对ASCCP 2012年宫颈癌筛查和癌前病变管理指南的解读

彭晶晶，王荣敏，尤志学

·标准与指南·

对ASCCP 2012年宫颈癌筛查和癌前病变管理指南的解读

彭晶晶，王荣敏，尤志学

针对子宫颈癌筛查过程中的细胞学及高危人乳头瘤病毒（HPV）阳性等的管理措施，美国阴道镜检查和宫颈病理学会（ASCCP）所制定的指南无疑是最具有国际性及权威性的。ASCCP于2013年公布的《2012年宫颈癌筛查和癌前病变全球共识指南》是由众多子宫颈癌防治专家组成的委员会通过搜集资料、研究文献、网上会议讨论等方式制定的，是对2006年版指南的更新和补充。其中，美国北加州凯瑟永久医疗集团（KPNC）140万例妇女2003年1月—2010年12月的筛查和随访资料为指南的制定提供了重要的循证医学证据。解读该指南，旨在了解指南修订的思路与循证医学证据，为合理处理宫颈癌异常筛查结果提供帮助。

宫颈肿瘤；普查；宫颈上皮内瘤样病变；细胞学技术；乳头状瘤病毒科

（J Int Obstet Gynecol，2015，42：116-120）

2013年美国阴道镜检查和宫颈病理学会（American Society for Colposcopy and Cervical Pathology，ASCCP）公布了《2012年宫颈癌筛查和癌前病变全球共识指南》［1］，该指南是对2006年版指南的更新和补充，具有国际影响力，对妇科临床医生和妇科细胞学病理医生具有重要的临床指导意义。该指南的制定是基于美国最佳的宫颈癌筛查系统而确定的。显然该指南确定的基础是严格的宫颈细胞学的质控、规范的人乳头瘤病毒（HPV）检测手段及阴道镜检查。

美国子宫颈癌筛查已有60年的历史，细胞学筛查已确立其重要地位，并且已建立起严格的细胞学医师及技术人员培训，具有完善的细胞学制片技术及细胞学诊断的质量控制系统。高危型HPV检测的引入是基于其在宫颈癌筛查中的高敏感度及高阴性预测值，已由最初用于异常细胞学的分流发展到宫颈癌防治的初筛，HC2 HPV DNA检测是被美国食品和药物管理局（FDA）认可的第一个用于临床的产品，随后，FDA又批准通过了Cervista、Cobas4800和Aptima。值得关注的是HPV检测阳性值的确定是建立在临床分析阈值基础之上的，即相当于每毫升5 000个病毒拷贝检测，当病毒载量超过这个拷贝值时，意味着临床病变存在的可能，例如HC2 HPV检测数值超过该阈值，发现宫颈上皮内瘤变（CIN）Ⅲ以上病变的特异度为95％。

我国的宫颈癌筛查较美国起步晚，尽管随着液基细胞学和高危型HPV检测工作的开展，逐步与国际接轨，但在筛查、诊断和治疗各方面仍存在巨大差距。良莠不齐的液基细胞学产品使制片质量产生较大的差异。我国经过正规培训的具有足够经验的细胞学专业人员严重匮乏，符合技术水平的细胞学家屈指可数［2］。同时，我国缺乏对阴道镜医生进行教育培训和资格认证的机构。

2012年版筛查指南对宫颈癌筛查的主要更新内容包括：①强调细胞学取样结果对筛查的影响，并提出不同的处理方案，即HPV阴性而细胞学取样细胞量不满意者仍需要重复检测细胞学；细胞学阴性但取样缺乏宫颈管或转化区组成部分（EC/TZ）者，按年龄分层处理；②细胞学阴性而HPV-16或HPV-18阳性应进行阴道镜检查；③细胞学为诊断意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS），不适宜立即进行阴道镜检查，或间隔12个月重复细胞学检测。HPV阳性及细胞学ASCUS，应进行阴道镜检查；若HPV阴性及细胞学ASCUS，间隔3年重复细胞学检查或联合检测；④65岁者细胞学ASCUS，HPV阴性应当继续随访；⑤21～24岁者倾向于保守筛查。

该指南按国际惯例将建议强度分为A、B、C、D、E；循征医学证据质量分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；干预措施的建议强度分为推荐采用、最好采用、可采用、不推荐、不采用。

1　不满意细胞学样本的管理

不满意的细胞学样本在宫颈细胞学样本中不足1％，主要指保存好的鳞状上皮细胞在常规涂片中不足8 000个，在液基制片中不足5 000个。另外血液、炎症细胞、污染等因素影响75％以上的鳞状上皮细胞的观察，也属于不满意样本。不满意的细胞学样本对于检测宫颈上皮是否异常不可靠。尽管联合检测发现细胞学不满意而高危型HPV阴性者发生高级别病变风险低，但关于不满意细胞学进行HPV分流尚缺乏足够的循证依据。另外，目前认可的HPV检测方法缺乏对上皮细胞的质量控制，HPV检测结果同样会因样本不足造成假阴性结果。

细胞学采样不满意推荐采用2～4个月后重复细胞学检查（BⅢ），不推荐HPV分流（BⅢ）。对萎缩或特殊感染造成的炎症可先行治疗（CⅢ）。细胞学不满意、HPV阳性、≥30岁者，可采用2～4个月后重复细胞学或行阴道镜检查（BⅡ）。连续2次细胞学不满意者，推荐采用阴道镜检查（CⅢ）。

2　细胞学阴性而EC/TZ缺失或不充分的管理

足够的EC/TZ成分要求至少有10个保存完好的多个或成簇的宫颈管细胞。细胞学阴性但缺乏宫颈管或化生细胞在细胞学阴性中的比例10％～20％不等［3］，年龄大者比例更高。细胞学（EC/TZ）取样满意是否可提高宫颈病变的检出率一直存在争议。既往两项研究分别报道，细胞学正常的宫颈癌患者EC/TZ缺失比例为37％和64％［4-5］。由此提出，EC/TZ取样满意可提高宫颈细胞学异常的筛出率。曹箭等［6］研究显示缺乏EC/TZ明显影响异常上皮细胞的检出率。最近研究提示，与EC/TZ取样满意者相比，EC/TZ取样不满意者中CINⅢ及以上病变存在的风险并没有更高。Meta分析显示，尽管EC/ TZ缺失或不充分，细胞学阴性者仍有较高的特异度和阴性预测值。HPV取样是独立于EC/TZ取样的，大型研究示细胞学阴性无论EC/TZ取样满意或缺失，HPV阳性率相同，均为2.8％［3］。但对于30～64岁联合筛查的女性而言，HPV检测增加了筛查的安全性与可靠性。

细胞学阴性而EC/TZ缺失或不充分的21～29岁者，推荐采用常规筛查，不采用HPV检查（BⅢ）。≥30岁者，最好采用HPV检查（BⅢ）。若不进行HPV检查，可采用3年后复查细胞学（BⅢ）。若HPV检测结果为阴性，推荐采用常规筛查（BⅢ）。若HPV阳性，可采用1年后重复HPV和细胞学检查（BⅢ）；也可采用HPV基因分型，若HPV-16/18阳性，推荐采用阴道镜检查（BⅡ），若HPV-16/18阴性，推荐采用12个月后重复联合筛查（BⅡ）。

3　细胞学阴性而HPV阳性的管理

美国北加州凯瑟永久医疗集团（Kaiser Permanente Northern California，KPNC）队列研究发现，HPV阳性而细胞学阴性者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险为4.5％（95％CI 为4.2％～4.8％），其中发展为宫颈癌的风险为0.34％，并且一半的病例为宫颈腺癌［7］。同时在Kaiser中心进行的789 000例大样本普通人群的筛查随访的研究中，平均有3.99％的妇女为高危型HPV阳性和细胞学阴性，且60％的妇女在6个月内通过自身免疫力可清除HPV感染［8］。根据同等风险同等处理原则，HPV阳性细胞学阴性者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险小于5.2％，可不直接行阴道镜检查。HPV阳性细胞学阴性且1年后联合筛查仍为HPV阳性细胞学阴性者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险为7.4％，可直接行阴道镜检查；若1年后联合筛查结果为HPV阴性细胞学ASCUS者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险为2.9％，与细胞学ASCUS者风险相似，故可1年后进行联合筛查；若1年后联合筛查结果均为阴性，5年内发生 CINⅢ及以上病变的风险为0.93％，与仅细胞学阴性者风险相似，可3年后进行联合筛查［7］。

细胞学阴性而HPV阳性且≥30岁者，可采用1年后重复联合筛查（BⅡ）。1年后重复联合筛查若HPV阳性或细胞学≥ASCUS，推荐采用阴道镜检查（BⅡ）。若1年后联合筛查均阴性，推荐采用3年后重复联合筛查（BⅡ）。

解决高级HPV诊断的需求（Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics，ATHENA）研究发现，细胞学正常且高危型HPV阴性的≥30岁女性发生CINⅡ以上病变的风险为0.8％；高危型HPV阳性者为6.1％，HPV-16阳性者为13.6％，HPV-18阳性者为7.0％，其他12种基因型高危型HPV阳性者为4.6％［9］。故若HPV-16/18阳性，推荐采用阴道镜检查（BⅡ）；若HPV-16/18阴性，推荐采用1年后重复联合筛查（BⅡ）。

4　ASCUS的管理

KPNC队列研究报道ASCUS且HPV阴性者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险与仅细胞学阴性者相似（CINⅢ及以上病变的风险0.43％vs.0.26％，宫颈癌的风险0.05％vs.0.025％），较细胞学及HPV检测均阴性者高（CINⅢ及以上病变的风险0.43％vs.0.08％；宫颈癌的风险0.05％vs.0.011％）；ASCUS且HPV阳性者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险高于细胞学为轻度鳞状细胞上皮内病变（LSIL）者（CINⅢ及以上病变的风险6.8％vs.5.2％；宫颈癌的风险0.41％vs.0.16％）［10］。

ATHENA研究发现年龄≥21岁的1 578例ASCUS者中，发生CINⅡ以上病变的风险为5％，HPV阴性者为0.8％，而HPV阳性者为14％，而HPV阳性分流ASCUS对诊断CINⅡ以上的敏感度为87％～90％，特异度为71％，阳性预测值为14％。由此，细胞学ASCUS者最好采用HPV检测分流（BⅠ）。HPV阴性的ASCUS存在CINⅢ及以上病变的绝对风险低，与单独细胞学阴性者风险相当，推荐采用3年后复查（BⅡ）。HPV阳性的细胞学ASCUS者，推荐采用阴道镜检查（BⅠ）。HPV阳性的ASCUS者阴道镜下未发现CIN，推荐采用12个月后联合检查（BⅡ）。联合检查结果阴性，推荐采用3年后根据年龄分别选择细胞学或细胞学及HPV联合检查（BⅡ）。若所有检查阴性，推荐采用常规筛查（BⅢ）。不推荐阴道镜检查后间隔小于12个月行HPV检测（EⅢ）。

细胞学ASCUS、未行HPV检测者，可采用1年后复查细胞学（BⅡ）。若细胞学≥ASCUS，推荐采用阴道镜检查；若结果阴性，推荐采用间隔3年后细胞学检查（BⅡ）。

阴道镜检查未发现病变（BⅡ）和阴道镜检查不充分（AⅡ）者，最好采用宫颈管取样，对于阴道镜检查充分和转化区内可确认病变者也可采用宫颈管取样（CⅡ）。对于ASCUS且＜CINⅡ者，不采用诊断性切除术（EⅡ）。

21～24岁HPV阳性的ASCUS者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险为4.4％，25～29岁者为7.1％、30岁以上者为6.8％［11］。因此，21～24岁细胞学ASCUS的女性初始治疗时最好采用间隔12个月只进行细胞学检查，也可采用HPV检测（BⅡ）。若HPV阴性，推荐采用3年后细胞学常规筛查（BⅡ）；若HPV阳性，推荐采用12个月后重复细胞学检查（BⅡ），不推荐立即行阴道镜检查（BⅡ）。若12个月后随访细胞学结果为不能除外高度上皮内瘤变的不典型鳞状上皮细胞（ASC-H）或≥高度鳞状细胞上皮内病变（HSIL）［包括HSIL、非典型腺细胞（AGC）或宫颈癌］，推荐采用阴道镜检查。若24个月后随访细胞学结果为≥ASCUS，推荐采用阴道镜检查。连续2次结果正常，推荐回归常规筛查（BⅡ）。

60～65岁HPV阴性的ASCUS者发生宫颈癌的风险较仅细胞学阴性者高（0.26％vs.0.035％），建议继续筛查。≥65岁的绝经后细胞学ASCUS者处理与一般人群相同，HPV阴性的细胞学ASCUS者被认为异常（AⅡ），推荐采用继续筛查，1年内重复筛查最好采用联合检查，也可采用细胞学检查（BⅡ）。

ASCUS妊娠期女性与未妊娠者处理相同（BⅡ），但妊娠者不可采用颈管掻刮（EⅢ），可采用推迟至分娩后6周行阴道镜检查的处理（CⅢ）。在初始阴道镜检查中，对细胞学、组织学或阴道镜下怀疑≥CINⅡ的妊娠者，推荐采用分娩后随访（BⅢ）。

5　LSIL的管理

ASCUS-LSIL分流研究表明LSIL的自然进展与HPV阳性ASCUS者相似，因此两者处理相似。LSIL与HPV感染密切相关，HPV阳性约占77％［12］，意味着LSIL不适合HPV分流。但对于年龄≥30岁已接受联合筛查结果为HPV阴性的LSIL者，KPNC研究示其5年内发生≥CINⅢ的风险与仅ASCUS者相似（2.0％vs.2.6％）［13］，因此HPV阴性的LSIL者可不直接行阴道镜检查。

细胞学LSIL、HPV未检测或HPV阳性者，推荐采用阴道镜检查（AⅠ）。细胞学LSIL、HPV阴性者，最好采用1年后复查，也可采用阴道镜检查。若1年后联合检查细胞学ASCUS 或HPV阳性，推荐采用阴道镜检查。若1年后联合检查均阴性，推荐采用3年后重复联合检查。若3年后联合检查均阴性，推荐回归常规筛查（BⅢ）。

21～24岁LSIL者发生CINⅢ及以上病变的风险较年龄大者低（21～24岁者4.0％，25～29岁者5.0％，30～64岁者5.2％）［11］，因此21～24岁LSIL者无论是否妊娠都不推荐直接行阴道镜检查（DⅡ），推荐采用间隔12个月后细胞学随访（BⅡ）。12个月后细胞学随访结果为ASC-H或≥HSIL、24个月后细胞学随访结果为≥ASCUS，推荐采用阴道镜检查。若连续2次结果正常，推荐回归常规筛查（BⅡ）。

妊娠期女性最好采用阴道镜检查（BⅡ）。妊娠者不可采用颈管掻刮（EⅢ）。可采用延迟至分娩后6周阴道镜检查（CⅢ）。初始阴道镜检查中，对细胞学、组织学或阴道镜下怀疑≥CINⅡ的妊娠者，推荐采用分娩后随访（BⅢ）。

绝经后女性，可采用HPV检测、第6个月和第12个月重复细胞学检查或阴道镜检查（CⅢ）。若HPV阴性或阴道镜下未发现CIN，推荐采用12个月后重复细胞学检测。若HPV阳性或重复细胞学检测≥ASCUS，推荐采用阴道镜检查（AⅡ）。连续2次细胞学结果正常，推荐回归常规筛查（BⅡ）。

6　ASC-H的管理

KPNC数据表明细胞学ASC-H者发生CINⅢ及以上的风险高于ASCUS及LSIL［14］。ASCCP认为细胞学ASC-H者同样HPV阳性率高，采取HPV分流可能是不合适的，另外，HPV阴性ASC-H者5年内发生宫颈癌的风险为2％，据此提出仅采取观察随访是不合适的［14］。但也有研究支持HC2 HPV用于ASC-H的分流。Srodon等［15］关于96例细胞学ASC-H患者的研究中，HC2高危型HPV-DNA阳性者发生高级别病变风险为40％，高危型HPV-DNA阴性者发生高级别病变风险为4.5％。Davey等［16］汇总2006—2010年关于ASC-H的英文文献资料进行统计发现ASC-H HC2高危型HPV阳性女性中约40％发生≥CINⅡ以上病变，ASC-H高危型HPV阴性女性＜5％发生≥CINⅡ以上病变，差异有统计学意义，HPV 对ASC-H有较高的阴性预测值，大部分研究提示阴性预测值为95％～100％。最新研究是关于885例细胞学ASC-H、HC2高危型HPV-DNA阴性的患者平均随访28个月，仅1.6％发生高级别病变（CINⅡ/Ⅲ），无一例发生浸润性癌［17］。以上的研究均支持ASC-H并HC2高危型HPV-DNA阴性者发生高级别病变风险低甚至与ASCUS并HC2高危型HPV-DNA阴性者相似。尽管目前存在着不同的观点，对于细胞学ASC-H者，ASCCP推荐采用阴道镜检查，不推荐HPV检测（DⅡ）。

7　HSIL的管理

60％的细胞学HSIL者阴道镜检查下活检可发现CINⅡ及以上病变［18］。KPNC队列研究发现30岁以上HSIL者5年内进展为CINⅢ及以上的风险高达50％，而进展为癌的风险为7％［19］。HPV阴性的HSIL者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险高达29％，其中7％进展为癌［19］，因此HSIL者同样不适用HPV进行分流。细胞学HSIL者，除外特殊人群，可采用立即环形电切或阴道镜检查（BⅡ）。不采用单独重复细胞学检测或HPV分流（EⅡ）。

21～24岁ASC-H、HSIL者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险分别为16％、28％，24～29岁者为24％、28％，30～64岁者为18％、47％［11］。21～24岁HSIL者5年内发生癌的风险为2％，30岁以上者为8％。21～24岁的细胞学ASC-H及HSIL女性推荐采用阴道镜检查，不采用立即治疗（即诊即治）（AⅡ）。组织学未确诊为≥CINⅡ，若阴道镜检查充分和颈管评估结果阴性或为CINⅠ，推荐采用每6个月1次、持续24个月的细胞学和阴道镜联合随访（BⅢ）。若组织学确诊为CINⅡ、CINⅢ或CINⅡ/Ⅲ，应按照年轻者CINⅡ、CINⅢ或CINⅡ/Ⅲ管理（BⅢ）。若随访中阴道镜下高级别病变或细胞学HSIL持续1年，推荐采用活检（BⅢ）。若HSIL持续24个月而未确诊为≥CINⅡ，推荐采用诊断性切除术（BⅢ）。细胞学HSIL阴道镜检查不充分或为CINⅡ、CINⅢ、CINⅡ/Ⅲ或未分级CIN的21～24岁者，推荐采用诊断性切除术（BⅡ）。连续2次细胞学结果正常及阴道镜未发现高级别病变者，推荐采用常规筛查（BⅢ）。

8　AGC或原位腺癌（AIS）的初始治疗

AGC是指细胞呈子宫内膜样或子宫颈内膜样变化，并伴有不典型增生的细胞核，但该核不同于反应性或修复性改变，也无浸润癌的特征。AGC细胞学诊断重复性差且不常见，发病率为0.13％～2.5％［20］。AGC可来源于女性生殖道肿瘤；生殖道外肿瘤如结肠癌、胰腺癌等；子宫颈、子宫内膜癌前病变或良性反应性改变，即涉及从正常直至浸润性病变。AGC分为AGC不能明确意义（AGC，not otherwise specified）及AGC倾向瘤变（AGC，favor neoplasia）。细胞学诊断为AGC倾向瘤变或AIS时，发生上皮内瘤变的风险较高。尽管AGC意为非典型腺细胞，但实际上AGC更常见于鳞状上皮病变包括CINⅠ，不可忽视的是腺上皮病变经常与鳞状上皮病变合并存在，AIS中约一半合并存在CIN，所以即使确诊为CIN也不能排除AIS和腺癌。另外，宫颈浸润癌与HPV感染相关，子宫内膜癌则不然，因此AGC也不适合用HPV分流。但AGC者HPV阴性提示病变倾向于子宫内膜病变而不是宫颈病变。子宫内膜癌风险在年龄较大的女性及存在高危因素的年轻女性中更为多见。KPNC队列研究表明年龄＞30岁的AGC者5年内发生CINⅢ及以上病变的风险为9％，发生宫颈癌的风险为3％［19］。尽管＜30岁AGC者5年内发生癌的风险（1.1％）较低，但发生CINⅡ及以上病变的风险较高（21～24岁者6.9％，25～29岁者14％）［11］。因此，不论年龄大小都应谨慎评估。

所有AGC和AIS者［包括21～24岁者（BⅡ）］推荐采用阴道镜检查及宫颈管取样（AⅡ）。妊娠期女性除了不采用宫颈管掻刮和子宫内膜活检（EⅢ），初始评估应该与未妊娠者相同（BⅡ）。AGC和AIS者不采用HPV检测和重复细胞学检查（DⅡ）。≥35岁者，推荐采用宫颈管取样联合阴道镜检查的同时进行子宫内膜取样（BⅡ）。＜35岁、但有临床迹象（不明原因的阴道出血、慢性无排卵）表明可能存在子宫内膜病变风险者，推荐采用子宫内膜取样（BⅡ）。

对非典型子宫内膜细胞者的初始评估，最好采用子宫内膜和宫颈管取样，若子宫内膜无病变，推荐采用阴道镜检查（AⅡ）。

没有≥CINⅡ病变的AGC者，推荐采用第12、24个月进行联合检查。若联合检查均阴性，推荐采用3年后重复检查。若任何一项异常，推荐采用阴道镜检查（BⅡ）。对细胞学AGC倾向瘤变或宫颈管AIS的患者，若初始阴道镜检查未发现浸润性病变，推荐采用诊断性切除术并提供完整切缘（AⅡ）。最好采用切除后行宫颈管取样（BⅡ）。

9　良性腺上皮改变的管理

对于细胞学为良性子宫内膜细胞、子宫内膜间质细胞或组织细胞的无症状绝经前者，不推荐更进一步的评估（BⅡ）。对于细胞学为良性子宫内膜细胞的绝经后者，推荐采用子宫内膜的评估（BⅡ）。对于子宫切除术后细胞学为良性腺上皮细胞者，不推荐更进一步的评估（BⅡ）。

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The Interpretation of 2012 ASCCP Management of Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors

PENG Jing-jing，WANG Rong-min，YOU Zhi-xue.
The First Clinical Medical College，Nanjing Medical University，Nanjing 210029，China（PENG Jing-jing，WANG Rong-min）；Department of Gynecology，The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University，Nanjing 210029，China（YOU Zhi-xue）

YOU Zhi-xue，E-mail：happyyzx2004@aliyun.com

Uterine cervical neoplasms；Mass screening；Cervical intraepithelial neoplasia；Cytological techniques；Papillomaviridae

2014-06-12）

［本文编辑王昕］

210029南京医科大学第一临床医学院（彭晶晶，王荣敏）；南京医科大学第一附属医院妇科（尤志学）

尤志学，E-mail：happyyzx2004@aliyun.com

【Abstract】The American Society for Colposcopy and Cervical Pathology（ASCCP）Consensus Guidelines for the abnormal cervical cancer screening tests is undoubtedly the most international and authoritative.The ASCCP consensus guidelines fomulated by a steering committee of nationally recognized experts in cervical cancer prevention by data collection、literature research and online discussion updated the 2006 ASCCP consensus guidelines.Data from almost 1.4 million women who were followed up from 2003 January to 2010 December in the Kaiser Permanente Northern California Medical Care Plan（KPNC）provided impotrant evidence on risk after abnormal tests.In this paper，we presented the evidence-based interpretation of the concensus guidelines in order to provide better advision for the management of abnomal cervical cancer screening tests.