新型主动固定起搏导线的临床应用

陈继升 汪一波 沈 法 荣凌锋 陈建明 孙国建 何 浪

新型主动固定起搏导线的临床应用

陈继升 汪一波 沈 法 荣凌锋 陈建明 孙国建 何 浪

目的评估植入新型主动固定起搏导线的可用性和安全性。方法选择本中心植入永久性人工心脏起搏器患者101例，分为新型导线组（n=25）和传统导线组（n=76），新型导线组患者植入Medtronic 3830导线3根，5086MRI导线14根（包括心房、心室导线），Boston Scientific4471导线15根；传统导线组患者植入心室主动固定导线76根，心房被动固定导线58根，测量植入后各相关起搏参数，手术时间，曝光时间及心室导线过三尖瓣的次数，并常规随访。结果两组导线的阈值[（0．62±0．14）V、（0．63±0．17）V]、振幅[（11．29±4．28）mV、（12．74±6．08）mV]、阻抗[（767．68±132．73）Ω、（815．14±182．46）Ω]、电流[（0．77±0．19）mA、（0．85±0．33）mA]、斜率（2．46±1．07、2．84±1．02）差异均无统计学意义（均P＞0．05），两组起搏导线损伤电流[（6．83±1．57）mV、（6．61±1．87）mV]、植入手术时间[（44．20±4．65）min、（43．42±5．55）min]、曝光时间[（3．24± 1．04）min、（3．33±1．05）min]、导线过三尖瓣次数（1．36±0．57、1．34±0．63）差异均无统计学意义（均P＞0．05）。三种新型起搏导线植入时均未发生并发症，4471导线出现1例术后完全脱位。1年时随访两组导线的阈值、振幅、阻抗异均无统计学意义（均P＞0．05）。结论新型起搏导线均符合起搏器植入要求，未增加手术时间和曝光时间，植入安全。

主动固定导线；阈值；P/R振幅；阻抗；损伤电流

传统的右心室心尖部起搏具有易操作、固定可靠、价格较便宜、植入经验多等优点曾被广泛采用。但长期的右心室心尖部起搏由于室内激动-收缩异常，导致血流动力学及组织病理学等方面异常，是血流动力学表现最差的起搏部位[1]。随着右心室流出道间隔部起搏的不断开展，人们对心脏特殊位点（右心室流出道间隔部、右心室流入道间隔部、高位房间隔、低位房间隔等）起搏有益作用的认识逐渐加深，一些特殊性能的主动固定起搏导线应运而出。本研究旨在探讨新型主动固定起搏导线植入右心室间隔部的有效性和安全性，现报道如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料选取浙江医院2011年2月至2012年2月植入永久性人工心脏起搏器患者101例，其中男性65例，女性36例，年龄47～92（66.32± 10.34）岁。根据植入导线类型分为新型导线组（2011年后我院新引进的起搏导线为新型导线）25例，植入新型主动起搏导线（美国美敦力公司3830、5086MRI和波士顿科学公司4471）；传统导线组76例，植入普通起搏导线（美国圣犹达公司1888TC、1642T和美敦力公司5076、4074、4574，德国百多力公司Selox JT、Setrox S，美国波士顿科学公司FINELINE II STEROX EZ），两组患者均具备永久性人工心脏起搏器植入的Ⅰ类或Ⅱa类适应证[2]。两组一般资料（性别、年龄、病种、病程、心律失常类型）比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

1.2 方法

1.2.1 术前准备与患者及家属沟通并签署知情同意书，完成血常规、血生化、出凝血时间、X线胸片、心电图、超声心动描记术等检查，根据患者病情及意愿选择起搏导线。

1.2.2 起搏器及导线植入按照指南要求进行手术操作[2]。起搏器植入途径均选用左侧锁骨下静脉，起搏导线均固定右心室流出道中高位间隔部，新型导线组除3例持续性心房颤动植入VVIR起搏器（采用3830导线）外，其余均植入DDDR起搏器，而传统导线组植入VVIR起搏器18例，DDDR起搏器58例。3种新型导线的植入方法见讨论部分。

1.2.3 测量参数各种起搏导线植入并固定后应用美敦力2090起搏分析仪测量起搏参数，固定脉宽0.5ms，分别测量各导线的阈值（V）、P/R振幅（mV）、阻抗（Ω）、电流（mA）、斜率（V/s），行腔内心电图记录，计算手术时间（min）、曝光时间（min）及导线过三尖瓣的次数等参数，观察患者术后近期并发症的发生情况。

损伤电流测定：术前连接好常规心电图机的肢体导联，术中以无菌过桥线分别连接主动固定导线尾端的负极和心电图V1，在导线头端螺旋旋出即刻测损伤电流，设置心电图纸速为25mm/s，采用0.2mV/mm定准电压，但根据情况调整到适合电压以观察损伤电流图形全貌，采用Redfearn等[3]提出的测量方法，从QRS波群起始部开始到80ms处所对应的ST段抬高振幅数值为所测损伤电流数值。

1.2.4 随访术后第l、3个月及术后1年，详细记录程控仪测试的数据、心电图表现以及患者新出现的症状和体征。发现起搏功能异常的患者，则进行胸部X线、24h动态心电图和超声心动描记术检查。

1.3 统计学处理采用SPSS13.0统计软件，计量资料以表示，组间比较采用t检验，计数资料组间比较采用χ2检验。3种新型导线组间各参数比较采用单因素方差分析DunnettT3法。

2 结果

2.1 两组植入导线情况新型导线组共植入新型起搏导线32根，其中3830导线3根，5086MRI导线14根（包括心房、心室导线），4471导线15根。传统导线组共植入心室主动固定导线76根，心房被动固定导线58根。

2.2 两组植入导线各参数的比较见表1、2。

表1 两组植入导线各参数及手术时间、曝光时间比较

表2 两组心房导线各参数及损伤电流的比较

由表1、2可见，新型导线组与传统导线组植入导线各参数（阈值、振幅、阻抗、电流、斜率）及损伤电流的比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），两组导线均符合起搏器导线植入要求；两组导线植入的手术时间、曝光时间、导线过三尖瓣次数差异均无统计学意义（均P＞0.05）。而新型导线组心房起搏导线（5086心房主动导线）与传统导线组心房被动导线比较，阈值、阻抗及损伤电流比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），新型导线组的P波振幅、电流、斜率值似要小，但差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

2.3 新型导线组不同导线类型各参数比较见表3。

表3 新型导线组不同导线类型各参数比较

由表3可见，3种新型起搏导线间在起搏参数（阈值、振幅、阻抗、电流、斜率）及损伤电流、过三尖瓣次数差异均无统计学意义（均P＞0.05）。与4471和5086心室起搏导线比较，3830起搏导线的总手术时间和总曝光时间延长（P＜0.01或0.05）。

2.4 围术期并发症两组导线植入均未发生心脏穿孔、心包压塞、心包积液、血气胸等并发症。新型导线组1例4471导线术后第1天出现完全脱位，经重新固定后未再脱位，1例5086导线出现轻微囊袋血肿，经加压包扎及红外灯照射后血肿吸收；而传统导线组术后第2天心室导线完全脱位1例，心房导线完全脱位1例，两例经手术重新固定后未再脱位，心房导线微脱位1例，起搏参数仍正常范围，观察中。传统导线组出现囊袋血肿2例，1例手术清除血肿后愈合，1例加压包扎及红外灯照射后愈合。

2.5 随访结果随访1年新型导线组无一例出现囊袋破溃、导线脱位、断裂等并发症，1例4471导线出现感知不良，经降低感知灵敏度后感知功能正常。传统导线组于术后1个月因摔倒后出现心房导线脱位1例，重新手术固定后未再脱位；过度感知1例、感知不良1例，程控后感知良好；起搏器介导的心动过速（PMT）1例，24h动态心电图提示期前收缩可诱发PMT，经体外程控延长心室后心房不应期，并加用倍他乐克治疗以减少期前收缩的发生，再次随访时PMT未再发生。1年时两组起搏参数新型导线组阈值（0.59±0.13）V、振幅（11.30±4.47）mV、阻抗（524.13±98.62）Ω，传统导线组分别为（0.62±0.18）V、（12.28±5.74）mV、（532.71± 103.95）Ω，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

3 讨论

本研究观察了3种新型主动固定起搏导线的植入，总体上均符合起搏器植入要求[4]，5086心房起搏导线感知（2.94±1.95）mV（＞1.5mV），各心室起搏导线感知均＞5mV，阈值均＜1V（脉宽0.5ms），阻抗在400～1 000Ω，未出现明显并发症，与长期广泛应用的普通起搏导线差异无统计学意义，有效性和安全性均得到肯定。其中美敦力3830起搏导线植入时所选择的病例均为持续性心房颤动伴有缓慢心室率、右心房、右心室偏大者，考虑选择其它导线植入亦有一定困难（其中1例患者为选用其它导线植入未能成功再改用3830导线），所以手术时间及曝光时间略有延长。两组囊袋血肿发生相似，与抗凝、抗血小板药物应用有关[5]。总体手术并发症发生少，无心脏穿孔等严重并发症。1年时随访两组起搏参数差异无统计学意义。但新型主动固定起搏导线有其自身的特点，对操作要求有所不同，有些注意事项值得关注。

3.1 3830起搏导线

3.1.1 导线特点SelectSecure系统是由美敦力公司研发的目前市场上最细的双极主动螺旋起搏导线，包括SelectSecureTM起搏导线﹙3830﹚和Select-Site鞘管两部分，后者为植入3830导线时的递送装置。该系统具有以下几个特点：（1）最细：仅4.1F。（2）无空腔：3830导线体的结构为等轴设计，电缆直接从头端的螺旋到连接处，无空腔。（3）螺旋不需要旋出：3830起搏导线属于裸露固定螺旋，其出厂时螺旋就已裸露在导线外端。（4）植入过程中需要SelectSite鞘管﹙C304﹚来完成。（5）需要撤除鞘管：撤除鞘管时需注意先在透视下将鞘管可能存在的扭力逐渐复原并将鞘管逐渐撤离三尖瓣口后再撕鞘，避免在此过程中发生导线的过度移动而使其脱位。

3.1.2 操作要点[6]（1）局部麻醉下穿刺左锁骨下静脉送入长导引钢丝﹙100cm﹚至下腔静脉。（2）沿导引钢丝插入鞘管和扩张管，撤出扩张管，保留导引钢丝，在鞘管上安装止血阀。（3）操纵鞘管手柄将导丝通过三尖瓣，再顺着导丝推送鞘管进入右心室。旋转鞘管使鞘管头端指向室间隔部位。撤出导引钢丝，冲洗鞘管，经止血阀插入主动导线，推送主动导线直到螺旋进入鞘管顶端的黑色标记处。（4）固定鞘管不动，缓慢推进导线直到螺旋环超出导管2～3cm并接触到心室壁。当导线接触到心室壁时，注意观察导线会有一个弯曲度。固定前应确认存在损伤电流并预测试起搏参数，参数满意后再旋出。旋出导线的方法：一只手置于止血阀上，轻轻地捏住导线，用另一只手顺时针旋转导线体3～4圈。往前推导线形成一定的弯曲，观察头端是否固定稳固或轻轻地回撤导管观察导线的固定度。（5）确定导线固定可靠且参数满意后，按住导线并逆时针旋转可调控鞘管手柄1/2转以减少鞘管的扭曲，同时轻轻地往回拉鞘管。为了尽量减少移位，重复上述步骤，直到鞘管无扭曲。（6）移除植入工具：将止血阀从鞘管上拿下并撕开。切鞘前在X线显影下明确导线张力适宜并确认鞘管是充分松弛的，尽可能多地将鞘管沿静脉系统向外拉出﹙但要留出足够的空间可以将切开刀固定在导线上﹚。在透视下一次性将整个鞘管拉出切开，动作应连贯没有停顿。（7）固定起搏导线。

3.1.3 注意事项（1）根据心脏大小特别是右心房、右心室的大小来选择输送鞘管的长度和弯曲度。（2）3830主动导线属于裸露固定螺旋，植入过程中必需始终在鞘管内，以避免损伤血管及心内结构。（3）螺旋固定导线以不超过4圈为度，以免旋入太深损伤心肌。（4）操作鞘管时不但要操作鞘管手柄以使其有一定的弯曲度，同时应操控（旋转扭动）鞘管体以使其达到合适的位置并固定牢靠。（5）退出鞘管时动作应轻柔，同时固定起搏导线不动，以防带出导线头端。

3.2 4471起搏导线

3.2.1 导线特点其起搏导线较细，仅为5.7F，头端含有不到1mg的醋酸地塞米松，导线头端带有可溶化的甘露醇封胶，在血液温度的作用下可自行溶解，从而露出头端的主动固定螺丝。导线的线圈设计为等径体，每个导体分别绝缘，并行排列在单一的线圈中，可以减少拔除导线时患者发生危险的概率[8]。

3.2.2 操作要点局部麻醉下常规穿刺左锁骨下静脉，选择7F的可撕裂鞘管，自鞘管送入起搏导线后，开始计时3min，调整导线到右心室间隔部，位置固定后即可开始预测量相关参数和做腔内心电图。如参数或腔内心电图提示位置不合适可作适当调整且再次进行测量，3min后暴露出主动固定螺丝，即可旋转导线近端约4～5圈，见导线头端固定，再次作参数测定，如满意，固定起搏导线。

3.2.3 注意事项（1）因起搏导线头端甘露醇封胶会在3min后自动溶化，所以要求操作者进行植入操作必须熟练，最好一次到位，如因心房过大或右心室存在变异未能在3min内完成植入操作，则在3min后需要逆时针方向（包括每步动作）操作导线，以防止头端螺丝勾住心腔内组织从而使导线无法操作，同时减少对心肌组织的损伤。（2）固定起搏导线螺丝时是旋转导线体近端，旋转4圈左右即可，一般旋转到位时会有一小阻力，同时应另一手于可撕裂鞘管外协助旋转，以增加旋转力向头端的输送。（3）可于电极导线到位后即进行腔内心电图及相关参数预测定，而不必等到3min后旋进螺丝后进行，以便位置不理想时可有充分时间来作导线位置调整。3.3 5086MRI导线（心房、心室导线）临床试验指出植入SureScanR起搏系统的患者接受MRI检查是安全的，其阈值、感知及阻抗无明显影响。5086MRI导线相对较硬，要求操作时动作轻柔。SureScanR起搏系统为一完整系统，植入5086MRI起搏导线时应同时选择EnRhythm SureScanR起搏器，否则仍不能进行MRI检查，且目前该起搏系统仅能抗1.5T以下MRI检查。

总之，SelectSecureTM起搏导线（3830）、波士顿科学公司4471起搏导线较细，可减少静脉内血栓形成[7]、三尖瓣反流[8]以及锁骨下挤压综合征等因导线引起的并发症发生，同时可以减少因感染等原因需进行导线拔除[9]。而SureScanR起搏系统（5086MRI）能让患者更安全地进行MRI检查。随着医学科学和工程技术的不断发展，心脏起搏领域的新材料、新技术和新理念也将不断涌现，其必将加速临床实践的规范化进程，使我们更加充满信心攻克医学难关。

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The clinical application of new active-fixation pacing lead

CHEN Jisheng,WANG Yibo,SHEN Farong,et al.
Department of Cardiology,Zhejiang Hospital,Hangzhou310013,China

SHEN Farong,E-mail:shenfarong2011@163.com

Objective To evaluate availability and safety of new active-fixation pacing lead．Methods 101 patients underwent pacemaker implantation at our heart center,of them,25 cases received new pacing lead(new lead group), including 3 Medtronic 3830 leads,14 5086MRI leads(atrial and ventricular leads)and 15 Boston Scientific 4471 leads,the others received 76 ventricular active-fixation leads and 58 atrial passive leads(traditional group)．Pacing parameters, operation time,duration of exposure,and the time for lead passing through the tricuspid orifice were recorded．Results The pacing threshold,amplitude,impedance,current,and slope were not significant difference between two groups[ (0．62±0．14)vs(0．63±0．17)V,(11．29±4．28)vs(12．74±6．08)mV,(767．68±132．73)vs(815．14±182．46)Ω,(0．77±0．19) vs(0．85±0．33)mA,(2．46±1．07)vs(2．84±1．02),respectively]．The injury current,operative time,exposure time[(3．24± 1．04)vs(3．33±1．05)min],and the time for lead passing through the tricuspid orifice(1．36±0．57 vs 1．34±0．63)were similar in two groups[(6．83±1．57)vs(6．61±1．87)mV,(44．20±4．65)vs(43．42±5．55)min,(3．24±1．04)vs(3．33±1．05) min,1．36±0．57vs1．34±0．63,respectively]．There was no serious complication during implantation of new pacing lead．A 4471 model lead dislocated completely after operation．There was no significant difference of threshold,amplitude and impedance between two groups at 1-year follow-up(all P＞0．05)．Conclusion The new pacing leads are safety and meet the requirements of pacemaker implantation,without increasing the operative time and exposure time．

Active fixation lead;Threshold;P/R amplitude;Impedance;Injury current

2013-08-30）

（本文编辑:马雯娜）

310013杭州市浙江医院心内科（陈继升为临安市人民医院心内科进修医师），临安市人民医院心内科（汪一波），浙江绿城心血管病医院（沈法荣）

沈法荣，E-mail:shenfarong2011@163.com