当前兽药经营管理规范存在的问题及监管对策

武记学

（河南省林州市畜牧兽医管理局，河南 林州 456500）

当前兽药经营管理规范存在的问题及监管对策

武记学

（河南省林州市畜牧兽医管理局，河南 林州 456500）

《兽药经营质量管理规范》自2010年3月1日起施行以来，各地畜牧兽医管理部门按照农业部的统一部署，稳步推进兽药GSP认证工作。目前，虽然林州市66个兽药经营企业通过兽药GSP认证，兽药经营质量管理规范工作取得了显著成效，但在兽药监管过程中也常遇到一些实际问题，影响着兽药GSP认证工作的顺利实施，笔者结合自己几年的工作实际，现就兽药经营质量管理规范存在的一些问题及对策，谈几点个人看法。

1　兽药经营企业经营类型分类不具体

《兽药经营质量管理规范》对兽药GSP认证的条件作了详细的规定，不论是兽药场所和仓库，还是机构和人员，都是硬性条件。在兽药GSP认证过程中常常遇到这样一个问题，就是兽药生产企业设立的兽药经营企业及兽药批发企业可以按照《兽药经营质量管理规范》规定的条件实施，而乡村的兽药零售企业兽药场所和仓库可以达到要求的条件，但机构和人员就比较困难，出现借人员、借学历证、质量管理人员兼职等现象，人员培训及考核也是流于形式。建议根据兽药批发企业和兽药零售企业的经营情况，分别制定各自标准，开展分类指导，这样既便于兽药GSP实施，又便于实际操作，保证兽药GSP认证真正落到实处。

2　兽用生物制品经营企业超范围经营普遍

等设施设备都比较齐备，但运输疫苗必备的保温或者冷藏设备还不具备，产品停电后的发电机及保温设备也还比较薄弱。建议在实际工作中，各级畜牧兽医管理部门一定要限制兽用生物制品经营企业数量，提高兽用生物制品经营企业条件，兽用生物制品经营企业需要减少或增加产品销售范围，变更手续的审批权由省级畜牧兽医管理部门下放到市级或县级畜牧兽医管理部门，既简化了审批程序，方便了兽用生物制品经营企业变更副本手续，又便于对兽用生物制品经营企业实施属地监管。

个别兽用生物制品经营企业在兽药GSP认证时，一方面为应付验收，怕费劲，怕麻烦，尽量少委托生产企业的产品，没有把全部的产品列入经营范围；另一方面是取得《兽药经营质量管理规范证书》、《兽用生物制品经营许可证》的单位，需要增加生产企业产品销售时，认为只要产品质量合格就行，也不愿去变更副本手续，而是私自扩大产品销售范围；同时兽用生物制品经营企业的冷库、冷藏、冷冻

3　兽药经营企业建立的记录繁琐而不完整

兽药批发企业机构健全，人员齐全，分工具体，建立的各项记录可以填写真实、准确、完整、清晰，可以起到质量层层把关作用，发挥产品质量安全追溯作用；县级兽药零售企业，从业人员3～4人，都是一个人兼职几个职位，兽药产品质量评估、采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、清查等20多种记录，基本上是一个人做的，兽药经营企业也感到非常繁琐。在实际工作中，兽药经营企业填写的记录，绝大多数流于形式，记录之间缺乏必要的逻辑性，纯粹就是为了应付验收和检查。建议县级兽药零售企业可以适当减少一些没有必要的记录，重点做好兽药生产企业资质审核、产品质量评估工作，填写兽药采购、验收、销售、清查记录，建立兽药质量管理档案，才能做到既把好质量关，又便于操作实施。

4　兽药经营企业与动物诊疗单位之间难于界定

兽药经营企业在农村服务于养殖场（户），既可以向养殖场（户）提供优质高效的兽药，在送药上门的同时，也向养殖场（户）提供技术咨询服务，指导养殖场（户）科学、安全、合理使用兽药，其中包括动物疾病诊疗，只提供兽药而不进行临床诊断，在实际工作中也是不现实的；动物诊疗单位在从事动物诊疗活动中，主要服务于养殖场（户），在对动物进行临床诊断时，必定向其提供兽药，兽药包括处方兽药和非处方兽药。由于兽用处方药和兽用非处方药目录农业部至今没有公布，基层在实施兽药GSP中，对两者很难界定，在实际工作中也很棘手。建议兽药经营企业、动物诊疗单位都必须通过兽药GSP认证，主要从事宠物诊疗活动的除外。这样可以避免有执业兽医师资格证书就可以经营兽药的现象，从而保持兽药GSP认证的严肃性和强制性。

5　兽药法律法规还有待于尽快完善

《国务院兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规为加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，

促进养殖业发展，维护人体健康，发挥了积极的作用。《国务院兽药管理条例》规定：兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范，建立兽药购销、验收、入库、出库准确记录。兽药经营企业的兽药经营质量管理规范证书，由省辖市兽医行政管理部门负责验收发证；兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范证书，由省级兽医行政管理部门负责验收发证；县级兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理。在执行兽药监督管理时，对不填写兽药GSP规定的各项记录，或填写内容不准确、不真实、不完整等行为，既得不到立案条件，又缺乏必要法律依据，确实感到束手无策。由于县级兽医行政管理部门没有吊销《兽药经营质量管理规范证书》的权限，只能责令其立即或限期改正，这是造成兽药GSP认证单位出现反弹现象的主要原因。兽用处方药和兽用非处方药目录农业部迟迟没有公布，给基层开展兽药监督管理带来了一定的难度，兽药法律法规对兽药经营质量管理规范，只有笼统的要求，没有制定具体的行政处罚依据。建议尽快完善兽药法律法规，修订《兽药管理条例》，公布兽用处方药和兽用非处方药目录，增加兽药经营质量管理规范强制处罚条款，巩固兽药经营质量管理规范的胜利成果。

6　兽药市场执法监管还有待进一步搞好衔接

兽药市场是一个庞大的系统，从生产企业到养殖场（户）要经过兽药原料生产、预混剂生产、经营企业专营、区域总经销、兽药零售企业、养殖场（户）等，任何一个环节监管不到位，就可能出问题。兽药生产企业所在地的畜牧兽医管理部门对生产过程监管不严，就会使假劣兽药流入市场，兽药市场上发现的假劣兽药，国家没有制定追究兽药生产企业所在地畜牧兽医管理部门监管职责的有效制度。县级兽医行政管理部门在市场上发现假劣兽药，也只能对违法行为进行处罚，对假劣兽药的来源也无从下手，就是向兽药生产企业所在地的畜牧兽医管理部门发函协查，也是石沉大海，不了了之。县级兽医行政管理部门成立了畜牧兽医综合执法大队，县级兽医行政管理部门只保留兽药经营许可证审核发证工作，把兽药监管职责委托给成立的畜牧兽医综合执法大队，成立的畜牧兽医综合执法大队，对兽药法律法规、兽药基本知识和兽药GSP认证情况还不太熟悉，执法文书制作也还不规范，人员又不足，执法力量薄弱，存在着工作衔接不够的问题。随着市场经营模式的转变，传统的兽药经营模式也发生了转变，兽药生产企业或区域总经销通过物流直接将兽药发送到大中型规模养殖场（户），减少了许多环节，来源于物流的兽药，既方便了养殖场（户），又符合现代畜牧业的需要。物流是否需要办兽药经营许可证，是否承担兽药质量验收职责，县级兽医行政管理部门对物流的兽药如何监管，发现的假劣兽药如何处理等问题，对兽药质量监管提出了新的要求。笔者建议，国家尽快出台法律法规，杜绝监管漏洞，明确部门职责，搞好部门衔接，强化部门配合，实施兽药质量产地追究制度，从源头上杜绝假劣兽药流入市场，树立全国兽药市场“一盘棋”思想，形成齐抓共管的监管体制。□