固精麦斯哈片 (薄膜衣片 )的工艺初步研究

李雪君 优鲁都斯 王瑞芳 潘小燕

固精麦斯哈片 (薄膜衣片 )的工艺初步研究

李雪君 优鲁都斯 王瑞芳 潘小燕

目的 初步研究固精麦斯哈薄膜衣片的制备工艺。方法 以包衣片的硬度、崩解度以及脆碎度为综合评价指标 , 采用正交试验设计 , 考察黏合剂浓度 , 辅料在处方中的配比以及原药材通过的筛目三个因素对固精麦斯哈薄膜衣片质量的影响。结果 当黏合剂浓度为 8%, 以淀粉 ：微晶 ：碳酸钙为 18:10:6, 原药材粉碎通过 100 目筛时 , 制备出的薄膜衣片符合药典标准。结论 优选出的成型工艺稳定可行 , 可推广于固精麦斯哈薄膜衣片的大生产应用。

固精麦斯哈薄膜衣片 ；制备工艺；正交试验

固精麦斯哈片的处方收载于 1998 版《中华人民共和国卫生部药品标准 - 维吾尔分册》；其成分由阿纳其根、熏陆香、小豆蔻、香附、西红花、肉豆蔻、郁金、丁香、甘松、草果以及玫瑰花组成；能增强机体捏住力、强身补脑、乌发、可治疗遗精遗尿、早泄体弱、头发早白、神疲乏力等［1］。临床使用时制成薄膜衣片以改善其味苦的缺陷。

中药薄膜包衣片由于其可缩短包衣时间 , 操作简便 , 干燥速度快 , 坚固耐磨 , 不易开裂及包薄膜衣后片子重量无明显增加等特点 , 愈来愈受到患者的欢迎及生产企业的青睐。长期以来 , 中药薄膜衣片的制备面临许多技术难题 , 尤其是生药原粉占片芯重量 50 % 以上的薄膜衣片 (固精麦斯哈片亦如此 ), 更不易保证片芯质量 , 使制得的薄膜衣片片面出现麻面 , 脆碎度大 , 片子硬度达不到要求等。针对以上问题 ,通过查阅相关文献［2-5］, 并结合实践对固精麦斯哈片的制备工艺进行研究。

正交试验设计是一种使用正交表来安排多因素多水平试验 , 并利用普通的统计分析方法来分析试验结果的一种试验设计方法。对于多因素多水平的问题 , 通常都希望通过试验找出因素的主次关系和最优搭配条件。用正交表合理地安排试验 , 可以做到省时、省力、省钱 , 同时又能得到基本满意的试验效果。这种方法在改进产品质量、研究采用新工艺及试制新产品等诸多方面都已获得应用［6］。故本实验采用正交试验设计对影响固精麦斯哈片制备工艺进行优选 , 以期为改善固精麦斯哈薄膜衣片的以上缺陷提供基础数据。

1 仪器与试药

1. 1 仪器 TF-700 分粒式粉碎机组 (天津中药机械厂 )；WH-200 槽形混合机 (上海远东制药机械总厂 )；YK-160A摇摆式制粒机 (上海远东制药机械总厂 )；GZPL-28C 型压片机 (北京国药龙立科技有限公司 )；BG-80 型高效包衣机 (南京海王制药机械装备有限公司 )；MP6001 电子天平 (上海恒平科学仪器有限公司 )；ZB-1E 智能崩解仪 (天津市天大天发科技有限公司 )；YD 智能片剂硬度仪 (天津市天大天发科技有限公司 )；FT-2000 脆碎度检查仪 (天津市新科技有限公司 )。

1. 2 试药 固精麦斯哈片干膏粉 (新疆奇康哈博维药有限公司自制 )；聚乙烯吡咯烷酮、淀粉及微晶纤维素 (安徽山河药用辅料股份有限公司 )；碳酸钙 (上海诺成药业股份有限公司 )；硬脂酸镁 (湖北展望化学药业有限公司 )；薄膜包衣粉 (北京英茂药业有限公司 )。

2 方法与结果

2. 1 因素水平表的确定 制薄膜衣片前 , 根据实践经验对固精麦斯哈片中黏合剂的浓度进行考察 ；对辅料进行筛选 ,因淀粉具有良好的稳定性和可压性 , 且能使压出的片子光洁美观 , 微晶纤维素兼具黏合、助流、崩解等作用 , 使压制出的片剂硬度好 , 碳酸钙的加入可增加片剂的硬度 , 故选择淀粉、微晶纤维素和碳酸钙做为薄膜衣片的填充剂并考察其不同配比对片子的影响；实验也对原药材粉末通过的筛目进行考察 , 见表1。

表1 因素水平表 (%)

2. 2 制备工艺 将处方中经过净选后生药材和浸膏粉碎成细粉 , 按照正交试验表的比例 , 分别与各辅料混合均匀 , 加入适量聚乙烯吡咯烷酮溶液制成软材 , 用摇摆制粒机 (14 目筛网 )制粒 , 干燥 , 测得水分≤ 5% 时 , 开始压片 , 喷薄膜衣。

2. 3 检验与评分 分别取固精麦斯哈片素片 , 用硬度仪测定片子的硬度和崩解度。暂定硬度与崩解度两个指标的组合系数均为 1, 脆碎度为主要考察指标 , 将其组合系数定为 10,然后对每号试验按照评分公式 ：试验得分 =1× 硬度 +1×1/崩解度 +10×1/脆碎度进行综合评分。

2. 4 正交试验设计表及结果 根据正交试验设计制成薄膜衣片 , 并对其进行检验与评分。固精麦斯哈片片芯处方最佳水平组合为 A3B3C2, 其次为 A2B2C3, 其中 A3B3C2的组合综合评分最高 , 但片芯外观有麻面 , 不符合喷薄膜衣时对片芯的质量要求 , 所以选择 A2B2C3为最佳组合 , A2B2C3的组合既符合本次试验要求 , 制成的薄膜衣片也符合药典的质量标准。结果见表2。

2. 5 方差分析 通过方差分析 , 黏合剂的浓度对提高固精麦斯哈片的片芯质量影响较大 , 而辅料的配比和筛目对结果影响较小。结果见表3。

表2 正交试验设计表及结果

表3 方差分析

3 讨论

处方中含有树脂类的生药熏陆香 , 单独粉碎时 , 其黏性较大 , 遇热后易使粉碎机抱死 , 造成粉碎困难 , 掺入淀粉一起粉碎 (比例约为 1:1)时 , 使它的黏性降低 , 也易于过筛。目前常用的高效粉碎机粉碎粒度达不到最细粉 , 宜选用水冷式粉碎机组粉碎 , 且通过实验发现 , 粉碎粒度越细 , 片面平整度越好。

辅料按最佳比例与浸膏粉和生药粉混合后 , 压制出的素片片面完整光洁、无麻面 , 并为下工序喷薄膜衣提供了硬度合格的片芯。固精麦斯哈片中的生药原粉占片芯重量的 50%以上 , 压制出的片子崩解时限短 , 故压片前不宜加崩解剂 ,如羧甲基淀粉钠等。本实验优选出的成型工艺稳定可行 , 可推广于固精麦斯哈薄膜衣片的大生产应用。

［1］中华人民共和国卫生部 .药品标准 - 维吾尔分册 . 1998.

［2］胡群慧 , 赵明 , 万元泰 .中药薄膜衣片剂的研究进展 . 中国中医药咨询 , 2010, 35(2):197-198.

［3］张源 , 周琴妹 , 高洁 . 中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺考察 .中国实验方剂学杂志 , 2013, 2(19):24-28.

［4］滕威 , 沈皓 , 聂继红 . 退翳片成型 工艺研究 . 新疆中医药 , 2012, 4(30):78-80.

［5］刘艺 , 王建华 . 芪地消渴片成型工艺的研究 . 新疆中医药 , 2013, 5(31):66-68.

［6］祝国强 , 滕海英 , 黄平正 . 交试验设计方法在医药学中的应用 .数理医药学杂志 , 2007, 4(20):568-569.

2014-05-16］

830026 新疆奇康哈博维药有限公司 (李雪君王瑞芳 潘小燕 )；新疆医科大学第五附属医院 (优鲁都斯 )