国内外医疗风险管理比较及启示

于伯洋，许　苹，徐　铮，沙金昊，汪卫龙, 胡亚鸿

(1.第二军医大学卫生勤务学系学员队，上海　200433；2. 第二军医大学卫生勤务学系卫生事业管理学教研室，上海　200433；3.第二军医大学卫生勤务学系，上海　200433;4. 上海理工大学管理学院金融二班，上海　200093)

国内外医疗风险管理比较及启示

于伯洋1，许苹2，徐铮3*，沙金昊4，汪卫龙1, 胡亚鸿1

(1.第二军医大学卫生勤务学系学员队，上海200433；2. 第二军医大学卫生勤务学系卫生事业管理学教研室，上海200433；3.第二军医大学卫生勤务学系，上海200433;4. 上海理工大学管理学院金融二班，上海200093)

[摘要]研究分析国外的医疗风险管理专职机构、医疗风险管理制度与法规、医疗安全事件上报系统、患者安全教育制度的实施等内容，对比我国医疗风险管理现状，提出完善我国医疗风险管理的相关建议。

[关键词]风险管理;医疗风险; 医疗风险管理

Hosp Admin J Chin PLA，2015，22(11)：1097-1100.

当今医患关系紧张，医疗纠纷、恶性事件时有发生，全社会高度关注。仅以某市为例：2008—2011年该市上报的医疗风险事件分别为6 546、4 429、4 985、4 165起。由此可见，我国医疗风险管理的改革已然迫切，当务之急是需要借鉴国外积极的、先进的做法以对我国现行医疗风险管理进行改进与完善。

1西方国家风险管理情况

1.1美国医疗风险管理在美国的医疗风险管理架构中，非政府组织(Non-Governmental Organization, NGO)与行业协会/学术团体起主导作用。国家、州政府机构、其他医疗机构协同管理医疗风险。

1.1.1关于医疗风险管理的专职机构这些专职机构包括NGO和政府机构，其中以美国医疗机构联合评审委员会(joint-commission on accreditation of healthcare organization, JCAHO)、美国风险管理协会(American Society for Healthcare Risk Management, ASHRM)、美国药典学会(United States Pharmacopoeia, USP)为代表的十多家非政府组织负责医疗不良事件的预防与信息管理[1]。政府机构方面，美国卫生保健研究与质量管理机构(Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ)协助患者安全的相关研究，获取患者安全数据并促进卫生保健服务质量的提高。同时和全国患者信息与教育委员会(National Patient Information and Educational Committee)合作，负责开展促进卫生系统质量的相关研究与实践，以及卫生服务基金与成本预算管理。各州按本州法律设立相应机构。此外，各医院还成立专门的医疗风险管理部门并配备专业人员，负责对所有医疗不良事件的问题和情况进行调查。

1.1.2关于医疗风险管理的制度与相关法律法规美国在国家立法与州立法两个层面上为医疗风险管理提供保障。2000年，美国政府指定国家质量协调特别工作组(Quality Interagency Coordination Task Force)评估医学研究所(Institute of Medical，IOM)制订并报告具体管理措施：①要求建立患者安全中心；②建立全国性的医疗不良报告系统；③制订安全执行标准和预期值；④加强公众和患者的安全教育及提高医疗不良防范意识；⑤加强对药品上市前后的监督管理等[2]。国会于2005年通过《患者安全与质量改进法案》，以此收集医疗不良事件，加快医疗风险与危险确认速度。同时，成立的患者安全组织(Patient Safety Organization, PSO)与临床医师、卫生保健机构协作，共同致力于医疗风险与危害的识别。美国卫生部2008年发布的《患者安全法规》，规定PSO纳入合作卫生机构的程序，建立医院、医师与其他卫生机构向PSO自愿报告协作框架。

1.1.3关于医疗安全事件上报系统美国全国性的上报系统实施主动措施管理风险，着眼于潜在风险的规避，促进医疗风险管理的发展。该系统的强制汇报模式收集导致死亡和严重伤害的不良事件信息，以自愿性汇报作为补充，共同提高医疗安全事件及收集相应数据的全面性与真实性。同时，美国也是典型的行业协会合作机制的代表，其上报系统包括美国用药差错报告程序(MREP)、用药差错报告国家数据库(MEDMARX)、警讯事件数据库(WED)及全国医疗安全网(NHSH)。

1.1.4关于患者安全教育的制度及实施患者的健康教育作为医疗风险管理中的重要一环，美国自20世纪60年代即开始推行，现今美国各级健康教育机构均配备完善的健康教育网络，同时拥有严格的健康教育质量控制标准。此外，其健康教育形式也多种多样，如对患者采取集中授课、个别指导、同种病患者现身说法等措施。健康教育资料则以手册和宣传单为媒介，解释人体生理、病因、预防、治疗等知识，帮助患者对预防、保健、治疗过程的全面了解，提高其对医疗风险的科学认识。

1.2英国医疗风险管理英国同样实行四级协同管理(即中央、地方、医疗机构和NGO)的医疗风险管理架构，以政府机构为主导，NGO协同管理的模式管理患者的医疗风险。

1.2.1关于医疗风险管理的专职机构及相关指南英国政府于2001年建立国家患者安全中心(National Patient Safety Agency, NPSA)，负责收集、整理、储存上报的患者安全事件报告，评估伤害风险，通过系统报告提供反馈信息，帮助医疗机构采取预防与应对措施。NPSA下设三个部门，分别管理全国患者安全事件报告与保密调查监测、临床服务评估与咨询，及伦理审查。该中心于2004年发布《患者安全七个步骤参考指南》，明确患者安全的相关定义，提供事故树分析学习工具、根本原因分析工具、相关培训及统计信息发布方式与患者安全改进措施等[3]。

1.2.2医疗安全事件上报系统英国于2003年建立以政府为主导的“国家报告与学习系统”(National Report and Learning System, NRSL)。系统由国家中央集权管理[4]。上报事件中特别将公共舆论(如媒体负面报道)、信息安全事件纳入上报范围。患者安全事件可由患者及家属、医务人员、来访者、普通市民及医疗机构报告，并制定统一具体的事件分类分级相应机制。该系统还包括反馈学习机制，通过集中分析上报事件，在英国卫生部(National Health Service, NHS)系统内分享事件根本原因、改进措施与事件处理经验，以提高医疗质量，促进患者安全。

1.3瑞典医疗风险管理瑞典实行国家、县、区三级医疗风险管理架构。瑞典政府十分重视公共卫生建设，有较为完善的卫生保健体系，经过长期研究和实践，在医疗风险监管方面取得了显著成绩。

1.3.1关于医疗风险管理的专职机构瑞典政府于1997年成立国家公共卫生委员会(National Pan-Hellenic Council, NPHC)，负责监督国家公共卫生项目的实施[5]。政府通过推出卫生保健质量监控计划(Health Care Quality Indicators Project，HCQI)，建立患者安全监测系统，针对住院患者从5个关键领域21个方面进行科学、系统的监测，并对监测领域、监测项目及其参考标准、计算机代码标识、指标计算方法、临床表现特点等方面做详细界定。

1.3.2关于医疗风险管理的质量反馈系统瑞典采用的医疗质量管理反馈系统在实际应用中表现较好。该系统主要包括监控、质量保证、通信、教育、患者认证、查阅和影像七大模块。通过对个人和科室进行质量监督，反馈影像检查操作和诊断过程中出现的差错，提高医疗服务质量，降低医疗风险发生。

1.3.3关于降低医疗风险的公众教育开展与实施政府对药品的销售管理十分严格。1995年，政府筹建《抗生素合理使用与抗药性监督战略计划(STRAMA)》，通过开展普及抗生素使用知识教育活动、举办教育课程、邀请相关专家讲座、开通新网站对外发布医学信息，旨在提高全国对抗生素滥用危害的认识，并促进地方性监督。

1.4荷兰医疗风险管理荷兰的医疗风险管理模式是借鉴其发达的石油化工行业风险防范的成功经验发展而来的，并于2003年与其他部门共同制定了《Sneller Beter》计划，在不断实践、改进的过程中形成了较为完备的医疗风险管理体系。

1.4.1关于医疗风险管理的专职机构荷兰设立卫生保健检察署(Health Care Inspection Department, HCI)，具体负责安全管理系统(Safety Management System, SMS)的监测和实施，并负责审查医院管理委员会提交的安全政策的年度报告与项目进展实施报告。

1.4.2关于管理医疗风险的安全管理系统荷兰医疗风险SMS源于Shell公司风险防范管理系统[6]，其运作过程包括：确定风险类型、分析风险清单、制定相应的处置方案。其报告系统分为自愿与强制两种。医院、卫生保健组织、其他医疗相关机构、患者、医务人员及公众可通过邮件、电话等方式报告医疗不良事件。对于所收集的医疗不安全事件，进行分类、分析、反馈，并请专家进行评估，每年公开数据综合分析及相关报告。

荷兰政府鼓励医院形成公开的、非惩罚性的、透明的差错报告环境，鼓励从差错中汲取经验教训，促进相互交流学习。

1.5新西兰医疗风险管理新西兰关于风险管理体系的发展较为完善，并在良好的法律和医疗诉讼体系下，设立专门执行机关，建立数据库安全维护机构，使得其医疗风险的管理取得较大的成效。

1.5.1关于医疗风险管理的相关法律法规新西兰政府十分重视医疗保健并采取有力的医疗风险防范措施。政府于1996—2004年制定并发布5条相关法案，并于2005年实行《预防—康复—赔偿修订案》(the Injury Prevention，Rehabilitation and Compensation Amendment Act)，规定公开透明处理医疗不良事件。这一系列法律法案的通过，提高其差错处理及医疗诉讼的透明度，使医疗诉讼过程更加快捷公正。通过法律赋予患者10项权利，如被尊重权、充分交流权、知情权等[7-8]。

1.5.2关于预防医疗不良事件的制度与建议新西兰政府将医疗事故的预防视为降低医疗风险的最主要手段，要求从医人员严格执行医疗操作规范，注意从医疗不良事件中吸取教训，避免不良事件的发生；改进医患交流方法，加强医患沟通，使患者更好地理解并参与诊疗方案。着力营造一种有效保护患者、支持医师的医疗环境。

1.5.3关于医疗诉讼体系的改革与现状对于民众的医疗诉讼问题，政府整合了先前繁琐、复杂的诉讼程序。现民众只需前往健康与残疾委员会(Health and Disability Committee, HDC)便可得到所有诉讼索赔程序的指导与帮助。

1.6澳大利亚医疗风险管理澳大利亚的卫生保健体制是在联邦政府卫生部的统一领导下，实行联邦政府、州政府、医疗机构三级医疗风险管理架构。其中州政府直接负责医疗风险的监管。

1.6.1关于医疗风险管理的专职机构2001年澳大利亚医疗质量安全委员会成立，以针对医疗质量进行改进。其主要职能为向联邦政府和州卫生部门报告各地区医疗服务质量，确定服务质量报告方向，制定发展战略，并及时公布不良事件的调查情况和整改措施，推广成功经验。各州于2004年后相继成立相关专职机构。临床优质委员会(Clinical Excellence Committee, CEC)主要推广“旗帜之间”、药物使用、患者合作等安全项目，有效降低医疗风险，提高了医疗质量。各地区卫生局成立医疗监管处评估系统内政策实施、绩效监督和风险控制，以及患者安全系统和医疗质量改进水平，并帮助CEC识别需要改进的领域。

1.6.2关于医疗安全事件上报系统医疗事件上报系统也以州为主要负责单位，由政府制定统一标准，进行数据的收集及汇总。以新南威尔士州卫生署发起的“患者安全与医疗质量管理项目(NSW Patient Safety and Clinical Quality Program)”为例：其所建立的安全事件信息管理系统(Incident Information Management System, IIMS)，从医院临床实践活动中收集分析不良事件，并进行风险识别、评价、处理和再评价。以此为依据，建立框图形式的不良事件报告程序，规范处理事故发生资料，制定针对性防范措施。并通过分析报告改进临床操作与质量评估，构成良好的临床风险管理“闭合环路”[9]。

2我国医疗风险管理现状

我国已重视医疗安全管理，并取得了一定的成效。但是与起步较早、发达的西方国家相比仍存在一定差距，尤其是在管理制度与相关法律法规完善、安全事件上报系统的构建和相应的专职机构的建立上。

2.1关于医疗风险管理的专职机构西方许多国家已经建立起完善的患者安全和质量管理的专业机构，有关医疗风险管理和患者安全的研究项目也十分广泛，而我国各类医疗机构及相关研究统一由卫计委负责监管。随着卫生系统不断完善，医疗风险管理也不断地转向专业化、系统化。有限的行政资源与管理人员已远远无法满足现阶段对于医疗风险管理的系统性、专业性、高效性、及时性、公平性的要求；对于医疗事故处理的监管、上报系统的监督也缺乏执行力度；以及对于医疗疾病的科普和教育等方面也缺乏良好的运作机制。

2.2关于医疗风险管理的制度与相关法律法规我国于2002年颁布《医疗事故处理条例》，2009年审议颁布《侵权责任法——医疗损害责任》，对于医疗事故的定责、处理、判定及赔偿做出了司法解释，提供法律依据。此外，为提高我国医疗纠纷和医疗事故处理上的管理水平，原国家卫生部已将医疗风险管理专业指标引入医疗机构评价体系，并于2008年颁布的《医院管理评价指南》中加入医疗风险管理方面指标，以进行全程医疗质量安全管理。同时还出台措施：①积极建立国家医疗风险预警系统。②对医疗风险进行相关信息的收集、汇总、分析，以指导医务人员及时采取处置措施，保障医疗安全。③积极推动医疗责任保险，强化保险行业与卫生部门的合作[10]。

2.3关于医疗安全事件上报系统关于医疗安全事件上报系统，我国起步较早，于20世纪50年代，即构建了第一套上报系统——法定传染病报告系统，后相继构建了一系列医疗安全不良事件报告系统。但与西方国家所采用的高度信息化、运行机制成熟完善的医疗安全事件上报系统相比，我国事故正由惩罚性转为非惩罚性，但其执行力不够、反馈性尚差、监管欠到位，存在不报、漏报、错报等现象。此外，上报形式也较为单一，局限性大。

地区性医疗不良事件上报制度成立较晚，大部分集中于2007年后。以起步相对较早的上海市为例，其现行上报系统性质为自愿且无惩罚。

3启示

医疗风险的有效管理，必须从风险源识别与定性、完善风险监控手段/法规、确定适当的风险减少措施等方面，开展主动的而非补救性的、系统的而非零碎的工作。否则，难以达到医疗风险有效管理的目标。

3.1增强医疗风险管理专业性设立国家级医疗风险管理机构医疗风险管理构成复杂，情况多样。对于医疗风险的处置与管理，我国也缺乏相应的管理、协调机构。为降低医疗风险，提高医疗质量，应建立国家级医疗风险管理研究机构，通过与行业协会及学术团体组织开展合作的模式，制定统一的、规范的医疗风险管理标准和流程、行业内部风险管理评价指标，加强不良医疗事件的预防与信息管理，使医疗环境更加透明规范。开展改进医疗风险管理研究项目，完善风险预警机制、评估机制、报告机制和应急与解决机制等管理体系。

3.2政府统筹规划完善医疗风险管理相关法律法规完备的法律是所有管理机构、监管系统的有力保障与基础。以美国、新西兰为例，两国具有完善、成熟的法律体系，以保障风险管理的正常运作，鼓励医疗事故处理公开，以营造一种“有效保护患者、支持医师” 的医疗环境。我国虽然针对医疗风险问题，颁布相关法律、法规，制定了医疗机构的规范，但是立法机构不同，标准不统一。故应尽快建立一套适合当前形势发展和需要，符合我国国情和医疗特点的法律法规。并制定一套完备、详细、针对性强的医疗风险处置办法，做到有法可依，有据可查。

3.3强化医疗环境透明度建立国家级医疗风险上报分析系统对于医疗事故上报制度，我国尚无一个统一的、完善的外部报告监控系统，大多数为医疗机构各自建立的内部报告系统；对于医疗安全事件的处理结果与建议也缺乏一个及时的反馈机制。针对此类问题，我国可借鉴西方国家现行的无惩罚性医疗风险报告分析系统，针对医疗机构及患者双方建立全国性医疗风险上报系统，并针对上报事件，进行分类、分级、分析、处理、公开处置结果的方式，尊重和保护上报人员的个人隐私及人身安全，并适当加以鼓励。进一步加强风险产生原因和危害程度的分析评估，为采取相应风险控制和预防管理、减少类似事故的发生等提供支持。

3.4提升患者认识水平倡导理性就医患者及其家属存在就医误区，大部分患者欠缺医疗知识，对于医师及其工作缺乏理解，对于疾病及其诊疗也缺乏科学、理性的认识，未能建立正确的期望值。

我国部分地区医疗水平较低、医疗资源分配不均，致使多数患者候诊时间相对较长，此即就医空白时间。根据对患者心理状态的调查，患者此段时间对于自己疾病的了解欲望十分强烈。

根据“关口前移”概念，医方可以充分利用此段时间，为患者提供相应疾病资料，使其学习、了解，让患方对疾病及其诊疗有科学、理性的认识，建立正确的期望，以降低医疗风险。以此为基础，使患者共同参与到诊疗过程中。同时，借鉴美国的患者培训经验，由社区卫生服务机构定期普及疾病知识，通过多种途径开展教育宣传，以中心医院为纽带，建立患者(家属)俱乐部，供成员相互交流就医心得、治疗经验等。

【参考文献】

[1]周长波,张雪.美国医疗风险管理制度及启示[J].医学与哲学,2013,34(11):56-58.

[2]杨克虎,马彬.美国医疗风险监测预警机制现状及绩效的循证评价[J].中国循证医学杂志,2006,6(6):439-450.

[3]孙纽云,梁铭会.英美澳加和中国台湾地区ICU医疗风险管理分析[J]. 中国循证医学杂志,2011,11(4):357-366.

[4]孙纽云,梁铭会.英美澳加和中国台湾地区医疗风险管理机构、法规与运行机制的比较研究[J]. 中国循证医学杂志,2011,11(2):117-124.

[5]杨克虎,田金徽.瑞典医疗风险监管体系的循证评价[J].中国医院管理，2007,27(3):21-24.

[6]秦万龙,马彬.荷兰医疗风险管理简介[J].中华医院管理杂志,2009,25(2):139-141.

[7]刘雅莉,田金徽,马彬,等.新西兰医疗风险防范及监管机制现状的循证评价——完善诉讼体系，规范医疗行为，防范医疗风险[J].中国循证医学杂志,2006,6(9):673-681.

[8]孙楠,许苹,连斌.国外医疗风险管理及启示[J].解放军医院管理杂志,2009,16(6):550-561.

[9]杨克虎,刘雅莉,田金徽,等.澳大利亚医疗风险监管现状及措施的循证评价[J].中国医院管理,2007,27(10):62-65.

[10]樊震林,王旭,许苹,等.我国医疗风险管理概况[J].解放军医院管理杂志,2007,14(8):600-601.

(2015-06-21收稿2015-10-30修回)

(本文编辑胡友花)

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Medical Risk Management of Home and Abroad: Comparison and Enlightenment

YU Bo-yang1, XU Ping2, XU Zheng3*, SHA Jin-hao4, WANG Wei-long1, HU Ya-hong1(1.Student Team, Faculty of Military Health Service, Second Military Medical University, Shanghai200433; 2. Department of Health Management, Faculty of Military Health Service, Second Military Medical University, Shanghai200433; 3. Class Two of Finance, Management School, Shanghai University of Science and Technology, Shanghai200093)

[Abstract]The article analyzed the following contents of medical risk of home and abroad: the special institutions of medical risk, the medical risk management system and regulations, medical safety incident reporting system, the implementation of patient safety education system, etc. The author made a comparison of medical risk management of home and abroad, and put forward some suggestions of perfecting our country’s medical risk management.

[Key words]risk management; medical risk; medical risk management

[通讯作者]徐铮，电话：021-81871405

[作者简介]于伯洋,男，本科在读；电话：13122507716

[基金项目]国家社科基金(14AGL020)

[中图分类号]R 197.32

[文献标识码]A

[文章编号]1008-9985(2015)11-1097-04

DOI:10.16770/J.cnki.1008-9985.2015.11.039