我院29种常用中药注射剂说明书调查分析

沈闻文

我院29种常用中药注射剂说明书调查分析

沈闻文

目的 对本院中药注射剂药品说明书现状进行调查分析。方法 收集本院门诊药房与中心药房的29种常用中药注射剂说明书, 分析其中的药品名称、适应证、用法用量、禁忌、药代动力学、注意事项等21个项目进行统计。结果 29份中药注射剂说明书中的药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、执行标准、批准文号、生产企业等10项内容基本完整, 其余项目有不同程度的缺少, 其中, 仅6.90%说明书标识了药物过量。结论 在特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学几个项目上, 存在的诸多问题。望药监管理部门加强监管力度, 强化企业的责任感和法制观念, 以最大限度控制药品的使用风险, 保证患者的用药安全。

中药注射剂说明书；调查；分析

近年来, 随着中药功效被人们开发利用的提升, 从中药中提取的中药注射剂品种相应增多, 安全性也越来越受到关注, 但因注射后药物相互作用力较强, 且有的药物会有不可逆的转化, 会给患者带来较大的用药安全风险。药品说明书是经药监局批准的, 具有法律效力的文书, 用来作为临床医生和药师指导合理用药的法律依据, 无论是医生还是药师,亦或是普通的患者, 均可通过药品说明书来合理用药, 纠正用药误区, 保障了患者的基本权益。为了让医生和患者更加了解中药注射剂说明书的内容及各自差别, 现对本院常用的29种中药注射剂的说明书进行了调查分析与汇总。

1 资料与方法

收集本院常用的中药注射剂说明书29份, 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》及《药品说明书和标签管理规定》等的有关要求, 结合临床实际需要, 对所收集说明书中的药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、执行标准、批准文号及生产企业等21个项目进行统计分析与汇总。

2 结果

2.1说明书总体情况 收集的29份常用中药注射剂说明书中药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、执行标准、批准文号、生产企业10项内容基本完整, 某些条目缺项较为严重。见表1。

表1 本院29份中药注射剂说明书内容统计(n, %)

2.2药品贮藏温度标注情况 药品的贮藏温度对药品质量及药效非常重要。收集的说明书中, 51.72%未标示出具体贮藏温度, 亦或是不规范。根据《中国药典》的规定, 药品贮藏温度有冷处(2~10℃)(含冷暗处)、凉处<20℃(含阴凉处、凉暗处)、常温(10~30℃)和不作具体要求4种类型。

3 讨论

3.1中药注射剂说明书资料不全 本次调查发现, 常用中药注射剂药品说明书中有多种情况导致资料不全的现象发生, 如“未进行该实验且无可靠参考文献”、“尚不明确”等,在如下项目中体现较多：禁忌证、注意事项、药物过量、药理毒理、药代动力学等。但以上各点均为临床用药所必知的要点, 如若缺乏此类研究资料, 必然会对未来合理用药造成不安因素。国家药监部门应加强中药注射剂说明书的审核,使其在医疗上运用更为规范。

3.2有效期方面 中药注射剂中有13.8%的药品说明书上有效期标明“暂定XX个月”。一般新工艺药品会出现这种情况, 由于生产工艺和化学成分不同, 药品生产厂家可能会对药品有效期设为“暂定”。根据同类产品的有效期制定暂定有效期, 达到一定上市日期后, 再根据药品稳定性缩短或延长有效期。作者建议此类说明书需与时俱进, 药监部门需对药品说明书进行跟踪回访, 使用了一段时间以后, 要求生产企业根据实际情况修改说明书, 而不是模棱两可。

3.3药代动力学方面 药代动力学的研究对于特殊人群如肝肾功能不全患者的用药, 具有重要的指导作用［1］。此次收集的中药注射剂说明书中仅有6份交代了药代动力学, 其中4份对于药代动力学表述过于简单, 对于肝肾不全患者没有明确调整剂量, 这给个性化给药造成一定程度的困难。

3.4中药注射剂说明书的字体大小不一、无统一规范 调查的29份说明书, 无论是纸质或是字体大小、格式、段落排版均不统一。对于某些纸张粗劣, 字体太小, 阅读困难的说明书, 无法保证患者尤其是特殊人群正常的阅读需求, 必然会导致一些医疗上的法律纠纷。建议有关部门也加强管制,在格式和字体印刷上作出统一要求。

3.5特殊人群用药方面 药品上市就需要临床试验, 而试验对象的要求非常严格［2］, 原则上观察对象不为特殊人群, 因此类人群生理特点特殊, 势必影响药物的有效性与安全性, 更需慎用。本次调查中发现孕妇、儿童、老年用药的标注率分别为62.07%、20.69%、27.59%。在实际用药中, 儿童和老年患者使用中药注射剂的比例非常高, 相对应的不良反应发生率也比普通患者提高不少, 此项说明书的缺失极不利于安全用药。

此次调查的29份中药注射剂中, 主要缺项集中在特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学几个项目上。存在的诸多问题, 望药监管理部门加强监管力度, 强化企业的责任感和法制观念, 使上市的药品说明书更为科学化、法制化、规范化, 为临床用药提供更为严谨的专业知识, 对于以上提出的不足之处给予修订, 以最大限度控制药品的使用风险, 保护患者的用药安全［3］。

［1］ 中华人民共和国国家药典委员会.中国人民共和国药典(一部).北京：中国医药科技出版社, 2010:357-358.

［2］ 黄亮, 申向黎, 陈力, 等.正确认识并有效规范超说明书用药行为.中国医院药学杂志, 2009, 29(11):949-951.

［3］ 宋儒亮.药品说明书：验证用药行为合理、合法性的凭据.中国处方药, 2009, 2(83):50-51.

2014-06-12］

200052 中国人民解放军第85医院