血细胞分析仪示值误差的不确定度评定

李志阳

(徐州市计量检定测试中心,江苏徐州 221002)

血细胞分析仪示值误差的不确定度评定

李志阳

(徐州市计量检定测试中心,江苏徐州 221002)

血细胞分析仪测量示值误差的不确定度评定包括红细胞计数、白细胞计数和血红蛋白、血小板四个参数的示值误差不确定度评定。

血细胞分析仪 示值误差 评定

1 红细胞计数示值误差的不确定度评定

1.1 测量方法

依据JJG 714— 2012《血细胞分析仪检定规程》，用标准物质在规定的条件下测量其白细胞计数的实际值，然后计算测量的算术平均值与相应的定值之差，即为红细胞计数的示值误差。

1.2 数学模型

(1)数学模型

式中:A——红细胞计数的示值误差

x0——标准粒子的定值

(2)方差和灵敏系数

其方差为

c1和c2分别为其对应的灵敏系数

1.3 标准不确定度分量的来源

(1)被检分析仪测量重复性引入的不确定度分量，用符号u1）表示。(2)标准物质定值的不确定成份引入的不确定度分量，用符号u2（x0）表示。(3)由环境条件变化引入的不确定度分量，用符号u3（x0）表示。(4)由操作方法引入的不确定度分量，用符号u4（x0）表示。

1.4 标准不确定度分量评定

(1)被检分析仪测量重复性引入的不确定度分量u1）

(2)由标准物质定值的不确定成份引入的不确定度分量 u2（x0）

检定用血细胞标准物质的标准不确定度，可根据标准物质证书给出的不确定度，采用B类方法进行评定。证书给出的红细胞定值不确定度为2.0%(k=2)，则由标准物质定值引入的标准不确定度为:

(3)由环境条件变化引入的不确定度分量 u3（x0）

环境条件变化主要有温度变化和电源变化等。温度变化±5℃时引起的不确定度区间的半宽度a=0.3%，并服从均匀分布;电源变化±10%时引起的不确定度区间的半宽度a=0.75%，并服从均匀分布。当K=时，根据公式得相对不确定度为0.46%，其不确定度为:u3（x0）=0.020×1012/L。

(4)由操作方法引入的不确定度分量 u4（x0）

有粒子沉降、携带污染和稀释操作等。由粒子沉降引起的不确定度区间的半宽度a=0.3%;交叉污染引起的不确定度区间的半宽度a=0.25%;稀释操作引起的不确定度区间的半宽度a=0.2%，并服从均匀分布。当K=3时，根据公式计算相对不确定度为0.25%;其不确定度为: u4（x0）=0.011×1012/L。

1.5 标准不确定度分量一览表(表1)

1.6 合成标准不确定度评定

1.7 扩展不确定度评定

红细胞计数示值误差的扩展不确定度U等于合成标准不确定度与包含因子k=2之积，则扩展不确定度U为

2 白细胞计数示值误差的不确定度评定

测量方法及数学模型参考红细胞不确定度评定过程，以下从白细胞计数示值误差各标准不确定度分量开始评定。

2.1 标准不确定度分量评定

(1)被检分析仪测量重复性引入的不确定度分量u1

(2)由标准物质定值的不确定成份引入的不确定度分量 u2（x0）

检定用血细胞标准物质的标准不确定度，可根据标准物质证书给出的不确定度，采用B类方法进行评定。证书给出的白细胞定值不确定度为2.5%(k=2)，则标准物质引入的标准不确定度为:

(3)由环境条件变化引入的不确定度分量 u3（x0）

环境条件变化主要有温度变化和电源变化等。温度变化±5℃时引起的不确定度区间的半宽度a=0.3%，并服从均匀分布;电源变化±10%时引起的不确定度区间的半宽度a=0.75%，并服从均匀分布。当K=时，根据公式得相对不确定度为0.46%。对于9.03×109/L而言，其不确定度为: u3（x0）=0.042×109/L。

(4)由操作方法引入的不确定度分量u4（x0）

由粒子沉降、交叉污染和稀释操作等。由粒子沉降引起的不确定度区间的半宽度a=0.3%;交叉污染引起的不确定度区间的半宽度a=0.25%;稀释操作引起的不确定度区间的半宽度a=0.2%，并服从均匀分布。当K=时，根据公式计算相对不确定度为0.25%。对于9.03×109/L而言，其不确定度为:u4（x0）=0.023×109/L。

2.2 标准不确定度分量一览表(表2)

2.3 合成标准不确定度评定

2.4 扩展不确定度评定

白细胞计数示值误差的扩展不确定度U等于合成标准不确定度与包含因子k=2之积，则扩展不确定度U为:

表1

表2

表3

表4

3 血红蛋白示值测量误差的不确定度评定

测量方法及数学模型参考红细胞不确定度评定过程。

3.1 标准不确定度分量评定

(1)输入量x的标准不确定度来源主要是分析仪的测量重复性，可以通过连续测量得到数据列，用A类评定方法进行评定，作正态分布。在重复性条件下对一台分析仪，用定值为135.0g/L标准物质连续进行10次测量，得到如下数据:134、136、135、136、138、135、136、136、137、136g/L等10个数据，可计算得到:

(2)由标准物质定值的不确定成份引入的不确定度分量 u2（x0）

检定用血细胞标准物质的标准不确定度，可根据标准物质证书给出的不确定度，采用B类方法进行评定。证书给出的血红蛋白定值不确定度为1.5%(k=2)，则标准不确定度为:

(3)由环境条件变化引入的不确定度分量 u3（x0）

环境条件变化主要有温度变化和电源变化等。温度变化±5 ℃时引起的不确定度区间的半宽度a=0.3%，并服从均匀分布;电源变化±10 %时引起的不确定度区间的半宽度a=0.75%，并服从均匀分布。当K=时，根据公式得相对不确定度为0.46%。对于135g/L而言，其不确定度为: u3（x0）=0.63g/L。

3.2 标准不确定度分量一览表(表3)

3.3 合成标准不确定度评定

3.4 扩展不确定度评定

血红蛋白测量示值误差的扩展不确定度U等于合成标准不确定度与包含因子k=2之积，则扩展不确定度U为:

4 血小板测量示值误差的不确定度评定

测量方法及数学模型参考红细胞不确定度评定过程。

4.1 标准不确定度分量评定

(1)输入量x的标准不确定度来源主要是分析仪的测量重复性，可以通过连续测量得到数据列，用A类评定方法进行评定，作正态分布。在重复性条件下对一台分析仪，用定值为209.0×1012/L标准物质连续进行10次测量，得到211、218、213、220、226、222、217、225、218、226×1012/L等10个数据，可计算得到:

(3)由环境条件变化引入的不确定度分量 u3（x0）

环境条件变化主要有温度变化和电源变化等。温度变化±5℃时引起的不确定度区间的半宽度a=0.3%，并服从均匀分布;电源变化±10 %时引起的不确定度区间的半宽度a=0.75%，并服从均匀分布。当K=时，根据公式得相对不确定度为0.46%。对于209×1012/L而言，其不确定度为: u3（x0）=0.97×1012/L。

4.2 标准不确定度分量一览表(表4)

4.3 合成标准不确定度评定

4.4 扩展不确定度评定

血红蛋白测量示值误差的扩展不确定度U等于合成标准不确定度与包含因子k=2之积，则扩展不确定度U为:

[1] JJG714-90《血细胞分析仪》.

[2] JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》.

[3] JJF1033-2008《计量标准考核规范》.