药品电子监管码系统在制药企业中的实施和应用体会

马大中

(东北制药集团沈阳第一制药有限公司，辽宁 沈阳 110027)

中国药品电子监管码系统是国家对药品实施监管的一种全新手段，通过在药品各级包装上粘贴(或印刷)唯一的监管码并分配药品信息，通过赋码生产线按照标准的格式组织、形成具有一定的信息数据文件，通过对数据的处理、跟踪、反馈，达到监管目的的一套监管系统。它主要依靠覆盖全国范围的网络平台完成产品状态的查询、追溯和管理，具有“一件一码”、数据库集中存储动态信息、覆盖全国、全程跟踪等特点，如同商品的身份证，它可以实现对产品生产、流通、消费的全程监督，实现药品真假判断、质量追溯、召回等各种管理(国家食品药品监督管理局《中国药品电子监管网使用手册》，2008年4月29日发布)。根据《国家药品安全“十二五”规划》，国家食品药品监督管理总局从2006年开始在特药生产企业实施药品电子监管工作，至2012年2月底，陆续完成了麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、基本药物的全品种电子监管。按照国家《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)，“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管网，未实行电子监管码的药品一律不得上市销售”。从此，药品的生产出厂、销售、存储、使用等全过程均处于药监部门的监控之下，切实保障了人民群众的用药安全。

1 药品电子监管码系统的组成及运行流程

1．1 组成

药品子监管网系统分为生产企业客户端、经营企业客户端和药监系统客户端。生产企业客户端作为整个监管网系统的源头，在系统的运行过程中发挥着极为重要的作用。整个系统的运行又是围绕监管码而开展的。通过监管码的申请、下载、解密、组织生成关联关系文件、上传入出库单，各级人员查询、追溯等完成整个系统的运行(见图1)。

1．2 监管码

监管码是由“国家药监平台“统一核发的，为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息增值服务的电子标识。监管码由20位数字加密编码，采用一维条码形式，支持专用自动设备识别和肉眼识读。监管码具有“唯一性”的特点。为满足不同包装形式的需要，监管码设计了3种形式(即3种标准)，企业可以自行选择使用(见图2)。

1．3 系统运行流程

监管码的申请:企业在申请监管码前，应先加入中国药品电子监管网并对药品进行备案，对药品信息进行维护后，系统会根据产品的文号、隶属企业、包装级别等自动分配监管码码段。一般情况下，单次申请数量不超过100万个时系统自动进行审批，超过100万个时需要2～3个工作日进行人工审批。审批后的监管码是1个含有监管码数字的文本文件。

监管码的印刷:2008年以前，监管码只在特药生产企业中实施，监管码主要以条码打印机打印为主。随着变码印刷技术的不断成熟和进步，目前监管码主要以变码印刷和激光刻码为主要手段，其优点是条码质量好、规范、批量大，非常适合产量较大的产品使用。

建立关联关系文件:关联关系文件是监管网系统运行的核心数据，关联关系的准确与及时性将直接影响整个系统的运行。关联关系文件是一组按规则(接口标准)组织在一起的监管码文件。关联关系文件的主要作用是存储产品的“批生产信息”、简化流通过程中的数据采集量和快速信息检索。通过扫描不同级别的监管码，可进行不同数量级别的数据采集，便于各流通环节使用。同时，通过关联关系可快速查询药品“批生产信息”。

上传单据:关联关系完成后，需要通过生产企业各户端将关联关系文件上传药品电子监管网系统的数据平台上(存于服务器);并通过手持终端扫描产品包装上的监管码，创建各种类型单据(特药入库单、销售出库单、退货入库、返工出库、销毁出库等)，扫描的原则以“采集数量最小”为原则，以充分利用“关联关系”文件的作用;并将各种单据上传药品电子监管网数据平台上。至此，生产企业完成了最为关键的工作环节。

图1 药品电子监督网系统组成及运行示意图

图2 监管码的3种设计形式

各级经营企业入库:经营企业入库相对简单，入库有两种形式，一是通过使用手持终端逐一扫描产品包装上的监管码生成采购入库单;二是可以通过下载上游客户的出库单转化为采购入库单。

消费者查询:这药品电子监管网的作用之一。消费者可以通过拨打产品包装上监管码的查询电话、登录中国药品电子监管网、发送短信等形式对药品的监管码进行查询，用以查询所购买药品的生产企业、批号、有效期等信息。

各级监管人员的监督管理:各级药监部门通过药品电子监管网系统，可以对企业运营状态、资质情况、药品生产情况进行有效监督，同时又可对药品出现不良反应、爆发各种疫情时用药调拨等进行快速有效的处置、实施。

2 药品电子监管码系统的应用

2．1 基本应用

中国药品电子监管网系统的核心是生产企业客户端，生产企业客户端的核心是赋码线系统。东北制药集团沈阳第一制药有限公司是全国首批3家率先实行药品电子监管码系统的制药企业之一，目前公司共有赋码生产线近50条，130个产品可赋码生产。下面主要以复方磷酸可待因糖浆的赋码过程为例，介绍药品电子监管码系统在制药企业的主要应用。

结构设计:目前，根据产品的包装形式，赋码线系统可分为手动线、半自动线、全自动生产线。经过多年的应用对比分析，在线体选择上主要以大型的全自动高速赋码线为主。这类线体的特点是生产速度快，避免人工干预数据准确性高。系统主要采用大型的网络拓扑结构模式进行设计，赋码系统可与企业资源计划(ERP)系统、物流管理系统实现对接(见图3)。

产品介绍:复方磷酸可待因糖浆是麻醉药品复方制剂，2011年被纳入电子监管。该产品的包装形式为瓶装小盒、小盒再装箱，包装比例为1∶100。该产品均由全自动装盒机进行装盒，3台装盒机合流后集中赋码扫描，合流后赋码的稳定速度在240盒/分，瞬时速度可达300盒/分。这对赋码系统是一个严峻的考验。

图3 全自动高速赋码线示意图

软件系统建设:软件系统是赋码线的灵魂。软件设计能体现出软件公司的实力，这对于日后维护、扩展应用具有积极的作用。因此，软件的设计时要综合考虑产能、异常问题处理、多任务生产、多线多任务跨区域生产。软件设计还应灵活易用，如在线补码、换码、错码定位、数据统计分析、异常报警等。

硬件系统建设:好的软件系统需要一套过硬的硬件设备作为支撑。硬件选型应避免出现瓶颈，要充分释放硬件系统的功能，如全自动线扫码应尽量使用一次扫描读取10盒以上数据的扫描头，异形包装可采用视觉系统，剔除装置易采用高压空气方式等。相应的服务器环境(服务器性能、交换机、网络、热点)、工控机、扫描头、传感器、剔除装置、合流装置，输送带、PLC均要匹配，这样线体运行才能快速、稳定(见图4)。

图4 硬件系统建设示意图

2．2 扩展应用

赋码线的实施除了满足国家对药品赋码生产的基本要求外，我公司还利用系统的特点进行了其他方面的应用。

防伪的应用:药品作为治病救人的特殊商品，与使用者的生命息息相关。作为药品生产企业有责任、有义务保证人民群众使用上合格有效的药品。然而，一些不法分子或企业为谋取私利，不惜用人民群众的生命代价换取利益，使用各种手段制造、贩卖假药。购买到假药，患者轻则会贻误治疗，重则会危及生命安全，尤其是对儿童、孕妇的危害更为严重。作为“以质量为第一”的药品生产企业，多年来一直在寻找一种有效、简便、快捷的防伪方法，但始终没能有效控制假药的产生和使用。药品电子监管码系统的出现，让人们看到了希望。因此我公司取消了以往的防伪标签，利用监管码的“唯一性”和监管码末尾数字加密的特点进行产品的防伪，因为造假者很难批量仿造监管码，从而可以有效控制假药的产生。利用监管码的特性替代以往的防伪手段，不但节约了生产成本，也更能保证人民群众的用药安全。

防串货的应用:为了实现对市场的有效控制，防止市场上药品价格混乱，可利用监督码对该产品实行区域管控。以往的方法是通过在产品的包装上以激光刻印不同的流水号，不同的流水号销往不同的地区，通过对流水号的跟踪检查，进而控制串货情况的发生。

在药品流向管理中的应用:近几年新型毒品犯罪案件呈上升趋势并日趋严重，新型毒品犯罪给经济、社会发展和人民身心健康均造成了严重危害。为此，国家多次下发通知，要求严格控制特殊药品复方制剂的生产和销售。作为特药生产企业，我公司有责任、有义务做好麻醉药品复方制剂的生产和销售工作，从源头开始规范销售。在药品电子监管码系统实施后，充分利用监管网覆盖全国的特性，要求所有经销特殊药品复方制剂的客户必须进行监管码扫描、上传入库单，并将上传截图返回确认，拒绝向不进行监管码上传的客户其供货，从生产源头杜绝了流弊和不规范销售情况的发生。

在企业信息系统中的应用:随着信息技术的不断进步和发展，企业的信息化管理也突飞猛进，传统的管理和操作模式已不适应现代企业的发展，如何加快资金利用、降低产品库存、加速对市场的反应，是每个企业面临的问题。一般企业信息系统基本是ERP系统、BPM系统、仓储管理系统。药品电子监管码作为信息技术应用的一部分，在企业仓储管理系统中应能充分发挥作用。利用监管码每品种1个号段的特性，可以将其作为仓储管理系统的“物料代码”，通过两个系统的有效对接，可简化药品入出库过程中监管码信息数据的采集，大幅度提高企业运行的效率:其他方面用如产品的快速召回，重大疾病暴发的快速预警，药物不良反应的信息反馈等，不一一赘述。

3 结语

药品电子监管码系统经过几年的实施和应用，其在药品监管、流通、使用等各环节的效用，已逐渐展现出来。但它毕竟是一个新生事物，仍需要接受更大范围的实践检验。希望制药业同行及药品管理相关人员对电子监管码进行深入思考并实践。同时笔者真心希望:药品电子监管码系统能真正地给人民群众用药带来安全和保障，2015年底前不但所有的药品能全部实行赋码，所有的零售终端能增加便于百姓用药查询的系统;真正做到通过简单扫描所购药品的监管码，就能快速反馈药品的信息，进一步提高人民群众用药安全的保障水平[1]。

[1]陈永凯，陈玉文．基于物联网的药品电子监管研究[J]．中国药业，2013，22(10):5-6．