启东市2010-2013年药品监督抽检结果分析

徐 浩

（启东市食品药品监督管理局，江苏226200）

药品监督抽检在评价药品市场质量水平中具有重要作用，通过药品监督抽检的结果分析，找出药品市场的主要存在问题，对提高药品市场质量水平具有重要意义[1]。本文通过对启东市2010—2013年药品监督抽检结果进行统计分析，找出启东市自实施基本药物制度后药品市场的主要安全问题，为促进医药产业的健康发展、保障市民用药安全提供监管依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 本研究所用资料均为启东市食品药品监督管理局，于2010～2013年对全市日常监督抽检的药品。抽检对象为：药品生产企业、药品流通企业、市镇各级医疗机构、社会医疗机构和有行医资格的个体诊所。报告内容：被抽检单位与被抽检药品名称、检测项目、检测标准与结果，并由南通市药检所检测出具法定检测报告。

1.2 方法 对上述报告经汇总后进行统计分析，找出药品市场在实施基本药物制度后存在的主要问题。1.3 统计学处理 采用SPSS11.5统计学软件进行数据处理，研究资料均采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 不同类型被抽检单位药品抽检合格率比较根据被抽检单位的性质，将被抽检单位分为药品生产企业、药品经营企业、市级医院、乡镇医院、其他即社会医疗机构与个体诊所5大类。药品抽检合格率见表1，可以看出，近4年来启东市药品抽检的总体合格率呈上升趋势（χ2=11.70，P＜0.01），其中市级医院（χ2=14.19，P＜0.01）与乡镇医院（χ2=18.36，P＜0.01）的药品抽检合格率提高最为显著。同时对药品经营企业、市级医院、乡镇医院3类主要药品经营使用单位的药品抽检结果进行比较，其结果显示市级医院抽检合格率（93.97%）高于药品经营企业（84.66%）与乡镇医疗机构（84.21%）（χ2=14.48，P＜0.01），见表 2。

表1 2010～2013年启东市不同机构被抽检单位药品抽检合格情况

表2 2010～2013年启东市药品主要经营使用单位药品抽检合格率比较

2.2 不同分类药品抽检合格率比较 根据所抽检的药品性质分为化学药、中成药、中药饮片（含中药材）3类，其抽检合格率见表3。同时将所抽检药品分为基本药物与非基本药物，由表3可以看出，近4年来，化学药物（χ2=11.55，P＜0.01）与中成药（χ2=6.76，P＜0.01）的抽检合格率均显著提高，其中化学药物的合格率提高更为明显。中药饮片的抽检合格率这几年未有显著变化，一直处于较低水平。基本药物403种中，合格378种（93.80%），非基本药物688种中合格571种（83.00%），2类药物比较差异有统计学意义（χ2=26.19，P＜0.01）。

表3 2010～2013年启东市不同分类药品抽检合格情况

3 讨 论

药品生产企业药品质量显著高于经营企业药品质量，药品经营企业在一段时间内将作为药品监管的重点区域。从本次研究可看出，近4年来启东市药品生产企业的药品检测合格率一直为100%，这得归功于GMP制度、驻厂监督员制度、生产企业受权人制度及飞行监督检查等制度的严格实施。但作为更加面广量大、更能方便服务于广大基层群众的药品经营企业，其药品检测合格率这4年来一直处于较低水平。分析原因，一是受限于部分药品经营企业的硬件设施设备投入不够；二是在药品经营管理过程中，未能完全遵照零售药店GSP标准执行[2]。监管部门在以后监管工作中，药店药房等药品经营企业的监管应作为重点检测对象。

中药材及中药饮片应作为药品监管的重点品种，通过本次研究发现,启东市药品市场中药饮片及中药材的平均合格率仅为22.86%。分析原因，一是由于启东气候潮湿、中药材存储条件不达标、各类中药材及饮片易于受潮霉变等原因。二是由于部分药品经营企业受限于中药师的实际工作能力而疏于管理,导致部分假劣中药材或饮片流入药品经营企业。再者，也不排除抽检人员在抽检中药材或饮片时带有目的性的抽样，从而降低了中药材及饮片的抽检合格率[3-4]。但无论何原因中药材及饮片的合格率过低的现实一直存在，中药材及饮片在今后一段时间一定要作为重点品种进行监管。

进一步加强非基本药物的监管，自2010年启东市实施基本药物制度后，全市所有乡镇级医院已全部使用基本药物,市级医疗机构与社会医疗机构也使用一定比例的基本药物，但非基本药物的使用占较大比例。本次研究中，基本药物与非基本药物的抽检合格率存在显著差异，基本药物合格率显著高于非基本药物，这归功于基本药物管理制度的有效实施。但如何通过监管以提高非基本药物的合格与安全水平，作为药品监管部门应将此项工作作为重中之重。

[1]张弛,朱嘉亮,郭志鑫,等.我国药品质量分析研究的方法和策略［J］.中国药事,2011,25(1):63-64.

[2]焦阳.浅析药品质量的因素及控制措施［J］.科技创新与应用,2013,(8):16.

[3]谢晓余.中药材监督管理现状及思考［J］.中国中药杂志,2013,38(11):1832-1835.

[4]董建平.关于中药材质量存在问题的思考［J］.中国医药指南,2012,10(4):235-236.