中成药质量标准中显微鉴别项存在的问题及讨论

陈仲新

【摘要】 目的 对中成药检验中发现的一些显微镜鉴别存在的问题进行探讨和分析，为中成药检验和质量标准制定针对性的参考意见，使中成药的质量标准更加的规范。方法 用光学显微镜对中成药进行显微镜的鉴别和检验，并对中成药鉴别的合理化和规范化进行检查。结果 中成药质量标准中纤维鉴别存在几方面的问题，主要表现为书写格式不规范、文字描述不正确；特征选择不合理以及对特征变化未进行考察等几方面的问题，导致检验的结果呈假阴性。结论 针对中成药质量标准中显微镜鉴别中存在的一些问题，应该提出针对性的改正意见，并要求相应的单位加强对标准的审核，减少错误的发生，提高中成药质量标准的规范性。

【关键词】中成药质量标准；显微鉴别项；存在的问题；改正意见

【中图分类号】R9212 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)06-0016-02

生物的各种组织大多具有较为稳定的显微形态特征，而大多数动植物药材在被粉碎之后其组织特征以及所包含的物质依然有所保留，这是中成药纤维鉴别的基础［1］。显微鉴别是鉴定中成药过程中的一个重要的同时也是非常常用的一个手段，这一鉴定方法具有快速、灵敏和简便的特点，具有一定的实用意义［2］。在我国中成药的质量标准已经大多都制定了显微鉴别这一项目，但是在日常的检验工作中发现了现行质量标准中存在一定的问题，给检验工作带来了一定的困难［3］。为了提高中成药质量标准，使其具有高度的规范性和合理性就应该针对日常鉴定工作中显微镜鉴别存在的问题提出针对性的解决措施，下面本文就针对这一问题进行探讨和分析［4］。

一、显微鉴别项书写格式和文字描述不规范

(一)在标准正文中收载中成药前处理方法：在实际的中医药检验工作中，为了使药物的一些特征容易被检验出来经常会对中成药进行一定前处理，如“水浸、离心、过滤等”，但是无论何种规格中成药，需要进行何种前处理均应该在常规的试验方法，不应该在鉴别项下面进行描述。在日常的显微鉴别项检验工作中经常会出现带有中成药前处理的现象，应该对这一现象进行检查和修改。

（二）在描述显微特征的过程中不注意文法：显微鉴别项下的错误文法主要表现在标点符号使用方面，按照正确的书写规范，每一种药材的特征应该用一句话来描述，同一种药材的两种特征应该用分号隔开，而不同药物的特征应该用句号隔开。

1.同一种药材的特征在标准正文中被分成几句话来描述：在对一些药物的特征进行描述的过程中常常会用几句话来进行，这样的文法是不正确的，对于一种药物的不同特征应该用一句话进行描述，用分号隔开，而不应该用句号隔开。在“娃娃宁、人参益母丸以及母宁嗽丸”等药物的显微鉴别项描述中经常会出现这一现象。

2.两种药材的特征放在一起用一句话进行描述：对于两中药材的不同特征正确的描述方法应该是分别用一句话进行描述，但是在日常显微鉴别项中经常会出现两种药材的特征放在一起用一句话进行描述的现象，这对这一问题要求工作人员在日常工作中注意，避免此类问题对中成药质量标准的影响。

二、质量标准中鉴别特征选择不合理

（一）中成药质量标准中所用的鉴别特征与药典并不相同：在选择中成药质量标准中所运用的鉴别特征的过程中，有的工作人员放弃了药材特有的常用的鉴别特征，却选择与《中国药典》中不同的特征，这是一种多此一举的选择方法，具有一定的不规范性，如栀子投料的显著特征是栀子的种皮石细胞，很容易被检验出，而在检验过程中有的工作人员却放弃使用这一特征。同时并不是说不能选择其它的特征，而是当《中国药典》中的常用鉴别特征与另一种药材特征相混时才选择其它的鉴别特征，工作人员在日常的鉴别工作中应该注意和改正这一问题。

（二）显微鉴别项所选用的特征专属性不强：中成药大多为多种中药材所组成的复方，在进行检鉴别的过程中几种药材具有相同或者是相似的显微特征是非常常见的，因此在对中药材进行显微鉴别项检验的过程中应该选择每种药才特有的可以区别于其它药材的特征，而在日常鉴别工作中，工作人员并没有对鉴别特征进行合理的选择，这是质量标准中一个显著的问题。所以在日常的工作中工作人员要选择各味药材的显著显微特征，主要考虑到的应该有两点：一是处方的专一性，而是对处方外的药材实施排除，范围越大越好。

三、质量标准中对显微变化特征未进行考察

（一）显微鉴别项中的显微特征的变异现象在标准制定是并未引起重视：工作人员在制定中成药质量标准的过程中，起草单位往往只考虑到药物的某一种鉴别特征的价值，但是并没有考虑到此种特征是否会因为药材品种的不同而发生变化，在正式生产药物时会由于标准的不完善而导致产品的检验结果出现问题。针对质量标准中的这一问题，工作人员可以尽量的收集每个厂家的样品，保证在不同的工艺条件下都能检验出药材所具有的特征，为提高中成药质量标准提供依据和保障。

（二）在标准制定中并未考虑药材磨碎是显微特征的破坏：在很多中药材中药物的专属性并不好，而且在制剂中研磨的较细，及时在显微镜下也不容易观察到，这样的现象就导致工作人员在工作的过程中并没有充分的考虑和观察到因为药材磨碎而导致的显微特征的破坏。针对这一问题，工作人员在日常的鉴别工作中，应该充分的考虑到药材所具有的各种特征，对于药材磨碎可能导致破坏的显微特征更是要重视，避免在标准制定中并未考虑药材磨碎是显微特征的破坏而给质量标准带来的影响。

三、讨论

目前，我国医药工作者对于中成药显微鉴别的看法存在一定的差异，一些工作者认为形态鉴定只能显示这一原料药材的某些显微特征是否存在，并不能探索出其变化规律，同时有的工作者也会担心环境的改变会导致药材内部构造的变化，导致某些显微特征消失或者是变异［5］。显微鉴别在粉末药材纤维鉴定的基础之上通过排比、分析等方法选定中成药原料可以鉴别的显微特征，作为检定的基础和依据，具有一定的专属性，避免了个体差异和取材部位不同对显微特征造成的影响，对提高中成药质量标准具有积极的作用［6］。

中成药质量标准显微鉴别项中存在的问题并不仅仅局限于本文所提及的一些方面，所以标准制订与审核单位应该对质量标准进行严格的要求和把关，避免上述问题的发生，同时也在一定的程度上避免了合格产品被鉴定为不合格情况的发生［7］。同时针对一些本文并未提及的问题可以通过制定實验技术规范，实现统一操作和描述用语，正确的使用显微镜和交流鉴别经验，提高检验技术以及推广显微摄影，加强直观形象等措施进行解决和弥补［8］。

参考文献

［1］夏磊，宋志前，张琳琳等 . 乳香及含乳香中成药中乳香酸类薄层层析鉴别 ［J］.中成药期刊 .2012，34（07）：1912-1913

［2］吴军凯，孙慧峰，都晓伟等 .中成药乳疾消胶囊的显微鉴别研究 ［J］.中医药学报 .2011，39（03）：113-114

［3］王育杰 . 名称相近中成药的鉴别选择使用(7) ［J］.中国医刊期刊 .2010，45（06）：1114-1115

［4］朱军峰.关于中成药的贮藏保管及外观质量检查 ［J］.中国中医药咨讯期刊 .2011，03（22）：159-160

［5］王学农，张绍轩，邱雪 . 补心安神中成药的部分药材定性鉴别 ［J］. 中国民族民间医药期刊 .2013，22（09）：432-433

［6］陈艳霞，刘亚丽.部分中成药显微鉴别中所遇到的问题及建议 ［J］.中国药品标准,期刊 .2013，14（05）：231-232

［7］余红，张继红，金贤武 . 抗溃疡类中成药非法添加化学物质薄层色谱检测方法研究究［J］. 江西中医学院学报 .2012，24（05）：56-57

［8］马长宏 . 显微鉴别法快速鉴别中成药中违法添加盐酸二甲双胍的研究 ［J］. 医药前沿期刊 .2012，12（30）：543-544