我院248例药物不良反应报告分析

杨金玲

[摘要] 目的 分析我院药物引起的不良反应（ADR），探讨其特点及影响因素。 方法 对2012～2014年间我院收集的248例不良反应（ADR）报告进行统计、分析。 结果 248例ADR报告中，涉及药品共12类97种，其中抗感染药物列居首位，以静脉滴注的给药方式为主要途径。累及皮肤及其附件的比例最大，其次为消化系统。 结论 引发药物ADR的因素多样，临床应重视和加强ADR监测和上报工作，以减少或避免ADR的发生。

[关键词] 药物不良反应；合理用药；抗感染药物

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2015）16-0089-03

[Abstract] Objective To analyze adverse reactions induced by drugs （ADR） in our hospital， and to explore their characteristics and influencing factors. Methods A total of 248 cases of reported ADR from 2012 to 2014 were collected and analyzed in our hospital. Results Among 248 cases of ADR reports， involved drug products were 97 types in 12 classes， in which anti-infective drug was ranked the first. The main administration route was intravenous drip. The proportion of affected skins and their attachments was the biggest， followed by the digestive system. Conclusion Factors inducing ADR are multiple. ADR monitoring and reporting works should be focused and strengthened clinically， so as to reduce or avoid ADR.

[Key words] Adverse drugs reactions； Rational drug use； Anti-infective drug

药物的双重性表现为治疗作用和不良反应（adverse reaction，ADR），在临床上需解决的关键问题是如何最大限度地发挥药物的疗效，减少不良反应的发生。ADR 监测是提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是加强药品管理并确保人们用药安全的重要措施[1]，对此我们应加强和重视ADR 监测工作，促进临床合理用药[2]，及时发现药物不良事件警戒信号。现对我院2012～2014 年收集的248例ADR 报告进行回顾性分析，了解不良反应发生的特点及规律，以降低ADR的发生率，促进临床合理用药。

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于我院2012～2014年各科室上报的ADR数据。

1.2 方法

采用回顾性调查方法，将报告中的患者性别、年龄及给药途径、药物种类及分布、临床表现等相关项进行统计分析[3]。

2 结果

2.1 一般情况

在248例药物不良反应报告中，男120例（48.39%），女128例（51.61%）， 男女比例为0.938∶1，无统计学差异。患者的年龄段分布情况：年龄<18岁31例，占12.50%；18～40岁42例，占16.94%；41～60岁122例，占49.19%，不良反应发生率最高；60岁以上患者53例，占21.37%。

2.2 引发ADR的药品类型分布

统计方法参照《新编药物学》第17 版[4]的药品分类，在248例ADR报告中，共涉及12类97种药品，其中居首位的抗感染药物引起71例（28.63%）ADR报告，居第2位的是抗肿瘤药引起的68例ADR报告，占27.42%。在引发ADR药品的97个品种中，最多的也是抗感染药，共24个。其构成比见表1。

2.3 引发ADR与不同给药途径的关系

在248例ADR报告中，通过静脉给药发生ADR的病例最多，通过口服、肌肉注射、局部外用等途径给药发生不良反应相对较少。静脉给药引发ADR共有173例，占69.76%，其次是口服给药，为55例，占22.18%，肌肉注射18例，占7.26%，局部给药2例，占0.81%。

2.4 引发ADR的抗感染药种类分布及药品

头孢菌素类和喹诺酮类在抗感染药引发的71例ADR中最多，均为17例，占23.94%。

2.5 ADR累及器官或系统及临床表现

在248例ADR报告中，有86例累及皮肤及其附件，占34.68%，ADR发生比例最大；其次为消化系统损害80例，占32.26%。见表2。

2.6 ADR分级及转归

248例ADR发生后，191例停药后自行好转，占77.02%；57例经治疗治愈，占22.98%；无死亡病例。在248例报告中，一般的ADR所占比例最多，有241例占97.18%，其中新的一般的ADR有26例，占10.79%，严重的ADR有7例占2.82%。

3 讨论

3.1 关注重点人群的ADR监控

在248例ADR报告中，男120例，女128例，性别差异不明显。ADR可发生于任何年龄段，无明显选择性[5]。我院主要以41～60岁患者ADR的发生率最高，达49.19%，可能与我院为肿瘤专科医院有关。其次，ADR发生率也较高的年龄段为60岁以上的老年患者，占21.37%，与老年人年龄增长、生理功能逐渐减退、疾病多、用药多和营养欠佳、器官代偿适应能力较差，肝、肾功能减退、组织器官老化，靶器官对药物剂量的敏感性差异等原因有关[6]，因此老年人用药需特别慎重，要密切观察，加强用药监护。

3.2 ADR的发生与给药途径密切相关

给药途径是引发ADR的重要因素。在248例ADR报告中静脉滴注方式给药所引发的ADR发生率最高，占69.76%，口服给药次之，占22.18%。这与国内相关文献报道相同[7，8]。静脉滴注给药作用迅速，血液浓度可迅速达峰而发挥作用，是主要的给药方法之一。而静脉注射液的研制和制作过程如pH、微粒、渗透压、内毒素及使用过程中的滴注速度等都可能成为诱发ADR 的因素[9]，患者的身体原因如高敏性体质等原因也可引发药物的ADR。因此，在选择正确的给药途径时应严格把握静脉用药指征，安全、合理地用药，帮助患者树立正确合理的用药观念，尽量口服用药，少用或不用肌肉注射、静脉给药[10]。

3.3 ADR与药品种类及合理应用抗感染药

248例ADR报告中，抗感染药占据首要地位，涉及品种多达24种71例，占药品种类的24.74%。目前ADR发生率逐年增高的重要原因之一[11]是抗菌药物的使用中存在的无指征用药、预防用药、联合用药不合理及剂量过大、疗程过长等问题。分析结果显示，抗感染药中头孢菌类和喹诺酮类引发的ADR最多，主要原因是与头孢菌素类及喹诺酮类在临床使用的广泛程度及临床用药水平有关。

我院ADR种类位居第2位的是抗肿瘤药引起的ADR报告共68例，占总例数的27.42%。目前，化疗是治疗恶性肿瘤的主要治疗方法，但化疗药物由于对细胞选择性差，毒副作用很大，建议给予以神经学的安全性为依据严密监测其神经学安全性，进行血液学计数和分类等。

3.4 ADR累及的器官或系统分析

从表2的分析结果看，ADR 可累及全身各器官或系统，皮肤及其附件损害居首位，占34.68%，消化系统损害位居其后，占32.26%。原因应该是这些损害比较直观、表象，可能皮肤的损害主要为变态反应所致的各种药疹，其临床表现易于观察和识别[12]，通常表现为各种皮疹、瘙痒、注射部位疼痛等，均容易导致患者主动诉说，并较易被医务人员发现、识别，从而占据较多的ADR报告。对于消化系统的反应也较易识别，而其他器官或系统的损害则较为隐匿，医务人员和患者均不易发觉和认知。因而，医务人员用药时应详细询问患者既往过敏史及家族史，注意交叉过敏现象的发生，对隐匿的ADR及患者出现的非正常反应及时给予评估，以避免药源性疾病的发生。

3.5 ADR的分类与转归

在我院上报的248例报告中一般的ADR占大多数（97.18%），77.02%好转，占大部分，治愈部分为22.98%，严重的ADR有7例占2.82%，无死亡病例。这也表明虽然ADR反应表现千变万化，性质千差万别，但如果能做到发现及时、正确处理，也都能取得良好效果。由于药物上市前受试人数少、受试时间短、受试者入选条件局限，一些ADR难以及时发现[13]，且医患群体对报告ADR认识不足，所以医师在使用药品前应重视ADR，权衡利弊后合理使用。新的一般ADR及严重ADR一共34例占总例数的13.71%，与世界卫生组织（WHO）推荐的理想ADR报告监测系统中新的和严重的ADR应占报告数的20%有一定的差距。因此，我们应该加强医护人员对ADR知识培训，做好ADR上报工作，加强ADR监测，进一步提高药品不良反应报告率和报告质量，减少或避免严重药品不良事件的发生，开展广泛的学术研究，做好ADR预防工作，更好地保证广大人民群众医疗安全，确保患者用药安全。

[参考文献]

[1] 容世健，宁良群. 我院183 例药品不良反应报告分析[J]. 实用医技杂志，2012，19（7）：692-694.

[2] 赵鸿，许娟. 我院113 例药品不良反应回顾性分析[J]. 中国现代医生，2010，48（36）：47-48，51.

[3] 王楠，谢学建，倪江洪. 630 例药品不良反应报告分析[J].医学研究生学报，2010，23（7）：743-746.

[4] 陈新谦，金有豫，汤光. 新编药物学[M]. 第17 版. 北京：人民卫生出版社，2011：1.

[5] 王一敏，薛伟. 我院315例药物不良反应报告分析[J]. 中国实用医药，2012，7（1）：192-193.

[6] 刘艳霞，王素红. 我院333 例药品不良反应/事件报告分析[J]. 中国执业药师，2012，9（1）：20-23.

[7] 习丹，张瑛，赵宝玲. 我院330 例药品不良反应报告分析[J]. 中国药物应用与监测，2009，6（3）：166-168.

[8] 刘华强，王少华，孙福生，等. 我院599 例药品不良反应报告分析[J]. 中国药房，2011，22（2）：164-166.

[9] 刘晓林，黄萍，蒋春玲. 2003 年全省药品不良反应报告分析[J]. 安徽医药，2005，9（2）：153-156.

[10] 赵喜荣，张占铎，郝晓菁，等. 2010 年我院160 例药品不良反应报告分析[J]. 中国药业，2012，2：56-58.

[11] 肖章武，廖达林，倪铭孔，等. 抗生素相关性肠炎致肠梗阻一例分析[J]. 临床误诊误治，2010，23（3）：289.

[12] 彭晓燕，姚冰，潘洁，等. 我院103 例药品不良反应报告分析[J]. 实用药物与临床，2010，13（2）：146.

[13] 王杰松，刘刚，吴久鸿. 药物临床试验的风险与管理[J]. 中国药房，2008，19（31）：2406.

（收稿日期：2015-03-02）