卫生微生物检验的质量管理研究

张章

四川省阿坝州疾病预防控制中心,四川阿坝藏族羌族自治州 624000

卫生微生物检测的过程中，基本上都是定性试验，主要以手工操作为主，最后的检验结果都必须依靠检验者主观的经验以及判断，这样很容易影响结果的准确性、可靠性。如何有效减少可变因素对于检验结果的影响，科学评估检测结果的表现，确保检验结果的可重复性、可靠性、准确性是卫生微生物检验质量管理的主要目标。为了严格贯彻、落实国家相关的法律法规及规范标准，保证检测结果的及时性、准确性、科学性、公证性，为卫生学质量评估、产品质量检测以及疾病检测诊断提供科学、可靠的依据，必须进一步完善卫生微生物检验质量管理工作。近年来，随着人们质量管理意识的不断增强，卫生微生物检验质量控制不仅仅局限于监测实验过程，同时还包括标本采集、标本运送、人员培训、实验质量控制、质量控制标准、综合管理等多方面，现报道如下。

1 影响卫生微生物检验质量的相关因素

卫生微生物检测的步骤比较细致、繁琐，在检验的过程中会有很多因素影响到卫生微生物检测质量，比如，检测前的检测室质量管理水平，培养基质量控制效果以及检测试剂质量控制效果，还有整个卫生微生物检测中的质量控制效果。其次，检测操作人员的专业技术水平对于卫生微生物检测质量控制效果也会造成很大的影响。这些因素都可能会影响卫生微生物检验结果的准确性、可靠性、客观性。卫生微生物检测质量管理过程中必须有效加强管理这些影响因素。

2 卫生微生物检测质量管理的措施

2.1 制定卫生微生物检验质量管理的规章制度

严格、规范、系统的质量管理规章制度是做好卫生微生物检验质量管理工作的重要基础保障，也是提高卫生微生物检验质量管理工作有序化、规范化、科学化的基础。因此，实验室应该根据自身的实际情况进一步完善卫生微生物检测中相关的程序文件，赋予实验室独立完成卫生微生物检测工作的权利，避免其他任何因素对卫生微生物检测工作造成干扰。同时，应该将卫生微生物检验质量管理规章制度责任明确落实到每一个人身上，提高管理规章制度的执行性。其次，检测质量控制人员素质水平也会直接影响到卫生微生物检验质量，因此为了确保卫生微生物检测质量，非常有必要建立一支高素质的检验质量管理控制队伍。

2.2 加强相关工作人员的专业知识以及专业能力

卫生微生物检验操作人员是检验工作的执行者、操作者，他们的操作专业水平以及自身的综合素质会在很大程度上影响卫生微生物检验质量。卫生微生物检验工作比较复杂，技术操作难度较大，微生物检验操作人员首先必须具备较强的责任心、事业心以及严谨、求实的工作态度，能够充分意识到卫生微生物检验工作的重要性，在操作中能够严格根据相关的规范要求进行操作，避免因为自身操作的原因导致微生物检验质量出现问题。同时，卫生微生物检验人员还应该多学习基础医学、微生物学等相关的专业理论知识，加强专业化实验技能培训，不断提高他们的专业操作能力，组织操作人员进行专业的资格考核，只有考试合格后才可以持证上岗。其次，应该鼓励技术人员平时多参加一些培训班，到业务水平更高、设备更先进的上级实验室实习进修，还可以多参加一些学术交流会，自学一些新的微生物检验技术，不断提高自身的业务技术水平。

2.3 保持整洁、干净的实验室环境

实验室基础设施以及实验室环境是卫生微生物检验的重要物质基础，这也是微生物检验质量管理的重要内容。因此，必须严格根据国家制定的设计标准进行实验室设计，尤其应该确保实验室环境的洁净度能够符合我国GMP实施指南中的要求。为此，应该做到以下几点：①保证实验室能够有良好的采光，建设地点应该和污染区、厕所等地方远离。一般情况下，实验室面积应该在10 m2以内，但是也应该大于5 m2，进而形成1～2个操作间以及缓冲间，在两者中间还应该放置一个具备样品传递箱，而且需要具备灭菌功能。其次，在缓冲间应该配置拖鞋、无菌衣裤放置架、洗手盆、拖鞋等，千万不能在缓冲间中放入无菌培养箱以及其他的一些杂物。无菌室中应该使六个面都保持平整、光滑，使其可以进行清洗、消毒。地面、天花板以及墙壁等地方的连接点都应该采用弧形连接方式，这样不仅可有效确保无缝隙，也可以确保无死角。其次，需要注意的是，应该定期检查缓冲间以及操作间的紫外线辐射程度，如果发现没有达到相应要求的情况，应该立即更换。

2.4 制定严格的实验室管理制度

首先，应该制定一套科学、合理的实验室使用管理制度，一定要详细记录实验室的人员、清洁度、温湿度、使用时间以及设备运行状况等相关情况。同时应该制定规范的实验室使用操作标准，包括净化系统运行的时间要求，操作人员、实验室物品进入实验室的相关要求，使用完实验室后的清洁、消毒要求等。其次，应该定期彻底消毒实验室，并且验证实验室的洁净程度。其次，应该定期检测使用设备的质量，保证实验室使用设备处于正常使用状态。

2.5 积极进行实验室间比对以及能力验证

在卫生微生物检验质量管理工作中，实验室间比对以及实验室间能力验证是非常重要的组成内容，不仅可以综合判断实验室的检测水平以及实验室的实际能力，同时也可以客观地检验实验室内检验质量控制效果。因此，实验室应该积极参加实验室间比对活动以及实验室间能力验证活动，这样可以很好地了解本实验室在当地本地区甚至在全国范围内的技术地位，找出本实验室和其他实验室之间的差距和不足，有利于提高实验室的技术水平。建议参加一些高层次的实验室间对比以及能力验证活动，这样评比的质量标准也会更加可靠，可以了解到更加全面的知识。

2.6 加强培养基以及其他试用剂的质量控制

对于细菌培养而言，培养基质量是非常关键的一个要素。影响培养基质量的因素有多种，在购买培养基的时候必须查看供货商的相关证件，在正式使用前初步评估分析培养基的选择性、pH值及其外观。配置培养基的过程中，不仅需要记录整个过程，同时还应该根据根据相关的要求选择合适的灭菌方法，并且详细记录培养基的灭菌效果监测情况。完成培养基的配置后，还需要进行1次无菌试验，并且做好相关的记录。微生物检验指标如果不同的情况下，也需要选择不同的培养基，因此一定要根据微生物检验指标选择最佳的培养基。其次，还应该加强控制其他试用剂的质量控制。比如，进行染色体选择的过程中，通常情况下都会采用革兰氏染色液，假如染色液属于自己配置的话，那么应该记录并且保存其整个配置过程。假如，染色液是在外购买的，一定要认真、仔细核对染色液的存放条件、批号、品牌及其失效期。在第一次使用之前，一定要严格检验其质量，确保达到实验室提出的质量要求后才可以正式使用。

卫生微生物检验主要工作是检验环境、公共场所以及产品等相关的卫生指标菌，检验突发公共卫生事件的相关病原微生物分布情况以及检测常规传染病的病原微生物，对于疾病控制工作具有极其重要的现实意义。一直以来，卫生微生物检验工作并没有得到充分的重视，实验室对于卫生微生物检验质量管理和控制的重视度也不高，导致卫生微生物检验结果常常会出现失误。为了有效确保卫生微生物检验质量，实验室应该制定严格的检验质量管理规章制度，加强操作人员的专业知识以及技能培训和考核，严格监督、控制可能会影响检验质量的一些关键环节，及时找出误差原因，并且及时改正。实验室也应该积极参加一些实验室间对比活动以及能力对比活动，这样有利于找出实验室当前工作中存在的不足，进一步完善实验室质量管理工作，提高微生物实验室检测技术水平。

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