浅谈医疗器械档案的收集与管理

文/保定市第二中心医院档案室 刘爱英

一、引言

随着医疗卫生事业的迅猛发展和社会需求的不断增加，医院档案的种类不断增加，档案工作的范围也在不断扩大。作为一种潜在的生产力，医院档案是知识、信息的载体，更是医院文化的精髓。在医院的医疗质量和服务质量不断提高的情况下，加强医院器械档案管理工作显得尤为重要，医疗器械档案管理已成为医院综合档案管理的重中之重，也是医院现代化管理的一项重要研究课题。做好医疗器械档案的收集与管理工作，对医院的发展有着深远的意义。

二、医疗器械档案的概念和内容

医疗器械档案是指在医疗器械审批、购置 、培训、防护、验收、应用、检测、维修、管理、报废等动态过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机材料均属医疗器械档案。根据《档案法》规定，医疗器械档案资料必须是真实的，档案材料收集应是原始材料。笔者对医疗器械档案采用按“分类”管理的模式，为每项设备建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。

按医疗设备的购买年度，以“台件”归档，自立项采购开始，招标、采购、到货、验收、器械设备的说明书、工作图、线路图、检测记录、维修记录等等都分目录统一归档。我院医疗器械设备主要内容有：

（一）采购档案

采购档案是医疗器械档案的第一项，包括购买医疗器械申请、论证报告、审批、大型设备效益分析报告；考察记录、招标书、投标书、购买合同及及其附属条款，产品明细、供应商公司资质文件、招投标记录及汇总文件、医疗器械资质文件、装箱单、仪器设备验收表、合格证等；基本情况部分包括医疗器械的使用说明书、线路图，以及医疗器械的场地图、场地的水、电、暖等线路图。这一部分作为医疗器械档案的重要组成部分，主要为医疗器械在使用周期内监测、维修等过程提供依据和参考。医疗器械档案动态管理中的维修、检测等记录都是以前期采购档案中合同涉及权限为准则，所以采购档案的完整性、严谨性、真实性，属于医疗器械档案的重要内容，在整个医疗器械档案管理中至关重要。

（二）监测维修记录

医疗器械在使用周期内会磨损和消耗，近几年我国技术监督部门和卫生主管部门对医疗器械的管理越来越严格，为了增加器械的使用年限和减少设备故障率，对医疗器械的定期监测和维护是必不可少的。医院将每次的维修记录分为日常维护记录、大型维修记录和报废记录，并对其进行整理归档。日常维护记录主要是一些价值和科技含量较低的医疗器械或者是一些大型医疗器械的低级故障。在维修档案中详细记载故障的时间、维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件、故障是否排除、验收人员等。大型维修记录主要是详细记载故障时间、原因，售后服务部门所指派维修人的姓名、所维修的部件、使用更换的零部件及制造商、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等各项内容。报废记录主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案管理。报废记录主要包括设备的报废申请书。由于医疗器械属于国有资产，报废流程须上报申请，经上级有关部门鉴定后方可做报废处理。

三、医疗器械档案的收集与管理

通过查看设备档案资料，为医院对外谈判、科学数据统计等提供重要依据。如何更好的收集与管理好医疗设备档案，创造更大的经济效益，在设备采购、使用、保养维修等工作中得到充分利用，笔者主要采取以下几项措施：

（一）制定完善的医疗器械档案管理制度

为确保医院医疗器械档案完整、准确、安全，医院医疗器械档案理坚持集中统一管理的原则，制定完善的医疗器械档案管理制度。

1.建立健全管理体系，责任到人，分工明确。以医院综合档案室管理体系图为基础，确定一名院级领导为主管领导，负责对医疗器械档案的督导，指定综合档室专职档案员对医疗器械档案进行立卷、归档、日常管理及维护，指定医院医疗器械管理部门兼职档案人员对医院器械档案进行收集及预立卷。

2.建立健全医疗器械管理制度。建立并完善设备档案的收集制度，以确保档案的完整移交；建立并完善设备档案的保管制度，使设备档案处于最佳保管状态，便于随时开展有效的服务；建立并完善设备档案的借阅制度，确保设备档案长期处于监控状态，不丢失。

3.严格档案借阅制度,按档案借阅流程履行借阅手续。制度要求当所借阅的档案需要带出档案室时，一般只借阅备份的复印件。超过借阅时限后，由档案管理人员进行催要，并可根据实际工作的需要进行适当的延长。

（二）医疗器械档案的管理

1.档案的收集流程。（1）医疗设备档案的建立过程往往要经若干个环节和不同部门的人员，所以需要综合档案室专职档案员及各科室兼职档案员共同完成。每台（件）医疗器械到货安装时，医疗器械管理部门即器械科通知综合档案室，由档案室指定兼职档案员到场进行开箱验收。开箱完毕后，档案人员在验收报告上签字，并收齐装箱单、安装调试报告、仪器说明书等全套随机材料。

（2）在每台（件）医疗器械安装、验收、投入正常使用后二周内，将该器械所有筹购资料、随机设备技术资料整理后，由器械科兼职档案员完成预立卷，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。

（3）医疗器械维修人员每季度最后一周对维修记录等资料进行整理，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。

2.医疗器械档案的立卷。

（1）综合档案室对器械科交来的档案资料进行登记，填写《档案移交登记表》，做好交接记录。

（2）综合档案室对器械科交来的资料按照一定顺序进行再次整理。笔者是按照如下顺序进行整理的：合同、医疗器械购置申请表、考察记录、招投标记录，供应商资质、医疗器械资质、装箱单、仪器设备验收单、合格证、说明书、图纸、维修记录以及后期的报废记录等。

3.医疗器械档案的归档。每台（件）器械档案整理完毕后，参照文书档案的归档方法，严格按照归流程图进行归档。

（1）将归档文件中所有带文字的纸张进行页码编制。

（2）用档案专用不锈钢订或线进行单件装订，在每一“件”文件的右上方加盖归档章，并将归档章内容填写齐全。

（3）将档案有关信息录入档案软件中。

（4）按件号顺序装盒，填写档案盒背脊内容，做到字迹清楚、整齐、美观。

（5）将档案盒及时存放于档案柜中，确保档案不丢失。

（6）打印档案目录并装订，制成检索工具。

[l]胡家兴.浅谈医疗器械档案管理工作[J].中国科技博览,2010,32:610.

[2]魏长征.谈医院大型医疗器械(设备)档案管理[J].管理沙龙.2005(2),14.