浮动均值法在凝血功能检验质量控制中的应用

刘华香，余国庆，吴 涛

（安徽省淮南新华医疗集团北方医院检验科，安徽淮南 232082）

浮动均值法在凝血功能检验质量控制中的应用

刘华香，余国庆，吴 涛

（安徽省淮南新华医疗集团北方医院检验科，安徽淮南 232082）

目的探讨患者血浆浮动均值法（X－B法）应用于凝血功能检验质量控制的可行性。方法采用Stago公司Compact全自动血凝仪进行凝血功能检验，分析临床标本凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）浮动均值变化趋势，与冻干质控血浆法进行比较分析。结果X－B法PT、APTT、TT、FIB均值都在较小的范围内变化，X－B法质控图与冻干质控血浆法质控图变化趋势基本一致。结论患者血浆X－B法可用于PT、APTT、TT、FIB检验的质量控制，可用于监控分析仪的稳定性。

质量控制； 凝血功能； 浮动均值法； X－B法； L－J法

浮动均值法（X－B法）是一种使用患者数据进行质控的方法，最早应用于全血细胞计数室内质量控制，近年来在临床生化检验及凝血功能检验等室内质控中的应用也得到了推广［1－2］。本研究采用动均值法分析了凝血功能检验结果的稳定性，旨在探讨以该方法监控凝血功能检验溯源稳定性的可行性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 法国Stago公司Compact全自动血凝仪及配套凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）检测试剂、校准品、室内质控冻干血浆（批号110162）、正常范围血浆（批号12351，PT、APTT、TT、FIB靶值分别为:13.5 s、33 s、16.5 s、2.6 g/L）、异常范围血浆（批号12352，PT、APTT、FIB靶值分别为:22.5 s、53.5 s、1.10 g/L；因TT靶值在正常范围内，故不包含TT）。

1.2 方法 （1）收集2014年6月2～27日工作日（周六、日除外）仪器记录的每天患者PT、APTT、TT、FIB检测结果，排除血液病、溶栓治疗、口服抗凝药物和出血性疾病患者，计算每天检测结果均值和标准差（sd1）。为了防止极值对均值的影响，按照统计规律剔除超出3sd范围的结果，再重新计算均值）、标准差（sd）、变异系数。20个工作日，每日收集超过20例患者的数据，共收集653例患者检测结果。以其2sd作为X－B法的分析标准。（3）计算7月份工作日（除周六、日）PT、APTT、TT、FIB检测结果均值、标准差（sd2），剔除超出3sd2范围的结果，重新计算均值。每日收集超过20例患者的数据，共收集653例患者检测结果。以作为判断检测结果是否失控的依据，绘制质控图，同时与冻干质控血浆进行对比分析，连续观察20 d。

1.3 统计学处理 采用Microsoft Excel 2003、SPSS17.0软件进行数据处理和统计学分析。计量资料以表示，组间比较采用t检验，相关性分析采用Pearson分析。P＜0.05为比较差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 X－B法 2014年6月20个工作日，PT、APTT、TT、FIB检测结果分别为13.70 s、36.31 s、15.68 s、3.28 g/L，sd分别为0.41、1.21、0.29、0.21，变异系数分别为3.02%、3.34%、1.86%、6.28%。

2.2 实验观察 2014年7月X－B法与冻干质控血浆法检测结果见表1；实验观察20 d内，X－B法与实验观察PT、APTT、TT、FIB结果比较差异无统计学意义（P＞0.05），X－B法与冻干质控血浆法PT、APTT、TT、FIB质控图见图1～4。

2.3 相关性分析 X－B法与冻干质控血浆（批号12351）PT、APTT、TT、FIB相关系数分别为0.448、0.457、0.163、0.518，P值分别为0.047、0.043、0.492、0.022；与冻干质控血浆（批号12352）PT、APTT、FIB相关系数分别为0.590、0.492、0.295，P值分别为0.006、0.027、0.207。

3 讨 论

室内质量控制的主要目的是监测仪器稳定性，判断分析过程中的随机误差或系统误差是否在允许范围内，以保证检验结果的准确度。多数实验室采用冻干质控品进行凝血功能检验质量控制，通过绘制Levey－Jennings（L－J）质控图（L－J质控法）、Westgard多规则质控图判断检验结果的准确性。该方法的缺点在于质控品稳定性受储存、运输环境影响较大，存在基质效应，不能完全反映标本实际情况，不能反映检验前因素对检测结果的影响，不能完全保证标本检测结果的准确性［3］。

利用X－B法和L－J质控法对凝血功能检验进行每日质控，由表1可见，X－B法PT、APTT、TT、FIB变异系数均控制在较小范围内，分别为2.87%、2.72%、1.39%、6.35%，且X－B法20 d内检验结果与实验观察结果比较差异无统计学意义（P＞0.05），符合X－B法质控原理。X－B法FIB变异系数高于其他3项，可能是因为FIB属急性时相反应蛋白，部分受检患者存在不同程度炎性反应，FIB水平增高，使患者之间FIB水平差异较大，造成FIB变异系数增高。本研究与类似研究报道的X－B法统计PT、APTT、FIB多项参数非常接近，但均值差异略大，可能是由于检测方法或患者来源不同有关［4］。

从图1～4可见，X－B法PT、APTT、FIB、TT质控图曲线变化趋势与冻干质控血浆法基本一致，相关性分析也显示PT、APTT、FIB呈正相关。X－B法质控APTT、TT第17点均高于标准差的2倍，对当日标本进行回顾性检查，发现数个标本来自血液透析患者，APTT、TT水平较高，导致患者之间数据差异较大，加之当日整体标本量相对较小，造成均值升高，曲线点超出标准差的2倍范围。

2000年，在美国临床化学家协会年度会议上，Cembrowski认为利用患者数据进行过程控制的时代已经到来［5］。患者的检验结果是医学实验室的最终产品，使用患者数据进行质量控制是更加直接的方法，而不是间接推断分析［6］。正确利用患者数据进行室内质量控制，判断仪器与试剂稳定性，是控制标本测定准确度的有效形式。每日利用实验室信息系统或中文报告处理软件，对检测结果相关参数进行处理，在当日工作结束后观察参数的变化，对了解仪器工作状态和质量控制有效性很有帮助。如果发现某些参数变化较大或出现漂移，并可排除患者因素的情况下，可能是由于仪器或试剂出现问题，应对仪器及试剂及时进行校准。然而，X－B法属于“事后”质控，只能用于检验后分析，不能实时监测检验结果［7］，而且受患者疾病类型和当日标本量影响较大，特别是在测定同一群体的异常标本时，某些指标可能会出现假失控。因此，X－B法凝血功能检验质控是冻干质控血浆法很好的补充，但并不能完全代替，二者联合使用可对整个检测过程进行监测。

［1］宋俊青，宋玉平.浮动均值法在生化室内质控中的运用［J］.河南外科学杂志，2007，13（4）:91－92.

［2］丛玉隆，王俊艳，殷宗健.患者血浆浮动均值法用于PT、AFIT、Fib质量控制探讨［J］.临床检验杂志，2002，20（6）:354－355.

［3］唐继海，李炎鑫，黄文方，等.全血细胞计数移动均值法质量控制规则应用的探讨［J］.检验医学与临床，2012，9（14）:1684－1686.

［4］袁慧茹，岳志刚.患者血浆浮动均值法在PT、APTT、FIB质控中的应用［J］.中国煤炭工业医学杂志，2006，9（5）:494－495.

［5］Cembrowski GS.The use of patient data for process control:Its times has arrived［J］.Clin Chem，2000，46（suppl）:18－19.

［6］李艳，李山.临床实验室管理学［M］.北京:人民卫生出版社，2012:91.

［7］杨文念，仲金清，孟明.浮动均值法在血液分析中的应用探讨［J］.实验与检验医学，2011，29（4）:445－447.

Application of moving average method in the quality control of coagulation function measurement

Liu Huaxiang，Yu Guoqing，Wu Tao
（Department of Clinical Laboratory，Beifang Hospital，Huainan Xinhua Hospital Group，Huainan，Anhui 232082，China）

ObjectiveTo discuss the feasibility of moving average method（X－B method）in the quality control of coagulation function measurement.MethodsFluctuation average value tendency of prothrombin time（PT），activated partial thromboplastin time（APTT），thrombin time（TT）and fibrinogen（FIB）of clinical specimen，detected by using Stago Compact analyzes，were analyzed，and compared cryochemic plasma method.ResultsAverage value of PT，APTT，TT and FIB changed in small ranges.Tendency of quality control chart of X－B method and cryochemic plasma method were basically consistent.ConclusionX－B method，using plasma of patients，could be used for the quality control of PT，APTT，TT and FIB examination and for the monitoring of the stability of analyzers.

quality control； coagulation function； moving average method； X－B method； L－J method

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.035

A

1673－4130（2015）10－1400－02

2015－02－25）

刘华香，男，主管检验师，主要从事临床生化检验研究。