中药疗法治疗肩手综合征的临床疗效的Meta分析*

过灵香 倪 伟 祈 芳 艾 坤 张 泓

（湖南中医药大学针灸推拿学院，湖南 长沙 410208）

·研究报告·

中药疗法治疗肩手综合征的临床疗效的Meta分析*

过灵香 倪 伟 祈 芳 艾 坤 张 泓△

（湖南中医药大学针灸推拿学院，湖南 长沙 410208）

目的运用Meta分析方法比较中药疗法与其他干预措施治疗肩手综合征临床疗效。方法收集2010年1月至2014年12月的中药治疗肩手综合征临床观察文献，对中药和其他干预措施的临床随机对照试验进行Meta分析。结果共纳入20篇符合要求的文献，Meta分析其总有效率，上肢运动功能和疼痛评分。结果显示，3个检测指标均具有统计学意义。结论现有的证据表明，中药治疗肩手综合征能明显改善上肢运动功能，减轻患者的疼痛，较其他干预措施疗效好。但是受纳入研究文献数量和质量限制，中药治疗肩手综合征疗效和安全性需要更多高质量的随机双盲试验加以证实。

中药 肩手综合征 Meta分析 系统评价

肩手综合征又被称为反射性交感神经营养不良，临床表现为肩痛，手肿胀疼痛、皮温升高，腕部和肩部活动功能受限，属于中医“痹证”范畴［1］。脑卒中患者常见并发症之一就包括肩手综合征，发病率为12.5%～70.0%［2］，西医认为肩手综合征与交感神经收到刺激后出现血管运动和皮肤腺体功能紊乱、患者长期处于掌屈位等不良体位、患肢活动不充分等有关［3］。

1 资料与方法

1.1 文献来源 计算机检索2010年1月至2014年1月中药治疗肩手综合征中文文献，根据选取的指标进行临床疗效分析。检索范围：以“肩手综合征”、“肩痛”、“脑卒中”、“中药”为主题词，通过高级检索的方式检索中国知网数据库，万方数据库，维普数据库，中国生物医学数据库。文献筛选：通过对上面检索方式，把文献检索出来后进行导出，再用Endnote导入进行查重且查看文章题目、摘要和关键词，初步删除不符合标准的文献，然后返回相应数据库下载符合的文章全文，再详细阅读全文，挑出相应指标。

1.2 文献选择 文献纳入标准：有中风、偏瘫、精神疾患病史、脑损伤等病史；有肩手综合征的明确诊断标准；属于临床随机对照试验；近三年权威杂志刊载。文献排除标准：非中药措施的；动物试验者；文献综述或者专家观点及个人临床经验者；治疗数目小于10例者，总数不少于30例；无明确对照治疗措施。纳入文献质量评价标准与方法，采用Jadad评价标准来评价纳入文献的质量，主要内容为：随机、盲法、退出或失访。具体评价标准为：提及到随机方案得1分，有随机隐藏分配方法且具体描述得1分；提及盲法方案得1分，详细描述双盲法得1分；描述退出或失访，或用表格方式表现了不良反应且报告了每例的不良反应得1分［4］。

1.3 统计学处理 统计方法采用统计软件Revman5.2（国际循证医学协作网提供），对所收集的数据根据不同指标和治疗方法进行统计得出结果，当得出异质性较大时，就找出主要原因，且根据异质性的主要方面采用亚组分析，且对重要的亚组进行叙述。主要统计过程为，首先对异质性进行分析，目的在于检验纳入的文献是否来源于同一总体，再根据异质性选用适当效应模型。其次选用正确的效应模型，当P＞0.1时，表明多个研究具有同质性，可选择固定效应模型，当P＜0.1时，表明多个研究不具有同质性，此时要进行异质性分析及处理，若仍然无法消除时，可采用随机效应模型。最后进行漏斗图的分析，如果资料存在偏倚会存在不对称的漏斗图，不对称越明显表示偏倚越大，说明结论不可靠。

2 结 果

2.1 纳入文献的基本特征及质量评价 纳入文献的基本特征见表1。20篇文献都提及随机方法；文献都没涉及分配隐藏和盲法；无一篇描述退出和失访；可见文章都属于低级质量级别。

图1 总有效率的评价结果

2.2 两组总有效率的比较 见图1。有9篇文献报道了中药与对照组治疗肩手综合征的总有效率。总有效率包括痊愈、显效、好转、有效等并将研究对象的有效人数录进Revman5.2。结果显示，根据下图森林图可知，异质性检验数据为χ2=3.17，P=0.92，12=0%，可见9篇文献具有同质性。故选择固定效应模型，此数据类型为分类变量，所以选择比值比（OR），得出：中药治疗321例患者中280例有效，比例为87.23%，对照组318例患者有效为231例，比例为72.96%，菱形没有跨越无效竖线且位于右侧，表明总有效率差异有统计学意义，因为Z=4.43，P＜0.00001，合并效应值为OR= 2.55，95%的置信区间［1.68，3.85］。综上可见，在总有效率方面，中药疗法较对照组更具优势且差异有统计学意义。根据以下漏斗图，可知两边较为不对称，说明存在发表性等偏倚。

表1 纳入文献的基本特征

2.3 两组上肢运动功能（FMA） 见图2。通过报道中药疗法与对照组干预措施比较有11篇文献在上肢运动功能方面可纳入研究，如下森林图在异质性检验方面：χ2=32，.14，P=0.0004＜0.1，可知纳入文献之间具有较强异质性，未消除异质性，采用随机效应模型，此数据类型为数值变量，所以合并效应值才用加权均数（WMD），下图菱形没有跨越竖线且位于竖线的右侧，Z=5.63，P＜0.00001，合并效应值为WMD5.95，置信区间为［3.88，8.03］，表明中药疗法较对照组干预措施在改善上肢运动功能更具优势，其差异具有统计学意义。根据其下漏斗图可知两边较为对称，说明存在发表性偏倚可能性较小。

图2 上肢运动功能评价结果

图3 上肢疼痛评分评价结果

2.4 两组上肢疼痛评分（VAS） 见图3。中药与对照组干预措施比较中有8篇文献可纳入研究，由下森林图χ2=170.67，P＜0.00001＜0.1，说明此处8篇文献具有异质性，未消除异质性可采用随机效应模型，此数据类型是数值变量，所以合并效应值选用加权均数（WMD），由下森林图菱形没有跨越竖线且位于竖线左侧，Z=4.45，P＜0.00001，合并效应值WMD为-2.43，95%置信区间为［-3.51，-1.36］，由此可知，中药和对照组干预措施在减轻上肢疼痛更具优势且其差异具有统计学意义。根据以下漏斗图，两边较为不对称，说明存在发表等偏倚。

3 讨 论

从本次纳入研究结果进行Meta分析来看，中药治疗肩手综合征是有效的，且总有效率、上肢运动功能的改善以及减轻疼痛方面在很大程度上优于其他治疗措施，为临床应用提供了一定的指导作用，也是肩手综合征治疗方案中的重要依据和线索，为今后治疗肩手综合征提供一个新思路。

纳入研究中试验的方法学质量方面：从目前纳入中药治疗肩手综合征的随机对照试验的循证证据来看，临床试验的方法学质量都偏低。在文献中仅仅提到随机分组就被当做是随机对照试验的为77.78%（35/ 45），只有9篇具体描述了随机方法，比例为20.00%。没有文献涉及分层随机。随机分配隐藏方案在所用的文献中都没有被采用。没有1篇涉及到盲法，其实很多单盲法很容被用到都没有采用。文献治疗大部分属于低级文献，因此证据强度大大被减低。从纳入的20篇文献研究的漏斗图可以看出，此次Meta分析评价的证据可能存在发表偏倚、试验样本较小等缺陷。

肩手综合征对象的选择方面，肩手综合征依据缪鸿石主编的《脑卒中的康复评定和治疗》里定义的肩手综合征临床分期。Ⅰ期：肩部疼痛，活动受限，同侧手腕关节肿胀，出现皮温升高，发红等血管运动性改变，手指屈曲受限，多呈伸直位，被动屈曲时引起疼痛，X线可正常或斑状骨密度下降，时间持续3～6个月；Ⅱ期：肩手的自发痛或手的肿胀减轻或消失，病侧手的皮肤、肌肉明显萎缩，X线可见手骨质疏松改变，时间持续3～6个月；Ⅲ期：手的皮肤、肌肉萎缩较前较重，手指完全萎缩，X线可见严重骨质脱失［24］。但是文献中大多没有说明，只有少数几篇说明中药所致肩手综合征的类型［5，9］，大多数文章把所有类型都纳入进去，这样影响了文献的基线可比性，同时可能会导致选择性偏倚。

本次研究在诊断标准上参差不齐，通过此次符合标准的文献来看，参照缪鸿石主编的《脑卒中的康复评定和治疗》的有8篇，比例为17.78%［17］，参照卫生部医政司的 《中国康复医学诊疗规范》的有5篇，比例为11.11%［5］，参照贾子善主编的《脑卒中康复》的有3篇，比例为6.67%［14］；其他参照标准4篇，8.89%［26］，以其他文献作为参考标准的有3篇，比例为11.11%［27］；其他的文献无诊断标准［23］。从上面可以看出目前关于肩手综合征诊断没有国际诊断标准，国内诊断标准五花八门，在很大程度上会造成选择性偏倚，从而影响Meta分析结果。由此可见规范诊断标准很有必要。

在干预措施方面，只有9篇详细清楚写出了干预措施，比例是20.00%。肩手综合征为脑卒中并发症之一，它严重影响患者的生活质量，目前还没有一个确切的治疗方案，需要一个长期跟踪治疗过程，其中较长时间的随访，对于获得可靠结果发挥了重要的作用。而纳入的文献中只有3篇文献进行了随访［25，28］，只有1篇报告了随访的指标数据［25］（P=0.001），其他文献皆未报告随访情况，所以中药治疗肩手综合征的远期疗效有待进一步重视。在文献检索方面：此次评价检索了几个主要数据库，可能会存在一些被遗漏的文章，灰色文献没有检索到。对于异质性的检验笔者采用的是I2，本指标本身存在一定的局限性，今后的研究可寻求更优指标。

近年来，国内进行中药治疗肩手综合征的临床随机对照试验越来越多，通过这次Meta分析试验，发现质量级别仍然很低，有待进一步提高。建议今后的研究中，随机分配序列应详细报告，重视随机分配隐匿，在适合采用盲法的情况下要采用盲法，尽可能消除安慰剂效应，研究试验中病例脱落和退出要详细标书。目前没有肩手综合征国际诊断标准，文献认可度很难得到国际的承认，并且按照此诊断指标测量结局指标。国际上循证医学越来越重视肩手综合征患者生活质量，但是文章在这一方面还涉及甚少。所以，应当把生活质量作为评价指标之一，而综合疗效指标影响试验结果的客观性，尽量少用，应该采用统一疗效标准，尽量少用自拟疗效标准。在治疗过程中要注意定期随访，以便能够得到长期观察指标，提高说服力。药物不良反应要详细描述，且检测不良反应应该标准化，患者报告不良反应要有一个完善的系统，以便得到真实、可靠的结果。

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Meta-Analysis on Clinical Study of Chinese Medicine Treatment of Shoulder Hand Syndrome

GUO Lingxiang，NI Wei，Qi Fang，et al. College of Acupuncture and Massage，Hunan University of Chinese Medicine，Hunan，Changsha 410208，China

Objective：To analyze the clinical curative effect of traditional Chinese medicine therapy and other interventions for the treatment of shoulder hand syndrome.Methods：Clinical observations of 2010 years syndrome literature were collected from January to 2014 December which were the Chinese medicine in the treatment of shoulder hand comprehensive，randomized clinical trials of traditional Chinese medicine and other interventions for Meta analysis.Results：A total of 20 articles in accordance with the index to compare the literature.Meta analysis of the total efficiency，function and pain scores of upper limb movement.The results showed that there were some statistical differences between the 3 indices.Conclusion：Current evidence suggests that traditional Chinese medicine in the treatment of shoulder hand syndrome can obviously improve the motor function of upper limb，reduce the pain of patients，compared with the effect of other interventions.But due to the limited quantity and quality of the literature included in the study，traditional Chinese medicine in the treatment of shoulder hand syndrome randomized double blind test of efficacy and safety need more high quality to be confirmed.

Traditional Chinese medicine；Shoulder hand syndrome；Meta analysis；Systerm evaluation

R255.6

A

1004-745X（2015）03-0390-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.03.005

2015-01-11）

国家中医药管理局中医药标准化项目子课题（ZYYS-2011-0009）；南京中医药大学教育部国家级重点学科“中医医史文献学科”开放基金项目（WBZZ2013-11）

△通信作者（电子邮箱：Zh5381271＠sina.com.cn）