远程随访在心脏植入性电子装置中的应用进展

任　飞(综述)，周秀娟(审校)

(南京医科大学第一附属医院心血管内科，南京 210029)

远程随访在心脏植入性电子装置中的应用进展

任飞△(综述)，周秀娟※(审校)

(南京医科大学第一附属医院心血管内科，南京 210029)

摘要：心脏植入性电子装置(CIEDs)包括一系列心脏电子设备，其被用于监测和维持心率/心律、提供心脏再同步化治疗以及预防心源性猝死等。随着CIEDs在临床上的广泛应用，极大地增加了传统随访的负担。远程随访，以其方便、安全、诊断潜力等优势，成为目前为患者和临床医师所广泛接受的、安全的一门新技术。该文对当前全球正在应用的远程随访系统、各系统的特点以及临床实践中的优缺点和国内的相关研究进展予以综述。

关键词:心脏植入性电子装置；远程随访；起搏器；心脏除颤仪

心脏植入性电子装置(cardiovascular implanted electronic devices,CIEDs)包括起搏器、植入式心脏复律除颤器(implantable cardioverter defibrillato，ICD)、 心脏再同步治疗(cardiac resynchronization therapy，CRT)、植入式心电记录器和植入式血流动力学监测器[1]。在过去的几年里，随着新技术、新工艺的诞生，CIEDs运算和分析能力得到了极大的提升，术后随访过程的复杂性和随访时间也随之增加[2]。随着CIEDs电池工艺[3]的改进、使用寿命的延长，伴随而来的是术后患者预期寿命的延长、术后随访负担的增加[4]。CIEDs传统诊室随访是一个非常耗资的工作，需要花费大量的时间、专业人员和技术资源；且随着随访间期的延长，随访医师不了解患者或植入装置的信息，从而导致随访进程生疏、诊室随访时间延长[5]。20世纪70年代以来，为了克服随访中心与人口聚集地之间距离的不便，远程随访技术开始被应用于临床[6]。自此，远程随访技术取得了很大飞跃。现对远程随访在CIEDs中的应用进展进行综述。

1当前远程随访系统

1.1Home Monitoring系统百多力公司在2001年引进了Home Monitoring系统，从而成为CIEDs远程随访技术的先驱。该系统通过无线网络通讯技术，每天以固定的时间间隔发送数据，在发生临床相关事件时也会发送数据；通过患者的终端设备可以将记录的数据通过全球移动通信系统网络传输到数据中心，数据被接收后同时转发给随访医师；随访医师可以在很短的时间内(<24 h)了解患者的装置状况；无论患者身处何处,该系统都能快速传输临床相关症状性或无症状性事件的数据，它是全自动的,无需患者进行操作[7]。该系统主要特点有：①早期发现异常，相对于传统的诊室随访，其可使临床医师早期发现患者的临床问题和设备运转问题，早期进行干预和调整治疗方案[8]；②可以记录到更多的临床信息，传统诊室随访一般时间间隔较长，而受CIEDs本身信息存储容量的限制，一些看似不重要的信息无法保存下来，该系统通过每天的数据传输，使更多的信息被记录下来，随访医师也可通过这些数据了解到更多有关患者的情况，从而更有针对性地制订和调整治疗方案；③减少医患双方的负担，对于长期随访都很正常的患者，特别是异地居住的患者，可以减少患者诊室随访次数，同时减轻随访医师的工作量[9]；④完全无线远程随访，只要有手机网络覆盖的地方均可得到有效监护；⑤无需患者复杂操作，患者只需做到保持系统终端开启和充电即可，且此系统特别适用于老年患者。

1.2CareLink Network系统美敦力公司CareLink Network系统主要应用于最新研发的起搏器、ICD和CRT-P/D(cardiac resynchronization therapy alone or associated with ICD)等装置中，通过家庭监测装置收集和储存患者的CIEDs信息，并通过模拟电话线或全球移动通信系统网络将问询到的相关信息发送到数据中心供临床医师、技术人员等及时查看[10]。2009年CareLink Network系统开始应用于临床，服务于植入CIEDs的患者；其主要用于CIEDs的常规检查和新型ICD及CRT-D的每日监测，以便发现问题，及时通知随访医师[7]。该远程随访系统是基于临床事件触发或者预约的传输方式，特点主要有：①对于植入起搏器的患者，其可减轻随访负担，便于起搏器系统本身参数的常规监测；②对于植入ICD/CRT患者，可监测并提早发现心律失常、心力衰竭(心衰)等临床问题，为解决问题提供帮助[11]。此系统远程传输操作过程相对复杂，使用前需对患者或者家属进行相关培训；此外，国内仅有通过模拟电话线传输的远程随访装置，临床应用上存在不便。

1.3Latitude系统波士顿科学Latitude系统仅在欧洲某些国家应用，并未在全球范围内推广使用，国内目前尚无该系统使用。此远程传输数据的发送是通过模拟电话线，通常为每周1次；在检测临床相关事件时，发射器上启动按钮会闪烁，或患者主动启动数据传输[2]。Latitude系统通常有两个水平的事件通知：红色警报是指可能对患者的健康造成切实威胁的事件；黄色警报向临床医师及时通报有关患者信息或装置功能信息[7]。该系统有一个特有的功能，它能通过连接质量和血压测量仪器从而达到远程随访患者心衰状况的变化，其临床效果将在RAPID-RF试验中得以验证[12]。

1.4Merlin@Home系统圣犹达Merlin@Home系统几乎覆盖所有圣犹达的ICD和CRT-D设备。从CIEDs获得的相关数据通过模拟电话线发送至数据中心以进行处理和储存；在设备的便携性和对无症状事件早期诊断性方面有一定的局限性；该系统需要在患者感知到震动报警后手动触发Merlin@Home装置使其发送报告[7]。

1.5Smartview平台索林公司是远程随访领域的一个新成员，2011年5月，他们的Smartview平台获得了欧盟的认可，目前在欧洲是可用的，而在美国以及中国境内尚未推广；该系统目前可兼容当今的大多数ICD，其数据传输是通过模拟电话线或者全球移动通信系统网络；传输方式分为预约传输和事件触发传输；随访医师能够定期在相应网站获得患者装置的相关数据[10]，同时临床事件警报也可通过传真、电子邮件或短信的方式告知随访医师[13]。

2远程随访的优势以及目前存在的问题

2.1远程随访的具体内容远程随访提供的远程数据基本涵盖常规诊室随访所需要观察的数据，其可检测到的内容包括：①识别植入器械本身(脉冲发生器和电极导线)问题；②发现快速心律失常(房性、室性等)事件；③间接反映心功能变化，如心室率、心房颤动负荷、患者活动水平、心率变异性和经胸阻抗(CIEDs机身和电极导线顶端之间的胸腔内阻抗)等指标[14]。

2.2降低患者术后诊室随访次数、节约医疗资源Osmera和Bulava[15]对198例植入单腔或双腔ICD的患者进行临床观察认为，在ICD术后随访中,Home Monitoring是一种有效、安全的方法，能显著减少患者术后常规诊室随访的次数以及不适当的电击治疗。Brugada[16]对271例植入ICD的患者使用Home Monitoring系统进行远程随访12个月后分析发现，约半数的定期临床随访可以免去,且不会降低患者的安全性。Heidbuchel等[17]分析了169例患者的1739次ICD临床随访后发现,仅6%的定期临床随访需要ICD再程控或患者再入院治疗,94%的定期随访只需远程随访即可。Varma等[9]在TRUST临床试验研究中表明,远程随访可在不影响病死率的情况下，使临床诊室随访次数减少45%,而且比常规随访组能更快地发现临床事件，并能显著提高患者长期随访的依从性。Mabo等[18]在COMPAS临床试验中，通过对538例植入双腔起搏器的患者进行为期18个月的前瞻性随机对照试验，结果表明，远程随访能提前发现各种不良事件以及显著降低患者术后的传统随访次数。此外，各大临床试验(如AWARE、CONNECT、EVATEL、IMPACT、OptiLink-HF)也都证实，远程随访系统可以减少术后诊室随访次数，减轻患者医疗负担[10-11,19-21]。

2.3监测心衰以及降低再住院率植入CRT-P/D的患者大多有心衰，部分ICD患者存在心衰。Boriani等[22]在MORE CARE试验中，对植入美敦力CRT-D心功能Ⅲ级和Ⅳ级的154例患者进行了一个前瞻性、多中心、随机对照试验，结果表明，远程随访在植入CRT-D的晚期患者中能够显著降低患者的再住院率。Catanzariti等[23]研究了532例植入CRT-D的患者,结果发现，监测经胸阻抗明显降低了患者的再住院率；在随访期间,230例Optivol功能开启的患者显示经胸阻抗下降,其中仅有7%的患者需再入院进行治疗；相比之下,阻抗监测功能关闭的患者中则有20%再入院率，两者比较差异有统计学意义(P<0.001)。

2.4监测和提前发现心律失常Healey等[24]对2580例无高血压和心房颤动病史的植入起搏器或ICD的患者进行了为期3个月的随访观察，发现有10.1%的患者通过植入器械监测到亚临床快速性房性心律失常事件；而随着远程随访的应用，更容易通过传输的数据发现潜在的心律失常，从而对其进行相应的预防和治疗。Nielsen等[25]通过Home Monitoring对260例植入ICD的患者进行了5～15个月的远程随访，结果发现，大约41.2%的患者发生过1次临床相关事件，其中40.4%属心律失常事件。戴研等[26]对2009年3月至2010年12月，在全国97家植入具有Home Monitoring功能的628例起搏器患者进行6个月的临床观察，结果显示，Home Monitoring具有能减少随访次数、及时发现问题的优势。因此,远程随访在提前发现潜在心律失常事件以及提醒临床医师给予患者相应的治疗有一定意义。

2.5节约临床随访费用Bikou等[27]对20例植入ICD的患者进行了为期6个月的前瞻性、观察性研究，结果表明，ICD患者的远程随访是一种有效的方法，能够节约旅途花费以及医疗费用。Raatikainen等[28]对41例植入美敦力ICD的患者进行了长达9个月的临床试验，结果表明，在植入ICD患者术后的随访中，CareLink network远程随访具有安全、便捷、省时并节约随访费用等优点。Fauchier等[29]研究也证明,远程随访在植入ICD患者的随访中是安全可行的，并可节约时间，提高性价比。需要注意的是，国内外远程随访的收费标准不一，交通费用、疾病补贴等也有差别，因此，成本效益在不同国家是有区别的。而我国的远程随访正处于起步阶段，各方面的费用尚未统计；且我国医保政策尚未覆盖远程随访，加之国内诊疗费用过低，远程随访是否真正意义上节约费用尚无结论。

2.6远程随访存在的问题在Hayes等[30]、Pinski和Trohman[31]的早期研究中，报道了无线传输设备对CIEDs的干扰现象，但其他家用电子装置对问询及传输过程的干扰及影响与否，目前仍无相关研究数据。国内植入CIEDs的患者大多为高龄患者，其对远程随访设备不了解，且传输介质(如模拟电话线)难以普及，以及患者对远程随访设备使用前培训不熟悉等，导致一些患者的依从性差[10]。此外,通过远程随访可以常规查看患者CIEDs设备的参数变化趋势以及设备运转情况，同时可以监测患者的临床信息(如有无液体潴留、室性心动过速的发作频率等)，但不能通过远程随访系统对起搏器、ICD等设备进行相关参数的再程控(如起搏器的输出、感知的灵敏度的等)。最后，远程随访还存在一些已经被广为关注的其他问题(如法律问题、远程随访工作流程[32]、患者的隐私以及安全问题等)。

3国内CIEDs远程随访的现状

在我国由于经济水平、文化素质和其他一些因素的影响,CIEDEs远程随访还远未普及,仅限于大型医院的少数患者。目前百多力公司的Home Monitoring最早在国内应用；美敦力公司的CareLink network于2012年底在我国进行临床推广前的试验阶段；而波士顿科学的Latitude、圣犹达的Merlin@Home和索林公司的Smartview仍未在国内推广应用。我国地域跨度较大，植入CIEDs的人群与随访中心距离较远。随着国内植入CIEDs的患者数量逐年上升，术后随访工作量与日俱增，但植入CIEDs的患者带有远程随访装置的比例并不高；根据四大远程随访设备公司提供的资料表明，带有远程随访装置的CIEDs比例在上升，但整体仍比较低；自2009年开始，国内带有远程随访功能的起搏器、ICD、CRT-P/D分别占各自总数的比例为1.7%、14.2%、8.6%，所以远程随访在国内应用前景广泛[33]。我国应加快CIEDs远程随访的普及,使更多患者获益，也可减轻临床医师随访的负担。此外，我国远程随访还面临患者期望值过高、医师工作量过大、患者依从性欠佳等问题。

4需要解决的问题

随着该领域研究的深入，通过远程随访获取患者数据设备的灵敏度和特异度问题；患者或随访医师从察觉患者设备异常到采取相应措施之间的间期；影响患者生活质量、不良反应甚至病死率等方面的问题；影响随访医师和技师工作量的主要因素；决定远程随访系统成本效益比的因素；对于患者数据安全方面，潜在的、尚未发现的问题以及远程随访的指征等，都是未来研究中需要解决的问题[13]。

5小结

随着新技术、新设备以及信息网络的迅速发展，远程随访已经成为监测CIEDs植入患者的一种安全可靠的新工具,其将在管理CIEDs植入患者中起到重要作用。对于某些植入CIEDs的患者，远程随访将逐步取代传统诊室随访，以降低临床随访次数,节约资源。利用远程随访连续监测心衰患者,还能为临床医师提供一些发病前的征兆，有助于提前采取措施阻止疾病的进一步恶化，并可降低心衰患者、恶性心律失常患者的再住院率，一定程度上增加了患者的安全性并提高了生活质量，对于偏远地区的患者和行动不便的高龄患者，其优势更加明显。虽然目前通过远程随访系统仍未能对CIEDs设备进行相关参数的再程控以及远程随访过程中存在某些未知的安全性问题，但随着医学、信息技术的发展，希望在不久的将来，能够研制出更加完善、便捷的远程随访系统。

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Progress in the Application of Remote Follow-up in Cardiac Implantable Electronic Devices

RENFei,ZHOUXiu-juan.

(DepartmentofCardiovascularMedicine,theFirstAffiliatedHospitalofNanjingMedicalUniversity，Nanjing210029，China)

Abstract：Cardiac implantable electronic devices(CIEDs)include a broad spectrum of devices that have the ability to maintain rhythm,provide cardiac resynchronization therapy,and prevent sudden cardiac death.The broad use of CIEDs makes traditional follow-up into an extremely heavy burden for healthcare systems to support.Remote monitoring is presently a safe technology,widely accepted by patients and physicians,for its convenience,reassurance,and diagnostic potential.Here is to make a review of the available system of remote monitoring all around the world,the characteristic and the advantage and disadvantage of them.

Key words:Cardiac implantable electronic devices; Remote monitoring; Pacemaker; Cardiac defibrillator

收稿日期：2014-04-08修回日期：2014-08-11编辑：郑雪

doi：10.3969/j.issn.1006-2084.2015.04.025

中图分类号：R541.7

文献标识码：A

文章编号：1006-2084(2015)04-0640-04