浅析医疗器械经营监管现状及对策

【作 者】张欣涛，石现，郝擎，朱炯，柏荣庆

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

0 引言

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品，对其进行经营监管是医疗器械上市后监管工作的重要组成部分。随着监管工作的不断深入，医疗器械经营企业逐步走向规范化、法制化的轨道，但是一些存在问题日益显现。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司为了解掌握各省医疗器械经营监管的现状，组织了相关调研。笔者根据反馈信息予以整理和分析，提出几点看法和建议，供参考。

1 医疗器械经营监管现状与问题

1.1 法律法规体系不健全

(1)医疗器械监管法律地位低 《医疗器械监督管理条例》作为我国医疗器械领域内唯一一部法规，于2000年1月国务院颁布，并与当年4月1日正式实施。随后，国家食品药品监管部门制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规章、文件，形成了一系列的监管法规。然而，对比普通商品都有的《产品质量法》，医疗器械作为特殊的商品，仅有国务院发布的行政法规和与之配套的部门规章作为监管依据，其法律效力与监管对象不相适应。

(2)配套的法规体系还不完善 现有的条款规定较粗，给各地监管部门真正高效执行带来一定难度。

1.2 经营准入标准不统一，执行尺度不一

医疗器械经营企业是从事医疗器械经营活动的经济主体，从事医疗器械经营活动的许可条件需要通过立法予以确定。《医疗器械经营企业许可证管理办法》明确规定食品药品监督管理部门应对经营企业进行检查验收，方可颁发《医疗器械经营企业许可证》，但各省的检查验收标准有所不同。

1.2.1 准入标准分类

目前，我国各省经营企业准入标准主要分为5种分类方式，但绝大多数省份采用不止一种方式对经营企业的准入予以交叉考察，综合管理。调研结果显示：有17个省份按企业经营产品的所属《医疗器械监督管理条例》规定管理类别区分管理；由于医疗器械存储、运输等产品特性，11个省份采取企业经营产品的技术门类区分管理，例如有源产品、无源产品，或对试剂、植(介)入、无菌等特殊产品予以细分；13个省份为做好风险防控，按企业经营产品的市场风险系数区分管理；10个省份按企业经营产品的数量规模区分管理；13个省份按企业的经营方式区分管理，主要是区分经营企业是批发还是零售性质。

医疗器械经营企业准入标准是对医疗器械经营企业开办的基本要求，我国现有的准入标准分类比较多元化，但即使采用同一种分类方式的省份，其分档标准和具体要求仍有不同，虽一般包括人员资质、硬件和软件三个方面，但仍存在标准不统一的现象，可能导致经营监管尺度的不统一。

1.2.2 人员资质要求

各省对经营企业的质量管理人员和其他从业人员的标准有所不同，但主要是对其人员的数量、学历、年龄、工作经验和专兼职5个方面有要求，具体情况见图1，图中数值表示对于相应方面有所要求的省份数量。

图1 各省对经营企业的人员资质要求情况Fig.1 Staff qualifi cation requirement of different province

图1显示，对质量管理人员各项资质有要求的省份数量都多于对其他岗位人员资质有要求的省份数量，体现出整体对经营企业的质量管理人员的要求更为严格。其中，学历是对所有从业人员最重要的资质要求，年龄是影响最小的方面。对于经营企业质量管理人员的数量、工作经验及专兼职情况，2/3的省份都有所要求。对于其他岗位人员，除数量和学历，对其他有要求的省份数量低于1/2。

1.2.3 硬件要求

各省对经营企业的硬件都有要求，但具体内容不尽相同，主要集中在3个方面：所有省份对场地，包括经营场地和库房有要求；7个省份对经营企业的注册资金有要求；为满足不同产品特性所需的环境，29个省份对经营企业的设施设备有要求，但每个省对有专项要求的经营产品门类却不相同：71%的省份对验配、试剂， 58%的省份对无菌、植(介)入，32%的省份对大型设备都分别有相应的专项要求。总体来说，各省根据地区产品的发展水平、物资条件等相应对硬件条件有不同的具体标准。

1.2.4 软件要求

对医疗器械经营企业软件的要求主要包括：质量管理制度及售后技术支持两部分。所有省都对质量管理制度有要求，而对售后技术支持有要求的省份也达25个，主要集中在植(介)入、验配、试剂盒以及大型设备4个产品门类上。各省对质量管理制度的要求见图2，90%的省份对供应商、医疗器械购销、产品验收、存储、出库、不合格品和退货品、质量跟踪以及质量事故和投诉处理有要求，对内审有要求的省份较少。

图2 各省对质量管理制度的要求情况Fig.2 Quality management system’s requirement of different province

1.3 监管人员数量不足，人员流动性大

1.3.1 数量严重不足

据统计，目前我国共有医疗器械经营监管人员3683人。其中省（区、市）食品药品监督管理部门170人，平均每省（区、市）5人；全国共有市级食品药品监督管理部门377个，市级局医疗器械经营监管人员共3513人，平均每市9人。人员队伍是医疗器械经营监管工作的基础和保证，但现有监管人员数量明显不足，无法满足日益增长的医疗器械监管需求。

1.3.2 兼职人员过多

省（区、市）食品药品监督管理部门中专职经营监管人员占48%，兼职经营监管人员占52%，除吉林、云南两省专职经营监管人员数量较充足，其余都较紧张。四川、宁夏两省没有专职经营监管人员。市级食品药品监督管理部门有31%是专职经营监管人员，69%是兼职经营监管人员，远低于省（区、市）食品药品监督管理部门的专职人员比率。经营监管人员身兼数职的现象，难以保证对经营企业监管的工作时间和效率。

1.3.3 监管人员工作经验不足，缺乏系统培训。

各省（区、市）食品药品监督管理部门上报的经营监管人员从事相关工作的年限分布情况（表1）显示监管人员总体工作经验不足，从事医疗器械监管时间3年以下的1267人占37.13%，3～5年的814人，5～10年的792人，10年以上的539人仅占15.80%。

表1 从事医疗器械经营监管人员工作年限分布情况Tab.1 Stuff of sales supervision on medical devices work time distribution

另外，省、市局由于为了保证监管工作公平公正，避免营私舞弊现象发生，基本都设有轮岗制度，轮岗时间一般都在2～3年。因此，具体工作人员在同一岗位工作年限短，工作经验不足，缺乏系统培训。医疗器械的快速发展使得经营监管人员需求缺口日益明显，尤其是基层监管人员缺乏专业背景，导致医疗器械经营监管力量难以保证。

1.4 医疗器械经营许可审批权限下放

医疗器械经营许可是医疗器械经营监管的基础。根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》的要求，各省级食品药品监督管理部门将第二、三类医疗器械经营许可审批权限将下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。此项工作从2013年年初开始实施，到目前为止已经有半年的时间，调研显示工作初见成效。

1.4.1 承担经营许可的机构

目前，我国承担经营许可的机构主要有三种形式：19个省份全部由省（区、市）食品药品监督管理部门承担经营许可；4个省份的省（区、市）食品药品监督管理部门全部委托市级食品药品监督管理部门完成；8个省份的省（区、市）食品药品监督管理部门部分委托市级食品药品监督管理部门完成。

北京、上海、江苏、浙江、广东等医疗器械产业发达，经营企业较多的省份，审批工作量大，一般是省局委托市局承担经营许可工作。医疗器械产业欠发达地区，经营企业少。审批工作量小，一般多由省局负责。

1.4.2 发挥的优势

经营许可下放后，企业在当地市局就能进行申请，减少了企业的路途成本，方便了企业申报的同时也减少了审批部门的行政成本。另外，审批部门也由原来的省局单一审批变成各市局同时进行，提高了审批效率，但也存在一些问题。

免费医学生也称农村订单式定向医学生，根据国家发展和改革委员会、原卫生部、教育部等部门在2010 年印发《关于印发开展农村订单定向医学生免费培养工作实施意见的通知》，免费医学生在入学前必须与培养学校和当地县级卫生行政部门签署定向就业协议，毕业后需要到相应的基层医疗机构服务满6年，入学后免收学费、住宿费并有一定的生活补助。而普通医学生毕业后需要进行双向选择就业，在校期间也没有相应的助学金政策[3]。

1.4.3 呈现的问题

(1)各省市下放难度不同 原就委托市局承担经营许可的省份进行得比较顺利，原来由省局承担经营许可的省份，特别是中西部医疗器械产业欠发达地区，下放中问题和困难较多，下放后市局工作也比较难开展。

(2)缺少资源共享渠道，省局对经营企业情况掌握难度增加 由于信息共享程度较差，没有相关的信息共享平台，审批职能下放到各市局以后，省局对经营企业的情况掌握难度增加。

(3)审批执行尺度不统一 由于部分地方监管人员之前未从事过此类工作，经验不足致使效率不高，由于各市局对要求的理解情况不一样，或缺少统一的标准等原因会造成审批尺度的不统一。

1.5 地区发展不平衡

我国医疗器械产业发展不平衡，这种不平衡不光表现在各省发展不平衡，每个省份各地市州发展也不平衡；不光体现在各省拥有的经营企业数量不平衡，也体现在各省（区、市）食品药品监督管理部门经营监管人员人均监管的企业数量不平衡。

1.6 质量管理体系不完善

虽然各省对经营企业的质量管理制度都有明确要求，但是经营企业还是存在进货渠道不规范，保管，贮存不符合要求等问题，主要是因为企业专业人才缺乏和企业对质量管理的重要性认识不够的缘故。

2 思考与对策

2.1 完善医疗器械监管法律法规体系

目前的《条例》法律地位低，要加强医疗器械监管工作，首要的就是要加快立法工作，出台有关医疗器械监督管理的法律，进一步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系。同时，完善地方法规体系，对各个环节进行监管时做到有法可依，特别是制定经营、使用不合格器械的查处依据等细节。

2.2 统一各省审批的经营准入标准

建议出台操作规范等相关文件，统一审批尺度，规范审批行为，建立健全有效的监督机制，确保审批工作的公平公正，确保医疗器械经营许可审批权限下放的过程中科学合理地完善医疗器械经营企业准入标准，实行分类监管和指导，合理配置监管资源，简化审批程序，提高审批质量和审批效率。

2.3 加强网络化、信息化建设，提高信息共享程度

建议建立全国范围的审批和信息共享平台，提高信息共享程度，把分散在受理、审评、审批、经营监管、不良事件检测、抽验、广告审查、举报投诉、稽查等环节的数据整合起来，实现各环节、各层级政务子系统的互通和共享，既有助于各级审批尺度的统一，又有助于各级监管部门对信息的查阅和使用。

2.4 进一步加强机构之间的沟通协作机制。

针对当前流通领域抽验的医疗器械产品质量问题共同努力，堵塞监管漏洞。召开全国医疗器械抽验工作研讨会，建立交流平台。加强与其他监管部门及行业协会的配合，充分调动社会力量协助监管，做好社会共治，社会共管。

2.5 建立健全诚信档案

对企业的信用等级评定与日常监管同步进行，记录失信行为，公布诚信程度，通过信用等级评定促进器械增强诚信、自律意识，自觉规范医疗器械经营行为。有利于监管部门对企业分级管理，提高监管效率。例如可将上一年的评定为警示、失信的企业列为重中之重的监管对象。

2.6 加强企业自身的责任意识

企业是产品质量第一责任人，加强企业自查意识，发挥企业自我建设、自我管理、自我调整的作用，能最大限度消除安全隐患。同时，与突击检查相配合，增加突击检查力度，及时发现问题，提高震慑力度。

督促企业做好培训和档案资料的整理工作，企业要制定专人负责收集新出台的政策法规以及所经营产品的行业标准，按计划组织人员学习。及时核查产品注册证、供应商证照等资料，更新过期资料，确认档案资料完整有效。

2.7 注重基础工作，加强监管队伍建设

增加监管人员数量，降低监管人员工作强度，加大培训力度，提高人员能力水平。对企业人员进行培训，增强企业的法律法规意识，促进企业自觉守法经营、规范经营。对监管人员进行培训，特别是相关法规和专业知识的培训，提高人员的专业素质和综合技能，提高监管人员执法水平，保证监管工作的公正、准确。

3 结语

21世纪以来，医疗器械的监管工作取得了长足发展，尤其在国家食品药品监督管理总局成立以后，加大了对医疗器械上市后的监管工作，经营监管作为上市后流通领域监管的重要环节不容忽视。但我国经营监管工作总体起步较晚，应正视问题，不断完善法律法规体系、监管体制，加强监管队伍建设，通过网络化、信息化建设建立健全企业诚信档案，增强企业自身的责任意识，共同保障人民用械安全。

[1]中华人民共和国国务院,国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[R].2000-01-04.

[2]原国家食品药品监督管理局.局令第15号,《医疗器械经营企业许可证管理办法》[R].2004-08-09.

[3]中华人民共和国国务院，国发〔2012〕52号，国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定[R].2012-10-10.

[4]原国家食品药品监督管理局，国食药监法[2012]323号，国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知[R].2012-11-16.

[5]原国家食品药品监督管理局.国食药监市[2005]240号,关于加强药品经营许可监督管理工作的通知[R].2005-05-26.