中药注射剂临床不良反应分析及合理用药建议

亚 莉，范庆国

(宁国市人民医院，安徽 宁国242300)



中药注射剂临床不良反应分析及合理用药建议

亚 莉，范庆国

(宁国市人民医院，安徽 宁国242300)

中药注射剂为传统中药的现代使用形式，具有起效快、药效强等优点，临床应用广泛。临床实践中，中药注射剂的不良反应发生情况较为常见，严重危害患者的生命安全。总结分析中药注射剂不良反应发生的主要原因，并提出相应的临床合理化用药建议，规范临床使用，降低中药注射剂不良反应发生率，提高用药安全性。

中药注射剂；不良反应；原因分析；合理用药

中药注射剂是从中草药材中提取、纯化有效成分，经人工配置成的溶液、乳液、粉末或浓溶液无菌制剂[1]，其种类可分为注射液、无菌粉末及注射浓溶液，可通过肌肉注射或静脉注射达到治疗疾病的目的。中药注射剂具有疗效好、作用速度快等优点[2]，因此中药注射剂受到国内外医学界的广泛关注。随着中药注射剂迅速发展，其临床应用愈加广泛，但治疗过程中相关不良反应也不断出现，甚至会影响患者的系统和器官功能[3]，损坏其生理功能，严重者甚至威胁患者的生命健康[4]。因此，提高中药注射剂使用的安全性至关重要。本文对近年来相关不良反应病例进行探究分析，总结中药注射剂不良反应发生的主要原因，并探究相应防治措施，提出临床合理化用药建议，以期为中药注射剂的临床使用提供参考依据。

1 中药注射剂不良反应发生的主要原因

1.1 药物因素

1.1.1 药材质量 中药材来源途径广泛而丰富，种类繁多，同时因产地不同导致质量各异，中药材产地、取材部位、加工方式、采收方式及炮制方式等亦不尽相同。有些著名产地的道地中药材也存在着药用有效成分含量不足，甚至重金属、农药及黄曲霉等物质含量严重超标的问题[5]，导致药物生产过程中易发生不同批次药物质量存在明显差异的现象，继而影响中药注射剂的质量甚至临床治疗效果。同时中药注射剂来源药材多取自动物、植物或矿物，某些药材成分含有鞣质，如高分子杂质、植物杂蛋白、酚类物质等，成分较为复杂，且化学性质活泼，从而导致患者用药后不良反应发生率大大增加。此外，中药注射剂中含有的多糖、多肽、动植物蛋白等物质和制剂的分解、聚合、氧化及还原过程产生的杂质在人体内可形成抗原，从而刺激免疫系统，产生免疫反应，继而发生皮疹、皮肤瘙痒等不良反应。

1.1.2 制剂不稳定 中药制剂的稳定性关乎着药效的发挥，影响因素有生产制作、化学因素、物理因素、环境因素等。同时中药制剂成分复杂，有效成分和无效成分众多，如多肽、多糖、生物碱、黄酮、有机酸、皂苷、挥发油、氨基酸等[6]，物理化学性质复杂，导致在生产和保存中极易发生分解、聚合、氧化及还原等物理化学反应，继而产生杂质、沉淀、气体、变色等，影响药剂质量。中药制剂的制作过程中，多加入脱色剂、吸附剂、澄清剂等溶剂，但其配伍的科学性和稳定性较差，甚至部分企业为降低成本加入工业用料，严重影响中药注射剂质量。

1.1.3 质量评定标准欠缺 由于部分制剂原药材没有统一标准，或有效成分含量较低，导致质量评定标准欠缺，制剂生产中某些物质不达标，最终引发不良反应。

1.2 临床因素

1.2.1 辨证施治及配伍不合理 中药注射剂实质为中药，临床治疗应根据中医辨证理论，因此药物施治合理性至关重要，若出现药物辨证不合理，极易导致中药注射剂引起不良反应。部分医师药物辨证过程不合理，极易出现热寒投错或攻补倒置的错误疗法。同时，药物配伍比较重要，中药注射剂成分复杂，配伍不合理导致的药物毒变或pH改变等因素给患者造成极大影响，导致不良反应发生，甚至出现生命危险。

1.2.2 溶剂选择不合理 临床上每种中药注射剂所配备溶剂不尽相同，要求临床根据中药注射剂性质选择合适溶剂，并严格操作。若溶剂不当，会影响药物临床效果，还会增加药物的毒性作用，引起不良反应，增加治疗难度。

1.2.3 给药途径和用药剂量不合理 临床研究表明，中药注射剂采用静脉途径给药引起的不良反应发生率明显高于肌肉注射途径[7]。因此，应尽量肌肉注射，且用药过程应根据患者具体病情，合理选择适用药剂量，若含有细辛或乌头时，给药剂量应尽可能低，否则会导致呕吐、尿痛甚至肾功能受损等危害。

1.2.4 其他因素 临床给予患者中药注射剂，若药物浓度过高、给药速度控制不合理等，均可能导致不良反应的发生。

1.3 患者因素

中药注射剂在患者体内的逐渐吸收过程易受到患者性别、年龄、种族、工作生活环境、疾病程度等方面的影响，其中患者自身的个体差异是导致药物产生差异的根本原因。不同患者具有不同的遗传物质，其基因存在着多态性，导致患者机体的免疫系统和代谢作用酶等出现明显差异，使药物在体内发挥作用途径多种多样。大量临床实践[8]表明，过敏体质患者发生的过敏反应情况与所用药物质量、剂量、频次等无关。同时，儿童期是生长发育和新陈代谢最旺盛时期，但多个脏器的功能尚不完善；老年期出现多脏器、系统衰老，且功能减退。因此，儿童和老年群体对药物的敏感度和耐受程度较低，药物易在体内积聚，继而引发不良反应。

2 加强临床合理用药

2.1 积极控制质量

建立药材种植基地，制定中药材质量的国家统一标准；加大控制管理力度，确保中药材的采收、加工、制备、保存等环节均严格符合要求；研究添加剂的稳定性；积极引用新技术。

2.2 规范临床应用

给予患者中药注射剂治疗时，应在准确中医理论指导下，严格遵循辨证施治的根本原则，掌握所用药物的适应证和禁忌证。临床根据患者的病史、过敏史、家族病史等基本资料，按患者病情和药物种类选择适宜的给药剂量、给药途径和给药速度等，尤其是代谢能力较差的儿童和老年群体，应严格控制用药情况。用药前，应详细检查药物生产厂家、生产批次、有效期、外观形状等质量相关信息，一旦药物出现颜色异常、沉淀、浑浊等异常，应停止使用。

根据所用中药注射剂要求，选择最适溶剂，从而达到不溶物质较少并发挥最大药效的目的。由于不同药物之间存在相互作用，合并用药是导致不良反应的重要因素之一，因此给予中药注射剂应尽量采取单独给药方式，不同种类药物严禁使用同一个注射器，如非病情需要或已确认安全，切不可盲目合并给药；治疗过程使用同一生产厂家、生产批次的药品；使用中药注射剂应现用现配，严禁隔夜或隔天使用。严格掌握不同种类药物的使用剂量、给药速度和配液浓度等基本资料，由于静脉给药和肌肉注射的用药要求不同，应严格遵守说明书用药方法，控制给药速度。给予患者中药注射剂应同时给予用药监护，密切监测患者血压、心率、呼吸、血氧饱和度等生命体征变化情况，一旦发生异常，立即采取应对措施。

综上所述，中药注射剂成分较为复杂，临床各种不良反应较为常见，要求临床工作人员正确认识不良反应，并采取相应措施，降低中药注射剂不良反应的发生率，提高临床用药安全性。

[1] 何洁英.中药注射剂不良反应及临床合理用药[J].中国现代药物应用，2014,8(2)：221-223.

[2] 苏伟.中药注射剂不良反应分析及防治对策[J].中国保健营养，2013,9(4)：2070-2072.

[3] 周隆参.中药注射剂不良反应分析[J].中国社区医师：医学专业，2012,14(6)：225-226.

[4] 孙长红，葛建彬.93例中药注射剂不良反应分析与原因探讨[J].中国医药导刊，2013,10(36)：106-108.

(责任编辑：李岚春)

2014-09-10

尚亚莉(1977-)， 女，安徽省宁国市人民医院药剂师，研究方向为中药药剂学。

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A

1673-2197(2015)02-0132-02

10.11954/ytctyy.201502066