2012版GSP对温度敏感型药品物流成本的影响

李希会，刘卫战

（1.山东石大科技集团有限公司，山东 东营 257061；2.中国医药商业协会，北京 100044）

1 引言

冷链药品的稳定性和有效期受温度、湿度、光线等因素影响较大，合规的冷链物流条件是保证该类药品质量稳定的重要前提。2012版GSP全面加强了对温度敏感性药品的管理要求，推进实施企业计算机管理信息系统，强化药品购销渠道的管理、储运温湿度控制。通过提高支撑药品冷链作业以及专业技术装备（制冷设备、冷藏车、冷藏箱、温湿度监测记录仪）的配置水平与管理水平，和提高由人员、温控产品、冷链设备、工艺方法、测量器具和低温环境等构成的药品冷链物流服务体系的管理与控制水平，保证药品在流通环节的安全。

2 温度失控环节

目前的冷链药品供应链中，温度失控主要存在于中间的各个药品运输环节与末端（医疗机构）的储藏环节。其中，自营运输主要集中于中心城市的三甲医院等重点客户，区域和城市配送部分自营运输费用率占比55%（来源：2011年药监局药品冷链运输安全专项调查和商务部2014年现代物流发展水平调查结论）；委托运输主要集中于长途、干线运输，这部分自营运输费用率仅占5%。中心城市部分远郊区县客户也可能存在部分委托运输。具体见表1。

3 2012版GSP解决温度失控的措施

针对药品冷链存在的温度失控，2012版GSP一方面提高了药品冷链的硬件标准，附录第一条明确提出，企业经营冷藏、冷冻药品的，应在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内（如图1所示），二是强化了对冷链药品的储存运输管理

4 2012版GSP中导致温度敏感型药品物流成本上升的因素

为适应冷链药品流通管理水平的提升，相关制药企业、批发零售企业、承运商以及医院等医疗单位，都加大了药品冷链专用设施设备的改造投资，导致药品冷链物流成本直接与间接成本大幅上升：

（1）直接投资成本包括冷库建设或改造及附属设备的配置；冷藏车、冷藏箱、制冰机等配套设备采购；温度监测追溯信息系统更新、开发或租赁等内容；

（2）直接物流运营成本包括冷库、冷藏车等的耗电、耗油成本；信息服务成本；冷库、冷藏车、冷藏箱和信息系统的设备验证成本；人员成本、人员培训、劳动保护成本；药品冷链运输费用和保险费用的增加等内容；

（3）间接运营成本增加主要体现在效率的下降，包括诸如冷藏车的装载效率下降、返程空置率增加、航空冷链运输安全检查时间延长等各个方面。

冷链药品物流成本的上升，造成上下游企业之间出现新的博弈，不仅暴露了冷链药品定价的机制问题，也凸显了当前我国药品招标过程中长期忽略的一个重要因素。

相对于2000版GSP，2012版GSP针对药品冷链存在的问题，突破了以往仅仅是管理经营主体的局限，将质量管理的重点放在了药品供应链管理的各个环节上，具体见表2。

2012版GSP的实施给企业带来直接的设施设备建设、改造、采购投资成本的上升，也带来了专职人员增加和培训、流程改造、设施设备耗电耗能成本等直接运营成本的上升，并造成仓储作业效率下降、运输车辆空载率增加等间接成本的上升，具体见表3。

因此，部分制药企业和医药商业企业需重新考虑目前的药品供应链方案。另外，各种成本的增加因企业性质不同、冷链药品的经营规模不同、地区温度特点不同而有所差异。

5 不同类型企业冷链物流成本增加比较分析

据不完全调查显示，在企业严格合规的前提下，企业类型不同、经营规模不同、管理水平不同、企业冷链物流业务覆盖区域不同，企业的冷链物流成本上升程度不同，具体见表4。

（1）总体看，大型制药企业冷链药品物流成本上升幅度受新法规影响程度最小。制药企业处于整个药品冷链流通的上游，生产环节以及仓储环节要通过GMP认证，操作较规范，很大程度上能够保证药品的质量。新版GSP标准实施后，企业进一步对冷链产品从进口、分包装、运送至经销商的每一流通环节提供的包材成本、劳务成本、人员培训、仓储成本、配套设施、经销商等进行了质量验证，标准更加严格。

（2）药品冷链包材费用是制药企业长期承担的最大和最直接的冷链成本之一。但这一合规作业并没有在药品供应链的下游得到延伸。长期以来，大型制药企业承担了从药厂或制药企业指定仓库到总代或一级经销商的冷链运输成本和这一环节的包材成本，但这一阶段的合规运作向下游延伸的不多。

以泡沫箱为代表的一次性包材虽然不合规，但却普遍使用。由于目前外显式冷藏箱周转体系没有建立，企业如果全部使用外显式冷藏箱，包装成本需要上升15倍左右，是不可接受的。为了保证合规，大型企业往往采用冷藏车加泡沫保温箱的方式，降低成本，其价格比较见表5。

从实地调查的少数几家大型制药企业的情况见表6来看，药品冷链包材费实际高于冷链运输费用。药品冷链包材费合计平均占比为货值的1.28%，一般运输费用0.5%左右（注：该数字为被调查的少数几家大型制药企业配送到大区一级经销商的运输费用，不是整个药品流通供应链上的全部运输费用）。

（3）冷链药品退换货现象增加。根据对冷链药品流通企业的典型调查，2012版GSP实施后，随着医疗机构对法规的了解和认识，冷链产品退货比例显著增加。2013年，某典型样本流通企业的所有药品退货中，冷链产品高达60%，而该类产品的实际经营销售额占企业营业额的23.5%。但是，制药企业难以控制和了解流通全过程，却不得不承担最后一公里的物流质量责任。

从供应链角度，制药企业的药品从成品或原材料入库后，经过一级批发商、二级批发商，最终到达终端零售网点，大约需要十几次装卸搬运动作才能完成。其中涉及到的包材费用占医药冷链物流成本的很大一部分。在漫长的供应链中，一旦出现流通失控问题，由于过程追究困难，制药企业往往被动承担责任。我国历次冷链药品的“药害”事件基本如此。

制药样本企业由于很早就从仓储和物流的温控要求、设备投入、设施设备和包材等验证、人员配备与培训等方面严格按照冷链物流的要求执行，故企业基本没有受到2012版GSP的影响。2012-2014年，企业冷链药品的仓储设施设备、内部专职人员岗位设置等均没有太大变化。企业冷链药品的包装成本基本不变，但包材成本有所增加。而对外部合作伙伴，企业明显增加了对经销商的培训力度，也增加了对药品承运商的温湿度监控和追溯的要求。在冷链药品运输环节，有加大选择公路运输的趋势，这主要是因为公路运输更能达到温湿度实时监控的监管要求。

（4）大型药品流通企业受到法规较大的影响。全国性合规药品冷链储运体系建设尚需时日。多数大型药品批发公司增加了冷库的投资和建设，增加了冷藏车的采购，大量购置了冷藏周转箱。除了设施设备之外，多数增加了1-2名固定的验证工作人员，并增加了对相关储运作业人员的培训工作。

多数中小型药品批发企业则少量采购了以城市配送为主的冷藏车，并购置了冷藏周转箱，也增加了对相关储运作业人员的培训工作，但由于工作量相对较小，基本没有增加固定工作人员。另外，在零售药店环节，出现了购置冷藏展示柜的情况。

调查显示，从制药企业到最终患者之间，平均最少的搬运、装卸次数共计8次。从全供应链角度，药品冷链物流成本总体呈现前端药品供应量大（药品配送需求集中）、成本小，后端量小（配送对象分散，采购量小）、成本大的特点。

冷链药品流通供应链经过总经销以及各级批发、零售、医疗机构等各个环节。就其集约化程度、路程长短来说，从制药企业到一级批发、二级批发乃至最终段运输呈现出递减状态。从产品的集约化程度以及运输的频率和难易程度上看，医药流通终端运输成本会明显高于前段部分，而终端运输又是解决药品使用中至关重要的一个环节。

（5）涉药运输服务价格显著提升。随着制药企业、药品流通企业提高了冷链药品运输的技术要求，承运商显著提高了运输服务报价水平。

（6）个别冷链产品物流成本倒挂现象加剧，最后一公里配送难题突出。以一类疫苗和大输液产品为代表的低价药、低价耗材等产品为甚。企业物流成本甚至可能高于个别品规的产品货值。但在我国目前的定价体系以及各地的招标政策中，这部分成本上升均没有得到合理的体现与补偿。企业往往是用盈利部分进行贴补。但这种情况在老少边穷地区可能造成缺医少药的现实，也不利于基本药物制度的实现与巩固。

由于药品配送涉及基本民生，在目前招标环境和政策对配送企业要求的前提下，配送企业的成本只能从其盈利部分中自行补贴处理，使得原本就偏低的物流毛利进一步下降。此种现状对冷链药品的质量保证及配送企业的正常经营均有较大影响，应该引起药监及卫生、招标部门的重视。

（7）冷链药品平均在库时间更长。药品在库时间长，冷链药品更长，也给企业增加了很多隐形成本。根据相关调研，4家药品生产企业没有相关数据，6家药品流通企业中5家数据有效，其统计结果见表7。

资料来源：2014年商务部现代物流发展调查。

从表7可以看出，2011-2013年，药品流通企业的冷链药品存货天数平均在50天左右。在调研中发现，冷链药品存货周转天数最短的在30天左右。

（8）冷链药品储运间接运营成本提高。新版GSP要求冷链药品在运输过程中必须做到全程温度数据采集，现有的大部分品牌冷藏箱均不符合GSP要求。企业为保证合规，只能选择冷藏车进行配送。而冷藏车在配送过程中只能达到60%的满载率（单程出发状态），回程则多为空载状态，使得企业物流成本大幅上升。

调查显示，在低周转率条件下，大型流通企业新建库（1-2年内）空载率大约50%以上，非新建库饱和度为80%，需要另外租库。中小型流通企业冷库空载率达到80%甚至90%。2014年我国商务部现代物流调查显示，现代医药物流中心（基地）的实际利用率（按照订单行处理能力计算）仅仅达到14.8%。

造成冷链物流成本高的原因在于冷藏车利用率不高。运输企业在实际的配送过程中，发车时只能有一半达到70%的满载率，回程则基本为空载，见表8。

注：数字仅为本次调研少数样本企业统计值。

（9）大量的设备折旧成本是造成药品流通企业自营物流成本偏高的重要因素之一。最近十几年，我国药品流通企业在药品流通基础设施设备建设方面投资巨大，并沉淀了大量资金。与非药品行业物流轻资产相比，医药行业大量的重复基础设施建设不仅沉淀了海量的企业资金，也增加了企业日常设备运营成本。在现有条件下，冷链药品相关法规加剧了这种成本的上升。

在2013年商务部直报系统中，我国药品流通企业物流仓储面积前百位的均值为47 822.33m2，最小面积为11 286m2，最大面积为1 060 000m2，多数企业物流仓储面积为20 000m2左右。前百位企业共有配送中心数量581个，单个配送中心面积平均为8 231m2。考虑到租赁或委托仓储面积占比，这与本次统计基本吻合。但是，百强企业平均每平方米支撑大约27万元销售额，却是全行业平均值的大约3.41倍。

药品冷链设施设备和技术主要是冷库、冷藏车、冷藏箱、温湿度记录仪、一次性冷链包材和温度监测追溯平台，其价格与折旧年限见表9。

在对设备成本的调研中，设施设备的建造质量（冷库等固定仓储设备设施，与前期投资有关）或采购质量（冷藏车等设备）影响后期的运营成本。从全寿命周期的角度看，我国冷链药品专用设施设备的运营成本往往很高。

综合我国药品流通供应链全过程各类型企业药品冷链物流成本，影响药品冷链物流的各项因素依次是冷链包材成本、药品冷链专用设施设备折旧成本、冷链仓储成本（涵盖相关人员因素）、冷链运输成本（涵盖相关人员因素）、隐形效率成本等。这些因素在不同类型企业和不同环节中，由于企业经营性质不同、物流作业量不同、运输方式不同等因素，因素的权重有所不同，见表10。

6 2012版GSP对冷链药品物流成本的影响

（1）冷链药品物流成本显著高于非冷链药品。根据样本企业成本测算结果，我国冷链药品流通全供应链中，药品物流中的全部管理成本占比40.6%，仓储成本占比20%，运输成本占比39%，这与对医药物流最初的认知存在巨大差异。进一步研究表明，影响储运管三项比例的主要因素是冷链包材成本的归属。如果将包材作为仓储成本，则总体比例可调整为：管理成本40.6%，仓储成本40.4%，运输成本19%，见表11。

（2）药品冷藏箱周转体系建设滞后阻碍了药品冷链法规的落地。即使是现行的一次性泡沫箱，也使冷链与非冷链的成本有很大差异，如改为外显式保湿处，则成本上升更多，即使可以周转，成本的下降也需要时日。按照GSP要求，企业应使用外显式冷藏保温箱。但是，该类产品价格高出一次性泡沫冷藏箱采购价格17倍，是企业无法承受的。

（3）药品冷链专用设施设备折旧成本增加。研究数据表明，冷链药品专用仓库和冷藏车等因素的设备折旧成本占全部冷链物流成本的0.3%-0.5%。由于规模较大的批发企业建设了相对较大的冷库，采购了相对较多的冷藏车和冷藏箱。虽然从投资的角度占比不大，但在GSP实施认证集中的2013年、2014年增加显著。

（4）冷链药品在仓储环节的隐形成本需要引起足够重视。和运输环节相比，冷链药品的运输成本通过承运商报价显著提高。但是在仓储环节，隐形成本没有显现，从冷藏药品在库周转天数看，该类产品造成的财务成本将是巨大的。

以该类产品平均在库时间50天核算，年存货周转次数为7.3次，而非冷链药品的年存货周转次数一般为13次，即冷链药品在库存货周转效率是非冷链药品的56.7%。

（5）管理水平对冷链药品物流成本具有一定影响。越是管理规范的企业，药品冷链物流成本也越高，主要是由于企业在设施设备建设水平、服务水平以及物流信息化建设水平方面自我要求高，合规认证更主动、自觉。

同时，从药品批发企业的角度，即使是大型药品批发企业，在实际中基本没有全部或大部分使用外显式冷藏周转箱。因此，如果GSP的相关规定得到更严格的落实，目前的冷链药品物流成本还将大幅提高。

（6）冷链物流成本占比影响低价药的经营和配送。

7 建议

（1）价格管理、采购招标等政策制定和管理部门应对冷链药品物流成本给予充分考虑。对冷链药品的配送加价率应采取有别于非冷链药品的做法，并对不同价格的冷链药品给予不同的加价率或绝对值。

（2）加快我国药品专业第三方仓储物流的共同认证制度，推动医药物流需求资源的合理释放和整合。通过冷链药品物流专业社会化，提高配送效率，降低物流成本。医药专业物流的发展需要同时释放行业专业需求资源和服务资源两个方面的共同努力。通过专业化和社会化，鼓励行业整合，做大规模、做精专业，才能提高配送效率，降低配送成本。

相关课题调研显示，按照设计支撑费用与实际企业销售费用，我国现代化物流设施设备平均使用率仅仅不到18%。从冷链药品的存货周期看，冷链药品在库时间达50天，企业存货周转效率仅仅是一般药品的57%。从药品流通全供应链企业物流成本组成因素总体情况看，设施设备折旧成本是物流成本的主要因素之一。因此，推进发展我国药品仓储物流专业社会化至关重要。

（3）关注冷链物流包装单元化技术进展，支持企业构建药品冷藏箱（专用托盘）周转体系建设示范项目。药品冷链物流成本研究证明，一次性冷链药品包材和耗材成本是影响冷链物流成本比较大和比较显现的成本。从被调研的4家制药企业和6家大型药品批发企业看，一次性冷藏包材费用合计约9 000万以上。

外显式冷藏周转箱价格是一次性泡沫冷藏箱的17倍，但是，理论上，外显式冷藏周转箱可以使用至少50次以上。如果能得到有效周转，使用外显式冷藏周转箱不应该增加企业包材成本。世界和我国大型集装箱的使用历史也证明了这一点。

在政府的专项资金扶持下，建设药品冷链物流专用托盘共用系统。通过专业运营公司，提高药品冷藏专用箱等在制药企业、批发商、零售商、承运商和用户之间共享和循环使用、自由流通，以共用的方式向社会提供标准化的联运托盘及包装周转箱，实现商品包装和物流的集装化、标准化、单元化、模块化、机械化、信息化和作业一贯化，提高全社会的物流效率和资源利用率，节约资源，降低运营成本。

在当前我国冷链药品冷藏箱周转体系尚未建立完善时，由于冷链药品物流成本的来源是制药企业让渡的配送点位，应考虑对生产企业给予补偿与扶持。

（4）研究建立对边远地区药品配送合理的补偿机制。目前我国医药流通农村偏远地区的平均毛利率仅为3%，过去很多商业公司配送都是亏本的。药品冷链物流成本不仅给低价药配送造成困扰，而且使原本困难的老少边穷地区的基药配送更加困难。对于边远地区的药品配送补偿不仅仅涉及冷链药品，也涉及全部基药和低价药。

地方政府在此情况下，采取划片配送的方式，通过“肥瘦搭配”的方法，解决偏远地区的配送问题，使企业不得不接受。实际操作中，出现多种问题是必然的。建立合理的配送补偿机制，才是在诸如四川、西藏、甘肃、内蒙古、新疆等地区能建立高效、低成本的现代医药流通配送中心和配送网络的根本出路。