美国FD A批准抗肿瘤药Pal boci cl i b上市

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美国FD A批准抗肿瘤药Pal boci cl i b上市

美国FD A于2015年2月3日批准辉瑞（Pfi zer）公司的 Pal boci cl i b（商品名：Ibrance）胶囊上市，作为以内分泌治疗为基础的初始方案，与来曲唑合用于未接受过系统治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（H ER2）阴性的绝经后妇女治疗晚期乳腺癌。

Pal boci cl i b为细胞周期素依赖性激酶（CD K）4和6抑制药。细胞周期蛋白D 1和CD K 4/6为下游信号通路，可致细胞增殖。在体外，Pal boci cl i b通过阻断细胞从细胞周期G1期进展至S期，从而减少ER阳性乳腺癌细胞系的细胞增殖。与2种药物单用相比，Pal boci cl i b与抗雌激素药合用于乳腺癌细胞系可减少成视网膜细胞瘤蛋白 （Rb）磷酸化作用，从而降低转录因子（E2F）的表达和信号，延长细胞生长停滞。Pal boci cl i b与抗雌激素药合用于ER阳性乳腺癌细胞系可增强细胞衰老。在体内研究中，采用患者来源的ER阳性乳腺癌异种移植模型显示，与 2种药物单用相比，Pal boci cl i b与来曲唑合用可增强Rb磷酸化抑制、下游信号抑制和肿瘤增殖抑制作用。

Pal boci cl i b与来曲唑合用于晚期乳腺癌的有效性通过一项随机、非盲、多中心试验证明。受试者随机分入合用组（Pal boci cl i b+来曲唑）和来曲唑组。主要疗效结果测定无进展生存期（PFS）。试验结果显示，合用组中位无进展生存期为20.2个月，来曲唑组为10.2个月。

Pal boci cl i b最常见的不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、疲劳、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔炎、脱发、腹泻、血小板减少、食欲减退、呕吐、无力、周围神经病变、鼻出血。

（来源：ht t p://w w w.fda.gov）