基层医院开展药品不良反应监测工作的实践与探索

陈瑗

重庆市石柱土家族自治县人民医院临床药学室，重庆石柱 409100

基层医院开展药品不良反应监测工作的实践与探索

陈瑗

重庆市石柱土家族自治县人民医院临床药学室，重庆石柱 409100

该文就基层医院提高药品不良反应报告的数量和质量的进行探讨，有效措施总结在实际工作中的体会，如建立健全组织机构、完善规章制度、加强宣传培训工作、临床药师直接参与药品不良反应分析与报表填写及制订奖惩措施等有效方法。提出完善药品不良反应监测与报告体系严格把控合理用药的各个环节，对保证安全、合理用药意义重大。

药品不良反应；监测；合理用药；基层医院

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）[1]的颁布，标志着药品不良反应(ADR)监测工作的法制化、规范化和现代化。石柱土家族自治县人民医院建立健全ADR监测规章制度、组织机构、强化安全用药意识，提高合理用药水平。现提出医院ADR监测工作的经验与建议，与同行交流。

1 领导高度重视ADR监测工作

医院领导的高度重视是做好ADR监测工作的前提。ADR监测是是全院医疗质量工作的重要组成部分，是药剂科的日常工作之一。因此，医院明确了以分管领导为组长，以医务科科长、药剂科主任为副组长，临床药学室为技术支撑，各临床科室建立ADR监测小组，构建医、药、护三位一体监测网络。在每年两次的药事管理与药物治疗学委员会例会上讲解ADR监测工作年度计划、通报ADR监测工作的具体内容以及工作中存在的问题，只有为该项工作提供更大的财力和人力支持，才能为ADR监测工作的顺利进行创造良好的条件。

2 完善规章制度，建立“点、线、面相结合，最大程度覆盖”的监测体系

ADR监测工作是国家法律赋予的要求，是促进合理用药的需要，是药事管理的重要内容。这项工作的顺利进行离不开健全的组织机构和完善的规章制度[2]。为此，医院制定了《石柱土家族自治县人民医院药品不良反应报告与监测制度》，建立ADR监测工作的三级管理体系，各临床科室由科主任、护士长一名专职护士组成本科室ADR管理小组；药品不良反应监测办公室设在临床药学室并指定1名专职人员负责相关工作。从医院到科室每一个层面都做到ADR监测工作由专人负责。符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作的规定[3]。医院还制定了严重药品不良反应应急预案，有力保障ADR监测工作顺利开展。

3 大力宣传、强化ADR培训，人人知晓是基础

医院一直坚持以合理用药为主题的宣传工作。采用了多种方式向群众、患者、医务人员进行宣传和培训。如为医务人员开办讲座，讲解ADR工作与合理用药关系的重要性，通过积极的宣传，加强关注药品安全的良好意识[3]。打消报告者的顾虑，强调药品不良反应不作为医疗纠纷的法律依据，其目的是对药品质量和安全性的跟踪监测，大力宣传监测的重要性。例如：定期派出专职人员参加重庆市食品药品监督管理局举办的重庆市药品不良反应报告和监测管理办法培训班学习，并到ADR监测工作开展较好的三甲教学医院参观学习，加强专职人员的专业技术水平。邀请重庆市的专家到医院讲解本专科的合理用药。另外，医院还组织临床药师以本院药品不良反应的发生情况与安全合理用药为内容，开展全院授课，每年I～2次，强化医护人员的安全用药意识。

利用巡回医疗，制作各种简单易懂的合理用药小传单发放给广大群众，设立合理用药咨询台解答患者的用药咨询，通过积极主动对患者进行用药教育，既增加了群众对药师的信任度，也使合理用药预防药品不良反应的宣传更加贴近群众。

4 充分发挥临床药师的专业特长

临床药师是医护人员ADR监测工作的重要参与者，而高素质的临床药师对提高上报药品ADR的数量和质量非常关键[4]。目前ADR造成的药物性损害已成为导致患者死亡的原因之一[5]，临床药师在ADR监测工作的作用至关重要。因为临床药师直接面对患者，通过参与医疗组查房，积极与治疗团队沟通分析，就能及时发现ADR，并做出正确的处理，避免药源性损害的扩大。在参与患者药物治疗的过程中，医、药、护形成专业优势互补，结合患者个体情况提出合理化用药建议；并且临床药师通过合理用药床旁宣教，有意识强化患者的ADR防范意识，使患者自觉主动向医护人员报告用药后感受，通过医患的良好合作，可及时、有效地干预和预防ADR的发生。

医院实行临床药师责任工作区制度，每一位临床药师负责几个临床科室，具体监督和指导各ADR监测小组的具体工作。使该区每一位医护人员能够掌握ADR上报流程正确上报发生药品不良反应的病例。并根据各科的专科用药特点，有针对性地开展科内培训。有的药师以该科的实际病例为例，具体分析实际用药过程中存在的安全风险与应对措施，树立安全用药意识，提高合理用药水平。

据美国相关资料分析，在致死性ADR中，有67%是可以防止的，其中57%可通过临床药师的工作加以防止；在致残性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以防止；在危及生命的ADR中有28.4%是可以防止的，其中23.8%可通过临床药师的工作加以防止[6]。因此，一支高专业素质的临床药师队伍，是提高ADR上报数量和质量的保证。

5 建立长效信息反馈机制促进ADR监测工作可持续发展

5.1 及时反馈ADR监测信息

医院通过院内局域网建立了ADR监测中心，该中心及时将监测情况反馈给临床科室。在药剂科通过《药讯》开设“药物警戒”专栏，及时发布国家不良反应监测中心的有关信息，对每个季度的ADR报告情况进行分析与总结，对发生率较高的品种进行重点监测，提出减少不良反应的应对措施。

5.2 做好ADR监测工作

利用每月一次的科主任例会、护士长会和医生会及时通报当月不良反应发生情况，对病程记录中药物不良反应记录存在的问题与医师积极沟通。此外，在局域网上开设“药学情报”专栏，实时更新最新的药物信息，如药品说明书、药物最新进展等内容。还开设“药物咨询”服务，利用OA系统以“你问我答”的形式积极与各临床科室进行沟通和交流，及时回答医护人员的提问。通过事前预防，有力保障ADR监测工作的可持续发展。

6 严格落实奖惩兑现制度

医院制定了《石柱土家族自治县药品不良反应报告与监测制度》，按照各科出院病历数、使用药品特点及前两年报表的数量，制定了各临床科室ADR的年度报表基数，将其作为科室考核指标之一，并制定了相应奖惩措施。按每份给予一定金额的奖励，对完成情况好、填报质量高的科室和个人进行通报表扬和经济奖励；对于未按时完成指标的科室，实行通报批评与扣罚奖金相结合的处罚方式；以上奖惩每半年按照统计兑现一次。通过实行严格的奖惩制度，提高了上报ADR的工作积极性，有力保障了ADR上报工作的实施。

7 存在问题

由于ADR监测主要采取自愿上报方式，经常出现漏报情况。而对高危患者的病程记录回顾、回顾性监测等因为需要投入大量的时间而无法作为常规监测方式开展。因此，无法利用计算机技术通过医院信息系统判别并进行ADR的自动监测，也造成了部分ADR病例的漏报现象[7-8]。为此，医院采用多种措施防止漏报现象发生。如：加强门诊退药管理以发现其中可能隐藏着ADR信息，当患者因ADR而退药时，药师会督促医生应填写ADR报表；与病历质控组合作，通过查看住院患者的病历，获取可能发生ADR的信息，临床药师及时对ADR信息进行核查。但是，由于部分医护人员存在认识误区，上报药品不良反应的积极性不高，或者因工作繁忙或疏忽等原因导致了漏报率高的现象。

医院ADR监测工作虽然取得了一些成绩，被重庆市药品食品监督管理局石柱土家族自治县表彰为ADR监测工作先进单位。《医疗机构药事管理规定》中要求药师“开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作”[9]，因此ADR监测作为医院药学工作的一个重要内容，必须认真执行。认真做好ADR监测工作，才能在促进临床合理用药、提高患者生命质量、保证用药安全等方面发挥越来越大作用。

[1]陈竺.药品不良反应报告和监测管理办法[Z].卫生部令[2011]81号.

[2]陈世才.开展药品不良反应监测工作的体会与思考[J].首都医药，2009,5（10）：19-20.

[3]张黎明.省级药品不良反应监测中心工作探讨及今后工作思路[J].药物警戒，2006,3（1）：11-17.

[4]谢晓云、邓婕、曾昭全，等.开展药品不良反应监测工作的体会[J].解放军药学学报，2008，28（4）:366-376.

[5]高清芳，刘高峰，白秀萍.临床药师工作指南[M].北京：人民卫生出版社，2005:152-259.

[6]周筱青，周践.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题[J]中国药房，2004，15(3)：135.

[7]徐康林.药品不良反应监测工作的探讨[J].临床合理用药，2011,4（4B）：144.

[8]王远航，刘皈阳.药品不良反应自动化监测技术研究进展[J].中国药物警戒，2010,7（1）：41-44.

[9]卫生部，国家中医药管理局.《医疗机构药事管理规定》[S]. 2011-1-30.

The Practice and Exp loration of Carrying out ADR Monitoring in Basic Hospitals

CHEN Yuan
People`s Hospital of Shizhu Tujia Autonomous County of Chongqing,Shizhu,Chongqing,409100 China

ObjectiveDiscuss the effectivemeasures of basic level hospitals to improve the quantity and quality of ADR reports.MethodsSum up the experiences of the practicalwork.Improve the rules and regulations.Strengthen publicity and training work.Clinical pharmacists directly participate in the ADR analysis and report form and formulate effectivemethods such as rewards and punishments.ConclusionImprove the ADR monitoring and reporting system.Strictly control all aspects of the rational use of drugs to ensure safe and rational drug use.This is of great significance.

ADR(Adverse drug reactions);Monitor;Rational drug use;Primary hospital

R954

A

1672-5654（2015）05（a）-0073-03

2015-03-02）

陈瑗(1972-),女，重庆人，本科，主管药师，主要从事药事管理和临床药学工作。