状态组)；单侧钉棒固定时 (UPS状态组)，拆除原有的棘突间融合装置，于左侧L4/5横突上下缘中点连线与上关节突外缘的交点为定位点，自L4、L5左侧椎弓根拧入2枚椎弓根螺钉并安放钛棒及紧固顶丝 (由山东威高骨科材料有限公司提供，椎弓根钉直径6.5 mm、长度45mm，棒直径5.5mm，长度40mm)；双侧钉棒固定时 (BPS状态组)，在UPS状态组基础上，同法在右侧置入2枚椎弓根螺钉，放置钛棒。(图1)所有标本均经X线摄片确认内置物位置良好后方可进行生物力学测试。(图2)

图2 各状态组术后X线摄片。A棘突间融合器固定正侧位片；B单侧钉棒固定正侧位片；C双侧钉棒固定正侧位

1.4 实验方法

本实验采用脊柱三维运动载荷仪(南方医科大学生物力学实验室研制)对标本进行非破坏性加载[6]，模拟人体腰椎的生理活动。将 L3包埋端固定于加载盘上，利用滑轮系统增加砝码对 L4/5在前屈、后伸、左/右侧弯、左/右旋转方向上施加8N.m纯力偶矩，模拟人体腰椎三维六度的生理活动[7]。同时位于不同方向的6台三维红外线扫描仪 (美国3DD公司生产，精度0.01°)通过预先置于标本L4/5的8枚Marker球摄取零载荷和最大载荷(8N.m)时的脊柱运动图像，采用相应处理软件进行图像分析并计算出L4/5节段的角位移(range of motion,ROM)。每次测量均循环加载、卸载3次，间隔时间30秒，记录第3次实验结果以减少脊柱软组织黏弹性的影响。测试中每5分钟用生理盐水喷洒标本一次，保持其湿润以防止标本组织脱水变性，每具标本均进行上述4组状态测试。由于对标本进行的是非破坏性加载[6]，脊柱功能单元的变形均在其弹性范围内，同时每个标本的测试顺序均为：(1)Intact状态组；(2)IFD状态组；(3)UPS状态组；(4)BPS状态组，每个状态固定的位置对下一状态固定的位置均不产生干扰和破坏。因此，对于同一标本来说，各状态组的相互干扰较小。

1.5 实验观测的指标

本研究分别观测：(1)各状态组中活动节段的中性区(Neutral Zone,NZ)，即椎体在零载荷时与中立位之间的位移，其表示脊柱节段在不受外部载荷作用时可自由运动的范围。中性区越大，脊柱越不稳定。(2)活动节段最大载荷(8N.m)时的腰椎活动范围 (range of motion,ROM)，即椎体在最大载荷(8N/m)载荷时与中立位之间的位移，其表示脊柱节段在负荷时可自由运动的范围。

1.6 数据处理与统计学分析

通过软件分析图像获取各状态组中不同标本的角位移，并对同一状态组中10具标本的角位移取均值，来表示每一状态组的腰椎活动范围(±s)。利用单因素重复测量的方差分析(Repeated MeasuresANOVA)比较各状态组ROM均值的统计学差异。若发现存在差异，则利用Bonferroni检验进行两两比较，以确定各组间的统计学差异，若＜0.05，则认为该差异具有统计学意义。

2 结果

各组在不同工况下的ROM及NZ见图3。从在零载荷时中性区来看，各手术组同样较空白组稳定性明显增加 (＜0.05)，屈伸平面上IFD组的稳定性高于UPS组 (=0.009)，而与BPS组无明显差异(=1.000)；在侧弯和旋转平面上三手术组的中性区之间均无明显差异 (＞0.05)。

在最大载荷8N.m时，各手术组均较空白对照组的ROM明显降低，IFD组在前屈、后伸、左/右侧弯、左/右旋转方向上 ROM较 INTACT组减少依次为：74.91%、76.09%、75.09%、75.76%、74.02%、74.30%；UPS组依次较INTACT组依次减少为：63.38%、62.08%、42.89%、68.18%、60.90%、71.21%；BPS组依次较 INTACT组依次减少为：74.58%、74.36%、74.92%、75.02%、74.58%、75.32%，差异均具有统计学意义 (＜0.05)。三手术组中，所有工况下UPS组的稳定性最低 (＜0.05)，IFD组与BPS组之间无统计学差异(＞0.05)。(图3)

图3 为各状态组的中性区及在8N.m载荷时不同工况下腰椎活动范围的均值及标准差(n=10)。Fl:前屈；ex:后伸；lb:左侧弯；rb:右侧弯；lr:左旋；rr:右旋

图4 A图为 L4/5经 IFD固定后形成了空间上最为稳定的对称立体“三棱锥”示意图；B图为A、C分别表示健侧小关节及减压侧残存小关节，P、B分别表示IFD上、下各6对齿状

3 讨论

3.1 小牛标本的可行性及IFD的设计背景

一种新型脊柱内固定器械在进入临床应用之前几乎均要进行体外实验，以评价其生物力学性能。一般认为，最为理想的实验对象是尸体脊柱，但由于其费用昂贵、涉及伦理问题且标本退变程度差异不同，尸体实验的开展受到了一定的限制[7]。为了弥补这一不足，本实验建立了小牛尸体腰椎模型进行相关的生物力学测试。目前在脊柱生物力学实验中最为常用的动物模型主要包括小牛、绵羊和猪。研究表明小牛腰椎模型与人尸体腰椎相比，无论在解剖学特性还是在生物力学特性上均具有较高的相似性，是生物力学实验中妥当的人脊椎替代材料[7]。因此，其能够很好地满足新型脊柱器械在生物力学测试中对实验材料的要求。

近年来随着对棘突研究兴趣的增加，除了X-stop、Wallis等棘突间动态固定系统得到了广泛的临床应用外，传统的经棘突固定联合椎体间融合的重建方式再次得到了重视和发展。典型的用于联合椎体间融合的棘突间装置是Spirespinous process plate(SPP;Medtronic,Memphis,TN,USA)，目前已获得FDA批准临床应用[3]，Wang等[6]证实SPP在屈伸活动方向上稳定性优于双侧钉棒固定，在其他方向上与单侧钉棒固定相似。IFD与SPP外形相似，但设计理念和特点不同于SPP：IFD为棘突间融合装置，不同于SPP单纯地棘突间固定，且IFD具有SPP所无法实现的棘突间撑开作用。前期的有限元研究证实[8]，IFD联合TLIF技术重建后其在屈伸方向上的稳定性优于钉棒系统，而在除与减压侧一致方向上的侧弯活动外，其他方向上的稳定性 IFD虽比双侧钉棒固定差，但均优于单侧钉棒，认为IFD联合TLIF技术能够为下腰椎脊柱重建提供适度且足够的稳定性。

3.2 IFD联合改良PLIF的稳定机制

本研究在联合改良PLIF技术的基础上，分别比较了棘突间融合器、单侧椎弓根螺钉固定和双侧椎弓根螺钉固定重建后单节段 L4/5稳定性的差异。结果表明：IFD联合改良PLIF技术明显限制了L4/5节段各方向上的活动范围：融合节段最大负荷时，所有工况下棘突间融合器限制腰椎活动的程度与双侧钉棒固定在非破坏性加载时均无统计学差异；融合节段零负荷时，在所有工况下，IFD取得了与双侧钉棒相似的稳定性。与前期研究相比[8]，IFD联合改良PLIF技术后，其稳定效能显著提高。具体为在屈伸活动方向上仍保持较高的稳定性的同时，而在侧弯和旋转方向上的稳定性明显改善，获得了与双侧钉棒固定相似的稳定作用。分析其原因可能为：(1)脊柱重建后融合节段的稳定性除了与内固定器械的因素有关外，很大程度上还与活动节段自稳结构破坏的程度有关，一般认为后方关节突关节的切除范围是影响重建后模型的关键因素，尤其是在抵抗后伸、侧弯和旋转方向上的腰椎活动,Teo等[9]三维有限元分析认为单侧小关节突切除超过75%，将显著改变该活动节段的移位程度及刚度。本研究采取改良PLIF技术，与前期研究中TLIF技术相比，融合节段的稳定性进一步增加，据此认为，IFD的融合节段稳定性对小关节的破坏程度存在较大的依赖。(2)更为重要的是，经 IFD固定后，由于保留了大部分减压侧的关节突结构，双侧的小关节 (健侧小关节及减压侧残存小关节)分别与 IFD的上、下各6对齿状突构成了空间上稳定性最高的对称几何结构——三棱锥(图4)，消除了前期实验中因TLIF手术切除单侧小关节在侧弯和旋转方向上形成的不对称耦合运动，进而在联合改良PLIF技术后稳定性进一步增加，能够获得与双侧钉棒相似稳定性。

3.3 本研究对临床的指导意义及存在的不足

对于脊柱融合来讲，在获得坚固的骨性融合之前，任何骨性连接的形成或纤维连接的形成的关键主要在于术后早期融合节段的稳定性，即术后即刻稳定性对于植骨融合至关重要。本研究通过评价各模型术后即刻稳定性，发现 IFD联合改良PLIF技术可以为融合节段提供与双侧钉棒相似的固定效果，而且这种节段稳定性不但为前方的椎间融合提供骨生长的条件，同时也为自身的棘突间融合提供了植骨生长的环境。因此可以认为，在一定程度上 IFD可以成为双侧钉棒系统的替代固定方式。从手术的疗效上看，IFD保留了棘突间动态撑开装置的诸多优点：如通过中间筒状植骨器的棘突间撑开效应，实现扩大椎管和神经根管容量[10]，并降低小关节负荷，改变腰椎病理性传导的作用。在假体的安装方面，IFD除在放置之前需先植入椎间Cage外，其他安装步骤同棘突间动态撑开装置极为相似，因此本装置亦具有操作简单、创伤小、安全性高等明显地微创优势。此外，结合IFD的前期研究[8]，减压侧的小关节的破坏与否明显影响了IFD所提供的节段稳定性，因此这暗示了为获得最大程度的节段稳定性，IFD临床应用时，在保证充分减压的前提下，应尽可能地保留减压侧小关节结构。

本研究是通过体外实验评价不同内固定器械重建术后对下腰椎稳定性的影响。由于生物力学的局限性，在模型的建立方面，没有考虑脊柱功能单元中的肌组织对活动节段的稳定作用，在模型加载时并未加载轴向载荷，而且所得数据仅反应术后即刻稳定性，不能反应其远期固定的疲劳特性，即其导致棘突疲劳骨折的概率尚属未知，因此实验结论用于临床尚存在一定的局限性。此外，文中与 IFD前期研究的对比仅为简单地间接比较，可能在判断上存在一定的误差，因此尚待在统一的实验条件下进行直接比较，为棘突间融合器的临床应用提供理论参考。

在一定载荷范围内，棘突间融合器联合改良PLIF技术能够提供与双侧钉棒系统相似的稳定性，因而在一定程度上可能成为双侧钉棒系统的替代固定方式。同时其又具有放置简单、创伤小、出血少等微创优势。因而在一定程度上可以成为双侧椎弓根螺钉/钛棒系统的替代固定方式。

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A Study on theEarly Stability after Interspinous Fusion DeviceCombined with Modified Posterior Lumbar Interbody Fusion for Lower Lumbar Spine

Zhu Lei1,Yu Xiuchun2,Zhao Weidong3.1 Emergency Department,the First Hospital of Jilin University,Changchun Jilin,130000;2 Department of Orthopedics,Jinan Military General Hospital,Jinan Shandong,250031;3 Laboratory of Biomechanics,Southern Medical University,Guangzhou Guangdong,510515,China

Objective To investigate the biomechanical properties of interspinous fusion device combined with modified+ posteriorlumbarinterbodyfusion.Methods Tencalfspines(L3-6)wereused.Eachofthemweretestedinsequenceaccording tosuchfourgroups:intact;placinginterspinousfusiondeviceatL4/5combinedwithmodifiedPLIF(posteriorlumbarinterbody fusion);unilateral pedicle screw/rod fixationat L4/5combined withmodified PLIF;bilateralpedicle screw/rodfixation atL4/5combined with modified PLIF.Pure moments(8N.m)were applied in flexion and extension,lateral bending,and axial rotationwhilerecordingangularrangeofmotion(ROM).Results Allinstrumentationvariancessignificantlyreducedangular range of motion(ROM)from normal in all directions of loading,while UPS group had the least stability in every direction (＜0.05).There was no significant difference between IFD and BPS groups in all directions(＞0.05).Meanwhile,from the neutral zone perspective,IFD group has also obtained the same stability as the BPS group.Conclusion IFD combined with modified PLIF,within non-destructive loading range,could provide the similar stability to bilateral pedicle screw/rod fixation for the fused intersegments.Thus,it creates an alternative to the pedicle screws/rod system.

Interspinous fusion device;Pedicle screw;Stability;Biomechanics

R318.01

A

10.3969/j.issn.1672-5972.2015.03.001

swgk2014-06-0119

朱雷(1986-)男，硕士，医师。研究方向:脊柱外科。

2014-06-25)

1吉林大学第一医院急诊科，吉林长春130000；2济南军区总医院骨病科，山东济南250031；3南方医科大学广东省医学生物力学重点实验室，广东广州51051

*[通讯作者]于秀淳(1965年-)男，博士，教授，主任医师。研究方向:骨病，骨肿瘤，脊柱疾病。