知情同意究竟是“法律免责”还是“达成共识”——我国临床知情同意现状之法律反思

文/王 岳

知情同意究竟是“法律免责”还是“达成共识”
——我国临床知情同意现状之法律反思

文/王 岳

纵观国外医事法研究书籍和教材，有两个问题可谓核心内容：知情同意与注意义务。而前者对于国人而言并不陌生，但是我们在临床实践中却一直存在误读，也成为这些年大量诉讼案件产生的一个主要成因。

对临床知情同意目的的反思

医患之间原本应当是最和谐的社会关系，但却由于医疗卫生制度的改革滞后，导致医学人文精神沦落，相互信任的医患关系基石崩解。更为重要的是，伴随着中国改革开放，“学习型患者”在患者人群中越来越多，而互联网技术更使得医生对专业知识垄断的时代彻底终结了。然而，我国医疗行业这些年推行的“知情同意”制度，却将制度重心放在了“同意”上，导致“签个字吧”已经成为我国目前临床上的口头语。而且还错误地认为“知情同意”制度可以免除医院的所有责任。于是我们的知情同意书写的酷似“生死状”，从第一条到最后一条几乎都是免责条款，让毫无医学知识的患者经常望而却步，不敢签字。实际上，从西方社会引入的“知情同意”制度，其价值重心应当是“知情”而非“同意”，因为不知情、不理解的同意，签了字在法律上也是无效的。只有基于理解的真实意思表示，才能使医生的职务行为成为一种阻却违法事由1。即使你从法律上已经通过“患者已对上述内容表示理解”的免责条款试图撇清自身责任，患者也一定会因为手术前后的认知差异性对医师不依不饶……

这些年，一些医院对医患纠纷往往只是简单地“对症下药”，一罚了事。甚至于为了减少眼前的纠纷，而以“消极保护”思想扭曲“医道”，自然会误读知情同意真正的法律目的。然而，法学作为一门“社会科学”，乃至法律与人文的关系，在今天“功利主义”色彩极浓的社会风气下，俨然成为一个多少有些安慰的话题，这既是“人文”的悲哀，也绝非法律之幸事2。而这一点在医疗领域显现得也尤为突出。前不久，我在一家三级医院发现，《手术同意书》已经被改名为《手术志愿书》。再仔细看看患者签字栏，几乎都以“要求”二字开头，“要求切除双侧卵巢”“要求输血小板”……这让我不由得想起胡大一教授此前在中国南方国际心血管病学术会议上义愤填膺的跑题：“今天，我们的医生已经不会给患者看病了，因为他们的脑子里面为了减少纠纷只记得两句话：‘可查可不查的一定要查，可救可不救的一定别救’。”话音刚落，下面居然掌声一片。医生们为什么会鼓掌？我估计是因为他们觉得这样说很解气。尤其是，在医患纠纷频发的当下，如此“看病”似乎可以对医生起到一种“消极保护”的作用3。但是，很快地，你会发现《志愿书》和“要求”并不能减轻一丝医务人员对患者应尽的法律责任，反而会令医患关系变得对立、疏远、甚至冷漠；你会发现这种“消极保护”将会造成滥开检查、推诿急危患者的现象屡禁不止，并最终导致医患双方两败俱伤。

在对进行子宫切除手术患者的研究中发现，只有不到一半患者回忆说已经被告知了不同类型的子宫切除术的优点和缺点，高达65%的人认为他们没有足够的信息来参与决策过程4。随着社会的发展，你会发现有越来越多的患者开始加入到学习型患者的队伍中。患者可以在诊室外用手机搜索医学专业知识，互联网已经使医务人员对专业知识垄断的年代结束了。但是我们的医务人员仍然习惯于“父权式医患关系”（我为你好，你听我的，不要问那么多问题，按我说的做就是了）。而“父权式医患关系”实际上已经结束了，唯有“朋友式医患关系”（基于共同参与的学习与讨论）可以令“学习型患者”满意。托尼·奥格伯恩（Tony Ogburn）就明确指出，为病人提供真正的知情同意，病人教育是至关重要的。如果一个病人不理解或不知道可供选择的其他方法、或子宫切除后可能造成的长期后果等,他们不能提供知情同意5。决策辅助（Decision Aids），是一个广义的术语，它包括各种各样的资源，可以被提供给患者，以协助使患者作出真实意思表示之决定。国外的86项试验审查的结论证明，使用共同分享与决策辅助可以提高患者的知情信息，增加了患者的知识，使更精确的风险认知，导致更大数量的与病人的价值观一致的决策，并增加病人与医生达成共识并签署知情同意书6。

从法律上“知情同意”制度完全没有保护医务人员的作用。而今天绝大多数的临床医生却还在将其理解为“免责”“保护医生”或“走个程序”“负担”，少有医务人员将“知情同意”上升到教育病人的高度去看待和重视，这也正是为什么这些年我们让病人签字越来越多，而纠纷也越来越多的原因。展望国际上医学的发展方向，面对“学习型患者”，国外医院和国内一些优秀医院选择的是“主动改变”，通过决策辅助——例如运用多媒体课件、VCR录像、APP应用软件大幅度降低工作量的同时又提高了教育患者的效果，然而国内更多的医院却还在抱怨和责备患者要求越来越高，越来越难伺候……

我国临床知情同意中亟待解决的问题

国内知情同意书也应当给患者副本一份

我国目前医疗机构所使用的知情同意书都仅由医患双方签署一份，并保留在医院中。而国外的知情同意书往往要给患者一份副本，这也遵循了法律文书签署者有权保留文书（或副本）之基本惯例。回想国内很多医疗纠纷案件，医患双方往往就是针对知情同意书上的文字真实性争执不下。如果我们向国外医院的做法一样，我想这些没有必要的争执自然会消失成为历史。

国内知情同意书应补充“患者权利声明”的内容

纵观国外知情同意书往往会有“患者权利声明”（“患者声明”）的内容，这至少应包括以下项目：(1)对于你的医生来说，你已经了解和知情同意采取医生向你说明过的或可能实施的治疗方法，你可能会需要采用任何或全部必须的手术方法。(2)医生向我解释了我的治疗情况，对治疗提出了建议，并向我介绍了该治疗的风险。我了解这些风险的含义，以及治疗可能的结果。(3)医生也介绍了其他相关的治疗选择（替代治疗方案）和它们的风险。我了解治疗方案的预后和不进行此治疗的风险。(4)我有能力就我的健康状况、建议的试验及其风险以及其他治疗选择向医生提出问题和我的担心。医生与我讨论了我的问题和担心，我得到了满意的答案。(5)我了解此项治疗可能包括输血。(6)我清楚外科医师将为我做手术，他可能是一个正在接受培训的医生。我同意＿＿医生、＿＿医生、＿＿医生和/或他们的助手对本人进行手术和修复，如果需要的话。(7)我清楚手术过程中切除的器官或组织将被保留一段时间供其他检验使用，之后将由医院妥善处置。(8)若试验过程中发生紧急的危机生命的情况，医生会做出相应的处理。(9)我了解我的手术过程可能被拍照或摄像，照片和录像将用于医学教学（照片或录像中不会出现可识别特征）。(10)我清楚这项手术不能保证能改善或加重我的病情。(11)我得到了可以保留的知情同意书副本。(12)如有手术人员受伤接触到我的血液或体液，我同意医院采集我的血液样本做血液传播疾病检验，如乙肝、HIV。(13)在签署这份同意书前12个小时内，我没有服用任何改变心情或意识的药物。

医生应当尽量直接与患者进行沟通和交流

我们都知道在信息的传递中，每发生一次信息的转述，信息往往就会被歪曲或篡改，导致误解或不理解。所以我们应当尽量提倡直接与患者进行沟通和交流。即使应当可以采取保护性医疗措施，也尽量限制适用。1993年WHO提出了以下的告知策略:①医师应预先有一个计划;②告知病情时应留有余地，让患者有一个逐步接受现实的机会;③分多次告知;④在告知病情的同时，应尽可能给患者以希望;⑤不欺骗患者;⑥告知过程中，应让患者有充分宣泄情绪的机会，及时给予支持;⑦告知病情后，应与患者共同制定未来的生活和治疗计划以及保持密切的进一步的医患接触。可见，“不欺骗患者”与传统的治疗特权形成冲突。应当推行“医学生前预嘱”或“肿瘤患者病理检查前意愿调查”，以便让每个人自己决定是否被告知真实的病情。

医生应当尽量用患者的语言与之进行沟通和交流

我国的知情同意书中对专业术语的描述往往很少甚至于没有，这就导致患者手术前并没有真实理解医生的告知。医生应当记住“医生永远要用患者的语言与患者交流”，所以在知情同意书中要尽量用通俗语言对专业术语进行定义、描述，更不能允许医生在知情同意书中使用英文、拉丁语或缩略语。例如在澳大利亚《胸廓切开及肺切除手术知情同意书》中，医生将手术通俗且具体地描述为：“切开胸廓,切除一侧肺部。在全身麻醉条件下进行膀胱插管，将胸廓沿肋间切开，从腋下延伸至后背中部。将肋骨分开，切除一侧肺部及淋巴结。缝合相连的呼吸道，置入塑料管引流并保证另一侧肺部不错位。缝合胸壁，引流管数日后移除。”

国内知情同意书应补充“替代医疗方案”的内容

《侵权责任法》第五十五条规定，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。如果医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

并发症的告知应力争尽量客观、准确

例如澳大利亚《硬膜外脊麻知情同意书》中，为了让患者更准确地理解手术可能发生的各类风险，医院的知情同意书中将并发症进行了分类，即“一般副作用及并发症”“偶见副作用及并发症”“罕见副作用”，这比我们目前往往将所有并发症不加区分地混为一谈的做法要好。在澳大利亚《支气管激发试验知情同意书》中，常见副作用与并发症界定为发生概率＞5%，罕见副作用与并发症界定为发生概率＜1%。更值得借鉴的是，在美国、澳大利亚和新西兰等国部分信息化水平较高的医疗机构中，其医院的计算机系统已经可以将并发症与本院历史数据进行关联，这样患者可以获得一个更加客观、准确的告知。

一些手术是具有严重风险的，例如子宫切除术。美国使用以下在其同意书中罗列的风险表格可以帮助患者了解严重并发症的真正风险7,8，让患者评估自己对手术后并发症的接受程度，达到尽可能地对专业风险的告知。

以下则是子宫切除术严重并发症的风险程度：

（1）出血需要输血——2.3/100——常见；

（2）尿路损伤——7/1000——少见；

（3）肠管损伤——4/1000——少见；

（4）返回手术室出血或伤口并发症——7/1000——少见；

（5）严重感染/脓肿——2/1000——少见；

（6）血栓形成或肺栓塞——4/1000——少见；

（7）6周内死亡——32/100，000——罕见。

医生应当采取双向沟通和交流方式

我们目前国内的临床实践中，往往是医生单方面地告知，待告知履行完毕后遂询问患者是否听懂和理解，如果患者没有问题，遂签署知情同意书。但是不少的案例，患者却在手术或治疗后起诉医院，理由是当时医生的告知自己并未真正理解，而是发生了不理解（或称误解）。如何避免此类事件的发生，最好且简单的方法便是采取双向沟通和交流方式，在医生告知患者的过程中，要让患者复述或针对医生的问题回答，以判断其是否真正理解了自己的告知。

国内重要手术的知情同意书应补充“常见问题”或“患者理解测试”内容

实际上，对于手术术式较为固定的治疗，患者往往会有类似的问题。医生完全可以设定较为固定的“常见问题”或“患者理解测试”内容，这样一方面可以节约医生的时间，更为重要的是有益于患者的充分理解。例如在澳大利亚《隆胸手术知情同意书》中，医生设定了若干“常见问题”：“今后我是否必要将我隆胸手术信息告知其他医生？是的，每当你需要提供你的病史的时候，切记要通知你的医生有关隆胸手术的信息，就如同你会告诉他/她你所接受的其他手术一样。我需要经常做乳房X线照片么？对于接受了隆胸手术的女性，如果她的年龄正好处于建议进行常规乳房X线照片的年龄范围内，那么应该继续按照推荐时间表进行这种检查。以下关于隆胸手术风险的部分讨论了填充物破裂/泄漏以及侦测方法……”

医生应当给重大择期手术患者“后悔期”

我们都有过类似的经验，即面临人生重大决策之时往往会有左顾右盼之犹豫。此乃人之常情也。重大择期手术往往会对患者的生理、心理乃至社会关系产生重大之改变，遂应当给予患者一个充分理解、消化医生告知的信息，并允许患者在治疗方案和替代治疗方案间进行抉择，即所谓的“后悔期”。例如在澳大利亚《牙科麻醉及植入手术知情同意书》中，医生明确书面载明：“请把本说明书带回家仔细阅读。将有关15段中提及内容的问题记下，并在下次预约见面时带回我事务所，并在第3页签字前与医生一同探讨您的问题。”

国内的知情同意书应补充关于健保和费用的内容

伴随着我国医疗卫生体制改革的深入，伴随着全民健保计划的推进和展开，我国的知情同意书也应效法国外做法，补充关于健保和费用的内容。例如在澳大利亚《男子女性型乳房症手术知情同意书》中医生就将健保和费用的情况进行了详尽的书面阐述：“健康保险：大多数的保险公司并不对男子女性型乳房症手术这样的美容手术或者手术中发生的并发症进行担保。因此，请仔细阅读保险签订者手册。大多数保险不涵盖二次手术及修复手术的康复费用。财务责任：手术的费用包含了手术所提供的各项服务的收费。总花费包括医师费用、手术用品、麻醉药品、实验室检测费用，也许还包括门诊费用，此项费用决定于在何处进行手术。根据手术费用是否在保险范围内，你可能需要与保险公司一同支付手术费用，并自行支付免配额和保险不涵盖的部分。所支付的费用将不包括用于美化或完成手术结果的额外手术的费用。如果手术发生并发症则或需要额外的花费。后续手术以及医院当日手术费用将由患者负责支付。签署本手术/疗法的知情同意书时，患者必须承认已经被告知手术的所有结果和风险，承担手术决定的责任和后续治疗的费用。”

1. 王利明.侵权行为法研究[M].北京:中国人民大学出版社,2004:554-555.

2. 林来梵.法律与人文[M].北京：法律出版社，2007：1.

3. 可查可不查的一定要查，可救可不救的一定别救[N].青年时讯,2009-04-17,http://news.sina.com.cn/o/2009-04-17/141715483926s.shtml.

4. Entwistle V, Williams B, Skea Z, et al. Which surgical decisions should patients participate in and how? Reflections on women’s recollections of discussions about variants of hysterectomy. Soc Sci Med 2006;62:499–509.

5. Tony Ogburn. Shared Decision Making and Informed Consent for Hysterectomy. Clin Obstet Gynecol 2013:1.

6. Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, et al. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev 2011;10:CD001431.

7. Abdominal Hysterectomy for Benign Conditions.Royal College of Obstetricians and Gynecologists Consent Advice No. 4. Available at: http://www.rcog.org.uk/abdominalhysterectomy-benignconditions.Accessed June 16, 2013.

8. Falcone T, Walters M.Hysterectomy for benigndisease. Obstet Gynecol. 2008;111:753–767.

王岳,法学博士，北京大学副教授，北京大学医学人文研究院院长助理，医学伦理与法律研究中心副主任，北京大学法学院硕士生导师。