36例灯盏花素注射液不良反应分析

劳荣巨　陈惠莉

[摘要] 目的 分析灯盏花素注射液所致不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 方法 对本院2010年6月～2013年6月收集的36例灯盏花素注射液药品不良反应进行统计分析。 结果 36例灯盏花素注射液药品不良反应中，有12例（33.33%）既往有过敏史，有18例（50.00%）用药30 min内出现药品不良反应，主要为变态反应（36.36%），36例患者均痊愈，无出现后遗症或导致死亡。 结论 临床应重视灯盏花素注射液引起不良反应的特点，加强用药监测，确保用药安全。

[关键词] 灯盏花素注射液；药品不良反应；分析

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2014）11（c）-0138-03

[Abstract] Objective To analyze the regularity and characteristics of the adverse drug reactions induced by breviscapine injection for clinical reference of rational drug use. Methods A total of 36 adverse drug reaction cases induced by breviscapine injection collected in hospital from June 2010 to June 2013 were analyzed statistically.Results In all 36 adverse drug reaction cases induced by breviscapine injection，there were 12 cases（33.33%） of allergic history，18 cases（50.00%） appeared in 30 minutes，presented mainly as allergic reactions（36.36%），36 patients were recovered，no sequela or death occured. Conclusion Attention should be paid to the characteristics of adverse drug reactions induced by breviscapine injection in clinical practice，and it is important to tighten monitoring on the use of breviscapine injection to ensure medication safety.

[Key words] Breviscapine injection；Adverse drug reaction；Analysis

灯盏花素是从灯盏细辛中分离出的一类黄酮类化合物，含灯盏花甲素和灯盏花乙素等成分，其中以灯盏花乙素为主，广泛应用于脑卒中及其后遗症、冠心病、心绞痛等治疗[1]。由于中药注射剂成分复杂，其安全性及药物不良反应也一直受人关注[2]。本文对本院36例灯盏花素注射液的药品不良反应进行分析，为临床合理应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于本院2010年6月～2013年6月上报的36例灯盏花素注射液药品不良反应监测报告。采用回顾性分析方法，分别对患者的一般情况、既往过敏史、临床应用情况、药品不良反应发生时间、药品不良反应临床表现及预后情况等进行统计分析。

1.2 统计学分析

采用SPSS 17.0软件学软件进行数据分析，计数资料用率（%）表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2.6 药品不良反应预后情况

所以患者发生药品不良反应后，立即停药，采取积极的救治措施后均痊愈，未出现后遗症或导致死亡。

3 讨论

3.1 患者因素与不良反应分析

3.1.1 年龄 表1显示，灯盏花素注射液发生药品不良反应大多为中老年患者，由于老年人的组织器官老化及功能减退，导致药动学和药效学的改变，从而影响药物在体内的代谢过程，组织器官对药物的反应能力越来越差[3]，因此容易诱发各种不良反应。另外，与该人群用药机会大有一定关系，因为该药主要用于脑血管意外后遗症、瘫痪、冠心病、脑梗死的治疗，而这些疾病多发于中老年[4]。

3.1.2 个体差异 36例药品不良反应中，6例患者有青霉素过敏史，3例有中药注射剂过敏史，3例为过敏体质。患者过敏性体质、既往药敏史及疾病状态等因素对药物的反应性与常人不同，用药时更易发生药品不良反应。有报道显示，曾有变态反应史的患者，其药物变态反应的发生率比无变态反应史的患者高4～10倍[5]。所以用药前要仔细询问患者的过敏史，过敏体质者应慎用，并加强监测。灯盏花素注射液具有活血化瘀、通络止痛功效，用于脑卒中后遗症、冠心病心绞痛的治疗，而骨折、外伤等患者应用为无适应证用药，无适应证用药是导致临床用药不安全的主要原因之一。因此，临床在应用灯盏花素注射液时一定要辨证施治，严格掌握其适应证[6]。

3.2 时间因素

分析显示，用药30 min内出现药品不良反应的有18例，占50.00%，提示药物不良反应的发生较为迅速，但也应注意迟发型变态反应的出现，故用药全过程都应密切观察用药反应，特别是开始30 min，如发现异常立即停药，采取积极救治措施，救治患者。

3.3 灯盏花素注射液本身的相关因素

表2显示，灯盏花素注射液药品不良反应可累及机体多个系统和器官，本文报道的是一般不良反应，但也有罕见过敏性休克、上消化道出血、肝功能异常等严重不良反应报道，因此，对灯盏花素注射液药品不良反应应引起重视。有效成分复杂、纯度不高、制剂质量不稳定是中药制剂发生药品不良反应的主要原因[7]。灯盏花素是从植物灯盏花中提取的黄酮类化合物，中药注射剂如果提纯不够，往往含有其他致敏物质，而且在高温灭菌、贮藏等制作过程中，由于氧化、聚合、水解等可产生半抗原，与血浆蛋白结合后可成高致敏原，从而诱发过敏性休克[8]。endprint

3.4 临床应用问题与不良反应分析

配伍不当、不合理的联合用药、溶媒选择不当也可诱发药品不良反应。36例药品不良反应中，有13例配伍或联合应用其他药物，提高不良反应发生率。联合用药可因化学成分、酸碱度等变化使注射剂中微粒数剧增，人体毛细血管中沉积大量的不溶性微粒，引起微血管炎、静脉炎等，还可引起过敏、发热等不良反应[9]，甚至对患者的心、肺、肝、肾等器官造成损害。根据《中药注射剂临床应用基本原则》[10]，灯盏花素注射液应单独应用，禁忌与其他药物混合配伍应用，并谨慎联合用药，如确需联合应用其他药物时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。有22例溶媒是5%或10%葡萄糖注射液，中国药典2010年标准：5%～10%葡萄糖注射液的pH值为3.2～6.5；0.9%氯化钠注射液的pH值为4.5～7.0。灯盏花素注射液说明书提示，本品与pH< 4.2的溶液应用时，可使药物析出，故不得应用pH<4.2的溶液稀释。当葡萄糖注射液pH<4.2时，会使不溶性微粒数增加，因此建议临床在应用灯盏花素注射液时应选择应用0.9%氯化钠注射液配伍[11]。

综上所述，临床应用灯盏花素注射液时要注意以下几点：①要严格按照药品说明书规定的功能主治应用，禁止超功能主治用药；②用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史；③严格掌握用法用量，严禁混合配伍，谨慎联合用药，若需要与西药注射剂联合应用时，必须冲管，并保持一定的时间间隔；④医护人员应了解灯盏花素注射液药品不良反应发生的特点，加强用药监护。

[参考文献]

[1] 黄文华，闫树英，高永英，等.灯盏花素注射液应用的合理性与安全性评价[J].宁夏医学杂志，2011，33（8）：781.

[2] 冯陆冰，马青松.128例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药业，2011，20（10）：59-61.

[3] 龙丽萍，周于禄，阳国平.309例老年人严重药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2009，6（1）：26-30.

[4] 李妍.75例灯盏花素注射液不良反应报告分析[J].中国医药导刊，2011，13（12）：2161-2162.

[5] 蔡泳.5种常用中药注射剂的不良反应分析[J].医药导报，2006，25（4）：370-371.

[6] 叶云，张士勇，程军，等.灯盏花素注射液临床应用安全性的初步评价[J].中国药物警戒，2011，8（10）：590-592.

[7] 赵敏.灯盏花素注射液不良反应38例分析[J].基层医学论坛，2013，17（7）：932-933.

[8] 李春兰，李学林，陈天朝.影响中药注射剂发展的因素和对策[J].临床合理用药杂志，2010，3（16）：157-159.

[9] 马进，陈璐.我院120例中药注射剂不良反应报告回顾性分析[J].中国中医药信息杂志，2014，21（2）：119-121.

[10] 卫生部.中药注射剂临床应用基本原则[Z].卫医政发（2008）71号.

[11] 张利平，吴海雯.灯盏花素注射液不良反应8例[J].医药导刊，2009，28（5）：677-678.

（收稿日期：2014-10-10 本文编辑：郭静娟）endprint

3.4 临床应用问题与不良反应分析

配伍不当、不合理的联合用药、溶媒选择不当也可诱发药品不良反应。36例药品不良反应中，有13例配伍或联合应用其他药物，提高不良反应发生率。联合用药可因化学成分、酸碱度等变化使注射剂中微粒数剧增，人体毛细血管中沉积大量的不溶性微粒，引起微血管炎、静脉炎等，还可引起过敏、发热等不良反应[9]，甚至对患者的心、肺、肝、肾等器官造成损害。根据《中药注射剂临床应用基本原则》[10]，灯盏花素注射液应单独应用，禁忌与其他药物混合配伍应用，并谨慎联合用药，如确需联合应用其他药物时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。有22例溶媒是5%或10%葡萄糖注射液，中国药典2010年标准：5%～10%葡萄糖注射液的pH值为3.2～6.5；0.9%氯化钠注射液的pH值为4.5～7.0。灯盏花素注射液说明书提示，本品与pH< 4.2的溶液应用时，可使药物析出，故不得应用pH<4.2的溶液稀释。当葡萄糖注射液pH<4.2时，会使不溶性微粒数增加，因此建议临床在应用灯盏花素注射液时应选择应用0.9%氯化钠注射液配伍[11]。

综上所述，临床应用灯盏花素注射液时要注意以下几点：①要严格按照药品说明书规定的功能主治应用，禁止超功能主治用药；②用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史；③严格掌握用法用量，严禁混合配伍，谨慎联合用药，若需要与西药注射剂联合应用时，必须冲管，并保持一定的时间间隔；④医护人员应了解灯盏花素注射液药品不良反应发生的特点，加强用药监护。

[参考文献]

[1] 黄文华，闫树英，高永英，等.灯盏花素注射液应用的合理性与安全性评价[J].宁夏医学杂志，2011，33（8）：781.

[2] 冯陆冰，马青松.128例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药业，2011，20（10）：59-61.

[3] 龙丽萍，周于禄，阳国平.309例老年人严重药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2009，6（1）：26-30.

[4] 李妍.75例灯盏花素注射液不良反应报告分析[J].中国医药导刊，2011，13（12）：2161-2162.

[5] 蔡泳.5种常用中药注射剂的不良反应分析[J].医药导报，2006，25（4）：370-371.

[6] 叶云，张士勇，程军，等.灯盏花素注射液临床应用安全性的初步评价[J].中国药物警戒，2011，8（10）：590-592.

[7] 赵敏.灯盏花素注射液不良反应38例分析[J].基层医学论坛，2013，17（7）：932-933.

[8] 李春兰，李学林，陈天朝.影响中药注射剂发展的因素和对策[J].临床合理用药杂志，2010，3（16）：157-159.

[9] 马进，陈璐.我院120例中药注射剂不良反应报告回顾性分析[J].中国中医药信息杂志，2014，21（2）：119-121.

[10] 卫生部.中药注射剂临床应用基本原则[Z].卫医政发（2008）71号.

[11] 张利平，吴海雯.灯盏花素注射液不良反应8例[J].医药导刊，2009，28（5）：677-678.

（收稿日期：2014-10-10 本文编辑：郭静娟）endprint

3.4 临床应用问题与不良反应分析

配伍不当、不合理的联合用药、溶媒选择不当也可诱发药品不良反应。36例药品不良反应中，有13例配伍或联合应用其他药物，提高不良反应发生率。联合用药可因化学成分、酸碱度等变化使注射剂中微粒数剧增，人体毛细血管中沉积大量的不溶性微粒，引起微血管炎、静脉炎等，还可引起过敏、发热等不良反应[9]，甚至对患者的心、肺、肝、肾等器官造成损害。根据《中药注射剂临床应用基本原则》[10]，灯盏花素注射液应单独应用，禁忌与其他药物混合配伍应用，并谨慎联合用药，如确需联合应用其他药物时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。有22例溶媒是5%或10%葡萄糖注射液，中国药典2010年标准：5%～10%葡萄糖注射液的pH值为3.2～6.5；0.9%氯化钠注射液的pH值为4.5～7.0。灯盏花素注射液说明书提示，本品与pH< 4.2的溶液应用时，可使药物析出，故不得应用pH<4.2的溶液稀释。当葡萄糖注射液pH<4.2时，会使不溶性微粒数增加，因此建议临床在应用灯盏花素注射液时应选择应用0.9%氯化钠注射液配伍[11]。

综上所述，临床应用灯盏花素注射液时要注意以下几点：①要严格按照药品说明书规定的功能主治应用，禁止超功能主治用药；②用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史；③严格掌握用法用量，严禁混合配伍，谨慎联合用药，若需要与西药注射剂联合应用时，必须冲管，并保持一定的时间间隔；④医护人员应了解灯盏花素注射液药品不良反应发生的特点，加强用药监护。

[参考文献]

[1] 黄文华，闫树英，高永英，等.灯盏花素注射液应用的合理性与安全性评价[J].宁夏医学杂志，2011，33（8）：781.

[2] 冯陆冰，马青松.128例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药业，2011，20（10）：59-61.

[3] 龙丽萍，周于禄，阳国平.309例老年人严重药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2009，6（1）：26-30.

[4] 李妍.75例灯盏花素注射液不良反应报告分析[J].中国医药导刊，2011，13（12）：2161-2162.

[5] 蔡泳.5种常用中药注射剂的不良反应分析[J].医药导报，2006，25（4）：370-371.

[6] 叶云，张士勇，程军，等.灯盏花素注射液临床应用安全性的初步评价[J].中国药物警戒，2011，8（10）：590-592.

[7] 赵敏.灯盏花素注射液不良反应38例分析[J].基层医学论坛，2013，17（7）：932-933.

[8] 李春兰，李学林，陈天朝.影响中药注射剂发展的因素和对策[J].临床合理用药杂志，2010，3（16）：157-159.

[9] 马进，陈璐.我院120例中药注射剂不良反应报告回顾性分析[J].中国中医药信息杂志，2014，21（2）：119-121.

[10] 卫生部.中药注射剂临床应用基本原则[Z].卫医政发（2008）71号.

[11] 张利平，吴海雯.灯盏花素注射液不良反应8例[J].医药导刊，2009，28（5）：677-678.

（收稿日期：2014-10-10 本文编辑：郭静娟）endprint