女性专用膝骨关节假体与普通高屈曲度假体对女性膝骨关节炎的疗效比较

吴 晓, 吴海辉, 陆 明, 翁伟峰

(复旦大学附属中山医院青浦分院, 上海, 201700)

全膝关节置换术(TKA)对矫正关节畸形、缓解关节疼痛、恢复关节活动度效果显著，但该技术要求高，假体与膝关节的符合程度直径影响了手术疗效[1-5]。近期流行病学调查[6-8]显示，在TKA疗效分析中，有15%～20%女性患者表示对疗效并不满意。由于女性TKA患者在总患者中构成中超过60%，研发和使用适合女性的膝关节假体具有较大临床价值[9-10]。近年来，本院引入美国Zimmer公司生产的女性专用膝关节假体对女性患者进行置换，但女性膝关节假体仍为新鲜事物，缺乏权威性研究数据支持。为进一步比较女性专用膝关节假体和普通高屈曲度假体的效果，采用序贯设计对两种方法进行成组研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本研究经本院伦理委员会审批，符合伦理学要求，批准号IRB20130372-0003。研究对象均为本院收治的女性膝骨关节炎并行TKA患者。纳入标准：女性膝骨关节炎；年龄40岁以上；首次TKA; 膝关节活动度超过90°; 单侧置换患者；无髌骨低位。排除标准：全身性骨关节炎；严重的外翻畸形和屈曲挛缩畸形。对入组患者根据年龄、病情、病程配对，分别进入试验组和对照组。所有患者均由同一组医生手术。

1.2 手术方法及术后处理

患者均持续硬膜外麻醉，膝盖正中纵切，切除前后交叉韧带、部分髌骨下脂肪、内外侧半月板等，常规松懈韧带，股骨、胫骨截骨后试模试调，决定是否进一步进行骨赘切除。试验组安装女性专业膝关节假体，对照组安装高屈曲度假体，2组假体均为NexGen LPS假体，(美国Zimmer公司)。术后2组患者均常规抗感染、抗凝、止痛，放置引流管，屈膝90°关闭关节囊。术后2组患者均留置镇痛泵48～73 h，麻醉清醒后即进行患侧踝关节最大限度跖屈和背伸训练，拔除引流管后进行髌骨功能训练，1周后转入康复科继续进行。

1.3 评价指标

采用美国特种外科医院(HSS)评分标准和美国西部Ontario和McMaster大学骨性关节炎指数(WOMAC)对术前、术后3个月膝关节功能进行评价[11], 并对患者进行术后1年的随访研究；对2组患者膝关节最大屈曲度和活动度进行比较；比较膝前痛发生率。

1.4 研究方法

本研究以开放型单项质反应序贯试验进行。试验步骤: ① 对2组患者术后1年膝关节屈曲度进行评价，以(试验组-对照组)得分作为对子得分，进行疗效评价，得分高者为优，记为SF，反之，记为FS; ② 试验标准：参考文献P1=80%,P0=30%,α=0.01，β=0.01，查表得到治疗有效的方程式的两边界限。U0.01:Y=2.06+0.561n，L0.01:Y=-2.06+0.561n; ③ 依据标准绘制序贯图和序贯界限，如果试验线碰到上限，则试验终止; ④ 估计样本含量：依据本研究中线性方程对样本含量进行大致估计。当试验线碰到U界值时,Y=P1n，计算得到n≤9例，即样本量在9例时如果不能获得阳性结果，则自动停止试验，认为本研究结果为阴性，两法对膝骨关节炎疗效差异无统计学意义。

2 结 果

2.1 序贯试验图

记录每对患者的膝关节屈曲度，并比较其优劣度。根据设计方案，绘制序贯界限线，按照每对患者结果，绘制试验反应曲线，当试验进行到第7对时，试验反应曲线碰触到U，试验结束，认为接受有效假设，女性专用膝关节假体治疗效果优于普通高屈曲度膝关节假体。

2.2 2组患者膝功能比较

治疗前2组患者膝功能差异无统计学意义(P>0.05)，治疗后膝功能与治疗前相比明显好转，各时间点差异均有统计学意义(P<0.05)，术后1年试验组最大屈曲度和关节活动度与对照组相比差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者膝功能比较

与术前相比，*P<0.05; 与对照组相比，#P<0.05。

2.3 2组患者HSS和WOMAC比较

治疗前2组患者HSS和WOMAC差异无统计学意义(P>0.05), 治疗后均明显好转，各时间点与治疗前相比差异均有统计学意义(P<0.05), 但术后2组差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 2组HSS和WOMAC比较

与本组术前相比，*P<0.05。

2.4 2组患者术后膝前痛发生率比较

2组均无膝关节僵直、假体松动、神经血管损伤发生。试验组术后无膝前痛报告，对照组1例膝前痛，1例关节浅度感染发生。

3 讨 论

女性膝关节与男性存在解剖差异。通常而言，女性股骨远端内外径相对前后径更小，且Q角明显大于男性[12]。目前使用的普通中性高屈曲度假体并未考虑女性性别特点，导致假体设计与女性股骨解剖外形不能完全匹配，从而影响软组织平衡，导致患者更易出现膝关节充填过度或前髁假体悬垂。对全膝关节置换术的随访也显示[13]，术后女性膝前疼痛和关节半脱位的发生也明显高于男性，参考女性独特生理解剖特征，设计更符合女性人体工学的假体，成为提高女性TKA疗效的关键。

考虑到女性膝关节的解剖特点，Nex Gen女性膝关节假体在设计上进行改进[14-16]: ① 减少了前髁的厚度和宽度; ② 同时将髌骨沟加大，从而减轻了髌骨压力; ③ 修改了普通假体内外径/前后径比例，使假体股骨远端结构更适合女性解剖，从而减少了安装后对软组织的刺激; ④ 参考女性特殊的Q角结构，Nex Gen膝关节在假体上增加3°滑车沟，使假体更适合女性的髌骨对位。Guy SP[17]认为，对女性TKA患者，普通高屈曲度假体无法实现完全吻合，应使用更加符合女性结构的专用假体。

由于女性专用假体发明时间尚短，对其临床效果研究较少，为进一步探讨其临床价值，作者对两种假体进行比较。考虑到研究的探索性，作者采用开放式序贯设计进行研究。按照事先规定的错误概率，对两种方法进行配对比较。如果专用假体效果优于普通假体，则序贯反应曲线向U界限靠近，当曲线碰触到U线时，试验终止，专用假体具有更好的临床效果。结果证明，本研究在第7对时即已达到U界限，证明女性专用假体具有更大的应用价值。对术后1年最大屈曲度和关节活动度的研究也显示，女性专用假体也明显优于对照，但HSS和WOMAC评分2组无显著差异，尚需进一步探讨。

关节置换术后部分患者由于髌股关节内高应力，可导致骨内压增高；由于髌骨轨迹设计不合理，髌骨周围软组织病变，导致患者术后出现膝前痛。本研究中试验组术后1年无1例膝前痛报告，而对照组出现1例，但由于本研究为开放式探索性研究，样本量较小，所得到结果并不能直接推广应用。今后还应进行更大样本的对照研究，以进一步比较女性专用假体的应用价值。

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