解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求

韩晓鹏，任新颖，魏红霞，梁振士

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求

韩晓鹏，任新颖，魏红霞，梁振士

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求，包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。

医用电气设备;电池;IEC60601-1:2012

电池在医用电气设备中的使用是很常见的，有些电池是用来为设备的某一部分供电，例如主板上保存设备基本信息的钮扣电池，更多的情况是电池可以为整个设备供电，从而使设备能完成其预期功能。按照是否可充电将电池分为不可充电电池(也称原电池)和可充电电池(也称二次电池)两大类，不可充电电池有锌锰电池(分碱性和酸性两种)、锌银电池和锂原电池等类型，可充电电池有镍氢电池、镍镉电池、铅酸蓄电池、锂离子电池和锂聚合物电池等类型。由于电池内部储存有化学物质和能量，所以当它被使用在医用电气设备中时，可能会给设备带来安全方面的风险。

IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》，是国际电工委员会发布的最新版的医用电气设备的通用安全标准，与国内现行有效的医用电气设备通用安全标准GB9706．1-2007相比，IEC60601-1:2012主要增加了对电池过充防护和对锂电池的要求。本文对标准的解读是针对 IEC60601-1:2012标准中15．4．3条来展开的。

1 与电池相关的危险状况

与电池相关的危险状况有过热、泄放气体、泄漏液体、着火或爆炸。(1)过热可能导致外壳变形，相邻起绝缘作用的部件温度超过限值而引起绝缘失效，或可触及部件温度超过限值而引起烫伤。(2)泄放气体可能有毒，造成人身伤害，也可能易燃，如果通风不畅，可能在积聚的情况下发生点燃或爆炸。(3)泄漏液体可能腐蚀保护接地连接等与安全相关的部件，如果液体具有导电性，可能短接绝缘或隔离带，致使人员受到电击。(4)着火和爆炸可能造成人员伤害和财产损失。

2 电池罩壳(15.4.3.1)

如果充电或放电时可能从电池逸出助燃或可燃气体，应进行通风，否则由于气体的积聚可能产生点燃或爆炸。通风的方式可以是通风孔或风扇。例如，经常遇到设备中使用阀控铅酸蓄电池，这种电池采用密封结构，使用过程中可以认为不会泄漏液体，它配有安全阀，一旦电池中产生气体(氢气和氧气)，达到一定压力后就可以从安全阀释放出去，从而保证了电池中的压力不会过高，但释放出的气体有点燃或爆炸的危险，所以对其电池仓应进行通风。

如果短路可能产生13．1所述的危险状况，此时电池仓的设计应能避免电池的意外短路，意外短路的发生可能是由于电池仓内电池正负极触点之间以及与之相连的布线之间的隔离未达到2个MOOP。另外，大家可以参考GB24462-2009的附录A中关于电池仓设计的相关内容，相信会对您有所启发。

3 连接(15.4.3.2)

电池仓内的“+”和“-”极性标志可以被认为是防止极性接错的措施，这种措施对于由专业人员来更换电池的情况，可以认为是有效的，但对于由操作者更换电池的情况来说，可能就不那么有效了，极性接错的情况时有发生。例如:两节电池并联使用时，其中一节电池被意外装反，此时就可引起两节电池的串连短路。除非极性接错不会产生危险状况，否则，应在结构上采取防止极性接错的措施。大家可以参考GB24462-2009的附录A中关于电池仓设计的相关内容。

4 过充保护(15.4.3.3)

IEC60601-1:2012标准中对过充没有定义。通常理解的过充为对电池所充入的电量超过电池的容量。充电电压超过电池制造商规定的最高充电电压或电池充满电后未能及时终止充电程序均有可能引起过充。值得一提的是，当充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流时，也可能会产生危险状况，尽管这一危险状况可能与这里说到的过充没有直接联系，但从风险管理的角度讲，也是一个应该考虑的不安全因素，故暂归在此处。评估过程中，就是围绕这些可能引起过充的因素来检查被测设备的充电电路，以确保在正常状态和单一故障状态下，对可充电电池均不会发生过充的情况。这里的单一故障既包括电池外部电路的故障，也包括电池组内部电路的故障。当然，如果过充不会引起不可接受的风险，则发生过充也是可以接受的。

过充防护的试验方法为“通过检查设计文档来检验是否符合要求”，对于设备制造商来说，其提供的设计文档应能说明其充电电路在正常状态和单一故障状态下不会出现:(1)充电电压超过电池制造商规定的最高充电电压;(2)电池充满电后未能及时终止充电程序;(3)充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流。这就要求设备制造商要选择参数(最高充电电压和最大充电电流)比较齐全的电池，如果从电池制造商无法得到这些参数，则无法根据这些参数在设计文档中进行分析，那么，在这种情况下，是否可通过故障试验来进行说明呢?由于IEC60601-1:2012标准中没有规定电池过充试验方法(如:充电电压、充电电流和试验时间等参数)，即使设备制造商准备通过故障试验进行验证，也找不到方法依据，因此，试验验证不太可行。

相比之下，IEC60950-1:2013的4．3．8电池一节当中的规定就更具有操作性，它规定可以通过设计数据检查或试验检查来验证符合性，并给出了明确的试验方法。如果IEC60601-1:2012标准在后续修订版本中能借鉴这一方式，无疑会提高其可操作性。

5 锂电池(15.4.3.4)

(1)锂原电池应通过IEC 60086-4标准的检测或取得该标准的认证。尽管电池通过了检测或认证，但将其使用在设备中时仍会引入新的风险，需要在正常状态和单一故障状态下对下列内容进行评估:

①充电保护。锂原电池是不允许被充电的，电池制造商在电池的技术参数中会规定最大非正常充电电流值，在电路中可以通过二极管和限流电阻的组合来实施双重防护，以保证在正常状态和单一故障状态下电池的充电电流都不会超过电池制造商规定的最大非正常充电电流。

当电池并联使用时，可能出现电压较高的电池给电压较低的电池充电的情况，应采取保护措施以避免这种情况发生或避免采用并联这种连接方式。

②放电电流的限制。电池制造商会规定强制放电的最大连续放电电流值，例如:当几个电池串联使用时，其中一个电量较低的电池可能被强制放电。此时应采取保护措施使得放电电流不会超过电池制造商的规定值。

(2)锂充电电池应通过IEC62133标准的检测或取得该标准的认证，尽管电池通过了检测或认证，但将其使用在设备中时仍会引入新的风险，需要在正常状态和单一故障状态下对下列内容进行评估:

①充电电压的限制。充电电压不能超过电池制造商规定的充电电压上限，尤其当多个单元电池串联使用时，充电时需要保证每个单元电池上的电压均不会超过其充电电压上限，或当任何一个单元电池上的电压超过制造商规定的充电电压上限时，应停止对整个电池组的充电。

②充电电流的限制。充电电流不能超过电池制造商规定的最大充电电流。

③上述充电电压上限和最大充电电流是与环境温度相关的，也就是只有在电池制造商规定的环境温度范围内，在充电电压上限和最大充电电流范围内对电池进行充电才是安全的，所以检测中应监测正常状态和单一故障状态下电池周边环境的温度，该温度不能超过电池制造商规定的温度范围。

6 过流和过压保护(15.4.3.5)

当电池被应用在设备中时，如果电池正负极布线之间发生短路，则可能引起布线或相关元器件着火或13．1．2条中所述的其他危险状况。如果设备存在这种风险，则需要提供保护装置，例如:熔断器，以便在短路发生后及时切断短路电流。如果不存在这种风险，则可以省去保护装置，但要写明理由。

如果从电池输出端到保护装置之间正极布线和负极布线之间能满足2个MOOP，则可认为在正常状态和单一故障状态下正极布线和负极布线之间不会发生短路，因此不需进行短路试验。如果正极布线和负极布线之间不能满足2MOOP，但能满足1个MOOP，此时应进行短路试验，且不应引起13．1．2条中所述的危险状况，此时的短路被认为是单一故障状态。如果正极布线和负极布线之间不能满足1个MOOP，此时也应进行短路试验，且不应引起13．1．2条中所述的危险状况，值得说明的是，此时的短路仍被认为是正常状态。

有时，尽管设备配备了保护装置，但由于其额定值选取不当(如:动作电流过大或分断能力底)，使得故障发生时该保护装置无法起到应有的保护作用，因此，我们仍需要对保护装置的有效性进行评估，其有效性可以通过试验或电路分析来进行验证，以保证当短路发生在保护装置之后时，从短路发生到保护装置动作这段时间不会发生13．1．2条中所述的危险状况。

7 结束语

电池的使用给医用电气设备带来的风险不容忽视，希望本文的介绍能有助于相关人员加深对标准的理解，正确评估电池所带来的风险并采取必要的防范措施。

［1］IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》［S］．

［2］GB9706．1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》［S］．

［3］GB24462-2009《民用原电池安全通用要求》［S］．

［4］IEC60950-1:2013《Information technology equipment -safety-Part1:General requirements》［S］．

［5］IEC60086-4《Primary batteries–Part 4:Safety of lithium batteries》［S］．

［6］IEC62133《Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes–Safety requirements for portable sealed secondary cells，and for batteries made from them，for use in portable applications》［S］．

R197．39

B

1002-2376(2015)02-0024-03

2014-11-02