2012年济宁市药品抽验不合格报告分析

冯华东 ，臧恒昌

(1．山东大学药学院，山东 济南 250012;2．山东省济宁市药品检验所，山东 济宁 272025)

根据2012年省市药品抽验计划，济宁市食品药品监督管理局组织市药检所及各县市区局对全市涉药单位进行药品抽验，济宁市药品检验所对抽验的药品依法进行检验。现将检出的154批不合格药品情况分析如下。

1 基本情况

济宁市药检所2012年共完成药品检品1 892批，包括评价性抽验、监督抽验和基本药物抽验、不合格药品的跟踪抽验及市局安排的各项专项抽验。其中不合格报告154批，不合格率为8．14%。

2 抽验不合格报告情况

2．1 药品类别

抽验结果见表1。由表1可知，中药饮片的不合格率最高，表明中药材及中药饮片的监管仍是当期药品监管工作的重点，其次是中成药，化学药品的不合格率比中成药稍低，抗生素的不合格率最低，整体质量较好。

表1 抽验不合格的药品类别

2．2 抽样单位类别

1 892批抽验药品来自全市药品生产经营使用单位，将不合格药品按被抽样单位类别分析，详见表2。可见，药品生产企业的不合格率最低，其次是药品经营企业，药品使用单位的不合格率最高。表明药品生产企业基本能按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求规范药品生产流程，生产企业应以新版GMP实施为契机，强化质量管理，加强软件和硬件建设，不断加快技术升级，进一步提高药品质量;药品经营企业也基本能按照《药品经营质量管理规范》(GSP)要求对药品的购进、贮运和销售等环节实行质量管理;在医疗机构应加强药品管理，配备保证药品质量的温、湿度调控设备，规范药品的贮存条件，使药品的贮存环境满足药品说明书上的贮藏要求。医院制剂的不合格率居中，但也要引起药监部门的高度重视，为不合格项目均为微生物限度。

表2 抽验不合格药品的单位类别

2．3 药品来源

结果见表3。可见，化学药品、抗生素和中成药在批发企业和县以上医疗机构的不合格批次较高，而在零售连锁企业和乡镇以下医疗机构不合格批次较少。这种情况比较特殊，与基层零售连锁企业和乡镇以下医疗机构抽验批次少，品种覆盖面小有关。中药饮片不合格抽验来源较广，各级经营企业、医疗机构都存在严重问题，饮片加工企业也存在问题。

表3 不合格药品来源情况(批)

2．4 抽验不合格项目

按药品类别对不合格项目进行分析，详见表4。

表4 药品抽验不合格项目情况(批)

化学药品的不合格项目有性状、重量差异、水分、可见异物、有关物质、溶出度、含量测定、紫外光谱、液相色谱鉴别等。其中可见异物不合格24批，紫外光谱鉴别不合格的3批药品均为米非司酮片，液相色谱不合格的4批药品均为左炔诺孕酮片。紫外光谱和液相色谱不合格表明样品中不含标示的主药成分。《药品管理法》第五章第四十八条规定:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者他种药品冒充此种药品的。依据此规定，上述米非司酮片和左炔诺孕酮片均为假药。

抗生素不合格项目主要是溶出度、水分。溶出度的定义是活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度[1]。溶出度与主药的晶型、粒度、处方、辅料、工艺有关，对于抗生素的溶出度不合格要引起药品生产企业的重视。

中成药出现了12批中药注射剂可见异物检查不合格，不合格项目有性状、水分、装量差异、可见异物、含量测定、微生物限度。其中有4批健胃消食片陈皮的含量测定为零，经药品监督管理部门核查，企业未生产过相关批次的药品。

中药饮片不合格项目主要是性状、水分、显微鉴别、含量测定。结合具体不合格品种看，柴胡、皂角刺和山豆根存在问题较多，不合格批次都在10批以上。结合检验报告对以上品种进行具体分析可知，皂角刺的常见伪品有豆科植物野皂刺 Gleditsia heterophylla Bung的带茎枝的棘刺、豆科植物山皂荚 Gleditsia japonica的干燥茎和蔷薇科植物插田泡 Rubus coreanus Miq的干燥茎[2];山豆根的伪品以木兰属植物的根较多[3]，还有部分伪品来源尚不清楚;柴胡的伪品较多，既有来源不同的，如大叶柴胡、瞿麦根和蝇子草根等[4]，也有药用部位不同的，如植物地上茎。

3 分析与建议

3．1 情况分析

基本药物检验情况:共完成基本药物抽验382批，不合格药品5批，不合格率为1．31%，不合格率较低。国家不断加强对基本药物的管理，从2011年4月1日起，参加招标的基本药物全部实行电子监管。实施药品电子监管是国家食品药品监督管理局建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。国家食品药品监督管理局对基本药物实施电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通、使用全过程的质量可追溯。这项制度的实施对保证基本药物的质量具有重要意义。

“傍名牌”假药现象十分严重:2012年，我所共查处11批次“傍名牌”假药，上述米非司酮片、左炔诺孕酮片和健胃消食片均为这种情况。随着社会的发展，消费者对药品的质量要求越来越高，更倾向于购买知名度高的药品。因此，一些不法分子用假药冒充畅销药。为保护公众健康，食品药品监管部门与公安等相关部门应联合打击这种行为，打掉制假窝点，将制假相关人员绳之以法。

医院制剂微生物限度不合格比例较高:造成医院制剂微生物限度检查不合格的因素是多方面的，既有原药材和包装材料本身被污染而造成的，也有生产过程中没有严格执行操作规程而引起的。要保证普通制剂微生物限度检查百分百合格，必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，做到原材料和包装材料使用前批批检查，生产过程标准规范[5]。

化学药品和中成药不合格项目:可见异物位居首位。可见异物的来源包括生产过程中产生的，或由生产环境造成的[6]，另外，安瓿质量不合格也是可见异物不合格的原因之一。

中药饮片不合格的原因:包括无专业知识的人误种、误收;个别人有意掺伪、做假;多基源问题，存在一物多名和异物同名现象，容易出现张冠李戴而出现混淆;中药的品种正确后，中药饮片质量还受到栽培条件、产地、采收加工、贮藏运输等多个环节的影响[7]。

3．2 建议

涉药单位要坚决执行《药品管理法》及其实施细则、GMP、GSP、《中药材生产质量管理规范》(GAP)等有关规范;要狠抓技术改造，完善质量管理，努力提高药品质量;要培养全体员工遵守法律的自觉性，在生产经营过程中牢固树立“质量是生命”的安全意识;加强中药饮片的监管;加大人员培训力度，增强从业人员对中药材的识别能力。药品监管部门从中药饮片生产企业源头抓起，把流通领域列为抽验重点，保证合格的中药饮片进入药品零售单位和使用单位，确保临床中医开方用药安全有效[8]。随着新版《山东省中药炮制规范》的颁布实施，较为先进、成熟的检验方法得到应用，对控制山东范围内中药饮片的质量将有重要意义。积极发挥药品快速检验手段的作用，真正体现品种、批次的初步筛选，有效提高监督抽验的效率，为提高不合格药品的检出率，提高监管效能奠定基础[9]。加强药检所自身建设，进一步提高检验人员的业务水平，加强内部管理，完善管理体系，充分发挥技术监督作用，保障人民群众用药安全。增加抽验覆盖面，加大对乡镇以下医疗机构及偏远地区零售药店的抽验力度。

[1]国家药典委员会．中华人民共和国药典(二部)[M]．北京:中国医药科技出版社，2010:附录85．

[2]王云珠，孙立伟，刘文权．皂角刺及其伪品的性状及理化鉴别[J]．辽宁中医杂志，2005，32(7):720．

[3]中国药品生物制品检定所．中药材快检工作手册[Z]．2005:127－129．

[4]王振宇，李 南，李淑莲．柴胡的真伪鉴别[J]．中医药学报，2003，31(4):24－25．

[5]宋新文，庞德志，刘 燕，等．616批医院制剂微生物限度检查结果分析[J]．儿科药学杂志，2006，12(1):39 －40．

[6]李俐俐，胡 佳，怀彦东．浅析小容量注射剂中可见异物来源及预防措施[J]．黑龙江医药，2010，23(1):80 －81．

[7]李家实．中药鉴定学[M]．上海:上海科学技术出版社，1996:2．

[8]汪民海．黄山市2005年药品抽验检出不合格药品的分析报告[J]．安徽医药，2006，10(7):559 －560．

[9]郭凡岭，申凤菊．济宁市2003～2007年度药品抽验结果质量分析[J]．齐鲁药事，2008，27(5):283 －285．