浅谈实验室使用检测方法的注意事项

邓卫萍

摘 要：实验室应正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。本文就实验室在使用检测方法过程中需要注意的问题进行阐述。

关键词：实验室 检测方法

中图分类号：TS101 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）06（b）-0195-01

《实验室资质认定评审准则》5.3.2和5.3.3要求：实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

检测方法是实验室检测工作的依据，是实验室开展检测工作必须的资源。只有实验室检测方法使用正确，才可能对外出具合格的检测报告。对于实验室完成的每一项检测任务，都应按照检测方法中的规定，准确无误完成试验，并准确在、原始记录和检测报告中表述。无论是实验室日常的检测工作还是强制性的能力验证，如果检测方法使用有误，那么检测结果就会差之千里。因此实验室使用的检测方法一定要现行有效。

实验室在使用检测方法过程中需要注意以下几个事项。

1 体系文件的编写和使用

实验室应将运行中的所有活动编写成体系文件，对于实验室使用检测方法这个方面，需要在体系文件中明确并落实各方的职责，比如：收集检测方法的人员、确认检测方法的人员、宣贯检测方法的人员等等；体系文件中质量过程编写是否明确，比如：是否有保证检测方法现行有效的程序、是否有检测方法变化确认的程序、是否有相关的作业指导书等等；在体系文件中是否有相应的质量目标、考核办法、监督机制等等。体系文件是一套规范性的文件，这套文件应清楚的界定岗位的职责和权限，清楚写明工作各个环节的接口，规范工作的方式和方法；只有体系文件写的好，工作才可以畅通，工作中的问题才可以得到纠正和预防；工作成果就会得到有效巩固。

2 检测方法变更后的确认

检测方法发生变更，实验室就应按照相关的程序，对新检测方法以下几个方面进行确认：（1）新旧检测方法的差异分析；（2）对相关人员进行评价、培训、考核确认；（3）对现有仪器设备适用性评估，确认是否需要添加新设备，新设备的检定/校准使用；（4）对现有环境条件的评估，必要时增加新设施；（5）对现有各类相关质量体系记录表格评估，进一步修订满足新检测方法要求；从以上几个方面来确认实验室是否满足新检测方法要求。当相关的资源配备完毕后，实验室应通过结果质量控制来验证是否能够正确运用新检测方法。

检测方法变更的办理有以下几点。

（1）标准只是代号或年号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的。填写《实验室资质认定标准变更申请/审批表》，向国家认监委或者地方质监部门提出标准变更申请。由受理部门指派专家或评审机构确认，确认合格后，同意备案，向实验室增发变更后的《计量认证证书附表》，原计量认证证书不变。

（2）标准不仅年号发生变化，检验方法、技术指标或技术参数也随之提高，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备，属于检测性质发生变化，实验室应向国家认监委或者地方质监部门提出扩项申请，接受相关部门组织的评审，经现场确认后，由发证机关发放新的《计量认证证书附表》，原计量认证证书不变。

3 新检测方法的确认

只要是实验室未使用过得标准，都属于新标准，要纳入计量认证证书附表就需要进一步确认，并提供相应的确认证明，证实实验室能够正确使用新标准。

（1）实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测方法。

（2）对相关人员进行培训、宣贯、考核确认。

（3）对仪器设备进行检定/校准，建立档案。

（4）对现有环境条件的评估，必要时增加新设施。

（5）编制相关质量体系记录，确认表格和报告的格式。

（6）可进行一次比对验证试验或者加标回收率试验等试验方法，进行有效分析，确保新项目开展的可行性。

一切都准备就绪，实验室应向国家认监委或者地方质监部门提出扩项申请，接受相关部门组织的评审，经现场确认后，由发证机关发放新的《计量认证证书附表》，原计量认证证书不变。

4 检测方法的查新和受控使用

由于科学技术日新月异，产品更新、换代的速度也是突飞猛进，这就要求检测方法要不断的更新，因此现在检测方法的更新是非常快的。实验室要确保使用标准的最新有效性，就必须对所使用的检测方法进行及时清理和查新，有以下几种查新方式。

（1）向标准编制部门查询。

（2）订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录。

（3）从专业书籍中获取最新信息。

（4）应用互联网查询、成为标准化网站会员。

（5）参加技术交流会。

实验室对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离实验场所，以免误用。

5 作业指导书的制定

实验室如果缺少相关的作业指导书可能会影响检测结果，就应该制定相应的作业指导书。作业指导书是对检测方法的一种补充，作业指导书是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件。每个实验室人员的水平不一致，所以作业指导书是根据实际情况所编写的，使人员更好地执行。

参考文献

[1] 曹剑君，赵文平.浅谈实验室检测方法及其确认[J].机电工程技术，2011（7）：147-149，174.

[2] 侯绪忠.关于实验室质量控制问题的探讨[J].民营科技，2008（11）：196.endprint