我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息的调查

熊建群，何 珍，高晓波

0 引言

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。中成药因其独特的疗效，在临床应用广泛，但其说明书的项目不够完整，内容不够规范［1］。妊娠期及哺乳期妇女的生理特点又决定了该人群用药的特殊性。本文对我院中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息进行调查、分析，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院药房中成药说明书343份，参照国家食品药品监督管理总局(SFDA)发布的《药品说明书和标签管理规定》［2］(以下简称《管理规定》)、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》［3］(以下简称《撰写指导原则》)、《中成药非处方药说明书规范细则》［4］(以下简称《非处方药规范细则》)对药品说明书格式及内容的要求，针对妊娠期及哺乳期的用药信息进行统计分析。

药品说明书按照处方药和非处方药进行分类统计。用药信息的标注情况按妊娠期和哺乳期进行分类。标注情况按标注信息和未标注信息进行分类。标注信息分有效信息和无效信息。有效信息包括:可用、禁用、忌用、慎用、尚无有效资料不推荐使用;无效信息包括:尚不明确或尚无资料、在医生指导下使用。未标注信息为:无禁忌项、无信息。标注率为标注信息说明书的份数与说明书份数的百分比。

2 结果

我院药房中成药说明书343份，其中包括12份儿童专科用药、6份男性专科用药、1份妊娠期妇女用药、3份重复品种(规格不同，厂家相同，说明书内容相同)说明书。最后纳入统计分析的说明书为321份，其中处方药说明书252份，非处方药说明书69份。252份处方药说明书妊娠期妇女用药信息标注率为49%，有效信息标注率为45%;哺乳期妇女用药信息标注率为6.4%，有效信息标注率为6%。69份非处方药妊娠期妇女用药信息标注率为64.5%，有效信息标注率为55%;哺乳期妇女用药信息标注率为14.4%，有效信息标注率为7.2%。具体情况见表1、表2。

表1 252份处方中成药说明书妊娠期及哺乳期用药信息标注情况

表2 69份非处方中成药说明书妊娠期及哺乳期用药信息标注情况

3 讨论

3.1 妊娠期及哺乳期妇女用药信息标注情况调查的252份处方药说明书中用药信息标注率妊娠期(49%)高于哺乳期(6.4%);有效信息标注率妊娠期(45%)高于哺乳期(6%)。69份非处方药说明书中用药信息标注率妊娠期(69.6%)高于哺乳期(14.4%);有效信息标注率妊娠期(55%)高于哺乳期(7.2%)。李艳花等［5］通过对中药说明书的调查也发现，特殊人群(包括妊娠、儿童、老年人)的用药信息标注率低。孟菲等［6］通过对120份中药注射液说明书中特殊人群用药问题的调查也发现，信息多标注为“尚不明确”。总体来说，无论处方药还是非处方药，对于妊娠期妇女的关注高于哺乳期。可能因为妊娠期妇女使用药物后会直接对胎儿造成影响，给家庭和社会带来巨大的影响。而哺乳期妇女使用药物后如果选择不授乳，对乳儿的影响较小。

3.2 处方药与非处方药关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息标注情况 调查的321份说明书中妊娠期妇女用药信息标注率处方药(49%)低于非处方药(64.5%);有效信息标注率处方药(45%)低于非处方药(55%)。哺乳期妇女用药信息标注率处方药(6.4%)低于非处方药(14.4%);有效信息标注率(6%)低于非处方药(7.2%)。虽然对于哺乳期妇女的用药信息标注率低，但非处方药的标注率还是高于处方药。可能因为非处方药多为一些常见病、高发病的治疗药物，患者可以通过阅读说明书自行购买使用，安全性较高，对于妊娠期、哺乳期妇女的指导性用药信息较多。

3.3 国家法规、标准的统一化 在《管理规定》中要求药品说明书的具体格式、内容和书写要求要按照国家食品药品监督管理局制定和颁布的执行。在《撰写指导原则》、《非处方药规范细则》中规定了说明书的格式，必须包含“禁忌”、“注意事项”和“特殊人群”(老人、儿童、妊娠期及哺乳期妇女)用药信息。但是在具体的每个项目下的具体规定又与《管理规定》相矛盾。例如《撰写指导原则》“孕妇及哺乳期妇女”项下要求:如未进行该项相关研究，可不下列此项。如有该人群用药需注意的内容应在“注意事项”项下予以说明。如果不列“孕妇及哺乳期妇女”项就违反说明书格式要求。如果有孕妇及哺乳期妇女需注意的内容，那就应该是有相关的研究，就应该列在“孕妇及哺乳期妇女”项下，而不是列在“注意事项”项下。李晓平等［7］认为，我国对于妊娠期用药的评价很薄弱，现有药物在这方面提供的信息很有限，也很模糊。

3.4 书写要求的规范化 关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息，“热毒宁注射液”、“痰热清注射液”列在“注意事项”项下;“克咳胶囊”、“苍鹅鼻炎片”列在“禁忌”项下;“裸花紫珠片”、“肺力咳合剂”未标注。无论是否做过相关研究，都应该直接列在“孕妇及哺乳期妇女”项，而不应该列在“禁忌”项或“注意事项”项下。这样便于患者、药师、医生等直接查阅相关信息，避免信息遗漏。

3.5 标注信息语言的国际化 关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息，美国FDA是按A、B、C、D、X五级进行划分的。而中成药说明书中则是按“可用”、“慎用”、“忌用”、“禁用”、“不推荐使用”等词语来描述的。“可用”顾名思义是“可以使用”;“慎用”在《新华字典》里的解释是“小心、当心”，表明“可用，但要非常注意”，“忌用”、“禁用”可认为是同义词，《新华字典》里“忌”等同于“禁”，禁忌不分家。“不推荐使用”是作为文字的写作者的态度，到底能否使用要看使用者的态度。中成药的各项标准要与国际接轨，不仅是有效成分、剂型的改进，说明书的内容、文字的斟酌都应该国际化。

3.6 说明书内容更新的及时化 中成药是中国的特色，已有几千年的使用经验，但缺乏循证医学的证据。生产厂家应该与相关的临床试验机构合作，开展临床试验，得到循证医学的证据，及时更改说明书，使得相关药品的使用合法化。张建平［8］认为，应该加强药品基础研究的深度，加快说明书修订的速度，加大与医患的信息交流幅度。张建民等［9］也认为，中成药的说明书仍需不断完善。要改善中成药说明书妊娠期及哺乳期妇女用药信息现状，需要药品生产、管理、使用各个环节的努力，才能使说明书更加完善，对于患者、药师、医生有明确的指导作用，从而达到安全、有效、合理指导用药的目的。

［1］ 张艳华，赵庆军.中成药说明书内容分析及药学服务［J］.实用药物与临床，2014，17(2):252-255.

［2］ 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定［Z］.局令第24 号，2006.

［3］ 国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求与撰写指导原则的通知［Z］.国食药监注［2006］283号，2006.

［4］ 国家食品药品监督管理局.关于印发中成药非处方药说明书规范细则的通知［Z］.国食药监注［2006］540号，2006.

［5］ 李艳花，李英子.中药药品说明书存在的问题［J］.中医药指南，2012，10(35):297-298.

［6］ 孟菲，李学林.中药注射液说明书存在问题及分析［J］.中国药房，2011，22(27):2587-2589.

［7］ 李晓平，张长平.中成药说明书妊娠禁忌调查分析［J］.中国药房，2013，24(3):285-288.

［8］ 张建平.中药注射剂说明书中的警示缺陷［J］.中国医院药学杂志，2014，34(8):664-667.

［9］ 张建民，冯玲玲.中成药说明书的现状调查及修订建议［J］.中国实验方剂学，2012，18(5):263-265.