新版GMP下口服固体制剂的粉尘处理与物料输送

徐慧娟

【摘要】根据目前口服制剂市场流通形势观察，有关粉尘处理的重要性地位已经得到特定部门的认同，并且逐步展开大面积的工序调节活动。本文主要借助新版GMP作为粉尘处理流程中的灌输节点，并结合项目开发总体价值目标对细致性生产工作做出细化认证；同时将粉尘隔离处理的有效原则查探清楚，维持产业规划的先进控制力度和前景规划格局。

【关键词】粉尘处理；物料输送；新版GMP；口服固体制剂；细化流程

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)06-0196-01

根据人体健康素质完善要领和安全生产标准分析，尤其是口服固体药剂，在秉承外部环境有效隔离的指标前提下，全力避免阶段瓶颈限制的扩散效应。药品内部活性成分是无法做到彻底消除的，因此对于现场布置员工多少会造成一定的危害，在此条件下制药企业完全有必要在遵守法令条文规定的基础上，采取额外措施进行综合补救，并借此稳定产业灵活驱动效应。

一粉尘处理的现实意义论述

制药厂整体活动布置的中心指标就是维持产品的保护功能实效，透过必要的隔离设备和设计标准，将内部生产区域与外部人员、生态环境做出有效隔离，减少额外效应衍生的环境污染和人员健康危害问题。目前现代化智能控制技术不断发达，有关这部分保护理念就更加深刻了，无论任何模式的保护方案，大体上还是围绕粉尘隔离处理的动机需求进行相应的装置设计。

二粉尘科学隔离与综合处理的渗透模式探析

现实制药厂在不得已的条件下，往往要进行规模化的有毒制品生产，在相关替代物質和工艺条件不够齐全的状况下，唯一的切入点就是现场工序环节与生态环境的隔离化处理。对于口服固体药剂生产线控制工作来说，其主体职责就是将物料输送和药品生产流程中的粉尘做出合理处理。

（一）隔离等级的确认

在某种物料实际暴露危害限度确定的情况下，有关方案规划人员就有必要联合现场环境隔离等级进行科学认证，并从中选取相匹配的应对方案，此类方案格式存在两类，首先是处于隔离化形态的设备模型，其次是相应的厂房构架规划。

（二）口服固体制剂粉尘处理

一旦说某种隔离途径的粉尘处理方案得到确认，技术控制人员就需要在第一时间观察设备和口服固体制剂的衔接关系，并将生产工序中的粉尘分布现象和综合调整技术提取，全面杜绝有毒气体对现场操作人员生命健康的危害效果。根据目前不同地区的技术规模观察，涉及固体制剂粉尘处理技术内容具体可以延展为四个类别：首先，厂房架构设计层面上，包括垂直层流、除尘专属实验室等需要做出系统规划；其次，关于适应设备的研究，主要就是达到设备本体密封式管理和物料输送系统密闭化管理标准，设备要按照现实需要考虑除尘装置的附加举措，并且确保与物料输送系统之间的隔离化衔接条件；再次，涉及设备高效清洁处理流程也不可避免的造成粉尘暴露结果，在这方面的处理技术则是透过统一自动化清洗措施完善；最后，在SOP操作绩效完善层面上，可以针对操作人员制定足以防护全身的工作服装，将毒性扩散危害作用降到最低水平。

三口服固体制剂相关物料输送策略分析

根据调节设备和口服固体制剂生产流程的衔接情况观察，产生物料粉尘暴露现象最集中的工序环节就是特定物料的输送流程，因此需要根据目前新版GMP下部的事务操作规则和实用地位进行综合审视。

（一）输送方案的对比研究

在进行口服固体制剂生产活动安排过程中，具体物料输送流程主要可以延展为此类模式：前期处理-颗粒改制-混合搭配-制剂成型-综合包装。在此期间，物料在不同工序交接过程中一定会有完全暴露的时候，为了尽量满足操作者的生命健康权利，可以按照上述综合管制技术进行细化方案的设置。过程中不论管制主体采取任何模式的处理方案，其中心原理大体就是稳定密闭空间的综合渗透地位。根据传统口服固体制剂生产环节研究，粉尘大面积暴露不说，人体在一定强度劳动下势必扩散呼吸效应，造成身体伤害的进一步加深结果。另外，后续的物料输送工作需要结合自动真空上料等创新设计的改良实现优化布置，其在劳动强度降低和粉尘暴露时间限制上都做足了贡献。

（二）口服固体药剂的物料输送方案规划

1.自动真空与料桶提升上料途径的融合处理

此类控制方案主要将整粒、沸腾干燥等措施实现科学融合改造，针对固体制剂生产标准具备良好的适应效果。根据内部特定流程机理分析，初始物料在经过真空上料机灌入湿法制粒设备内部，延展流程会加入一定量的粘合剂实现充分混合搅拌制成某种软材结构，之后借助摇摆颗粒制作机械进行大量制粒操作，并结合软管在真空负压环境中的沸腾干燥处理技术进行烘干，为后期整粒过渡工序做足准备。

2.转移料桶的隔离化交接途径

完善密闭物料输送控制工作离不开料桶的转移动作，在这期间如何将系统与制剂设备进行良性衔接，是整个环节管控活动的重点规划内容。例如：在手套箱隔离器装置设计流程中，涉及与转移料桶的连接工作几乎很少贯彻执行，这主要是因为此类端口衔接技术标准较为严格，并且不存在现实应用潜力。另一方面，过程中如若物料流动性绩效产生任何偏差，手套隔离器就不能与振动模式进行综合调理。为了获取更好的环境密闭效果，就必须全面克服上述隐患问题，并且将手套隔离箱技术与IBC系统进行高效融合，目前这是唯一的协调出路。

本文主要结合新版GMP模式下的口服固体药剂粉尘处理与输送流程进行细化论述，为了全面巩固操作人员的安全维护动机地位，关键制备途径就是针对物料输送工序进行必要的密封措施补充，具体设计标准要根据既定制剂暴露危害状况进行合理选择。另外，在改造方案制定上需要秉承因地制宜动机原理，维持综合方案的恒定处理绩效。相信在今后长期的研究发展过程中，能够针对操作人员生命健康问题进行逐步细致延展，避免阶段损失效应的扩散问题，全面稳固国家固定产业长期可持续发展的优势条件。

参考文献

［1］韩前健.密闭技术在现代固体制剂生产中的定义和探讨［J］.机电信息，2012，14（08）.

［2］田耀华.对无菌制剂灌(分)设备隔离化技术可行性探讨［J］.机电信息，2010，25（23）.

［3］廖广超.对新版GMP无菌制剂厂房的理解与设计［J］.机电信息，2010，24（20）.