立足真实世界 探寻循证依据——2013 年度全球最大规模研究再度证明碘克沙醇的临床安全性

2013－12－19 由同济大学附属上海第十人民医院心内科徐亚伟教授牵头的95 个医学中心、20 185 例中国患者使用等渗对比剂碘克沙醇的上市后监测研究临床试验结果首次全文发表于英国放射学会惟一官方期刊《英国放射学杂志》。

随着血管造影和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)新技术的快速发展，其适应证也在不断地扩展，介入手术量随之呈现几何级数增长。与此同时，PCI 技术应用中不可或缺的造影剂使用也随之同步增长，特别是在一些复杂介入手术中，常需要大剂量、反复多次使用造影剂。目前临床上广泛使用的是以碘克沙醇为代表的等渗造影剂。据报道，本研究为描述性临床试验，共有国内19 个省市95 家研究中心参与，研究自2011 年7 月正式启动，2012 年10 月试验结束。是一项前瞻性、非干预、多中心、开放设计临床试验。研究的主要目的是分析各种适应证〔包括冠状动脉CT血管造影(CCTA)/CT 增强(CECT)、介入放射(IR)、采用或不采用PCI 的冠状动脉造影(CAG)〕的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应。评估碘克沙醇用于中国人群中的安全性特征，该研究的设计是入组2 万名患者。基于这一样本量，可以发现发生率为1.5/10 000 的罕见药物不良反应。次要目的:(1)评估急性发生和延迟发生药物不良反应的潜在风险因素;(2)评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。本临床试验数据管理和统计学分析遵循临床研究的GCP 指导原则。研究结果显示，使用碘克沙醇后的不良反应患者总发生率为1.52% ，其中急性不良反应患者总发生率为0.58%，碘克沙醇给药后的患者不适感:94.8%的患者不适感为无或轻度。

该项全球最大的碘克沙醇安全性临床研究，表明研究等渗对比剂碘克沙醇在中国人群中是一种安全性和耐受性好的对比剂。碘克沙醇的安全性再次得到了证实。因此，该试验结果对指导临床工作者从选择性使用碘克沙醇转变为常规使用碘克沙醇提供了依据。