药物临床试验伦理委员会职责和法律地位探析

王俪霏，肖杨，宋民宪

药物临床试验伦理委员会职责和法律地位探析

王俪霏，肖杨，宋民宪

随着我国药物临床试验伦理委员会的逐步发展，出现了诸如其审查结果是否公正、对于审查结果有异议时应如何申诉，向谁申诉，包括隶属关系的混乱等问题。而这些问题的出现均是由相关法律法规对其模糊的定位等因素造成。本文对其法律地位和审查行为的法律性质进行了探讨，认为在现行的法律法规之下，伦理委员会在未尽审查义务造成受试者损害时，也应当承担道德和信誉的责任；伦理委员会不具有独立承担民事责任的能力，按照民事委托责任原则，应由发起一项药物临床研究的申办者，以及研究者承担相应责任。

伦理委员会；法律地位；受试者权益

1 伦理委员会的设立

根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《原则》）等相关法规，伦理委员会（Institutional Ethics Committee，IEC）是由从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员等至少5人组成的独立组织。不同学科背景和不同性别人员的组成确保伦理委员有资格和经验，从保障受试者权益的角度对药物临床试验方案进行审查。其职责为核查临床试验方案及附件是否考虑了伦理原则，确保受试者的安全、健康权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受任何临床试验参与者的干扰或影响。

根据伦理审查内容的不同，可以将伦理委员会分为药物临床试验伦理委员会和医疗临床试验伦理委员会。药物临床试验伦理委员会主要根据《规范》和《原则》等法规对药物临床试验方案进行审查；而医疗临床试验伦理委员会则是根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《中华人民共和国人体器官移植条例》等法规对医疗临床试验方案进行审查。本文讨论的伦理委员会是涉及药物临床试验的伦理委员会。

2 药物临床试验伦理委员会存在的意义

药物临床试验是药物临床应用之前和之后不可或缺的重要环节。药物临床研究的开展，应该首先获得公众的理解和支持并且对于受试者健康的考虑应优先于科学和社会利益的考虑，其前提必须是对临床试验中受试者的个人权益给予充分的保护。而伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

在对药物基础理论和动物试验的研究之后的临床试验包含着一定的风险，这些风险可能是已知的，或者不可预测的。对于试验的受试者而言，伦理委员会的任务就是考察试验设计是否科学，是否考虑了伦理原则，是否把受试者置于不必要的风险之中。相比受试者承担的风险之于参加试验得到的好处而言应该是合理的，并且这些风险的发生必须有医学上有资格的研究人员对受试者负责，而不是受试者本人承担。也就是说只有在符合受试者利益时，医生才可提供可能对受试者生理和心理产生不利影响的医疗措施。

《世界医学大会赫尔辛基宣言》第十三条规定：“每项人体试验的设计和实施均应在实验方案中明确说明，并应将实验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准……委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监察资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其他对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料”。《规范》第十条规定：“试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，在试验进行期间，实验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告”。从以上相关的国际原则、指南和国家法律法规的反复规定中可以看出，伦理委员会是经批准的药物临床试验实施前第一道，也是唯一一道安全防线。通过对临床试验目的、研究者资格、受试者入选标准以及可能遭受的风险程度与研究预期的受益程度比较、试验方案、知情同意书、试验开展过程、风险承担的程度等各方面内容的伦理审议和监督，从而在具体的试验全过程中保护受试者权利。

另外，伦理委员会具有对于特殊人群的特殊保护作用。我国《规范》规定了对于无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验。由此可以看出IEC对儿童等无行为能力人给予了特别的保护。

3 伦理委员会的职能

药物临床试验伦理委员会的职能主要是伦理审查。所有药物临床试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后才可以实施，试验期间对于方案的任何改动均应经其批准，发生严重不良事件应及时向伦理委员会报告。根据《规范》的相关内容，对于试验方案的审议包括：（1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加该试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。由此可以看出，伦理委员会必须确保所有临床研究的受试者，无论是健康志愿者还是患者，都被充分告知并得到了充分的保护。同时还负有向研究者、研究机构以及申办方就伦理问题提供重要建议的职责[1]。

此外，伦理委员会还具有教育培训和咨询协调等职能。教育培训主要包括对内部人员的培训和对外开展伦理学教育等方面的内容。因内部组成人员来自不同的学科方向，具有不同的知识构架，对伦理学的知识缺乏了解，通过内部学习可以提高内部成员的伦理审查水平。对外教育主要是对医务人员和公众进行伦理问题的交流，以提高对伦理问题的重视程度。咨询协调是指医院伦理委员会站在一个公平和独立的角度，对医务人员、患者和家属进行有针对性的咨询、协调，并提出宝贵意见，使医患双方逐步形成共识，促进和谐的医患关系[2]。

4 目前存在的问题

医院伦理委员会诞生于20世纪60年代哈佛大学医学院教授亨利·彼彻尔所揭露的反伦理人体试验，生命伦理学的兴起以及对于生命伦理问题的关注和讨论，促进这一新型组织的进一步发展和完善。1988年，中国学者张琚提出建立医院伦理委员会的构想[3]。目前我国大多数三级医院都已设立医院伦理委员会。

目前存在的问题：（1）IEC法律地位不明确。目前我国各地IEC的成立是有法律依据的，在《办法》、《规范》以及《中华人民共和国人体器官移植条例》的相关法律条文中均有规定。所以IEC是依法成立的组织，其审查职能是法律规定的，其行为是合法行为。但《办法》和《规范》均为部门规章，未能提升到国家法的地位。（2）IEC“独立”的不明确性导致隶属关系混乱和公正性的缺失。《规范》中规定，为了保护受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。对于这种“独立”的不明确规定导致了其隶属关系的混乱。我国大多是IEC运作的资金来源是医疗机构，委员会人员组成也是由医疗机构内部人员占多数的状态，那么它是隶属于医疗机构还是上一级的IEC亦或直接由国家食品药品监督管理局直接管理存在很大的问题。范让2007年对浙江省二级甲等及以上医院、省（市）疾病预防控制中心和血液中心、高等医学院校、科研院所的伦理委员会的调查显示，该省90.24%的伦理委员会主任由行政领导兼任。两份调查都认为这样有可能导致伦理委员会在审查项目时会过多考虑科研经费或对医疗机构声誉的影响从而影响伦理委员会的独立性[4]。IEC应有的独立性和不受制于他方，是其审查结果公正性的保障，所以“独立”的不明确性可能会导致其公正性的缺失。（3）达成共识的方式缺陷。《规范》中规定伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。通过投票方式达成决议和采取行动本身就有一定的缺陷存在。这种方式无法避免委员会成员修改自身观点去迎合他人意见而导致审查结果不公正现象出现。所以这种达成共识的方式应该赋予代表受试者利益的少数成员对决议的否决权，从而切实保障受试者权益。（4）监督机制的不完善。伦理委员会的职责和重要性已在文中讨论过，对于其本身的自律性固然重要，但对于肩负如此重任的伦理委员会还需要外在监督的他律方式来保证和监督其职责的履行。我国2007年1月11日起施行的《办法》第二十四、二十五条提到，监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴，卫生部对全国的伦理委员会施行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制定有关政策。而《规范》中则没提到对于IEC的监督管理制度以及对于审查结果有异议应该向哪些部门申诉等实质性的问题。由此可以看出，法律规章的模糊性和过于原则化的规定使得对其的监督没有落到实处。所以应当明确监督主体和具体细化的监督方案，比如要求现场监督并按时记录，以卫生部门的行政监管为主，民间组织和公众监督为辅等方式。

目前我国IEC还存在诸多问题：伦理审查结果的法律效力如何；因本身审查结果的错误而导致了对于研究者或者受试者权益造成损害应如何追责；对于未经审查而擅自进行试验的申办者应如何处罚；审查结果为“不同意”而擅自进行试验，其审查结果可否作为证据；研究人员或申办者对于审查结果有异议时应如何申诉，向谁申诉，包括隶属关系的混乱等均是由相关法律法规对其模糊的定位等因素造成，所以对于其法律地位和审查行为的法律性质探讨显得尤为重要。

5 我国IEC法律地位探讨

5.1 IEC不具备民事主体地位

民事主体是一个特定的法律范畴，即“司法上的权利和义务所归属之主体”，是依照法律规定能够参与民事法律关系，享受民事权利和承担民事义务的人。民事主体是权利的承担者，也是民法所规范的权利的归属者，也称为权利主体。自然人以人的身份而当然取得权利能力即主体资格，而组织只有在符合法律规定的条件时才能成为民事主体。其法律含义有三层：第一，是指具有独立的法律地位的个人和组织。自然人是指依自然规律出生，具有血肉之躯的人格；法人则是相对于自然人而言的，由法律拟制的人格。第二，是指作为民事主体的必备条件是具有民事权利能力，是成为民法上的人所必须具备的法律资格。第三，人格是一种应受法律保护的利益，通常称为人格利益，包括公民的人身自由、生命、健康等人格权益。民法所规范的主体就是民事主体，包括自然人、法人与其他组织。

5.1.1 IEC不具备法人资格 从概念角度分析：所谓法人，是指具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。法人的民事权利能力和民事行为能力，从法人成立时产生，到法人终止时消灭。根据我国民法通则的规定，法人应具备下列条件：1）依法成立；2）有必要的财产和经费；3）有自己的名称、组织机构和场所；4）能够独立承担民事责任。据此分析：IEC是依法成立的，从《规范》和《办法》可以看出它是具有法定职责和权限的独立组织。IEC多数无资金来源，委员们义务审查项目；少数由机构行政拨款，还有的向申请者收取伦理审查费用，数额不等[5]。IEC没有自己的财产和经费，也就不具备独立承担民事责任的能力，而相应的法律法规中亦没有其登记注册制度，所以IEC不具有法人资格。

从分类角度分析：根据我国《民法通则》的规定，法人主要被区分为企业法人与非企业法人两大类。企业法人是从事商品生产经营活动，以获取利润、创造社会财富、扩大社会积累为目的法人，包括从事工业、农业、建筑业、运输业、商业、服务业的经济组织。相当于传统民法理论中的营利性社团法人。定义中可以看出企业法人从事的是商品经营活动，且以营利为主要目的。IEC的审查工作并非商品经营活动，其目的是保护受试者权益而不是以盈利为目的，以上可以看出IEC不属于企业法人。

非企业法人是指依法设立，从事生产经营活动之外的其他社会活动的法人，包括机关法人、事业单位法人以及社会团体法人。第一，机关法人是指从中央到地方的具备法人条件的各级各类国家机关。机关法人从国家财政或地方财政获得活动经费（预算拨款）。如各级政府机关、人民法院等。机关法人规定的经费来源为国家财政或地方财政，所以IEC不属于机关法人。第二，事业单位法人是指依法设立，具备法人条件的，从事文化、教育、卫生、体育、科学技术等公益事业的社会组织。如学校、医院、科学院、文艺团体等。事业单位法人拥有独立财产或经费，经事业单位登记管理机关核准登记成立。IEC并没有经过事业单位登记管理机关的登记，所以不属于事业单位法人。第三，社会团体法人是指人民群众按照法定程序自愿组织起来进行非生产经营活动的一类社会组织。如工会、妇联、学联、各种学会及研究团体。根据我国《社会团体登记管理条例》的规定，成立社会团体，应当经其业务主管单位审查同意，并依法进行登记。如前所述，IEC无登记注册制度而只是向CFDA备案，亦不能为社会团体法人。

以上从定义和分类的比较中可以得出，IEC不具备法人资格。

5.1.2 IEC不能成为民事诉讼法中的“其他组织” 根据《最高人民法院关于使用＜民事诉讼法＞若干问题的意见》第四十八条规定，其他组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织。由于IEC并不具备一定的财产，不具备承担民事法律责任的能力，所以不应属于民事法律关系主体中的其他组织。

综上所述，IEC非自然人、不具有法人资格、亦不是“其他组织”，所以不具备民事主体地位。在执行审查的过程中，如果明知试验行为会给受试者带来不必要的风险却未告知受试者，或者审查本身的不公正性等原因造成受试者利益损害的，只能依法对其成员中的直接责任人追究民事责任。

5.2 IEC不具备行政主体资格

行政主体是独立拥有行政职权，能够以自己的名义对外实施行政活动，并承担由此而引起的法律后果的机关、机构、组织。

5.2.1 从概念角度分析 行政主体资格的标准有三个：第一、“权”，是指独立职权，也就是自己的职权。一些社会组织在一定条件下行使着行政职权，但这种“权”并不是自己的，可能是接受了权力拥有者的委托，而这种委托的“权”并不能使其拥有行政主体资格，其实施的行为在法律后果上仍属于委托者。所以应该看谁是权利的拥有者，才能获得行政主体资格。第二、“名”，是指独立名义，也就是自己的名义。许多没有行政主体资格的机构和组织也常常以自己的名义独立行事，此时并不能按照名义标准进行简单的判定。第三、“责”，是判定行政主体的最重要标准。所谓“责”，具体表现为在行政诉讼中能够成为被告，在行政复议中能够成为被申请人，或在行政赔偿中能够成为赔偿义务机关。有“权”和“名”不一定就是行政主体，但一旦有“责”就必是行政主体。判断一个组织是否为行政主体，关键在于它能否独立负责。

根据我国《规范》，IEC在进行伦理审查时，独立于医疗机构，受到行政区域和国家卫生行政部门监管而非医疗机构。但由于其经费多来自于医疗机构，所以IEC不具备行政主体应具备的独立负责的条件，不能成为行政主体。

5.2.2 从分类角度分析 我国行政主体可分为国家行政机关和被授权组织。国家行政机关，是按照国家宪法和有关组织法的规定而设立的，代表国家依法行使行政权，组织和管理国家行政事务的国家机关，是国家权力机关的执行机关，也是国家机构的重要组成部分。被授权组织是指行政机关以外的组织，它是依据法律法规规章的特别授权而取得行政主体的资格，并能行使行政职权的非国家行政机关。行政授权的对象是本无行政职权的机构或组织。

从以上不难看出，IEC显然不属于国家行政机关，那么IEC是否属于被授权的组织值得讨论。根据行政法规《条例》第十七、十八条相关规定，授予了IEC伦理审查的权限：未经其同意不得摘取人体器官。但行政授权的结果是使被授权者获得行政主体资格，能够独立承担法律责任。IEC不具备独立承担法律责任的能力，所以也不属于被授权组织。

综上所述，IEC从行政主体的概念亦或分类上均不满足其相应的法律条件，所以不能成为行政主体。

5.3 IEC审查结果具有一定的法律效力

以上探讨了IEC不具备民事主体地位和行政主体资格，那么其审查结果是否具有法律效力值得探讨。《规范》第十条：“实验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施”；《条例》第十七条规定了，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医务人员不得摘取人体器官；《办法》第十条规定了伦理委员会对研究方案做出批准、不批准或者修改后在审查的决定。由以上的法律法规可以看出，IEC的伦理审查职能是一种代替政府所行使的具有平断性的公共职能。伦理审查行为也具有法律性、针对对象特定性、单方性等具体行政行为的主要特征。而且IEC的伦理审查结果影响着研究机构进行进一步研究的权利，研究机构也不能找到第二类可以合法有效地对研究项目进行伦理审查的机构[6]。以上可以得出，其审查结果是有法律效力的，其审查职权是具有一定行政职能性质的。

6 小结

通过以上分析，目前我国IEC虽然是依法成立却没有登记注册制度、没有稳固的资金来源，既不具备民事主体地位也没有行政主体资格。而我国台湾地区法律规定，伦理委员会的审查通过决定为一种行政许可行为。世界上一些国家和地区的伦理委员会都在一定范围内被赋予了行政主体地位，参照我国的行政法理论，它们属于法律、法规授权的组织[7]。这些被授权组织在行使被授权的行政职能时享有行政主体地位。笔者认为，在现行的法律法规之下，伦理委员会在未尽审查义务造成受试者损害的情况也应当承担道德和信誉的责任，如禁止相关责任成员继续担任伦理委员会成员或相关人员对受试者承担一定的民事赔偿责任。伦理委员会不具有独立承担民事责任的能力，按照民事委托责任原则，应由发起一项药物临床研究的申办者，以及研究者承担相应责任。

[1] Fergus Sweeney.谈伦理审查质量[J].医学与哲学,2011;32(5):6. [2] 郑逸飞,张馥敏,柴怡侄.医院伦理委员会建设中的问题及对策[J].中国医院管理,2011,31(6):42.

[3] 崔海洋,李小莹,王力红,等.医院伦理委员会的职能与建设探讨[J].中国病案,2012,13(10):35.

[4] 陈小嫦,雷光和,杨云滨.我国伦理委员会监督制度探析[J].医学与哲学,2011,32(5):8.

[5] 王丽宇,薛满全,孙立文.关于地区机构伦理委员会的调研与思考[J].医学与哲学(人文社会医学版),2007,28(12):6.

[6] 滕黎,蒲川.伦理审查委员会的法律地位初探[J].医学与哲学,2009,30(8):48.

[7] 方兴.高新生命技术背景下的伦理委员会法律地位探析[J].医学与哲学,2012,33(8A):12.

（责任编辑：陈思敏）

Responsibilities and legal status of drug clinical trial institutional ethics committee(IEC)

WANG Li-fei, XIAO Yang, SONG Min-xian//(Chengdu university of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

With the gradually development of the institutional ethics committee (IEC) of drug clinical trials in China, some problems appear such as whether the censor results are fair or not? How to appeal for censor results if you have any objections, and appeal to whom? And confusion about the subordination relationship issues and etc. The emergences of these problems are caused by factors such as the fuzzy positioning. in relevant laws and regulations. In this paper, the legal characteristic of legal status and censor nature are discussed. Under the current laws and regulations, IEC should bear the responsibility of the moral and credit when some damage is done to subjects if IEC does not complete the censor obligation. Because IEC does not have the ability to independently bear civil liability, in accordance with the principle of civil entrusted responsibility, the sponsor of drug clinical research and the researchers should take the corresponding responsibility.

Institutional ethics committee；legal status; subjects equity

R 951

A

1674-926X(2015)04-010-05

成都中医药大学药学院，四川 成都 611137

王俪霏，主要从事药事管理专业法律方向相关问题研究Tel:18310890337 Email:457092048@qq.com

宋民宪，副教授，主要从事药事管理法律方向相关问题研究

2014-10-17