我院中成药说明书情况调查

魏 悦，孙燕燕

(天津市儿童医院，天津 300074)



我院中成药说明书情况调查

魏 悦，孙燕燕

(天津市儿童医院，天津 300074)

目的：通过分析儿童专科医院中成药说明书，了解儿童用药信息的完整性，为儿童合理用药提供参考。方法：统计并比较目前在用中成药说明书中儿童用药信息，包括药品用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。结果：统计儿童医院在用中成药说明书58份，其中31份(53.4%)标有儿童用药剂量，26份为儿童专用药品(44.8%)，多以颗粒剂型为主。结论：药品说明书中儿童用药信息不完善，尤其是不良反应一项多不明确，儿童专用药品少，提示应完善药品说明书，关注儿童用药，多研发儿童专用药品。

中成药，儿童用药，药品说明书

儿童作为特殊的用药群体，其对药物的吸收、分布、代谢、排泄与成人比较有差别，不同阶段对药物的反应也不同。药品说明书是医师处方、药师审方、患者安全用药的依据，也是有关部门鉴定医疗责任的有效依据[1]。本文通过对本院在用中成药说明书中关于儿童用药信息情况的统计调查，发现其中存在的问题，规范药品说明书的重要性及必要性应引起重视，关注儿童合理用药。

1 资料与方法

收集本院在用中成药的药品说明书58份，参照国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书是否具有儿童用药具体剂量、药品不良反应、禁忌、注意事项等方面进行了统计分析。其中对于使用含糊不清词语，诸如“遵医嘱”、“儿童酌减”等均属于未明确儿童用药。

2 结果

2.1 药品分类和儿童用药内容情况 本院在用中成药共有58种，其中丸剂7种、颗粒剂20种、口服液15种、片剂12种、胶囊剂2种、外用药2种。对其中儿童用药信息统计分析结果见表1。

注：“-”未标注

2.2 药品说明书用药安全信息情况 对本院中成药说明书中用药安全信息方面进行了统计分析,其中24种OTC药品均有标注，见表2。。

表2 药品说明书用药安全信息标注情况 种(%)

3 讨论

3.1 儿童用药的用法用量存在缺陷 通过此次调查发现，在用药品说明书中有27份未标明儿童用药剂量，占总药品的46.6%，按照年龄段标注儿童用药剂量的有25份，占总药品的43.1%，另有10.3%的药品说明书仅标有一种儿童剂量。在所调查的药品说明书中均没有标注新生儿用药信息。需要引起注意的是，临床上应用的药品中有46.6%的药品说明书没有儿童剂量，这就容易造成临床上出现使用药物剂量随意现象，尤其有中药“无毒”、“副作用小”、“不良反应少”的错误认识，更易导致药品剂量使用的随意，从而为儿童安全用药造成了隐患。另外，新生儿用药信息的缺乏给新生儿临床用药的选择与安全使用带来困难[2]。

3.2 儿童专用药品数量少 作为儿童专科医院，本院在用中成药中有26种为儿童专用药品，占在用中成药总数的44.8%，说明目前儿童专用药的品种还很匮乏，而且在本院儿童专用药品中，主要是颗粒剂(70%)和口服液(59%)，剂型相对单一。临床上儿童使用成人用药的情况普遍存在。儿童不是成人的缩小版，需要根据儿童年龄体重进行折算用药剂量。这就亟待药品研发部门增加儿童专用药品的开发，并不断完善儿童用药信息。

3.3 用药安全信息不完善 通过此次调查发现，药品说明书中关于药品使用的安全信息不完善，标注不明确的占大多数，如不良反应一项有44份药品说明书标注不明确，占总数的75.9%，禁忌一项有41份药品说明书标注不明确，占总数的70.7%，说明中成药在不良反应研究方面存在缺陷。近年来，不断有中草药引起肝肾损害的报道，但是仍有75.9%的中成药说明书中不良反应一项标注不明确，需要引起广大医药工作者的注意。忽略中成药的不良反应会造成中成药的滥用与误用，又会引起人们对中成药的安全性和科学性的怀疑[3]。对于药品相互作用方面仅有7份说明书提及，但并没有详细、实用的药品相互作用的内容；在此次调查中所有在用中成药说明书中儿童药代动力学一项均缺项；在药理毒理一项仅有2份标注了药理毒理，仅占总数的3.4%，这些都是儿童用药的隐患。

3.4 OTC药品 本院在用药品中有OTC药品24种，占总数的41.4%，《药品说明书和标签管理办法》规定，OTC的药品要详细标注药品辅料，欣慰的是这24种药品说明书均标注了药品辅料，符合相关规定。

通过此次的统计调查，发现药品说明书存在很多不完善的地方。药品说明书是具有法律效力的文书，又是指导用药的依据[4]，亟待加大监管力度，使其规范化。另外，也暴露出药品研发过程中存在的问题，诸如儿童用药安全信息方面缺失严重，儿童专用药品种少等问题。建议加强推进儿童临床试验研究，完善用药安全信息，指导临床安全用药。

1 吴蓬．药事管理学[M]．第2版．北京：人民卫生出版社，2001：121

2 崔建敏，裴保方.常用药品说明书中儿童用药内容的调查分析[J].河南科技大学学报，2013,31(4)：297-299

3 张建民,冯玲玲.中成药说明书的现状调查及修订建议[J].中国实验方剂学杂志,2011，18(3)：263-265

4 江军微.756份药品说明书中儿童用药项的调查分析[J].中国药业，2012,21(22)：6-7

2014-09-04

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1006-5687(2015)02-0045-02