山东省医疗机构医疗不良事件内部报告制度建立现况调查

程艳敏，刘 岩，刘亚民，何有琴，颜建华

（1.山东省医药卫生科技信息研究所，山东 济南 250062；2.山东省医学科学院，山东 济南 250062）

● 卫生体制 ●

山东省医疗机构医疗不良事件内部报告制度建立现况调查

程艳敏1，2，刘 岩1，2，刘亚民2，何有琴1，2，颜建华1，2

（1.山东省医药卫生科技信息研究所，山东 济南 250062；2.山东省医学科学院，山东 济南 250062）

[目的] 了解山东省医疗机构建立和实施内部不良事件报告制度的情况。[方法] 采用分层随机抽样方法，调查山东省6个样本市30家二、三级医院内部不良事件报告制度建立情况。[结果] 82.76%的医疗机构建立了医疗不良事件内部报告制度，建立内部报告制度的医院数逐年增加，报告数量也逐年增多。[结论] 山东省医疗不良事件内部报告制度建立呈普及趋势，但报告环境有待改善。

医疗不良事件；内部报告制度；医疗机构

卫生部2011年印发的《医疗质量安全事件报告暂行规定》（以下简称《暂行规定》）将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。目前，越来越多的医疗机构开始建立医疗不良事件内部报告制度，并且有关内部报告制度的研究越来越多[1～4]。但是既往研究文献基本都基于单个医疗机构内部不良事件报告的建立、运行情况，尚未见有大样本或区域性医疗机构内部报告制度建立与实施情况的研究报告。本文通过对山东省医疗机构的抽样调查，旨在了解医疗机构建立和实施内部不良事件报告制度的总体情况。

1 资料与方法

1.1 调查对象

根据地理分布、经济发展水平等因素，采用分层随机抽样方法将山东省分成东、中、西等3个部分，从每个部分分别抽取2个样本市，共抽取青岛、日照、济南、潍坊、德州、临沂等6市作为样本市。从每个样本市分别抽取了2家三级医院和3家二级医院共30家医院作为调查对象。

1.2 调查内容与办法

调查内容为医疗机构医疗不良事件内部报告制度的建立情况。调查工具为课题组自制的《医疗机构医疗不良事件报告制度应用情况调查问卷》，由医务科（处、部）负责人填写问卷。

1.3 数据处理

调查问卷收回后，建立Excel数据库，并进行逻辑校对，采用Excel和SPSS 11.5进行统计分析。

2 结果

2.1 医疗机构基本情况

在调查的30家医院中，除1家三级医院未回复调查问卷外，其他29家都回复了调查问卷，问卷回复率为96.67%。其中，三级医院11家，二级医院18家；综合医院24家，妇幼保健院5家。29家医疗机构的开放床位数、年均门诊量和年均住院量情况见表1。

表1 29家医疗机构基本情况

2.2 不良事件内部报告制度建立情况

29家医院中，有24家医院表示已经建立了内部医疗不良事件报告制度，其他5家表示正在建立中，正在建立内部报告制度的医院主要集中在青岛和潍坊，见表2。

表2 不良事件内部报告制度建立情况

2.2.1 建立时间

在已经建立不良事件内部报告制度的医院中，1家医院未给出确切的建立时间，最早建立的是2003年（1家），最晚建立的是2012年（9家）。建立不良事件内部报告制度的医院数在逐年增加，见图1。

图1 医院医疗不良事件内部报告制度不同年份建立情况

2.2.2 责任部门

医疗不良事件内部报告制度责任部门在医务科（部）有15家，其次是医疗质量控制（管理）办公室，有4家医院，有1家医院则是由医务科和护理部共同负责，其他负责的部门还包括医疗安全（质量）管理办公室、质量考核部、投诉科、法规科等。

2.2.3 报告形式

调查的医院内部不良事件报告制度的报告形式主要包括纸质报告、网上报告系统、电子邮件、口头报告等形式。其中，有10家医院只有1种报告形式，2种和3种报告形式的医疗机构分别有7家和6家，只有1家有以上4种报告形式。对于这4种报告形式，采用纸质报告形式的医院最多，有19家；其次是口头报告，有11家，但是采用口头报告形式的医疗机构，都还采用有其他形式，以便存档。再次是网上报告系统，有10家医院建立了网上报告系统，采用电子邮件报告的则有6家医疗机构。

2.2.4 报告人员

已经建立报告制度的医院中，有5家医院的医疗不良事件报告是指定专人或专门科室负责上报，13家医院则是医院全体工作人员都可以上报，5家医院则是工作人员和病人和（或）家属都可以上报，有1家医院则是指定专人或专门科室负责上报，但也允许病人和（或）家属上报。

2.2.5 报告数量

本次调查中，调查了医院内部不良事件报告制度建立后第一年报告的数量和2012年报告的数量，调查发现，建立不良事件报告制度后，不同医院报告的数量差异大。除2家医院没有给出报告数量信息外，给出报告数量的22家医院中，有2家医院建立报告制度后，还没有收到过不良事件报告。第一年一共报告了2388件不良事件，最多的有951件，最少的只有1件；2012年一共报告了3031件，最多的有951件，最少的也是只有1件（有8家医院第1年即为2012年）。表3按年份划分对比了2010年前后建立的不良事件报告制度的报告情况。可以看出，无论是建立制度后第一年还是2012年，报告较多不良事件的机构数都是2010年后建立的多于2010年（含）前建立的。

2.2.6 报告环境

建立医疗不良事件内部报告制度的24家医疗机构中，有8家（33.33%）表示其报告制度是匿名的，其他16家（66.67%）不是匿名的。21家（87.50%）医疗机构的报告制度是非惩罚性的，有3家是惩罚性的。3家惩罚性的报告制度，同时也是非匿名的。说明8家匿名报告的报告制度，同时也是非惩罚性的。

3 讨论

医疗不良事件报告分为外部报告和内部报告。内部报告是以个人为报告主体、医疗机构内部共享信息并自行完善管理的一种报告形式[5]。近年来，病人安全问题使不良事件报告得到了越来越多的关注，不良事件报告对提高病人安全的作用也逐渐被医疗机构所认识，并且越来越多的医疗机构建立了内部的不良事件报告制度。通过本研究，我们了解到医疗不良事件内部报告制度在医疗机构的普及程度及需要改善的相关问题。

3.1 医疗不良事件内部报告制度建立呈普及趋势

本次调查的29家医院中，有24家医院已经建立了不良事件内部报告制度，占到82.76%，并且有10家医院建立了网上报告系统。虽然大部分责任部门是由医务科兼管，但是有几家医院为此还特别设立了专门的科室，有医疗安全管理办公室、医疗质量管理（控制）办公室、质量考核部等。说明医疗不良事件报告得到了医院的重视。即使还没有不良事件报告制度的医院，也都在建设当中。

从建立时间可知，一半以上的不良事件内部报告制度都是2011年以后建立的，这与卫生行政部门颁布的一些政策密切相关。2011年4月开始实施的《暂行规定》将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。《三级综合医院评审标准（2011年版）》和《二级综合医院评审标准（2012年版）》中“有报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的制度与可执行的工作流程，并让医务人员充分了解”的规定。因此，不管是三级医院还是二级医院，如果要参加等级评审，都需要建立医疗安全（不良）事件报告制度。2009年山东省卫生厅印发实施的《山东省妇幼保健机构分级管理评审标准（试行）》也要求妇幼保健机构有医疗安全报告制度。随着医疗机构等级评审政策的全面实施，不良事件内部报告制度预期将很快在医疗机构内得到普及。

3.2 医疗不良事件内部报告要求基本齐全，报告数量逐年增多

医疗不良事件内部报告的实施要素包括报告主体、报告方式、报告内容等。

报告主体即谁报告。本调查显示，虽然18家医院全体工作人员都可以上报，并且有6家医院病人和（或家属）也可以上报，但有5医院是指定专人或专门机构负责报告不良事件。医院内部不良事件报告是个人为主体的报告，不应该限制在专人或专门的机构，报告主体范围有待扩大。

报告方式多样化。虽然纸质报告是大多数医院采取的最基本的报告方式，但一半以上的医院，报告方式不止一种。不仅有纸质报告方式，而且有10家医院建立网上报告系统。另外有的医院还可以通过电子邮件形式进行报告。

报告数量越来越多。本研究没有调查医院具体的不良事件报告内容，但是调查了医院实施报告制度后的第一年和2012年的报告数量情况。发现2012年报告的数量基本都多于第一年报告的数量；2010年后建立的不良事件报告制度，报告的数量要明显多于2010年前报告制度报告的数量。

3.3 医疗不良事件报告环境有待改善

良好的报告环境有利于提高医务人员的报告积极性。报告环境主要包括报名是否匿名、个人信息是否保密、报告行为是否受到鼓励等。

本调查结果显示，24家建立报告制度的医院中，只有8家医院表示其报告制度是匿名的，并且有3家医院表示其报告制度带有惩罚性。另外，即使制度上规定是匿名和非惩罚性报告，但是在实际操作中，基本还是具名报告，并且如果不良事件引起纠纷和经济赔偿，也会对当事医务人员进行行政和经济处罚，依然不是完全意义上的非惩罚性报告。

虽然医院开始重视不良事件报告，但对报告者的鼓励措施却多是口头上的通报表扬，与实实在在的行政和经济处罚存在天壤之别。对医务人员认知调查结果显示，不能匿名报告和害怕被责罚是阻碍医务人员上报不良事件的两个重要原因，这更加说明了匿名报告和惩罚对报告行为的影响之大，报告环境有待改善。

3.4 本研究的不足

本研究抽样调查了目前山东区域内医疗机构建立不良事件内部报告制度及其要素的基本情况，可为卫生行政管理部门及相关医疗机构完善政策决策与管理提供参考。但鉴于本研究属于抽样调查，且样本量只有30家医疗机构，不能完全反映山东省所有的医疗机构情况。另外，由于调查问卷包括了医疗机构利用外部报告系统情况的调查，限于问卷长度等相关因素，有关医疗机构内部报告制度具体做法，如报告的内容、报告后不良事件讨论与处理、反馈等问题，还有待进一步的深入调查与研究。

[1] 江 涛,郑尚荣,顾银燕,等.本院医疗不良事件报告制度的建立和实施[J].浙江临床医学,2008,10(11):1512-1513.

[2] 张小庄,黄水清,罗先琼.医疗不良事件主动报告制度在妇幼保健机构中的实践[J].中国妇幼保健,2009,24(4):443-446.

[3] 徐 冰,尹燕玲,褚江洪,等.建立医院医疗安全警讯事件报告制度的实践与思考[J].中国农村卫生事业管理,2010,30(1):38-39

[4] 孙 燕,郑一宁.我院护理不良事件自愿报告系统建立与实施[J].中国护理管理,2011,11(5):23-25

[5] 哈维超,周亚夫,顾 民,等.医疗不良事件报告系统的研究进展[J].中国医院管理,2009,29(1):20-22.

（本文编辑：张永光）

Survey on establishment of medical adverse event internal reporting systemin in Shandong medical institutions

CHENG Yan-min1，2，LIU Yan1，2，LIU Ya-min2，HE You-qin1，2，YAN Jian-hua1，2
（1. Shandong Institute of Medicine and Health Information，Jinan Shandong 250062，China；2. Shandong Academy of Medical Sciences，Jinan Shandong 250062，China）

Objective To survey the establishment and implementation of internal adverse event reporting system in Shandong medical institutions. Methods Investigated establishment of adverse event internal reporting system from 30 secondary and tertiary hospitals in 6 cities in Shandong province by stratified sampling method. Results 82.76% of institutions established medical adverse events internal reporting system, these kind of institutions are increasing by years, so as the number of reporting. Conclusions More and more internal reporting systems are being established, but the reporting environment needs to be improved.

medical adverse events; internal reporting systemin; medical institutions

R195

A

：1003-2800（2015）01-0011-04

2014-07-31

山东省医学科学院科研项目（2011-26）

程艳敏（1980-），女，河南禹州人，硕士，助理研究员，主要从事医疗安全管理方面的研究。