药品不良反应引起的医疗纠纷处理之探索

张晓萌

(海南省食品药品检验所，海南 海口 570216)

·经验交流·

药品不良反应引起的医疗纠纷处理之探索

张晓萌

(海南省食品药品检验所，海南 海口 570216)

阐述药品不良反应引起的医疗纠纷与普通医疗事故之间的区别和联系，分析药品不良反应容易引起医疗纠纷的原因，从多个层面提出处理药品不良反应引起的医疗纠纷的解决办法。

药品不良反应；医疗纠纷；普通医疗事故

近年来，因为中药注射剂合并用药、同类抗菌药物联用、重复用药等不合理用药问题的增加[1]，使得药品不良反应的发生呈现逐渐增多的趋势，由此引起的医疗纠纷也相应增加。严重的药品不良反应会给患者带来机体和经济的双重伤害，非常容易引起医疗纠纷，普通大众因为对药品常识的认知度不高，加上日渐紧张的医患关系的影响，往往将此类医疗纠纷等同于医疗事故，要求医院进行赔偿。患者、医疗机构、药品生产企业在由药品不良反应引起的医疗纠纷中处于什么样的位置，如何维护自身权益？本文将通过阐述药品不良反应引起的医疗纠纷与普通医疗事故之间的区别和联系，详细分析药品不良反应引起医疗纠纷的原因，就如何从个人、社会、政府等多个层面处理药品不良反应引起的医疗纠纷作初步探索。

1 药品不良反应的定义

1.1 什么是药品不良反应？为什么会有药品不良反应？ 国家食品药品监督管理总局于2011年7月1日起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，其中药品不良反应(Adverse drug reaction，下文简称ADR)的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[2]。“合格药品”、“正常用法用量”，这意味着在发生ADR时药品本身没有质量问题，使用者(一般为医疗机构及其医务人员)没有主观过失，那又为什么会出现有害反应呢？这是由于药品的药理学特性引起的，是因为同一药品具有至少两种以上的药理作用，任何药品都有可能引起不良反应。例如，阿托品同时具有解除胃肠道肌肉痉挛和放大瞳孔的药理作用，当患者服用阿托品治疗胃肠痉挛引起的疼痛、肾绞痛、胆绞痛时，就会产生视物不清的现象，这种现象即是药品不良反应。阿托品产生视物不清的药品不良反应，其后果是比较轻微的，一般停药后症状就会很快减轻或消失，但是，有一些药品会产生非常严重的不良反应，例如德国拜耳公司生产的拜斯亭(通用名：西利伐他丁钠)，上市以来一直对降低胆固醇有着良好疗效，但后来在使用过程中发现它会引起一种罕见的横纹肌溶解症，造成患者肌肉溶解，严重者甚至发生急性肾功能衰竭死亡[3]。

1.2 ADR引起的医疗纠纷与普通医疗事故的区别与联系 拜斯亭引起的横纹肌溶解症，属于严重药品不良反应，虽然药品质量合格，医疗机构在使用中也没有渎职现象，但是由于对患者身体造成难以挽回的损害，甚至夺去了患者的生命，非常容易引起医疗纠纷。但是，一定要将ADR引起的医疗纠纷和普通医疗事故区分开：ADR的产生是药品的药理学特性造成的，是在现有科技发展水平下，无法生产出一种完全不具备不良反应的药品。ADR的主体是药品，是质量合格的药品在正常用法用量下出现的有害反应，药品生产企业、医疗机构及其医务人员都没有主观错误。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故，主体是医疗机构及医务人员，主观上存在明显过失[4]。虽然ADR是药品本身不可回避的特征，但这并不意味着ADR的发生与医务人员的医疗行为毫无关联。从一起青霉素过敏死亡引起的医疗纠纷中[5]我们发现，患者注射青霉素前经皮试确定过敏试验阴性，注射后出现过敏性休克死亡，经检验剩余药品，排除了药品质量问题，皮试液浓度符合医疗要求，医疗人员在医疗过程中也没有违反医疗技术规范的行为，过敏性休克是由于患者特殊体质而引起的严重不良反应，不能构成医疗事故。但是医务人员在紧急救治过程中主观上存在明显过失致患者死亡，这就超出了严重药品不良反应的范畴，构成了医疗事故。根据全国药品不良反应监测网络显示，不合理使用抗感染药物、中药注射剂与其他药品联合使用、超适应证、超剂量、超疗程用药等不合理用药行为，在目前我国ADR报告中占据相当高的比例，这说明医疗行为在很大程度上影响着ADR的发生。

2 为什么ADR容易引起医疗纠纷？

2.1 处理没有依据 根据《药物不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据[2]。换言之，我国目前仅有的这部关于ADR的法律规章，主要内容是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，没有对如何认定和处理ADR做出相关的规定。

2.2 无认定机构 目前，我国各级药品监督管理局负责ADR报告和监测的管理工作，对发生严重不良反应的药品作出相应行政处理；各级ADR监测中心负责ADR报告和监测的技术工作，制定ADR报告和监测的技术标准和规范，缺少对ADR进行认定和处理的专门机构。当ADR发生时，患者身体发生的有害反应究竟是ADR引起的，还是医疗机构及医务人员过失造成的，成为了争论的焦点。这就像一场比赛既没有裁判，也没有判断方法，无法得出最后的结论。有争论而无结论，医疗纠纷也随之而来了。

2.3 患者承担损害 上文中已经阐述，ADR是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业认为，其上市销售的药品是按照国家药品标准生产的、经检验质量合格的，厂家已尽责任。医疗机构认为，其医务人员是按照正常用法用量使用药品，没有主观过错因此不应承担责任。但药品天然具备“有效性”和“不良反应”的双重属性，两者相伴而生，依照现有科技水平，无法完全避免ADR发生。当ADR造成患者机体或经济损害时，药品生产企业和医疗机构均不愿承担赔偿责任。患者作为受害个体，独立承担损害显然是不公平的，因此而引起医疗纠纷也是显而易见的了。

3 减少和预防药品不良反应引起的纠纷

3.1 个人层面

3.1.1 认真阅读药品说明书 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，内容须经国家食品药品监督管理局核准，不得自行修改。药品说明书的内容包括药品的通用名、规格、全部活性成份或者组方中的全部中药药味、适应证或功能主治、用法、用量、生产企业名称、药品批准文号、产品批号、有效期等，说明书内容还充分包含了药品不良反应信息，详细注明了药品不良反应[6]。药品说明书提供了准确的用药信息，是患者了解药品的重要途径，认真阅读药品说明书可以在服药前了解该药的不良反应和注意事项，采取相应措施，减轻或避免ADR发生。

3.1.2 多沟通，遵医嘱 除了易于获得的OTC药品，患者更多的是在医院或诊所经过医生诊疗后在药房取药服用。受到日渐紧张的医患关系影响，患者在与医生叙述病情时往往隐瞒曾经在他处就医或服药的过往病史，造成医生在不知情的情况下重复用药，引起血药浓度累计增高，出现因超剂量而引起的不良反应。此外，因为对医疗机构的不信任，医生开药后服药依从性差，不按照医嘱服用药品，也可能发生空腹服用对胃肠道刺激性大的药品造成腹泻等不良反应。希望患者从为自身健康负责的角度出发，与医生多沟通，遵医嘱服药，把好自身用药关。

3.2 社会层面

3.2.1 积极预防，坚持合理用药 国家食品药品监督管理总局发布的《2013年国家药品不良反应监测年度报告》显示，不合理用药现象仍然突出。以尼美舒利为例，2011年5月原国家食品药品监督管理局已发布通知，因其严重肝损害风险，规定尼美舒利禁用于12岁以下儿童，适应证限制在抗炎、镇痛的二线治疗，且疗程不超过15 d。但尼美舒利的不良反应监测数据分析显示，12岁以下儿童的报告仍占9.8%，用于感冒、发热类疾病的报告占35%，治疗时间超过15 d的报告占1.4%[7]。不合理使用药物，不仅会影响药物的治疗作用，更会加大药物的使用风险。医疗机构及其医务人员处于用药第一线，坚持合理用药，合理治疗是积极预防ADR发生最有效的措施。医务人员要掌握必要的安全用药知识，避免超适应证、超剂量、超疗程用药，严禁禁忌证用药，谨慎联合用药，防止发生药物相互作用。

3.2.2 警惕已知有严重不良反应的药物 医务人员对有严重不良反应的药物一定要严格掌握适应证，并且在使用前和患者及家属进行必要的沟通和告知，并记录在案，让患者有选择权和知晓权。医疗机构要加强药学服务，指导临床医师，避免适应证不明确；用药原则掌握不严格；药物品种选择失当；用药过程不规范；忽视药物之间的相互作用等不规范用药情况。

3.2.3 关注高危人群 老年患者在生理、心理方面均处于衰退状态，是用药安全的高危人群。在生理方面，老年患者肝肾功能退化，药物吸收、分布、代谢和排泄均受影响，不良反应发生率较高；老年患者往往身患数病，经常多种药物同时使用容易发生药物相互作用。在心理方面，老年患者安全用药常识相对缺乏，自我风险管理能力较弱，容易出现不合理用药情况。我国已步入人口老龄化社会，老年患者用药安全问题日益突出，需要社会各界关心、关注老年人健康，共同努力减少药物损害、药源性疾病给老年人带来的健康威胁。

3.3 政府层面

3.3.1 完善法律规章 今天，ADR引起的纠纷已逐渐成为了一类新的医疗纠纷，但这方面的法律法规却仍为一块空白，政府应当尽快出台类似《医疗事故处理条例》的法律规章，组建专门的ADR认定处理机构，明确ADR认定处理程序，依法进行ADR认定和处理工作，结束目前无法可依的尴尬局面。

3.3.2 构建救济体制 目前，美国、德国、日本等国家一般采取筹措ADR补偿金和建立强制责任保险制度结合的方式来构建ADR救济体制[8]。筹措ADR补偿金，要求药品生产企业按年销售额的一定比例，提取ADR补偿金，专项用于遭受ADR损害的患者的救济[9]。建立强制责任保险制度，通过立法规定药品生产企业必须投保药品责任强制保险，一旦发生ADR损害，由保险公司对患者进行赔偿，将有可能发生的ADR高额赔偿金转嫁给商业化经营的保险公司[10]。采取两种方法结合的方式构建ADR救济体制，既可以让不幸的患者能够迅速有效得到赔偿救济，也可以为药品生产企业分散风险，保护药品生产企业继续探索研发新药的积极性，在消费者权利、公益性和商业利益三者之间寻找到平衡点。

ADR引起的医疗纠纷逐年上升，解决这类问题迫在眉睫。作为患者，服药前认真阅读说明书，就医时和医生多沟通，遵医嘱服药，可以避免和减轻ADR的发生。作为医疗机构和医务人员，应该提高对ADR的认识水平和社会责任意识，积极预防，坚持合理用药，降低ADR发生的概率，避免严重ADR造成的人身伤害。政府在处理ADR引起的医疗纠纷上应全面法制化，健全ADR的相关法律规章，构建ADR救济体制，促进我国药学事业的发展和保障人民群众健康水平的提高。

[1]徐文彤,林 海,皮 瑶.我院不合理用药监测与分析[J].中国药房,2012,23(4):338-341.

[2]药品不良反应报告和监测管理办法.卫生部令第81号[S].北京:卫生部,2011.

[3]李佳路,董 峻.患者请立即停止服用拜斯亭[N].新华每日电讯, 2001,11(002).

[4]医疗事故处理条例.国务院第55次常务会议[S].北京:国务院, 2002.

[5]水瑞林.一起青霉素过敏死亡引起医疗纠纷的思考[J].法律与医学杂志,2004,11(1):23.

[6]药品说明书和标签管理规定.国家食品药品监督管理局令第24号[S].北京:国家食品药品监督管理局,2006.

[7]国家药品不良反应监测年度报告(2013年)[S].北京:国家食品药品监督管理总局,2014.

[8]叶正明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示[J].时代法学,2005,3(1):93-97.

[9]叶正明.日本医药品副作用基金救济制度述评及启示[J].湖南科技学院学报,2009,30(12):49-51.

[10]叶正明.我国亟需建立食品药品责任强制保险制度[J].文史博览(理论),2011,2:50-53.

R969.3

B

1003—6350（2015）14—2161—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.14.0780

2014-12-23)

张晓萌。E-mail：sanyuan8233@163.com