国内针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照试验的方法学质量评价*

★ 叶文国 熊俊 焦琳 陈日新* 朱道成

(1.江西中医药大学 江西 南昌 330006；2.江西中医药大学附属医院 江西 南昌 330006)

椎基底动脉供血不足(vertebrobasilar Insufficiency,VBI)是一种中老年人常见的缺血性脑血管疾病,是由于多种因素引起椎基底动脉血流速度缓慢,从而导致其供血的大脑区域各组织的局灶性神经功能障碍[1]。最主要的症状为发作性眩晕,可达40%～85%[2]，伴恶心、呕吐，可有耳鸣及听力减退。目前常用治疗药物为两类,一类以尼莫地平、氟桂利嗦等钙离子拮抗剂为代表的西药[3],这类药物可有一定疗效,但往往会加重血液粘滞度,不能有效缓解脑缺血后低灌流状态[4]。因此，寻求安全可靠的有效干预方法是当前临床研究的热点。

针灸治疗VBI具有疗程短、疗效高、操作简便等优势[5]。研究表明认为针灸治疗该病可能通过以下机理:调节血管舒缩功能、改善血液流变学、减轻椎动脉刺激、调节神经体液、双相良性调节作用等[6-9]。针灸的治疗可使局部血液循环加快,同时能通过交感神经的体液调节,使交感神经释放缓激肽、乙酰胆碱等化学介质,从而调整血流的速度和容量,使VBI迅速恢复,缓解临床症状[10,11]。

目前有不少临床研究评价针灸疗法治疗VBI安全性，特别是运用随机对照试验的设计方案。众所周知，随机对照试验是验证干预措施疗效的金标准，其研究和报告质量直接影响对干预措施疗效的判断。尽管针灸疗法治疗椎基底动脉的随机对照试验不断增长，但是其报告质量的情况还没有相关研究进行调查和分析。因此，我们采用循证医学常用的文献评价方法JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评价国内针灸治疗VBI随机对照试验的报告质量，以期为今后进行高质量研究提供改进依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 (1)采用随机对照，文献中有“随机分配”、“随机”、“对照”等描述性语言；(2)同期比较的两种或多种干预措施，将受试者分入不同处理组；(3)采用针灸或针灸与其他疗法结合为试验组治疗手段。

1.2 排除标准 (1)综述、评论、探讨等不属于临床试验；(2)动物实验；(3)非随机对照试验；(4)病例对照研究、队列研究；(5)重复发表文献；(6)非中、英文文献。

1.3 检索方法 计算机检索为主，数据库有中国生物医学文献数据库(CBM,1978～2013)，中国知网(CNKI,1979～2013)，维普数据库(VIP,1989～2013)，万方数字化医药群(1998～2013)。中文数据库检索词为“椎基底动脉供血不足”“眩晕”和 “随机”及“针刺，艾灸，电针”等Pubmed数据库检索词：Vertebral basilar artery blood supply deficiency，vertigo ， random ，Acupuncture, moxibustion and cupping辅以手工检索江西中医药大学图书馆过刊浏览室。检索日期均截至到2014年2月20日。

1.4 文献管理 采用CNKIE-learning文献管理器进行管理，用Excel2007进行文献资料提取分析。在文献数据库中输入检索策略，导入相应的题目格式到文献管理器，运用相应的功能模块实现文献的剔重、归类、筛选，然后阅读题录、文摘，并下载全文。然后运用Excel2007建立文献信息采集表，从合格文献中提取数据，包括题目、作者、排除与纳入标准、脱落标准、随机化、盲法、随访等情况。

1.5 报告质量评价 采用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评条标准对文献报告质量进行评价。评价前，对研究人员进行系统培训，对评价标准进行仔细理解和讨论。然后，两位研究人员采用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评的每一条目根据文献作者是否报告,各自作出“是”或“否”的回答，当意见不一致时由第三位研究员决定。

2 结果

2.1 检索情况 采用上述检索策略，各个数据库初检情况为CNKI358篇、CBM91篇、VP87篇、WF93篇。共计647篇，经过研究者阅读题目、摘要和全文，筛选出合格文献108篇，其中期刊论文90篇、会议论文6篇、学位论文12篇。具体文献检索和选择情况见图1。

图1 文献检索与筛选流程

图2 文献年度分布情况

图3 文献JADAD积分分布情况

图4 JADAD积分各档百分比

2.2 年度分布情况 从发表年份来看，针灸治疗VBI的文献数量逐年上升，呈现整体增加的趋势。最早一篇RCT研究发表于2002年，这说明研究者在较早的时间就关注针灸治疗VBI。

2.3 JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评价结果 JADAD量表评价 根据JADAD量表评分细则对国内针灸治疗VBI的RCT进行评分结果见图(3)，百分比分布情况见图(4)。

2.4 Cochrane偏倚分析法 按照Cochrane偏倚分析法的6项条目评价108篇文献报告质量结果见表2。

表2 用Cochrane偏倚分析法评价纳入的108篇RCT的报告质量

3 讨论

根据JADAD量表和Cochrane偏倚分析法评价国内针灸治疗VBI随机对照试验报告质量进行评价，从研究结果来看，这些临床研究的报告质量存在一些问题，表现为以下几方面：

(1)随机序列：纳入文献大部分提及“随机”或“随机分配”，描述具体随机序列产生方法的有64(59.25%)篇；但是只有26篇文献采用计算机软件产生随机序列，有14篇文献提到“简单随机表法”，有34篇文献采用门诊就诊次序的简单随机法，在108篇文献中还没有发现有文献采用为多中心研究，采用中央随机系统研究。Jadad量表比较注重随机方法，并且随机方法是临床试验降低偏倚的首要手段，如果文献没有报告具体的随机方法，那么证据使用者无法判断该试验是否运用并正确使用随机方法，无形当中降低了试验结果的可信度和科学性。

(2)盲法运用：在所纳入的108篇文献中仅有7篇文献的临床试验采用盲法并且是单盲，多为受试者。作为试验的干预手段，针灸还是比较容易控制的因素，比其他的方法更容易实施盲法。但是盲法的概念不局限于施加分组因素，在临床试验的数据的测量者以及结果的统计也存在盲法，因此针灸临床试验的盲法也扩展到这些方面，这样文献的数据才有可信度。

(3)随访情况：在此次纳入的评价的文献中，大部分文献没有写随访情况，只是在疗效的评价标准中提及随访时间的等级，且出现了数据脱落情况没写出具体原因，影响了文献数据的真实性和可靠性。在试验中应准确的写出随访情况，失访和数据脱落的的原因。

(4)对照组的选择：在此次选择的文献中仅有6篇文献的临床试验采用阴性对照，来证实针灸本身的疗效，绝大部分文献采用针灸与西药对照来进行针灸与西药的疗效对比，突出针灸疗效。针灸治疗颈椎病其本身疗效缺乏有力循证依据。

综上所述，运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评价国内针灸治疗VBI随机对照试验方法学，结果表明文献质量有待于进一步提升。纳入的108篇文献主要问题集中在未详细报告失访与随访的原因和采用盲法测量。因此建议：(1)试验设计者必须贯彻临床试验设计的四大原则，随机化、重复性、同期以及盲法实施；(2)针刺RCT试验应按照运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法进行规范报告，以提高针灸临床研究的质量，写出高质量的文章。

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