中药保健产品在泰国推广应用可行性分析——以复方益智颗粒为例

郝二伟 ，杜正彩 ，侯小涛 ，弓艳玲 ，邓家刚

（1.广西中医药大学，广西 南宁 530001；2.广西中药药效筛选重点实验室，广西 南宁 530001）

在中泰政府间科技合作项目和广西国际科技合作项目的资助下，广西中药大学与泰国孔敬大学连续多年开展了治疗老年性疾病传统药物方面的合作研究，并取得了显著的研究成果。益智颗粒为中泰联合开发的针对老年性痴呆具有改善记忆功能的中药复方保健产品，已获得我国保健食品生产批文和发明专利，目前拟将该产品在泰国进行推广示范，现对其可行性进行分析如下。

1 泰国保健品市场需求

泰国最近的一次人口普查是在2010年完成的，结果显示泰国共有6 548万人口，据联合国人口司预测到2014年人口已达到6 710万人，人口数量全球排名第20位。泰国人口老龄化程度呈逐年加重趋势，据联合国泰国人口数据显示，到2014年65岁以上人口占总人口的9.8%，到2050年预计达到30%。随着人口老龄化程度的加重，老年人口的健康和疾病问题成为泰国一个主要的社会问题。老年痴呆是较为常见的慢性进行性精神衰退性疾病，是患者在意识清醒的状态下出现智能减退，主要表现为记忆力、注意力、判断力、计算力、语言功能、抽象思维能力减退，情感和行为障碍。老年痴呆患者的增加对于个人、家庭、社会都造成了相当大的负担，从而引发出各种社会问题。老年期痴呆，包括阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VD）和混合性痴呆等。据流行病学调查［1］，泰国2001年老年期痴呆人数的发病率达到了4%。

保健品市场一直是泰国重要的消费市场之一。尽管近年来泰国经济发展总体放缓，但泰国保健品市场不仅没受到太大冲击，而且还出现了一些新变化和转机。2013年泰国医疗保健市场价值约950亿元人民币，平均每人消费医疗保健费用为1 400元人民币。随着泰国人口的增长，人口城市化，人民收入增加，人口老龄化等趋势，泰国医疗保健的费用也在逐年增加。政府的保健费用估计占该国家1 008.8亿美元GDP的6%，大约为15.1亿美元。每人的政府保健费用估计为24美元。泰国2001年的医药市场总值估计有8.80亿美元，比2000年增长了9%。

表1 泰国65岁以上人口数量和占总人口百分比

2 中药保健品进入泰国市场的途径和程序

泰国食品药品管理局注册管理分类包括：药品、保健食品、化妆品、医用设备、有害物质。中药保健食品如需在泰国注册为保健食品，要有作为食品的历史记载，如果自古以来仅作为药用，那么现代不能作为保健食品，在泰国仅人参和灵芝是药食两用的中药。复方益智颗粒为中药复方保健食品，如需在泰国推广应用，要先注册为药品，然后才能进行推广应用。

泰国的药品注册分为5种情况：（一）普通药品注册；（二）传统药注册，传统药又可大致分为三类：第一类传统古方药，古代文献中有明确记载，剂型、功效与古代传统应用完全一致；第二类为基本古方药，古代文献有明确记载，功效与古代传统应用完全一致，剂型可以不一样，但提取溶剂必须一致，古代是水煎液，现代也必须用水来提取，古代是酒剂，现代也须用酒精来提取；第三类现代古方药，古代文献有明确记载，功效与古代传统应用完全一致，但可以用其他的溶剂来提取，比如古代是水煎液，现代可以用酒精来提取；（三）新药注册：泰国的新药包括增加新化学实体、采用新型释药系统的药物、增加新适应证的药物、新的复方，其中新化学实体为原创新药，后三种新药为普通新药；（四）草药注册；（五）生物制剂注册。

泰国药品注册要求：（一）普通药品注册：类似于我国的6类新药（仿制药）注册，不要求生物等效性试验，注册程序相对简单，如果符合已有标准，则只需进行质量研究。（二）传统药注册：传统药物的注册只需申请药品注册证，不要求提供分析方法。（三）原创新药注册：新药注册最为严格，泰国有专门的新药注册审批专家委员会，评价新药的有效性和安全性。（四）生物制剂注册：生物制剂注册与普通药品和原创新药比较类似。（五）草药注册：草药注册也与普通药品注册和原创新药注册类似。

中药及其保健品进入泰国生产和销售，必须持有泰国FDA颁发的生产或进口许可证。与西药的注册程序相比，传统药的注册程序并不十分复杂。传统药方注册流程分为三个步骤：（一）样本检验。填写在注册地生产用于药方注册的药品样本/引进用于药方注册的药品样本申请表格，并在卫生部食品药品监督管理委员会一站式保健品服务中心递交申请。在外府的申请人，可到本府公共卫生局递交申请。（二）微生物和重金属检测。根据照卫生部食品药品监督管理委员会颁发的《传统药方注册中微生物及重金属含量标准公告》的相关规定，并在该公告中的指定地点递交相关检验申请。（三）药方注册。填写药方注册申请表格，并递交至卫生部食品药品监督管理委员会一站式保健品服务中心。药方注册申请相关材料包括以下三部分：（一）药方注册申请关于药物的证明材料。（包括一般性材料以及药物成品相关内容，引进药品还需提供本年传统药品引进许可证复印件；药品注册证明或自由销售证明书；或与卫生部食品药品监督管理委员会所规定内容相符的其他形式的证明。）（二）药品质量证明，微生物检验报告。（三）药方学术研究证明，申请者可以根据自身情况特点，对药品中使用的草药等传统药物材料进行相关传统药学原理知识介绍，如药方中的成分为中文名，必须使用普通话或潮州话的发音，并用泰文将该中文发音音译表示。此外还应在材料中标注该成分的英文学名，以及附注该学名的出处依据。

3 中药保健产品在泰国市场前景广阔

泰国是东盟地区的主要医药生产基地之一，医疗技术和医药水准较发达，在东盟国家位居前列。随着多届中国—东盟博览会的成功举办，泰国与中国在医药产业方面的合作不断加深。中药为我国重要的传统出口商品，中泰两国人民交往密切，生活习惯和治病方法有许多共同之处。因此，中药及其保健产品将成为中泰两国医药进出口贸易的主要商品。泰国中药产业不断扩大，目前大约有中药厂两百多家，主要生产丸剂、药油、粉剂等以中国传统中药古方为基础的中药制剂，其中药材料多进口自中国。泰国药厂也看好中国医药市场的广阔前景，也在积极引进中国名优中成药到泰国市场。有统计显示［2］，泰国目前天然药物市场总额大约500亿泰铢，约合人民币110亿元；与中国相比，无论技术还是市场仍存在明显差距；未来几年泰国的中药厂均要实施产品生产质量管理规范GMP认证；而中国于1998年就开始产品生产质量管理规范GMP认证，早于泰国15年；这也是中成药进入泰国销售的技术优势。

泰国是一个华人集居的国家，华人及华裔占总人口的1/3。泰国中药发展由来已久，早年漂洋过海的华人将中国传统医药带进了泰国。2000年，泰国卫生部颁布了《关于批准使用中医药方法治疗疾病的规定》，不仅确认中医药在泰国的合法地位，而且也明确中医师可以在泰国合法行医［3］。在这一背景以及全世界回归自然的用药取向的影响下，泰国中医药取得了长足发展，中医药在泰国的治病防病能力和医疗水平都得到了提高，中药、针灸、推拿等传统治疗手段，在保持特色的同时，均有了较快发展［4］。泰国的现代医学体系也相对完善，先进的西医诊疗技术和医疗设备也丰富了中医的诊疗手段，如今的中医治疗已经逐渐受到泰国人民的欢迎。

复方益智颗粒由绞股蓝、人参、三七等6味中药组成，全方具有补气益智、活血化瘀、滋补肝肾等多方面功效，组方科学、标本兼顾。复方益智颗粒处方中的人参及其皂苷［5］、绞股蓝及其总皂苷［6］、三七及其总皂苷［7］等均被现代研究证明具有改善记忆作用，对老年痴呆的防治作用及机制也有大量研究文献报道［8］。前期实验研究显示［9-13］，复方益智颗粒在动物实验与人体实验中均能改善老年性痴呆学习记忆功能的障碍，能在不同实验模型上不同程度地对抗或减轻由Aβ毒性导致的老年性痴呆样病理损害。复方益智颗粒为中泰科技合作研究成果，项目组将联合泰国孔敬大学、泰国华侨崇盛大学、泰国卫生部泰医与替代医学发展司东南亚泰中医药研究院等单位对其在泰国推广应用，预计会有广阔的市场前景。

［1］Raj N Kalaria，FRC Path，Gladys E Maestre，et al.Alzheimer’s disease and vascular dementia in developing countries：prevalence，management，and risk factors.［J］ Neurology，2008，7（9）：812-826.

［2］陈海荣.中药在泰国市场前景广阔［N］.中国医药报，2013-4-8（005）.

［3］石永昌.我国中药走俏泰国［N］.国际商报，2004-06-22（003）.

［4］王铮.中医中药在泰国［N］.科技日报，2001-07-24（011）.

［5］Zhao H，Li Q，Zhang Z，et al.Long-term ginsenoside consumption prevents memory loss in aged SAMP8 mice by decreasing oxidative stress and up-regulating the plasticity-related proteins in hippocampus［J］.Brain Res，2009，1256：111-122.

［6］Zhang G L，Deng J P，Wang B H，et al.Gypenosides improve cognitive impairment induced by chronic cerebral hypoperfusion in rats by suppressing oxidative stress and astrocytic activation ［J］.Behav Pharmacol，2011，22（7）：633-644.

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［8］ Zhenguo Zhong，Dengpan Wu，Liang Lü，et al.Effect of Panax notoginseng saponins on the expression of beta-amyloid protein in the cortex of the parietal lobe and hippocampus，and spatial learning and memory in a mouse model of senile dementia［J］.Neural Regeneration Research，2008，3（12）：1297-1303.

［9］杜正彩，邓家刚.复方绞股蓝益智颗粒改善记忆作用临床观察研究［J］.中国实验方剂学杂志，2012，18（12）：309-313.

［10］杜正彩，邓家刚.复方绞股蓝益智颗粒改善记忆作用药效学研究［J］.中国实验方剂学杂志，2012，18（15）：250-253.

［11］邓家刚，杜正彩，郝二伟.复方绞股蓝对小鼠学习记忆及脑内单胺氧化酶活性的影响［J］.世界中西医结合杂志，2007（12）：692-694.

［12］杜正彩，邓家刚，兰太进，等.复方田七益智颗粒对老年痴呆模型大鼠学习记忆及海马AChE活性的影响［J］.中国老年学杂志，2011（17）：3318-3320.

［13］杜正彩.复方绞股蓝益智颗粒药剂学及其防治老年性痴呆的药理作用与安全性研究［D］.南宁：广西中医药大学，2009.