我县318例药物不良反应汇总分析

刘惠 吕娜 黄云 成林 骆振华

我县318例药物不良反应汇总分析

刘惠 吕娜 黄云 成林 骆振华

目的分析本县近2年药物不良反应(ADR)的特点及其规律, 指导临床用药的规范性、合理性。方法对318例合格ADR报告进行汇总分析, 按照患者人群分布、给药途径、药品种类、涉及的系统或器官进行分类。结果静脉给药途径更易发生ADR, 抗微生物类药物引发比例最高, 头孢菌素类是引发ADR药物的主要类型, 不良反应类型表现在呼吸系统反应最多。结论临床应合理掌握药物适应证, 减少经静脉用药比例, 尽可能避免ADR发生。

药物不良反应；回顾性研究；合理用药

1 资料与方法

1.1一般资料 来源于本县2012年1月～2013年12月自愿上报的318例合格不良反应上报表。

1.2方法 对于该上报的318例不良反应, 根据患者性别、年龄、药物种类、用药方式、累及系统及临床表现等方面进行汇总分析。并采用卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价［1］。

2 结果

2.1患者人群分布情况 本次318例不良反应中, 男130例,占40.88%, 女188例, 占59.12%, 女性略多于男性。见表1。

2.2给药途径：由统计结果示, 静脉给药途径引起不良反应患者215例, 占全部患者的67.61%, 口服用药引起不良反应患者96例, 占全部患者30.19%, 肌肉注射用药引起不良反应患者7例, 占全部患者2.20%。

2.3应用药物情况 本次研究中, 应用药品种类共55个品种, 见表2。抗微生物类药物占比最高共212例, 占66.67%,抗微生物药物分类见表3(按大类例数由多到少排序), 药物应用与各类原发疾病引起不良反应, 见表4。

2.4不良反应涉及系统分类 本次318例不良反应中, 涉及10类不良反应(每例患者可能合并多系统不良反应), 以呼吸系统最多, 141例次, 占总量的33.49%, 主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促等；其余分别为心血管系统、免疫类反应、神经系统不良反应、皮肤及其附件反应、消化系统不良反应、泌尿系统不良反应、血液系统不良反应、过敏样反应等, 见表5。

表1 药物不良反应与人群分布( n, %)

表2 不良反应与药物种类分类(n, %)

表3 抗微生物药物不良反应及其分类(n, %)

表4 药物不良反应与原发疾病用药(n, %)

表5 药物不良反应涉及的系统及临床表现(n, %)

3 讨论

药物不良反应是指无用药过错的治疗过程中, 发生与治疗目的无关的有害反应。不良反应可出现在任何药物的应用上, 这是由药物本身特性决定的, 在内容上排除了因滥用药物、药物过量、超说明书用药及药物质量等情况所引起的反应, 也就是说不良反应不等于用药事故。

人群基本情况表明, 女性患者：男性患者约为1.44:1, 这是由女性生理状态决定的, 如激素水平影响等, 导致女性对药物较敏感；从年龄分布看：＞60岁患者不良反应事件较多,同以往研究结果相同［2］。老年患者合并疾病较多, 住院治疗时用药种类、机会较青年人多, 以及老年人代谢缓慢导致不良反应较青壮年、儿童多。同时, 老年人易于出现严重的不良反应, 这是由于老年人的各项身体机能差, 应激反应不良,药物代谢慢导致, 故老年人的不良反应较多且重。同时, 少年儿童的就诊几率高, 但是医师对儿童用药时较对成人用药谨慎、护士会着重观察有无不良反应, 故未成年人实际出现的不良反应较少。但结合少年儿童的生理反应, 其药物代谢、解毒功能都不如成人, 各项脏器尚未发育成熟, 故用药过程中产生的不良反应可能给患儿带来严重损害［3］, 所以, 应当对老年人及少年儿童用药进行相关风险评估, 并设置应对突发事件的处置流程, 采用综合措施, 有效地减少药物不良反应, 避免出现生理损害, 合理用药。

本县出现的药物不良反应中, 注射剂的不良反应最高；静脉输注用药不良反应远高于通过口服、肌内注射用药(比例分别为67.92%, 30.18%, 1.88%), 与以往报告相同［4］。目前我国患者静脉用药远高于口服用药、肌内注射用药, 故不良反应率亦高。住院患者及门诊患者主要医疗方式均为静脉用药, 静脉用药易引起不良反应主要因为药物直接进入循环系统, 药物浓度大, 各种理化性质引起身体的应激性反应所致。同时, 各种药物之间的配伍禁忌、药物进入机体的速度等均有可能促进药物不良反应的发生。这是一种不良的诊疗方式。这一点已经多次被提及。目前正确的诊疗方式应该是：首选口服, 其次为肌内注射, 最后的选择是静脉滴注。

本次回顾性研究中, 抗微生物药物发生ADR例数为212例占比最高；抗微生物药物中, β-内酰胺类抗生素不良反应最高, 占60.38%(其中头孢菌素类药物占全部的45.75%),这与该类药物应用范围广、用量多有关, 这与以往研究结果相同［5］。而抗病毒药物中主要的不良反应集中在拉米夫定、替比夫定两种药物为多, 国家药品不良反应监测中心曾提示该两种药物可能引起横纹肌溶解症［6］, 国家食品药品监督管理局提示：要求医务工作者关注两种药物不良反应的发生。以上结果提示, 临床医生根据患者具体情况, 合理使用抗微生物药物, 在使用药物前要详细询问患者的过敏史、饮酒史,用药后认真观察, 以减少药物不良反应发生［7,8］。而氟喹诺酮类抗生素所致的不良反应较少, 这与目前倡导的不将该类药物作为首选药物一致。尚有中药制剂的不良反应60例,可能的原因是中药制剂的成分复杂, 有的药理作用不明确。加之中药材的提取质量、原材料的质量、添加剂的应用均可能引起不良反应增多。本次报道的中医药中不良反应主要集中在应用较广泛的参麦注射液、丹参滴注液、丹参冻干粉等,临床应用时应着重对该类药物进行监测。同时, 临床应用中药剂应避免超说明书用药, 严格辨证, 以降低ADR的发生率。

本次的报告主要是一般病例, 轻度不良反应为主, 严重病例较少见。轻度病例主要以呼吸系统的呼吸急促、胸闷等为主。严重病例5例, 为过敏性休克、晕厥等表现。经对症处理后, 各系统ADR的转归情况主要以治愈为主。主要原因考虑目前相关不良反应以住院患者为主, 且目前医师、护士对不良反应的发生、发展均有相关培训且均已知晓相关紧急处理方式, 患者出现不良反应时可获得及时处理,效果较好。

综上所述, ADR是药品固有的, 每一种药品均可能出现不良反应。虽然部分药物不良反应表现较隐蔽、不可预测性高, 但多数不良反应是可避免的, 这就要求医疗工作者应严格掌握用药的适应证、禁忌证, 注意药物配伍禁忌等, 注意询问患者过敏史、家族史、饮酒史等, 减少不良反应发生率,提高合理用药水平。并且可尝试采用行政干预的方式如落实奖惩制度等, 防止ADR的重复发生, 保证用药的安全与合理。

［1］ 祖玉梅.抗菌药物不良反应102例分析.临床合理用药杂志, 2010, 3(6):45-46.

［2］ 陆惠平, 严晓沁, 顾正平, 等.我院585例药品不良反应的回顾性分析.中国药房, 2012(23):75-76.

［3］ 吴明钗, 林洁, 胡瑞颖.儿童药物不良反应报告136 例分析.中国新药与临床杂志, 2012 (6):73-74.

［4］ 王希斌, 黄振光, 刘滔滔, 等.我院776例药品不良反应报告分析.中国药房, 2013(24):72-74.

［5］ 彭庚, 华潞, 刘玉清, 等.我院2006-2010 年住院患者抗生素不良反应分析.中国药物警戒, 2012 (11):689-690.

［6］ 陈作忠, 赵群, 马慧萍.93例抗菌药物不良反应分析.抗感染药学, 2007, 4(4):187-189.

［7］ 刘洋, 刘华, 吕娟丽, 等.医院2010年-2013年抗菌药物不良反应分析.中华医院感染学杂志, 2014, 24(6):84-85.

［8］ 李芳, 周琦, 姜霖, 等.抗菌药物不良反应报道分析.中华医院感染学杂志, 2010, 20(18):123-124.

Summarized analysis of 318 cases of adverse drug reactions in Shanxian county

LIU Hui, LYU Na, HUANG Yun, et al.
Shandong Shanxian County Central Hospital, Heze 274300, China

ObjectiveTo analyze the characteristics and pattern of adverse drug reaction (ADR) in our county in the recent 2 years, in order to make guide for the normalization and rationalization of clinical medication.MethodsThe reports of 318 ADR cases were summarized and analyzed, and they were classified by population distribution, drug delivery route, types of drug, and involved system or organ.ResultsThe intravenous route was more susceptible for ADR.Antibiotics caused the highest proportion of ADR.Cephalosporin was the main type of ADR drugs.Adverse reactions happened mostly in the respiratory system.ConclusionDrug adaptation disease should be rationally control, and the proportion of intravenous medication should be reduced to avoid ADR.

Adverse drug reaction; Retrospective study; Rational drug use

2014-07-14］

274300 山东省单县食品药品监督管理局(刘惠吕娜 黄云 成林)；山东省单县中心医院(骆振华)

骆振华