简析ISO9000系列标准与GMP的关系

周亚旭

【摘要】：本文首先了给出了ISO9000系列标准、GMP的简介，然后着重从异同点两方面讨论两者之间的关系，最后给出制药企业能够从ISO9000系列标准中借鉴的东西。

【关键词】ISO90000系列标准，药品GMP，关系

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0134-01

1简介

1.1ISO9000简介

ISO9000系列标准是由TC176/SC2于1987年正式发布的质量管理和质量保证系列标准。这一系列标准的发布，使世界主要工业发达国家的质量管理和质量保证的原则、方法和程序统一在国际标准的基础上，它标志着质量管理和质量保证上升到规范化，程序化的新高度。自发布以来，ISO9000系列标准在全世界产生了巨大影响。随着全球经济一体化的进程，ISO9000系列标准已经成为企业加强科学管理，增强自身竞争力的主要战略性措施。它既是企业评估产品质量和合格质量管理体系的重要基础，也是许多国家的第三方质量体系认证注册计划的根本性措施。ISO9000系列标准已由原来的5个标准逐渐增加补充发展到数十个标准。2000年经过修订、完善形成2000年版ISO9000族标准。

1.2GMP简介

GMP是 《 药品生产质量管理规范 》（Good Manufacture Practice，GMP）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP作为药品生产企业药品生产和质量管理的法规在国外已经有30多年的历史。30多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别是对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错，保证药品质量起到重要的作用。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2两者的关系

2.1相同点

（1）产生的必然性

ISO9000族标准与GMP的出现绝不是偶然的，它们是现代科学技术和生产力发展的必然结果，是国际贸易发展到一定时期的必然要求，也是质量管理发展到一定阶段的产物，都是既有理论又有实践背景的标准。

（2）指导思想的一致性

药品GMP与ISO9000族标准都强调了预防为主和全面质量改进。企业建立质量管理体系的目的之一，在于使与质量有关的各项活动处于受控状态，预防和避免质量问题的产生，而不是完全依靠事后检查。因此，工作的重点是：应立足于以过程的控制为主，实行预防和把关相结合，采取各种方法查明实际的或潜在的质量问题，并采取预防和补救措施，把质量问题消灭在形成过程中。

（3）两者都重全面质量管理

药品GMP与ISO9000族标准不仅要求产品的质量是合格的，还要求形成质量的全过程是合格的，即实行全面，全过程的质量管理。

2.2不同点

（1）适用范围的不同

ISO9000族標准与GMP的一个显著区别在于ISO9000并不试图在标准所规定的领域内实施标准化，执行一个模式，而是对该领域实施原则指导，它是从质量管理的基本原则、基本原理和基本目标出发，阐述质量管理体系的构成原则，为企业建立健全质量管理体系提供指导。总而言之，ISO9000族标准是通用标准，它仅描述了质量管理体系应该包括什么因素或过程的原理；而药品GMP是制药行业的专用标准，它描述了一个特定商品生产企业组织如何实施这些要素或识别一些药品生产中与质量有关的过程。

（2）性质的不同

药品GMP具有法规条例性，具有法律强制性的特点。药品GMP认证属于安全认证，药品必须符合有关强制性标准，即从管理与技术两方面都是强制性。而ISO9000族标准则是推荐性的质量管理体系标准，它提供了组织建立健全质量管理体系的最低要求，并给出了业绩改进指南，但ISO9000认证申请是自愿的，除非有特殊的需要。

（3）认证管理实施的程序不同

中国质量认证机构国家认可委员会注册的30多家ISO9000认证机构都是独立的第三方，申请认证的企业可以自行选择；药品GMP则有国家食药监局统一承办，受理全国药品生产企业的药品GMP认证申请。

3ISO9000系列标准对药品GMP的借鉴意义

GMP是药品生产企业的专业生产质量管理规范，而ISO9000标准是组织通用的质量管理体系要求。在药品生产企业，二者是专业法规和通用标准的关系，GMP是ISO9000的基础，ISO9000是GMP在质量管理体系方面的完善、延伸和扩展。GMP对影响药品生产、质量的各种因素及其要求，均给予明确、细致的规定，具有相当的可操作性。而ISO9001标准适合各种组织的质量管理体系建立和实施的要求，适用性方面具有相当的普遍性和原则性。对照ISO9000系列标准，GMP还有一些不完善之处，如在质量体系的环境中，GMP未明确提出质量体系的环境。实际上，一个企业的质量体系不是孤立的，它与企业素质、市场和社会有密切关系。有如在质量体系表征内容上，GMP还不十分具体、完善等。药品生产企业应该在通过GMP认证的基础上，全面认识ISO9000族标准对企业健全质量管理的理论作用，在于药品生产企业的具体实践结合中，创新企业的管理优势，在以质量管理为核心的企业文化熏陶下，强化GMP生产方式，生产出安全、有效、稳定、可控的药品，服务于社会。

参考文献

[1]朱昌蕙，朱梦蓉，《药品质量管理》

[2]张加真，《药品GMP与ISO9000浅析》，《世界标准化与质量管理》，2001年04期