国产全自动血液分析仪的性能评价

沈轶骊，顾国浩△，沈怡敏，刘冬梅，王 琳，周剑波

（1．苏州大学附属第一医院检验科，江苏苏州215006；2．江苏省江阴市人民医院检验科 214400）

全自动血细胞分析仪性能评价已成为血液分析质量保证的重要手段之一，其功能评价对临床检测具有重大意义。国产化全自动血细胞分析仪现已逐渐成为临床血液常规检测的主要工具，具有全自动分析、操作简单、使用方便等优点。为充分了解和掌握国产全自动血细胞分析仪的性能，按照CLIS［1］和ICSH［2－3］的标准从精密度、携带污染率、线性、相关性等方面对国产全自动血细胞分析仪（BC－6800全自动血细胞分析仪，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产）的性能进行评价。

1 资料与方法

1．1 一般资料 收集患者2mL EDTA抗凝血标本200例，其中，男105例，女95例，年龄16～67岁。

1．2 仪器与试剂 仪器：迈瑞BC－6800全自动血液分析仪、Beckman－Coulter LH750全自动血液分析仪。试剂：迈瑞BC－6800配套试剂；Beckman－Coulter LH750原装配套试剂。

1．3 方法

1．3．1 性能分析 分析前先按规定的校准程序用配套校准物进行校准，使用稀释液作为样本，在血细胞分析仪选定的检测模式下计数，测得结果为血细胞分析仪在该种检测模式的当前状态下的空白计数结果。在仪器本底计算正常情况下从国产全自动血液分析仪（BC－6800）的红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白（HGB）等指标对其精密度、携带污染率、相关性、准确度等进行评价。

1．3．2 精密度测试 参照 CLSI EP15－A及CLIA 88指南［4］对国产全自动血液分析仪（BC－6800）进行精密度测试。取1例健康成人新鲜静脉抗凝血（或者配套的质控品），在仪器分别连续重复测定10次，检测批内精密度；批间精密度为连续检测10d；计算1～10次结果的均值、CV、SD，见表1。

表1 精密度要求标准（%）

1．3．3 携带污染率 方法参照中国医药行业标准［5］指南，分别选择二者浓度测定值相差4倍的高低值新鲜血液样本。先取高浓度血液标本进行混匀，连续测定3次得出相应的测定值：H1、H2、H3，后取低浓度血液标本进行混匀，连续测定3次得出相应测定值：L1、L2、L3。按公式计算：携带污染率（%）＝（L1－L3）／（H3－L3）×100%。携带污染率要求标准为：WBC≤0．5，RBC≤0．5，HGB≤1．0，PLT≤1．0。

1．3．4 线性测试 参照CLSI EP6－A［6］对于线性的验证方案，选取一份高值全血样本，该高值接近预期上限。后分别按一定的比例（100%、50%、25%、12．5%、6．25%、0%）进行稀释覆盖整个线性范围，对每个稀释度进行重复测定，计算2次重复测定的均值。将测得的均值与期望值进行相关比较，作散点图，计算出回归方程及R2，观察线性关系，验证线性范围。要求：α值在（1．00±0．05）范围内，相关系数或r2≥0．95。

1．3．5 可比性测性 （1）仪器模式间对比试验：挑选至少10例不同浓度的新鲜样本采用手动模式与自动进样模式按照顺序测定1次后再按照倒序的方式连续测定1次，计算每例样本手动模式检测均值与自动模式检测均值结果的偏差。

每例样本模式间偏差（%）＝

仪器模式间对比要求标准为：WBC≤±5．0，RBC≤±2．5，HGB≤±2．5，MCV≤±3．0，PLT≤±8．0；（2）仪器间对比试验：取20份浓度覆盖生物参考区间的新鲜血液样本，分别在比对仪器和基准仪器上检测，计算基准仪器和比对仪器之间的结果偏差百分比。仪器间比对应该在样本老化之前完成。

仪器间对比偏差%要求标准为：WBC≤±7．50%，RBC≤±3．00%，HGB≤±3．00%，HCT≤±3．00%，MCV≤±3．00%，PLT≤±12．50%。

1．4 统计学处理 采用SPSS 21．0统计软件以及Excel 2010

进行数据处理和统计分析，所有计量资料以x±s表示，计数资料采用χ2检验，组间比较行t检验，以P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结 果

2．1 国产全自动血液分析仪（BC－6800）本底检测 国产全自动血液分析仪（BC－6800）本底检测4个指标，重复3次，取平均值。WBC、RBC、HGB、PLT本底计数均为0。

2．2 精密度检测 批内及批间精密度结果见图2，其中，检测的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指标的CV%值均在要求标准内，且CV%值要远小于标准要求上限，证明国产全自动血液分析仪（BC－6800）在检测血液样本 WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等指标时，其批内及批间精密度很好。图1可以直观看到各指标在均值上下波动范围很小，显示了其良好的稳定性。

图1 国产全自动血液分析仪（BC－6800）批内及批间精密度结果图

2．3 携带污染率 携带污染率检测结果见表2，其中，WBC、HGB的携带污染率为0%，而RBC为0．30%，PLT为0．18%，4项基本指标的携带污染率均在要求的标准内，符合仪器要求。

2．4 线性实验 将高值样本稀释成100%、50．00%、25．00%、12．50%、6．25%、0%，对每个稀释度进行重复测定，计算2次重复测定的均值。分别计算 WBC、RBC、HGB和PLT测定平均值与样本浓度的直线回归方程及相关系数。线性结果见图2。测量结果显示 WBC、RBC、HGB和PLT的r2都大于0．99，说明国产全自动血液分析仪（BC－6800）仪器稀释测量值和期望值之间具有良好的相关性。图2中直观地显示了测量值与期望值之间良好的线性关系。

2．5 可比性测试结果 （1）模式间对比：表3显示了 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT在手动模式和自动模式下检测结果。采用手动模式与自动进样模式按照顺序测定1次后再按照倒序的方式连续测定1次，取平均值。用SPSS分别计算 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指标在2种模式间比较差异是否有统计学意义。结果显示5项指标2种模式配对检验P＞0．05，表明国产全自动血液分析仪（BC－6800）在不同模式间测试结果比较差异无统计学意义，其稳定性良好。（2）仪器间对比：以LH750为基准仪器，对比BC－6800与LH750的 WBC、RBC、HGB、MCV和HCT相关性，用配对检验的方法分别计算WBC、RBC、HGB、MCV和HCT等指标在2种仪器间比较差异是否存在统计学意义。结果显示5项指标2种仪器配对检验P＞0．05，表明BC－6800与LH750结果间比较差异无统计学意义，BC－6800检测性能良好。

表2 国产全自动血液分析仪（BC－6800）4项指标的携带污染率

图2 WBC、RBC、HGB和PLT线性实验图

表3 HGB、MCV手动模式和自动模式下检测结果比较

3 讨 论

国产全自动血液分析仪（BC－6800）具备WBC检测结果多通道校验（diff、Baso、NRBC、Ret通道）以及SF cube检测技术，抗干扰能力强；其中二次加速鞘流技术使其具有强大的预稀释功能，在临床标本检测中具备优秀的表现［7－8］。在临床标本检验前，对检验仪器进行性能评估和质量评定，是临床标本检测准确性的基本保证。因此，必须要在临床标本检测前，以实验室相同条件下对准确度、精确度、临床敏感性等仪器性能和质量进行试验，只有仪器相关指标在要求标准内，才能用于临床标本的检测［9－10］。

本文在对国产全自动血液分析仪（BC－6800）本底计数为0的情况下对其进行精密度、携带污染率、线性实验、仪器模式间以及仪器间对比等一系列试验以完成其性能评估。通过实验显示国产全自动血液分析仪（BC－6800）批内、批间的 WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的CV%均在要求标准内，且CV%数值远低于标准要求上限，证明BC－6800批内及批间精密度很好；携带污染率实验中 WBC、HGB的携带污染率为0%，而RBC为0．30%，PLT为0．18%，4项基本指标的携带污染率均在要求的标准内，符合仪器要求；线性实验结果显示倍比稀释浓度的理论值与实测值线性相关良好，WBC、RBC、HGB和PLT的r2都大于0．99，说明BC－6800仪器稀释测量值和期望值之间具有良好的相关性；对比试验显示了BC－6800WBC、RBC、HGB、MCV和PLT等指标在手动模式和自动模式下以及与LH750对比检测结果配对检验P＞0．05，r2＞0．99，表明了不同模式间、与LH750对比检测以上指标无明显差异，表明BC－6800检测性能良好。

通过以上实验检测，国产全自动血液分析仪（BC－6800）临床检测性能良好，各项实验指标均在要求标准内，其精密度好、携带污染率低、线性范围宽，与进口仪器LH750相关性好、可比性强。仪器性能良好，检测快捷，是一种能满足临床应用和临床实验室检测的要求的血细胞分析仪。

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