53例医用耗材质量不良事件分析

罗诚祖

(上海交通大学医学院附属仁济医院资产管理处，上海 200127)

53例医用耗材质量不良事件分析

罗诚祖

(上海交通大学医学院附属仁济医院资产管理处，上海 200127)

目的探讨完善医用耗材全程质量控制体系，保障临床安全，降低不良事件发生率的有效措施。方法回顾分析2011—2012年医院53例医用耗材质量不良事件的产品类别、产生原因、危害及潜在风险等级。结果不同类别医用耗材的质量不良事件产生的原因、造成的危害及潜在风险等级均有显著性差异。结论管理部门应强化环节质量管理制度，建立产品规范化使用的长效培训机制，注重质量安全信息反馈机制，保障临床安全。

医用耗材;质量;不良事件

Hosp Admin J Chin PLA，2014，21(2)：135-136,148.

医用耗材作为近代科学技术发展的产物已广泛应用于疾病的诊断、治疗、保健和康复过程中。目前医用耗材存在种类和生产厂家众多，质量标准和技术参数不统一等现象，各医疗机构内的质量和管理水平良莠不齐[1]。

通过加强环节质量管理和建立长效工作机制来最大限度地控制耗材质量不良事件发生，保障临床使用安全，促使产品质量持续提高，是生产者、经营者、管理者和使用者共同面临的问题。

1 对象与方法

1.1研究对象回顾分析了本院2011—2012年医用耗材质量不良事件报告共计53例，对其按产品类别、事件产生原因、危害及潜在风险等级进行分析。

1.2研究方法应用EpiData 3.02软件建立数据库统一录入，经SPSS 19.0软件进行统计处理，分析方法包括频数统计、构成比描述、交叉表统计、卡方检验。

2 结 果

2.1质量不良事件的产品大类分布53例产品质量不良事件涉及低值易耗品、手术相关器械、医用高分子材料、缝针缝线四大类；其中低值易耗品20例(占37.7%)，医用高分子材料14例(占26.4%)，手术相关器械11例(占20.8%)，缝针缝线8例(占15.1%)。

2.2导致质量不良事件的主要原因将医用耗材质量不良事件产生原因归结为五类：

① 生产过程把关不严，主要表现为产品瑕疵、内包装存在异物、漏装或多装部件等；

② 包装或印刷问题，主要表现为消毒包装不密封、灭菌日期或有效日期打印错误等；

③ 设计缺陷，主要表现为因设计不周密导致器械使用效果不佳；

④ 材质欠佳，主要表现为器械强度不足或韧性不够；

⑤ 使用方法不当，主要表现为操作者未掌握使用技巧或操作不规范。

具体例次、构成比见表1。

2.3质量不良事件危害及潜在风险等级分布将医用耗材质量不良事件对临床安全危害及潜在风险划分为三个等级：

① 轻微，指对临床安全影响程度轻微，一般在使用前即被发现，潜在风险较小；

表1 53例医用耗材质量不良事件产生的原因分布

② 一般，指对临床安全产生一定的影响，一般在使用前或使用中被发现并及时妥善处置，尚未对患者产生不良影响；

③ 较严重或严重，指已对患者产生损害或对临床安全带来隐患，即使已被及时纠正，仍存在较大的潜在风险；

53例质量不良事件中，对临床安全危害及潜在风险评估等级为“轻微”的10例(18.9%)，“一般”的15例(28.3%)，“较严重或严重”的28例(52.8%)。

2.4质量不良事件产生的主要原因按产品大类分布不同类别的医用耗材不良事件产生的主要原因存在差异(P=0.039，<0.05)。提示管理者应根据各自引起质量不良事件的主要原因分别在生产、流通和使用等环节对不同类别产品采取针对性的预防措施(表2)。

表2 各大类医用耗材质量不良事件产生的主要原因

P=0.039，<0.05(Fisher’s Exact Test)

2.5质量不良事件危害及潜在风险等级按产生的主要原因分布就危害及潜在风险等级而言，53例质量不良事件的引发原因间存在差异(P<0.01,表3)。提示不同原因造成的医用耗材质量不良事件对临床安全带来的危害及潜在风险等级不同，管理者尤其应重点关注“严重或较严重”等级质量不良事件产生的主要原因，追根溯源，持续改进，加强预防性干预，减少不良事件的发生。

表3 各原因不良事件危害及潜在风险等级

P<0.01(Fisher’s Exact Test)

3 讨 论

医疗技术发展日新月异，医用耗材的质和量也急剧变化。获批准上市的医疗器械和耗材只是一种“风险可接受”的产品[2]，随着耗材用量逐渐增大，越来越成为医疗风险的重要来源之一，这一问题近年来也受到医院管理者和医学工程学从业者的高度关注。

医用耗材质量管理是一项集合医学、管理学、医学工程技术学的系统工程，涵盖招标采购、库房管理、应用过程不良事件监测和报告、应用培训乃至实验室检测等方面。我国大部分二三级医疗机构对医用耗材管理均建立一整套管理体系和制度，但结合本次回顾分析，笔者认为可从以下几方面入手，加强医用耗材质量控制和监管，保障临床应用安全。

3.1加强物理验收环节质量控制和二级库房管理如前述，“包装或印刷问题”引起的质量不良事件在53例中有12例(22.6%)。提示除了需要生产企业加强产品检验外，有必要对医用耗材院内验收和存储环节加强管理和改善流程，及时排除肉眼可见的质量问题。

一是加强库房实物验收。库房验收人员应按照有关要求，由外至里，逐级查验产品包装标识与采购申请是否一致，目测产品外观是否完整，各项标记应正确、明显、清晰、牢固，详细记录各批次物品的批号、有效期等信息，以便追溯。

二是加强二级库房管理。从医用耗材库房领用至临床科室的物品，一般会存放于科室二级库房。二级库房的管理职能一般由临床科室自行承担，在出入库管理、储存环境、定期核查等方面往往随意性较大，缺乏专业化监管，容易发生环节质量问题，如污染、过效期质量把关不严等问题[3]。笔者建议，对临床科室二级库房实行仓储和管理标准化，并建立环节质量抽检制度。

3.2注重质量安全信息反馈机制作为医疗器械不良事件监测(MDAES)的重要组成部分，医用耗材质量安全信息反馈制度能及时发现产品质量问题的根源和风险因素，通过针对性的干预，纠正不当环节，提高产品质量，达到保障广大患者用械安全的目的。

本次53例质量不良事件中，“生产质量把关不严”“包装及印刷问题”“设计缺陷”“材质欠佳”四项原因引起的质量不良事件合计49例(占92.5%)，其中，“生产质量把关不严”32例(占60.4%)，16例(占50%)发生于“手术相关器械”和“缝针缝线”，事件虽然发生在医院，但其控制环节在生产环节，且21例(占65.6%)危害和潜在风险等级为“严重或较严重”。

为此，医院管理部门必须加强质量安全信息反馈机制，将临床上发生的耗材质量不良事件及时反馈给生产厂商，敦促厂商对问题产品限时做出客观的检测分析报告，并提出整改计划供医院随访监督，只有实现这样的封闭式循环管理，才能将每一次医用耗材质量问题从一次简单的“维持活动”转变成一次“质量改善活动”，对生产厂商改善生产工艺流程和加强内部管理都能起到积极有效的推动作用。

3.3建立产品规范化使用的长效培训机制随着医疗技术革命性的发展，许多最新的医疗器械快速应用于临床，由于未熟悉或不完全掌握产品操作方法而导致的不良事件也屡有发生。据美国食品药品监督管理局指出，U.S.FDA每年收到医疗器械相关医疗事故报告8万多例，其中1/3属于器械使用问题。从本次53例回顾分析看，虽仅有4例(占总例数7.5%)是由于操作者使用方法不当引起，但危害和潜在风险等级均为“严重或较严重”；如腹腔镜钛钳下止血夹无法脱落、吻合器无法打开等问题，全部发生于手术实施过程中，若得不到及时、妥善的处理，极有可能在术中对患者造成伤害，甚至是致命的。

作为医疗技术的直接实施者，临床医务人员必须熟悉器械的用途、种类和型号，熟练掌握操作技巧。笔者认为，医院医学工程和装备管理部门应主动承担管理职能，建立和维护好“医务人员—厂商”之间的产品规范化使用长效培训机制，如共同制定操作规范、指南或手册，共同建立考核、准入和认证制度等[4]，以机制推动医疗技术发展，保障临床安全，提高产品质量。

[1] 林传洲，赵伟东，黄 磊.医疗卫生材料安全使用管理系统研究[J].当代医学，2008，13(7)：18-19.

[2] 孟 刚，李少丽，陈易新,等.医疗器械监督管理的新课题——医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息，2003，9(2)：4.

[3] 姚 远，李 彬.医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制与实践[J].中国医药导报，2010，7(28)：7-8.

[4] 曹德森，吴 昊.医疗器械临床应用质量管理[J].中华医院管理杂志，2007，23(8)：508.

(2013-10-12收稿 2014-02-10修回)

(本文编辑 马玉琴)

RetrospectiveAnalysisof53CasesMedicalConsumablesQualityAdverseEvents

LUO Cheng-zu

(Assets Management Department of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,Shanghai 200127)

ObjectiveTo find effective measures to perfect quality control system of medical consumables, ensure the clinical safety, and reduce the rate of adverse events of consumables.Methods53 cases of medical consumable quality adverse events in the hospital were analyzed retrospectively from 2011 to 2012, in accordance with the product categories, causes of adverse event, the damage and potential risk grade.ResultsCause of adverse event, the damage and potential risk grade were significant difference among different categories of medical consumables.ConclusionWe should strengthen the link of the quality management system, establish the long-term training mechanism of the use of product specification, pay attention to the quality and safety information feedback mechanism to ensure clinical safety.

medical consumable; quality; adverse event

罗诚祖，硕士，助理研究员，副处长;电话：021-68383028

R 197.32

A

1008-9985(2014)02-0135-03