两种全自动血液分析仪检测结果的一致性分析

姚梦++王永平

摘要：目的 对两种全自动血液分析仪检测结果进行比对分析，观察其检测结果的一致性。方法 根据美国化学标准化委员会（NCCLS）标准文件EP9-A2的要求，用本科室的两台全自动血液分析仪对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）六个项目进行比对实验，验证两台仪器的一致性。结果 两台仪器的精密度与相对偏差均在允许范围内，两台仪器的检测值用配对t检验，差异无统计学意义（P>0.05），线性回归方程符合均要求。结论 两台仪器检测结果具有较好的准确性和可比性，能够满足临床需要。

关键词：血液分析仪；一致性；比对

Consistency of the Two Kinds of Automatic Blood Analyzer Test Results Analysis

YAO Meng，WANG Yong-ping

（Department of Clinical Laboratory，Nanchong Central Hospital， The Second Clinical School of North Sichuan Medical College·Nanchong Central Hospital， Nanchong 637000， Sichuan，China）

Abstract：Objective Comparative analysis of the examined results for both automatic hematology analyzers. Methods According to the requirement of NCCLS， with undergraduate course room two fully automatic blood analyzer of WBC，RBC，HGB，PLT，HCT，MCV six project compare experiment， verify the tow instruments of comparability and consistency. Results Test results with paired t test， there was no statistically significant difference （P>0.05）， the linear regression equation ， conform to the requirements of the linear， bias of the two instrument test result are within the scope of the permit. Conclusion Two instrument testing result has good accuracy and comparability， which can satisfy the clinical needs.

Key words：Hematology analyzer； Consistency；Contrast

很多医院拥有多台不同型号、不同分析原理的血液分析仪，这就使得在同一实验室内同一标本在不同仪器上检测，可能出现测定结果的偏差，给临床诊疗工作带来混乱[1]。本研究按照美国国家临床实验室标准化委员会（ NCCLS） EP9-A2文件用患者样品进行方法比对及偏倚评估的要求[2]。对本院检验科的两台全自动血液分析仪Mindray BC5180与Sysmex XE2100进行偏倚估计和比对分析，以验证分析系统的有效性、可比性和一致性。

1 资料与方法

1.1一般资料 随机采集本院患者新鲜全血标本59人次，每次用真空采血管采集EDTA-K2抗凝的静脉血样品混匀。

1.2仪器及试剂 日本希森美康公司生产的全自动血液分析仪XE2100和中国迈瑞公司生产的全自动血液分析仪BC5180及其相关配套试剂。

1.3方法

1.3.1参比仪器的选择 XE2100每年有Sysmex公司专业人员用配套校准品校准，每天按规范开展室内质控，同时参加室间质评活动，其结果准确可靠，作为参比仪器。

1.3.2待比对仪器的分析前准备 对XE2100和BC5180两台血液分析仪进行维护，确保仪器的本底、重复性及携带污染率均符合要求。用仪器配套质控品（低值、高值）在两台仪器上连续测定30d，1次/d，以变异系数（CV）为日间精密度。在实验前1d取1份患者样本，按常规方法重复检测11次，以后10次检测结果的x、s、CV为批间精密度。

1.3.3仪器正确度的测定 用XE2100连续测定10份新鲜全血标本各两次，计算其检测结果的均值作为定值。用BC5180检测上述10份新鲜全血标本各两次，计算其检测结果的均值与定值的偏差，偏差=（均值-定值）/定值×100%

1.3.4可比性和相关性实验 每天分别在两台仪器上对8份随机标本做双份测定，计算其均值，连续6d，记录检测结果[3]。

1.4统计学处理 用SPSS19.0软件分析，计量资料用（x±s）表示，两台仪器检测结果采用配对t检验，P<0.05为差异有统计学意义

2 结果

2.1精密度 两台仪器的精密度检测结果，以上仪器实验室内变异均小于EP9-A2给定的要求，精密度符合要求，见表1、2。

2.2相对偏差结果，见表3。

2.3可比性分析 用SPSS19.0软件应用配对t检验对48例标本测定结果进行分析，见表4。两台仪器的检测结果均有良好的一致性，差异无统计学意义（P>0.05）。

2.4线性和相关性分析 用SPSS19.0软件，以XE2100测定结果的均值i对BC5180测定结果的均值i作散点图，同时得出直线回归方程和r2值。YWBC=1.012X-0.011（r2WBC=0.994）；YRBC=1.024X-1.085（r2RBC=0.994）；YHGB=1.000X+1.086（r2HGB=0.989）；YHCT=1.007X-0.002（r2HCT=0.996）；YPLT=0.999X+1.733（r2PLT=0.993）；YMCV=1.002X-0.053（r2MCV=0.986），两种分析仪检测结果具有良好的相关性。

3 讨论

按《医疗机构临床实验室管理办法》要求，临床实验室血液分析仪检测的常规运行中除完善质量体系外，在日常工作中，应重视校准品定值或定值传递，使检测结果实现溯源性和可比性[4]；对仪器按时进行定标、校准、保养及维护，保证操作的规范化；建立比对制度，定期对仪器进行比对，使检测结果具有可比性[5]。确保临床得到准确的检验结果。

本次应用新鲜全血对实验室两台血液分析仪Sysmex XE2100和Mindray BC5180进行比对，用SPSS19.0软件对测定结果进行分析，本实验室两台血细胞分析仪的测定结果准确，具有良好的相关性、一致性和可比性。通过比对试验，对不同血细胞分析仪检测结果实现了可溯源性[6]。

同一实验室不同血细胞分析仪需定期进行比对，保证同一样本检测结果在同一实验室具有可比性[6]。在使用过程中，我们体会到为了提高仪器自身的准确性和稳定性，需要参照仪器的使用说明和实验室SOP操作程序进行定期维护保养。同时还需要确保实验室的温、湿度等环境条件，以确保仪器正常运行[7] 。

参考文献：

[1]李美英，王润琴，杨清海，等.新鲜全血应用于血细胞分析仪间的比对试验[J].国际检验医学杂志，2009，30（5）：509-510.

[2]The national committee for clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline-Second Edition[S].EP9-A2，2002，22（19）：1.

[3]陈文祥.临床检验参考测量体系与临床检验分析质量保证[J].中华检验医学杂志，2007，30（4）：478-480.

[4]毛菊珍，张莹，许丽萍，等.参比定值新鲜全血应用于血液分析仪的校准[J].临床检验杂志，2008，26（2）：153-155.

[5]高梅兰，滨州.不同全自动生化分析仪血脂检测实验比对和偏倚评估[J].检验医学与临床，2013：10（11）：1397-1398.

[6]金美花，赵玉兰.不同血细胞分析仪检测结果的可比性分析[J].中国临床研究，2013，26（7）：703-704.

[7]刘云峰，刘中国，杜利容，等.POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比对[J].西部医学，2013，25（7）：1084-1086.编辑/成森