国产与进口硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗哮喘临床疗效对比＊

唐洪翠，王久香

(1.山东省淄博市第一医院，山东 淄博 255202;2.河北省承德市滦平县中医院，河北 承德 068250)

支气管哮喘简称哮喘，每年因哮喘而死的人数高达25万[1－2]。哮喘是在内、外源性因素诱导下，由肥大细胞、嗜酸性粒细胞等多种细胞参与的病理生理过程[3]。沙丁胺醇为高选择性β2受体激动剂，通过激动支气管平滑肌上的β2受体，解除支气管平滑肌的痉挛，从而舒张支气管、缓解哮喘症状[4]。本研究中以200例哮喘患者为研究对象，比较了国产及进口沙丁胺醇气雾剂的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2010年6月至2013年8月医院救治的200例支气管哮喘患者。男124例，女76例;年龄20～68岁;均符合2008年我国《支气管哮喘防治指南》的支气管哮喘临床诊断标准。纳入标准:肺功能为中度至重度障碍;第1秒用力呼气容积(FEV1)为正常值的50%以上;支气管舒张试验与支气管激发试验至少有1个为阳性。排除标准:重度哮喘;严重心、肝、肾等全身脏器疾病或恶性肿瘤;对沙丁胺醇气雾剂过敏;肌酐超过正常值及转氨酶高于正常值上限的1.5倍;肺结核、病毒、真菌及细菌感染;酗酒、吸烟及滥用药物。本研究经国家食品药品监督管理总局与医院伦理委员会批准，入选患者均签署了知情同意书。将所有患者随机分为试验组与对照组，各100例。两组患者一般资料比较，无统计学差异(P ＞0.05)，具有可比性。详见表 1。

1.2 方法

试验组给予国产硫酸沙丁胺醇气雾剂(山东省京卫制药有限公司，批号为070522，规格为每揿100 μg，抛射剂为四氟乙烷)，每次200 μg。对照组给予进口硫酸沙丁胺醇气雾剂(商品名万托林，英国葛兰素史克公司，批号为KR0106，规格为每揿100 μg，抛射剂为四氟乙烷)，每次200 μg。给药前的12 h内患者禁止使用短效β2受体激动剂与短效M受体拮抗剂等药物，给药前的48 h内患者禁止使用长效β2受体激动剂、长效M受体拮抗剂及茶碱类药物。

表1 两组患者一般资料比较(n=100)

1.3 观察指标

观察给药前及给药后患者临床症状及体征，FEV1及FEV1改善率(△FEV1%)，用力肺活量(FVC)及FVC改善率(△FVC%)，呼吸功能评分、咳嗽评分及呼气相干罗音评分等。将所得数据进行全分析集[5]分析。

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0统计软件处理。计数资料采用 χ2检验，计量资料采用 t检验或秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见表2及表3。给药后试验组有2例头晕、2例心慌，对照组有2例头晕、1例心慌，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义。

表2 两组患者疗效指标比较(X ± s，n=100)

表3 两组患者给药后临床表现评分及不良反应比较(n=100)

3 讨论

哮喘的发病机制为多种结构细胞、炎细胞及细胞组分参与的气道慢性炎症，主要临床表现为喘息、胸闷、咳嗽及气急等，主要发生在夜间或清晨[6－7]。β2受体激动剂由于能舒张支气管平滑肌，减低血管的通透性，加强黏液纤毛的清除能力，同时还能影响肥大细胞及嗜碱性粒细胞介质的释放功能，因此能有效改善哮喘症状[8－9]。

由表 2 可见，给药后的 15，30，90，180 min患者的 FEV1及FVC与治疗前比较均有明显的改善，治疗后临床表现如咳嗽、呼吸困难及呼气相干罗音等评分均有明显改善，两组患者在治疗后各个时间段没有明显差异。两组患者均在给药后15 min就起效，给药后30 min药效能达最高峰，给药后180 min后仍有疗效。这与Langley等[10]的结果相符。在治疗过程中仅几例哮喘患者出现了心慌、头晕等不良反应，经对症治疗后均好转，均没有出现其他严重不良反应。

综上所述，国产硫酸沙丁胺醇气雾剂在缓解支气管哮喘症状、改善哮喘患者呼吸功能等方面的疗效及安全性与进口硫酸沙丁胺醇气雾剂相当，且有经济优势，值得临床推广。

[1]沈华浩，应英华.新版全球哮喘防治创议(GINA)方案的评价和解读[J].临床内科杂志，2007，24(4):221 －223.

[2]文英花.加长喷头吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗建立人工气道支气管哮喘患者的疗效[J].中国老年医学杂志，2012，32(24):5 410－5 411.

[3]胡支朋.支气管哮喘药物的治疗进展[J].实用心脑肺血管病杂志，2013，21(5):26 － 27.

[4]周 新.定量吸入气雾剂的研究进展[J].世界临床药物，2012，33(11):697－699.

[5]罗 柱，刘春涛，黄奕江，等.应用非氟里昂抛射剂的硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗支气管哮喘的随机对照临床试验[J].四川大学学报:医学版，2014，45(2):266 －269.

[6]韩 媛，顾玉海.支气管哮喘的药物治疗[J].临床肺科杂志，2012，17(12):2 261－2 263.

[7]冯宪军，王祥麒，张建波.舒利迭对激素抵抗型哮喘患者的临床疗效[J].现代药物与临床，2010，25(1):56 －58.

[8]Golbal Initiative for Asthma.Glodal strategy for asthma management and prevention[EB/OL] .Available from:http://www.ginasthma.org.Date last updated:2012.Date last accessed:August 2013.

[9]田 苗，刘永贵，肖桂芝，等.呼吸系统用药的研发进展[J].现代药物与临床，2013，28(2):58 －59.

[10]Langley SJ，Sykes AP，Batty EP.Comparison of the efficacy asn tolerability of single dose of HFA 134a albuterol and CFC albuterol in mild－tomoderate asthmatic patients[J].Ann Allerge Asthma Immunol，2002，88(5):488－493.