参麦注射液治疗急性冠脉综合征临床对照研究的系统评价

林学莉

参麦注射液治疗急性冠脉综合征临床对照研究的系统评价

林学莉

目的 探讨参麦注射液联合常规方案治疗急性冠脉综合征(ACS)的临床疗效。方法 采用循证医学方法计算机检索PubMed、Medline、万方和中国知网等生物医学数据库，收集公开发表的关于参麦注射液治疗急性冠脉综合征的前瞻性随机临床对照研究。以试验组与对照组病死率及心律失常发生率的风险比(RR)为效应指标，应用STATA11．0统计软件以随机或固定效应模型进行合并分析。比较参麦注射液治疗急性冠脉综合征的临床疗效。结果 根据纳入与排除标准，有22篇文献纳入本系统评价，试验组病死率及心律失常发生率中位数为5．1%(1．7%～40．5%)和30．8%(3．3%～52．9%)，对照组为12．7%(3．5～50．0%)和38．2%(3．3%～85．7%)，试验组显著高于对照组(P<0．05)；试验组与对照组比较，病死率及心律失常发生的率(RR)分别为RR=0．56(95%CI：0．45～0．69)和RR=0．65(95%CI：0．54～0．79)，试验组显著低于对照组(P<0．05)。结论 常规方案基础上加用参麦注射液可显著降低ACS患者病死率及心律失常发生风险。

急性冠脉综合征；参麦注射液； 临床疗效；系统评价

急性冠状动脉综合征(ACS)是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征，包括急性ST段抬高性心肌梗死(STEMI)、急性非ST段抬高性心肌梗死(NSTEMI)和不稳定型心绞痛(UA)[1]。ACS已成为我国致死和致残的重要疾病之一。参麦注射液主要成分红参与麦冬，药理学上具有益气固脱，养阴生津，生脉之功效[2]。临床上常用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病等治疗。常规治疗ACS的基础上联合参麦注射液可降低患者的病死率及心律失常发生率，但各个研究样本量相对较小，统计效能偏低，临床证据不足。因此，本研究采用系统评价的方法应用循证医学手段，探讨参麦注射液联合常规方案治疗急性冠脉综合征的临床疗效。

1 资料与方法

1．1 文献检索 通过计算机检索英文数据库Medline、PubMed和中文数据库万方、CNKI，收集公开发表的关于参麦注射液联合常规方案治疗急性冠脉综合征的临床研究。检索语种为英语和汉语。检索方法分为目标疾病和干预措施分别进行检索。英文数据库以MeSH词“acute coronary syndromes” 和自由词“shenmai”进行检索；中文数据库采用关键词“急性冠脉综合征”“冠心病”，“心肌梗死”和“稳定性心绞痛”分别检索CNKI和万方中文数据库，逐步筛选并纳入所有符合要求的文献。

1．2 纳入与排除标准 纳入标准：研究类型为临床对照试验；研究对象为根据指南确诊为ACS患者；干预措施，试验组为常规治疗基础上加参麦注射液，对照组为常规治疗，结果为文献提供试验组和对照组死亡率及心律失常发生率。排除标准：回顾性分析，个案报道，综述，原文无法提供有效数据，重复发表文献。

1．3 数据提取 采用双人平行评价提取纳入文献的作者、文章题目、期刊名称、发表日期、疗程，试验组与对照组患者病死率及心律失常发生率。同时对纳入的文献进行随机数字表产生、隐蔽分组、盲法、结果报道完整性、选择性报道及其他偏倚等指标的提取。

1．4 文献质量评价 纳入研究文献的质量按照Cochrane手册提供的临床随机对照试验质量评价标准，对每一篇入选文献质量进行量化评价。对于Cochrane手册中的随机数字表产生、隐蔽分组、盲法、结果报道完整性、选择性报道及其他偏倚等指标进行评价。每一条标准，如果入选文献中明确满足则为“Yes”；含糊不清则为“Unclear”；如果某条标准未提及则为“No”。对每一篇文献的质量评价采取双人平行评价的方法。

1．5 统计学处理 采用Stata11．0统计软件完成。以常规治疗基础联合参麦注射液治疗ACS病死率及心律失常发生率的相对危险度(RR)为效应指标，进行统计分析，纳入研究的统计学异质性采用Chi-square检验，各研究存在统计学异质性，合并分析采用随机效应模型，反之采用固定效应模型； Begger漏斗图的对称性及线性回归评估发表偏倚。双侧P<0．05为差别有统计学意义。

2 结 果

2．1 文献纳入与排除 根据制定的检索策略，应用Endnote软件进行文献管理，最初检索到相关文献302篇，通过查重功能，提出重复文献104篇，阅读文献标题排除明显不符合要求的文献81篇，阅读摘要排除不符合要求的文献61篇，阅读原文排除数据不全、无对照等文献34篇，最终纳入本研究文献22篇。

2．2 纳入研究 根据纳入与排除标准，最终有22篇文献符合纳入标准，文献发表时间为1998年—2011年，参麦注射液用量为50 mL～100 mL，疗程为5 d～28 d(见表1)。纳入研究的文献整体质量偏低。

表1 纳入研究的基本情况

2．3 病死率与心律失常发生率 试验组病死率及心律失常发生率中位数为5．1%(1．7%～40．5%)和30．8%(3．3%～52．9%)，对照组为12．7%(3．5%～50．0%)和38．2%(3．3%～85．7%)，试验组显著高于对照组(P<0．05)。

2．4 病死率风险比 异质性检验提示，各研究间病死率风险效应指标无统计学异质性，组间比较采用固定效应模型。试验组与对照组比较，病死率为RR=0．56(95%CI：0．45～0．69)，试验组显著低于对照组，且差别有统计学意义(P<0．05)。详见图1。

图1 参麦注射治疗ACS病死率风险比森林图

2．5 心律失常风险比 异质性检验提示，各研究间心律失常发生风险效应指标无统计学异质性，组间比较采用固定效应模型。试验组与对照组比较试验组与对照组比较，心律失常的发生率比(RR)为RR=0．65(95%CI：0．54～0．79)，试验组显著低于对照组，且差别有统计学意义(P<0．05)。详见图2。

图2 参麦注射治疗ACS心律失常风险比森林图

2．6 发表偏倚 采用Begg绘制漏斗图，评价发表偏倚，结果提示病死率效应指标存在发表偏倚(P=0．014)，心律失常发生率效应指标不存在明显发表偏倚(P=0．68)。

3 讨 论

近年来ACS的发病率一直处于上升阶段，每年新发病例高达50/10万左右，已成为严重威胁我国居民健康的重点疾病[25]。

祖国传统中医认为ACS发病机制为本虚标实，本虚为阴阳气血的亏虚，标实为气滞、血瘀、痰浊、寒宁，上述病机交互而为，导致患者心血阻滞[17]。ACS常规治疗基础上联合中药可提高患者临床疗效，降低并发症发生率[19， 21]。有文献报道常规治疗ACS的基础上联合参麦注射液可降低患者的病死率及心律失常发生率，但各个研究样本量相对较小，统计效能偏低[14-17]。本研究检索相关数据库，收集公开发表的关于参麦注射液治疗ACS的临床研究，并进行系统分析。在本系统评价中，根据纳入与排除标准共有22篇文献符合纳入标准并进行了合并分析。22篇文献均为以中文形式发表的文献，其中14篇文献对结果报道完整性进行了描述，2篇文献对是否进行了选择性结果报道进行说明，11篇文献明确指出未进行盲法，9篇文献为提供随机分组的方法。从文献质量评价结果中可以看出，纳入分析的文献质量偏低，同时文献报道结果并不是十分规范。因此，中医药研究者应进一步加强论文写作水平及前瞻性临床对照研究方法的改进。研究结果中试验组病死率中位数为5．1%，显著低于对照组12．7%，试验组病死率及心律失常发生率中位数为5．1%和30．8%，对照组为12．7%和38．2%，试验组显著高于对照组(P<0．05)；试验组与对照组比较，病死率及心律失常的发生率RR分别为0．56和0．65，试验组显著低于对照组(P<0．05)。常规治疗的基础上联合应用参麦注射液可降低患者病死率和心律失常发生风险。

本研究结论显示，参麦注射液在联合常规方案治疗ACS方面存在优势，但该研究本身也存在一定的局限性。首先，纳入的各个研究均为中文发表的文献，可能存在一定的语言偏倚；第二，纳入个研究的整体质量较低；第三，病死率效应指标存在较为显著的发表偏倚。由于上述局限性，本研究结论的稳定性可能受到一定的影响，因此，有必要进行大规模多中心前瞻性临床随机对照研究，探讨参麦注射液联合常规方案治疗急性冠脉综合征的临床疗效，为临床应用提供更可靠到依据。

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(本文编辑 王雅洁)

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Shenmai Injection in Treatment of Acute Coronary Syndrome：A Systematic Reviews of Randomized Controlled Trials

Lin Xueli

Kelamyi Central Hospital，Kelamayi 834000，Xinjiang，China

Objective To investigate the clinical effects of Shenmai injection(SMI) in treatment of acute coronary syndrome(ACS)．Methods Through retrieval of the reports in PubMed，Medline，Wanfang database，China National Knowledge Internet (CNKI) database by computer，the correlative articles of clinically randomized controlled trials (RCTs) published were collected．The risk ratio (RR) of mortality and incidence of arrhythmia in experimental group and control group was used as an indicator of effects．The merger analysis of random or fixed effect models was performed by STATA 11．0 statistical analysis software．The clinical effects of Shenmai injection(SMI) for treatment of ACS were compared and analyzed．Results Twenty-two articles were conformed to the inclusion criteria and identified．The mortality and incidence of arrhythmia were 5．1%(1．7% to 40．5%)，30．8%(3．3% to 52．9%) in experimental group，which was higher than that in control group [12．7%(3．5% to 50．0%)，38．2%(3．3% to 85．7%)，P<0．05]．RR of mortality and incidence of arrhythmia were 0．56(95%CI：0．45 to 0．69)in experimental group，which was lower than that in control group [0．65(95%CI：0．54 to 0．79)，P<0．05]．Conclusion SMI and routine treatment can reduce the risk of mortality and incidence of arrhythmia in patients with ACS．

acute coronary syndrome；Shenmai injection；clinical efficacy；systematic reviews

新疆维吾尔自治区克拉玛依市中心医院(新疆克拉玛依 834000)，E-mail：linxuel_klmy@126．com

R541 R289

A

10．3969/j．issn．1672-1349．2015．11．003

1672-1349(2015)11-1254-04

2014-09-24)