治疗用激光光纤波长匹配问题的探讨

【作 者】申高，贺伟罡

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

0 引言

自1960年首台激光器问世以来，随着激光技术的发展,作为现代医学的重要组成部分的医用激光也有了长足的进步[1]。光纤作为激光医学的关键部件,由于它小巧灵活,可顺利进入人体深部并精确定位,从而发挥重要作用。

医用激光光纤是以光纤为激光传输介质，通过对光信息的处理和光能的利用而进行诊断和治疗[2-4]。按材质分为石英光纤，多组份玻璃光纤、聚合物光纤、红外晶体光纤。其中纯石英光纤因为有高的激光损伤阈值，生物相容性好、强度高和可靠性好而在临床广泛应用[5]。根据治疗部位和预期功能等的不同输出端形式有点状、柱状和球状光纤和扩束型等。治疗用激光光纤为医用激光光纤的一种，是通过对光能的利用而进行治疗的医疗器械。医疗器械必须保证安全、有效，才能保障人体健康和生命安全。光纤作为连接医用激光设备与患者的具有决定意义的纽带，一般属于医用激光设备的应用部分，是医用激光设备的关键部件，其可靠性对激光设备整体的临床安全有效有重要影响。

从国家医疗器械管理的角度来看，治疗用激光光纤一直作为医用激光产品的附件进行注册，但是近年来，光纤作为单独产品进行注册的情况逐步增加，也出现了一些专门从事医用光纤生产的厂家。

鉴于此，国家食品药品监督管理局于2009年11月15日发布了YY/T 0758-2009《治疗用激光光纤通用要求》，并于2010年12月1日正式实施[6]。在该标准的“4.1 制造商应提供的产品信息”有如下规定：制造商应至少提供以下产品信息：(1)总长度；(2)纤芯直径；(3)光纤适用的波长（或光谱范围）；(4)对应波长的最低传输效率；(5)最大传输功率(或能量)；(6)清洗、消毒或灭菌方法的细节；(7)抗拉强度；(8)光纤最小弯曲工作半径（或直径）。

但是在该类产品注册和实际使用过程中，仍发现存在制造商未按(3)和(4)的要求提供所匹配光源的波长信息或使用者使用时未加重视与其他非适用光源混淆的问题。比如：产品标明的适用波长和实际配套使用的激光设备的波长不一致；在规定最低传输效率时未标明对应的波长信息；实际使用中，使用者未与指定波长的设备连接使用，光纤和设备波长不匹配等。这些问题将会增加治疗用激光光纤的使用风险并影响产品的有效性。

1 光纤传输效率与光源波长的相关性

治疗用激光光纤最主要的光学性能是其传输效率，如果光纤传输效率过低，长期使用时可能会造成光纤断裂或烧坏某些重要的光学器件，而传输效率与光源波长密切相关[7]。

在平直状态下，激光在治疗用激光光纤传输过程中，影响传输效率的主要因素为耦合损耗。应尽可能减少耦合损耗，从而提高传输效率。

光纤和光源连接时，为获得最佳耦合效率，主要应考虑两者的特征参量相互匹配的问题。对于光纤应考虑其纤芯直径、数值孔径、截止波长（单模光纤）和偏振特性；对于光源则应考虑其发光面积、发光的角分布、光谱特性（单色性）、输出功率以及偏振特性等。下面对半导体激光光源和光纤的耦合损耗进行分析：

半导体激光器的特点是：发光面为窄长条，长约几十微米，宽约零点几微米。当激励电流超过阈值不多时，是基横模输出，它在垂直于光轴的平面内呈高斯分布。

ωox，ωoy是高斯光束的腰宽，是近场的宽度；A(z)是只和z有关的常数，实验测定结果与此相符。

图1给出了一个典型的半导体激光器发光的角分布。其特点是：在x方向（平行于p-n结方向）光束较集中，发散角为5o～6o(发散角定义为半功率.点之间的夹角)；在y方向(垂直干p-n结方向)发散角约为40o～60o，所以半导体激光器发出的光在空间是窄长条，其远场图是一个细长的椭圆。这是光纤和半导体激光器耦合的困难所在。

图1 半导体激光器发光的角分布Fig.1 Divergence angles distribution of diode laser

若取光纤端面反射损失为5%，则光纤和半导体激光器直接耦合时，其耦合效率的理论值为：

其中λ为光源波长。

为了提高耦合效率，也常采用透镜耦合的方式，以增大接收角θc。典型光路如图2所示：

图2 光源和光纤耦合的典型光路简图Fig.2 Typical beam path diagrams of laser source and optical fi ber coupling

其中，(1)为光源与平切光纤直接耦合，(2)～(8)、(11)和(16)则通过增加各种透镜的方式增大接收角θc，其余是一些特殊耦合方式。其最终目标都是提高光束传输效率。

但是无论采用何种方法，光源波长λ对耦合效率的影响始终存在。设备波长发生变化，耦合效率也将随之变化。

2 光纤材质与光源波长的相关性

目前应用范围最广的纤芯材料是石英光纤，因为它们具有高的激光损伤阈值、生物相容性好、强度高和可靠性高等特点。紫外、可见光和近红外的激光光源多采用石英光纤。可见光还可以使用成本更低的常规的硅基玻璃光纤进行传输，但该种光纤不能很好地传输紫外或红外光。

为了传输中红外和远红外光，可以使用无氧化玻璃,它们包括硫化物玻璃，比如As2S3等或氟化物玻璃,如ZnF4- BaF2- LaF3。此外也可使用晶体材料如卤化铊或卤化银等制作红外光纤。这些红外光纤可用于传输钬激光和铒激光等中红外激光。但是其在生物相容性方面一般较石英光纤差，应根据YY/T 0758-2009《治疗用激光光纤通用要求》中“4.8 生物相容性”的要求进行有效验证。

近年来，对于传输红外激光的中空光导管的研究渐趋活跃，其方法是在石英包层管内涂敷一层金属膜或沉积GeO2等材料，使红外光纤在空腔内高效传输，在医学上主要用来传输二氧化碳激光。

由此可见，光源波长对光纤材质具有选择性。

对于石英光纤和玻璃光纤。这种选择性的主要来源杂质离子的吸收，如OH-离子和过渡族金属离子。

在一般的光学玻璃中都有一些附加元素，其中很多是杂质，它们多半具有较低激发能的电子态。同时还存在一些外来金属离子，其电子态比玻璃的本征态更易激发。它们的吸收带可以出现在光谱的可见和红外区域。

对于离纯度、均匀的玻璃，在可见和红外区域的本征损失很小。但是，一些外来元素产生了重要的杂质吸收，这些主要的杂质是Cu2+，V3+，Cr3+，Mn3+，Fe3+，Co3+和Ni2+。它们的电子跃迁能级位于材料的能隙中，可以被可见光或近红外光激发。因此，它们在可见和近红外区域有很强的吸收损耗。对于低浓度杂质离子的玻璃材料，在给定的频率下，由吸收引起的衰减和杂质浓度成正比，在材料中的这些杂质可以通过原材料的提纯和制作工艺的改进而除去。除金属杂质外，OH离子是另一个极重要的杂质。

因为这种光源波长对光纤材质具有选择性，YY/T 0758-2009中要求制造商应给出光纤适用的波长（或光谱范围）是合理的。同时，使用者也应严格对应适用波长来使用光纤。

3 总结

经过技术论证，YY/T 0758-2009中要求制造商应给出光纤适用的波长（或光谱范围），并给出对应波长的最低传输效率符合光纤固有特性，应加以严格执行。同时使用者也应该注意治疗用激光光纤和设备波长匹配使用的问题。以合理控制风险，保障治疗用激光光纤更加安全、有效的使用，使其发挥更大作用。

[1]王康孙.眼科激光基础与临床[M].上海: 上海科技教育出版社,2008.

[2]朱坤,韩建军,赵修建.医用CO2激光传输用空芯波导的研制[J].红外,2002,(1): 7-10.

[3]凌一鸣.激光一光化治疗的国内外应用研究进展[J].电子器件,2003,26(2): 107-110.

[4]殷志东.纯石英光纤在激光医学领域的应用[J].玻璃纤维,1999,(3): 20-26.

[5]江源,陈莉,朱云青,等.光纤在激光医学治疗上的应用[J].激光杂志,2007(28): 9-11.

[6]国家食品药品监督管理局.YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求[S].

[7]廖延彪.光纤光学[M].北京: 清华大学出版社,2000.