国家基本药物制度的宪政思考——以“廉价抗癌救命药断供”事件为切入点

王传国

（北京市人大常委会，北京 100022）

放线菌素D主要用于治疗儿童常见的恶性实体瘤，疗效确切，副作用相对较小。更重要的是，这种药价格不高，不会给患者造成太大经济负担，可以说是一种廉价的救命药。但自2015年7月起，放线菌素D断供，出现大范围药荒现象，各大省市医院几乎都没有存货。据媒体报道，此次放线菌素D断货，是因生产企业重组后生产线调整尚需工艺验证等因素而暂停生产；此外，销量不好，且原料成本过高也抑制了厂家生产放线菌素D的积极性。[1]事实上，廉价抗癌救命药放线菌素D断供事件并非首例，也非个例，低价救命药频频断货现象早已有之。基于此，从宪政维度审视国家基本药物制度，或许能够给这一问题带来有益的启示和可能的解决思路。

一、基本药物制度的正当性基础

1.基本药物制度的规范描述

1975年，世界卫生组织（WHO）首次提出“基本药物”概念，根据其界定，基本药物是指最重要、最基本、不可或缺的，全部居民卫生保健所必需的药物。这一定义虽触及了基本药物的核心特征，却未免过于粗糙；经过理论和实践的不断发展，WHO对基本药物进行了更为精准的定义，即：满足人们基本的健康需要，根据公共卫生的现状，经有效性、安全性及成本-效果比的证论后所遴选的药品目录。这些药品在任何时候均应保证有足够的数量、适宜的剂型及个人和社区能承受的价格。“根据WHO关于基本药物的理念，基本药物制度的目标可以归纳为2点：一是提高贫困人群对基本药物的可及性；二是促进合理用药。前一目标对于维护‘人人都享有健康’具有重要意义；后一目标则是提高药品使用的科学性。”[2]简言之，保障公众以可承受的价格获得有效的药品，确保药品的可及性，应当属于基本药物政策的核心功能。

1977年，WHO发布第一个基本药物目录示范文本，旨在以基本药物目录为核心，带动包括生产供应、采购配送、价格管理、质量监管等一系列制度环节的发展完善。梳理我国基本药物制度的发展可以发现，其亦呈现出几近相同的演进轨迹。我国自1982年第一版《国家基本药物目录》编制完成后，在其后的30年间，药品主管部门对《国家基本药物目录》进行了多次修改和调整。为实现新医改“人人享有基本医疗卫生服务”的目标，2009年，原卫生部、国家发改委、国家食品药品监督管理局等中央部委联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》。《实施意见》明确界定了基本药物以及基本药物制度的概念，根据其规定，基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品；国家基本药物制度与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。该《实施意见》的颁布，初步确定了建立国家基本药物制度的整体思路，同时亦为其提供了低位价的规范性支撑。

2.基本药物制度的价值支撑

基本药物制度的法理正当性在于健康权的基本人权属性。应当指出的是，在传统的权利视域中，健康权并非一项基本人权，而是以私法领域的人格权形态而存在。民法学通说认为，健康权是指“自然人以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥，以维持人体生命活动的利益为内容的具体人格权，包括身体健康维护权、劳动能力保持权和健康利益支配权。”[3]其后，随着国际人权法的发展，健康权逐渐突破私法层面的权利内容，并最终形成基本人权的权利面向。根据《世界卫生组织宪章》的规定，“享有可能获得的最高标准的健康是每个人的基本权利之一，不因种族、宗教、政治信仰、经济及社会条件而有区别。”此后，《世界人权宣言》第25条、《经济、社会和文化权利国际公约》第12条等条款对健康权作出了更为详尽的规定。值得注意的是，健康权之成为一项基本人权，不仅具有国际条约层面的依据，更为许多国家的宪法所明确承认。根据Eleanor D.Kinney和Brain Alexander Clark教授对各国宪法条款的研究，当今世界上67.5%的国家宪法中都规定了健康权的相关内容。[4]宪法意义上健康权的基本含义是：政府对公民健康负有责任，即国家以一定的作为或不作为来保障公民所享有和应当享有的保持其躯体生理机能正常、精神状态完满并由此对社会适应的权利。就其表现形式而言，健康权具体包括初级卫生保健权、基本医疗服务权、医疗保障权、卫生条件权、卫生知识获得权、突发及重大公共卫生事件知情权，等等。[5]基于此，以可承受的价格获得基本药物的权利，无疑属于健康权的应有之义。

然而，以健康权作为国家基本药物制度的价值基础，还必须厘清的一个问题是：国家为何对公民健康权的实现负有义务？具体到本文的讨论而言，即国家为何负有建立基本药物制度的积极义务？对这一问题的回答，实际上即涉及到经济、社会权利的功能及其可裁决性问题。一般认为，公民权利和政治权利属于消极人权，国家负有“立即实现”义务或结果义务；而经济、社会权利属于积极人权，其实现受制于经济发展和可资利用的其他资源条件，国家仅负有“逐渐实现”的义务。但是，从权利实施的角度看，“逐渐实现”的规定存在很大的漏洞，在实践中很容易异化为国家规避其行为义务的借口。为此，联合国经济、社会和文化权利委员会提出了“最低核心义务”的概念，这一概念是对“逐渐实现”义务的反思，它承认经济、社会权利的某些要素为国家创造了一种“立即实现”的义务，该义务不受“逐渐实现”规定的限制。在“享有能达到的最高健康标准的权利”第14号一般性意见中，“最低核心义务”的内容得到进一步发展，根据该一般性意见的规定，国家对于公民的经济、社会权利负有以下义务：其一，“尊重”义务，这是国家的消极义务；其二，“保护”义务，这一义务要求国家保证经济、社会权利在平行关系中的实现，即保证权利不受第三方的侵害；其三，“实现”义务，这是一种积极的义务类型，要求国家采取积极措施确保每一项权利的最低核心内容得到实现。

如上所述，基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，其对于公民健康权的保障具有基础性的意义。保障公众以可承受的价格获得有效的药品，确保药品的可获得性，应当属于健康权授予国家的最低核心义务；有学者甚至认为，基本药物的可获得性本身即应成为一项人权。[6]正是在保护和实现公民健康权的意义上，国家基本药物制度获得了其法理基础和价值支撑。

二、药物价格管制的实践困境及其剖析

1.价格管制与药品“降价死”

药物价格的行政管制，对于保障基本药物的可获得性具有基础性的意义。值得说明的是，这一政府规制不仅具有功能上的适合性，亦具有充分的规范性依据。《价格法》第18条规定：下列商品和服务价格，政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价：（一）与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格；（二）资源稀缺的少数商品价格；……（五）重要的公益性服务价格。这一条款是对药品价格实施管制的基本法源。《药品价格管理暂行办法》（计价管［1996］1590号）作为药品价格管理的专门性规范，对于该问题进行了更为详尽的规定。根据《暂行办法》第5条第1款，国家对下列药品实行政府定价和政府指导价：（一）生产、经营具有垄断性的药品；（二）临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品；（三）一类精神药品、一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品。《暂行办法》与之后的《药品政府定价办法》、《药品价格监测办法》等共同构成了药品价格管制的规范体系。此外，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对于药品价格管理也作出了相应的规定：“国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。……在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。……”与此相对应，1998年，国务院印发《国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》（计价格［1998］2196号），对部分药品的销售利润率进行了适当调整；此后，药品价格历经了近30次最高零售价格调整以及部分药品的单独定价。其中，1999年、2000年、2001年、2003年、2006年、2007年的调整频率最为密集；最近的一次药品价格调整，为《国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知》（发改价格［2012］4134号）。由此可见，制定和调整药品定价或药品指导价，已经成为实践中药品主管部门最为重要的行政措施之一。

然而，药物限价并未实现预期的政策效果，反而催生了所谓“降价死”现象。例如，2001年12月，在国家计委发布通知，决定对列入《国家基本医疗保险药品目录》的383 种890 多个规格的药品价格进行调整之后，强生、史克、施贵宝等合资药企即停止向零售终端供货；[7]2011年3月，《国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》（发改价格［2011］440号）发布仅一周时间，山东部分药店已几乎难寻降价药。[8]价格管制所造成的基本药物短缺情况尤为严重。北京市药品监督管理局的一组调查数据显示，在1500多种基本药物中，北京市场上缺货的就达到500种，而在这500种中又有近1/3的品种完全没有生产。[9]也就是说，被降价的药品很快在市场上买不到了，人们称之为“降价死”。

2.药品“降价死”的原因剖析

药品“降价死”的首要原因在于政府定价机制存在缺陷。根据《药品政府定价办法》的相关规定，政府对药品定价主要基于社会平均成本，以成本加成的办法进行定价。成本构成主要考虑制造成本和期间费用；在加成方面根据药品价格，同时考虑药品创新程度给予不同的加成率。以生产成本为基础确定药品价格，有利于控制药品生产企业的虚高利润，减轻公众的医药负担。然而，在实践中，这一药品定价办法的最大问题在于：政府定价并未形成与生产成本变化相应的联动机制，药品的生产成本一经核准，要进行调整就比较困难。而在市场经济的环境下，药品生产成本是持续变化的，其中中成药生产成本的上升幅度尤为明显。由此，政府定价必然脱离药品的实际生产成本，无法体现成本变化；《药品政府定价办法》第2条规定的“生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润”的定价原则，亦随之沦为具文。在此情形下，基于生产利润的考虑，药品生产企业自然会减产甚至停产降价通知中列入的药品类型。

其次，“以药养医”是造成药品“降价死”的体制性因素。在我国当前的医疗卫生体制下，医院的经费来源主要有三种：财政拨款、医疗服务收入和药品收入。改革开放之后，国家财政投入占医院总收入的比重逐年减少，而医疗服务项目定价又受到了严格的限制；在此情形下，为了弥补医院的经营成本，政策上允许医院以15%的药品进销差价来弥补亏空，此即“以药养医”的补偿机制。

“以药养医”严重扭曲了医生与患者之间的委托代理关系。委托代理关系是制度经济学契约理论提出的一个分析模型，根据该理论，如果当事人双方，其中代理人一方代表委托人一方的利益行使某些决策权，则代理关系就随之产生。委托代理关系以专业化分工和信息的非对称性为基础，基于代理人与委托人效用函数的差异，代理人存在滥用信息优势的道德风险。

一般认为，医生与患者的关系就是委托代理关系。疾病诊断和治疗是高度专业化的技术，患者得了什么病、应该用什么药，只能由医生判断，患者本人通常并不清楚，因此，医生——患者之间的信息不对称尤为严重。这种信息非对称意味着，尽管医疗服务的实际消费者是患者，但在很大程度上是由医生作出医疗服务需求决策。而“以药养医”机制的存在，显然使得医生和患者的经济利益发生冲突，进而为医生的道德风险行为提供了诱因。医生为了追求自身经济利益，自然不倾向于处方廉价药、基本药，而是利用其信息优势诱使患者消费高价药、进口药，此即卫生经济学上所称的“供给诱导需求”行为。[10]

在药品政府定价与“以药养医”体制之外，药品注册管理制度的缺陷亦在一定程度上催生了药品“降价死”。《药品管理法》第4条规定：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。国家食品药品监督管理总局制定发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）进一步规定：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。基于鼓励新药的政策，实践中新药审批程序非常宽松，恰恰因此，这一政策规定在实践中即成为药品生产企业规避政府价格管制的法律漏洞。对于列入降价通知中的药品，药品生产企业往往通过改变剂型、规格、包装和给药用途，即向主管部门提出新药注册申请，降价旧药一变成为高价新药，降价通知的规制效力亦被完全消解。

根据《药品注册管理办法》第47条第1款，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。该条款能否化解“总把新药换旧药”的实践困境？笔者对此持否定意见。这是因为，与原剂型比较，临床应用优势达到何种程度才能称为“明显”，并没有一个客观的判断准则；甚至新药概念本身究竟是指原研药品、专利药品抑或自主创新药品，仍然存在不同的定义。基于此，《药品注册管理办法》的上述条款显然不应被赋予过多的制度功能。

三、药品集中招标采购的法律性质之辩

药品集中招标采购亦是国家基本药物制度中一项重要的制度设计。根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，最初的药品集中招标采购，主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。该制度的规范意旨，是为了规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，遏制药品流通领域不正之风，减轻社会医药费用负担。药品集中招标采购的实行，确在一定程度上实现了上述目的；但值得指出的是，在实践中，这一制度仍然存在地方保护、药品质量缺乏保证、唯低价是取等诸多问题。[11]尽管规范层面进行了相应的制度调整，但仍未从根本上解决药品集中招标采购的“异化”问题。对此，笔者认为，这一制度的根本性缺陷并不在于具体的程序设计；制度的法律属性定位失准，才是制度功能难以发挥的深层次根源。

根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发［2000］232号），医疗机构是药品招标采购的行为主体。医疗机构可自行组织或数家医疗机构联合组织招标采购，也可委托招标代理机构开展招标采购；任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构。由此可知，最初的药品集中招标代理是在委托契约的框架下展开的。医疗机构作为委托人，基于对招标代理机构的信任，委任其代为处理招标采购事务。信任是委托契约存续的基础，上述《若干规定》中“任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构”的规定，正是对委托契约之信任特质的尊重。对此，《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发［2004］320号）再次重申：遴选药品招标代理机构要引进竞争机制，由医疗机构通过公开竞争的方式自主选择，禁止行政机关为医疗机构指定招标代理机构。此时，作为服务性的社会中介组织，招标代理机构与医疗机构之间，完全是通过契约性的法律关系予以联结。

值得注意的是，在药品集中招标采购制度中，关于招标代理机构服务收费的规定具有特殊性。根据《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》（发改价格［2004］2122号），药品招标代理机构可向中标人收取代理服务费，代理服务费按中标企业单个中标品种合同总金额的一定比率收取。这一规定显然违背了“委托人支付报酬”的契约原理。此外，其与招标代理服务收费的一般管理办法亦多有抵触。根据《招标代理服务收费管理暂行办法》（计价格［2002］1980号）以及《国家发展改革委员会办公厅关于招标代理服务收费有关问题的通知》（发改办价格［2003］857号）的相关规定，招标代理服务费用应由招标人支付，招标人、招标代理机构与投标人另有约定的，从其约定。据此，除当事人另有约定之外，招标代理机构服务收费原则上仍然遵从“谁委托谁付费”的规则。那么，“向中标人收取代理服务费”的规定是否意味着药品招标代理不再遵守契约法则？笔者对此持否定意见。实际上，这一规定与媒介居间人的报酬请求权在解释上具有相通性。根据《合同法》第426条规定，因居间人提供订立合同的媒介服务而促成合同成立的，由该合同的当事人平均负担居间人的报酬。在此，对方当事人并未委托居间人处理事务，其之所以负有分担居间报酬的义务，乃是因为法律拟制其与居间人以默示成立了合同。“向中标人收取代理服务费”的规定可以遵循同样的思路，通过意思表示拟制使之获得合理性的解释。基于此，即可祛除该条款之上的公法强制色彩，而仍然将之纳入私法规则之中。

然而，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》则作出了完全不同的制度设计。《实施意见》第6条规定：政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构实行省级集中网上公开招标采购。据此，医疗机构委托招标代理机构的法律关系，转而变为省级人民政府指定药品采购机构。《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》进一步规定：省级卫生行政部门应当确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作。采购机构与基层医疗卫生机构签订授权或委托协议，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购机构必要的工作经费列入政府预算。

上述条款使得药品招标代理的私法性完全被打破，并强行导入了一套公法强制的规则体系。医疗机构的契约主体地位被强行转移至采购机构，其他契约上的权利亦受到了极大压缩。所谓医疗机构与采购机构签订授权或委托协议，也只是一项形式上的权利，医疗机构并无选择采购机构的自主权，只能依照法律的规定，向省级卫生行政部门指定的采购机构进行委托授权。此处的“委托或授权协议”在多大程度上仍是契约性的，本身就是一个很大的疑问。至于“采购机构不得收取费用，必要的工作经费列入政府预算”之规定，更是充分表明了采购机构的行政性。采购机构提供服务乃是为了行使行政职能，实现特定的行政管理目标，而不再是私法性质的社会中介服务。

与此相对应地，药品购销合同也被逐步形塑为行政契约形态，上述《指导意见》的许多规定均体现了这一特征：（1）行政优益权。《指导意见》第8条规定：如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。（2）合同违反的制裁权。《指导意见》第10条规定：对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同……一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严厉警告，并限期纠正或整改……（3）药品采购的信息公开制度。《指导意见》第13条规定：各省级卫生行政部门必须在采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督……

本来，在药品集中招标采购过程中，政府只应扮演组织、协调、监督的角色，负责相关政策的制定、交易监管平台的建设以及药品采购工作的监督；引导招标采购过程按照市场经济规律运作，通过有序竞争，维持一个公平竞争的动态市场体系。[12]然而，在《实施意见》及《指导意见》的制度框架下，药品招标采购的市场化行为性质在很大程度上被消解掉了。政府对于药品招标过程的过度干预，“使得医疗机构、生产商、流通商成为整个招标采购过程的附庸，丧失了主体地位，长此以往，整个医药市场会因为缺乏市场竞争动力，导致效率低下、服务质量下降。而且由于政府的职能性质，其作为招标采购主体很难做到完全的公平、公正，极易产生地方保护主义，从而阻碍医药市场的健康发展。”[13]更为重要的是，根据《实施意见》的规定，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格；政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。这就使得药品招标的制度功能在一定意义上异化为药品的行政限价，如此，则上文描述的药品价格管制所遭遇的实践困境，药品招标制度同样无法回避。

如上所述，基本药物制度的政策目标在于确保药品的可获得性，药品价格的可承受性是这一制度的核心要素之一，同时也是药品“降价死”以及药品招标“唯低价是取”等实践困境的根源所在。基于此，以政府补贴的形式消解价格控制的负效应，是基本药物制度的应然功能得以发挥的关键。对此，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》提出，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售，各地要按国家规定落实相关政府补助政策。《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》（国办发［2010］62号）进一步规定：实施基本药物制度后，政府举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构的人员支出和业务支出等运行成本通过服务收费和政府补助补偿。基本医疗服务主要通过医疗保障付费和个人付费补偿；基本公共卫生服务通过政府建立的城乡基本公共卫生服务经费保障机制补偿；经常性收支差额由政府按照“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的办法补助。……在上述补偿原则的指导下，地方在实践中逐步发展出了四类补偿模式：政府全额补贴模式、多渠道补偿模式、以奖代补模式和收支两条线管理模式。尽管上述补偿模式在一定程度上均存在缺陷，但必须明确的是，“建立有效的补偿机制，保证医疗机构的药品差价补偿到位是实施国家基本药物制度的关键因素。”[14]

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